日本からの輸出に関する制度

調味料の輸入規制、輸入手続き

米国の輸入規制

1. 輸入禁止(停止)、制限品目(放射性物質規制等)

調査時点:2019年7月

東京電力福島第一原子力発電所事故の影響により、米国政府は、日本で出荷制限措置がとられた品目について、県単位で輸入停止措置を講じるとともに、その他の品目については、米国の食品安全基準に違反していないことの証明、または米国側でのサンプリング検査などを課しています。輸入警告(インポートアラート)は米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)のウェブサイトで公開されていますが、その内容は頻繁にアップデートされているため、注意が必要です。

2. 施設登録、輸出事業者登録、輸出に必要な書類等(輸出者側で必要な手続き)

調査時点:2019年7月

日本から調味料を輸入するためには、食品施設登録と事前通知などが必要となります。

また、次のカテゴリーに入る調味料については輸入前の手続きが必要です。米国に輸出する前に、輸出業者、現地の輸入業者、通関業者などに輸入の適否も含め、確認してください。

密封容器(レトルトパッケージや缶詰など)入りの低酸性缶詰食品(常温流通)と酸性化食品(常温流通)
  • 水分活性が0.85より高く、pHが4.6より高い、密封・常温で流通する食品は、低酸性缶詰食品として、連邦規則集21CFR Part108,および113が適用されます。当該食品を製造/加工、梱包する施設は、食品缶詰施設登録様式FDA2541、またはFDA産業システム(FDA Industry Systems)により施設(FCE)登録を行う必要があります。また、それぞれの食品、容器の大きさと種類、製造方法ごとに、殺菌条件などの製造工程に関する情報を様式FDA-2541dもしくは2541f、2541gの適切なフォームにてFDAに提出しなければなりません。
  • 水分活性が0.85より高く、酸または酸性食品を加えることによりpHが4.6以下の酸性状態にした加工食品を密封・常温で流通する場合は、酸性化食品として、連邦規則集21CFR Part108および114が適用されます。当該食品を製造/加工、梱包する施設は、食品缶詰施設登録様式FDA-2541、またはオンラインのFDA産業システム(FDA Industry Systems)により施設(FCE)登録を行う必要があります。また、それぞれの食品、容器の大きさと種類、製造方法ごとに、殺菌条件などの製造工程に関する情報を様式FDA-2541eにてFDAに提出しなければなりません。
なお、一貫して冷蔵・冷凍で保存・流通させる場合は、FCE登録や製造工程情報の提出は不要です。
原料に牛乳、脱脂粉乳、生クリーム、練乳などを使用した製品
日本の農林水産省動物検疫所から、原材料が日本産であることを証明する「輸出検疫証明書」を取得し米国輸入通関時に提出を要求されることがあります。
原料に畜肉、家禽肉(エキスを含む)由来の原料を使用した製品
原則として、米国内外の食品安全検査局(Food Safety and Inspection Service:FSIS)が認可した工場で加工された畜肉、家禽肉、卵製品(液卵、乾燥卵など)以外は原料として使用できないという規則が厳格に適用されています。畜肉・家禽肉にはそれらの小片、エキスも含まれます。日本の畜肉や肉エキスの処理施設はFSISに認定されていないため、これらが含まれる調味料は米国に輸出できません。
原料に卵由来の原料を使用した製品
FDA所管の卵を含む加工品(egg containing products)や調理済みの卵製品(cooked)に該当する調味料は、殺菌証明があれば日本産の卵由来のものであっても勾留対象には通常ならないとみられます。
※ただし、担当する検査官によっては、卵と卵を含む加工品の区別に差があることに留意してください。卵を含む加工品などとして輸入されたということであれば、前述の対応で問題ありません。
卵を含む加工品例で、FDAが所管するものの例: 【調味料】酸性のドレッシングなど
原材料に水産物が含まれている場合
だしなどの原材料として水産物が含まれている場合は、水産物の米国輸入に関する規制が適用されるため、「水産物の輸入規制、輸入手続き」も参照してください。

3. 動植物検疫の有無

調査時点:2019年7月

米国に輸入される調味料についてはFDAの所管ですが、原料に畜肉・家禽肉(小片やエキスを含む)、卵、乳製品など動物由来の原料を使用している食品は、米国農務省(US Department of Agriculture:USDA)の動植物検査局(Animal and Plant Health Inspection Service:APHIS)と食品安全検査局(Food Safety and Inspection Service:FSIS)も関連している可能性があります。APHISは動植物検疫、FSISはヒトの健康に対する安全性を担当しています。

また、FDAの管轄下にある調味料については、バイオテロ法(the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002(The Bioterrorism Act))および食品安全強化法などの法律が適用されます。そのため輸入通関地において、FDAによるサンプリング検査が行われる場合もあります。さらに当該検査を効率的、より確実にすることを目的として、貨物が米国に到着する前の一定期間までに、FDAに対し貨物の重要情報を輸出ごとに事前通知する義務が課されます。

米国への調味料の輸入には、FDAなどからの輸入許可書の取得などは課されていません。ただし原料に畜肉・家禽肉(小片やエキスを含む)、卵、乳製品など動物由来の原料を使用している場合は日本側での動物検疫が必要となる場合がありますので、個別に米国農務省(US Department of Agriculture:USDA)の動植物検査局(Animal and Plant Health Inspection Service:APHIS)に確認すると確実です。

問い合わせ先
USDA APHIS Import Export Service’s
E-mail: AskNIES.Products@aphis.usda.gov
Tel: 1-844-820-2234

米国の食品関連の規制

1. 食品規格

調査時点:2019年7月

食品規格は、食品グループごとに連邦規則集21CFR Part130~169 に規定されています。ドレッシングおよびフレーバーは21CFR Part169の分類です。サラダドレッシング(Salad Dressing)は、食用植物油脂に酸性化原料、卵黄原料、でんぷん質などを加えて調製した乳化半固体状の食品とされています。

2. 残留農薬および動物用医薬品

調査時点:2019年7月

なし

3. 重金属および汚染物質

調査時点:2019年7月

食品に含まれる有毒および有害な物質の許容量は、食品医薬品化粧品法第406条に基づく規則で定められています。現在、FDAが規則で食品に関して暫定残留許容濃度を定めている物質は、ポリ塩化ビフェニール類(PCB類)のみで(21CFR Part109.30)、ヒ素および有害重金属などの汚染に関する規制については、総括的な法的水準は決められていないのが現状です。それぞれの有毒・有害物質が長期的に健康に与える影響は不明確とし、有害な物質の含有はなるべく避けることが望ましいとされています。

1. 有毒・有害物質の欠陥対策レベル
FDAは、有毒・有害物質に関する欠陥対策レベルをガイダンス「ヒト向け食品および動物飼料に含まれる有毒・有害物質に関する対策レベル」として2000年に発行しています。同ガイダンスでは、19種類の有毒・有害物質について、食品と飼料の品目別に対策レベルの値(ppmなど)が設定されています。各物質の欠陥対策レベルの値は食品によって異なりますが、同ガイダンスでは、例えばアフラトキシンについて「一般食品」においては20ppbと設定しています。
なお、このガイダンスには規則のような法的拘束力はありませんが、FDAが法的措置を発動するかどうかを決定する際の基準と位置付けられています。従って、有毒・有害物質の含有量が欠陥対策レベルを下回っている必要があります。
また、FDAは個別の製品カテゴリーに鉛の上限を定めているケースがあります。例えば、ボトル入り水については5ppb、子供がよく消費するジュースやキャンデーについても、ジュースは50ppb、キャンデーは0.1ppmを上限としています。
2. トータルダイエットスタディに基づく参考指標
米国では、1991年からさまざまな食品に含まれる物質(ヒ素および有害重金属などを含む)のトータルダイエットスタディ(Total Diet Study:TDS)が実施されており、FDAのウェブサイト上で結果が公開されています。これは法的に設定された許容量や基準値ではありませんが、米国で消費されているさまざまな食品中におけるヒ素や有害重金属などの含有量について、最小値、最大値、平均値などを知ることができるため、参考指標として有効利用することができます。公表されている直近のデータは2006年から2013年に行ったサンプリングによるもので、該当する例としては次のようにスイートアンドサワーソースがあります。
スイートアンドサワーソース(単位:mg/kg)
名称 最小値 最大値 平均値
ヒ素 0.000 0.000 0.000
カドミウム 0.000 0.007 0.003
0.060 1.000 0.800
0.400 0.000 0.100
マンガン 0.370 7.400 2.000
亜鉛 0.000 1.800 0.790
3. その他
米国では、連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合があるため、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。
一般的に、カリフォルニア州は、全米で最も食品に対する規制が厳しいとされています。具体的には、カリフォルニア州法プロポジション65(安全飲料水および有害物質施行法:Prop.65)の警告表示に係る改正で、2018年8月30日以降は、警告文に有害物質名を少なくとも一種類表示し、その物質を’含む’ではなく、’暴露する’という表現にする、インターネットでの販売にも該当する製品には警告文の表示をすることが義務付けられました。なお、生殖毒性があるとされるビスフェノールA(BPA)に関しては、当該製品の容器に表記する、または小売店の棚の表示でも製品を明確にすることにより消費者などに警告することが義務付けられました。BPAに関しては、緊急法に基づく暫定措置として、全体警告を認め、個々の商品もしくは商品棚への警告の義務は免れていましたが、2017年12月30日で終了し、2017年12月31日以降は個々の商品もしくは商品棚への警告表示が必要となり、全体警告も認められません。Prop.65の有害物質リストは900種類以上に及び、年に2~3回はリストの内容が変更されるので、確認の際には必ず直近のリストを参照してください。

4. 食品添加物

調査時点:2019年7月

米国に輸入される調味料に含まれる食品添加物に関する規制は、合衆国法典第21巻348条(21U.S.C.348)Food Additivesに基づいて行われています。食品添加物の定義は、合衆国法典第21巻321条(21U.S.C.321)により規定されており、食品に対して直接または間接に使用が認められている食品添加物やそれに係る規則は、米国連邦規則集第21巻170条から189条(21CFR170~189)に列挙されています。

米国において新規の食品添加物を使用する場合には、GRAS通知、または食品添加物申請(Food Additive Petition:FAP)をFDAに申請し、事前許可を得る必要があります。

なお、製造/加工、梱包、包装、保管または輸送に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質と呼び、食品添加物として定義しています。食品接触物質に関する情報は、後述の「5. 食品包装(食品容器の品質または基準)」の項目を参照してください。

着色料に関する規制は、合衆国法典第21巻379条(21U.S.C.379)に基づいて行われています。使用することができる着色料は、日本で許可されているものとは異なるため、FDAウェブサイト上の「使用が許可されている着色料一覧(Color Additive Status List)」と「米国連邦規則集第21巻70~82条(21CFR70-82)」を確認してください。

特に、赤色102号については、日本をはじめEUやアジアの主要国では食品添加物として使用が認められていますが、米国では認められていません。また、クチナシ、ベニバナ、ベニコウジも日本では古くから着色料として広く使用されていますが、米国では現在、食品添加物として使用することはできません。

また、FDAは、トランス脂肪酸の原因となる部分水素化油脂(Partially Hydrogenated Oils:PHOs)について「安全と認められる(generally regarded as safe: GRAS)食品」ではないとし、2018年6月18日までに添加物として承認を受けていないかぎり、使用を禁止することとしていました。これを受け、食品事業者は、PHOsを使用しない代替材料への切り替え、またはPHOsの使用継続許可に関する食品添加物申請(food additives petition)を提出することが求められていました。FDAは2018年5月18日、その順守期限を2020年1月1日まで延期しました。

5. 食品包装(食品容器の品質または基準)

調査時点:2019年7月

食品の製造、加工、梱包、包装、保管または輸送に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質(Food Contact Substances:FCS)といいます(食品医薬品化粧品法第409条(h)(6)、合衆国法典21USC348(h)(6))。FDAは、食品接触物質を間接添加物(Indirect additive)として、食品添加物として定義しています。なお、梱包などの資材を構成している成分が溶出し食品に移るかどうかを確認する責任は、資材の製造業者にゆだねられています。

食品接触物質は、FDA規則に合致している物質(次の1参照)でない場合は、FDAへの食品接触物質通知(2参照)が必要です。

1. 食品接触物質の規制の適合確認
次の規則に当てはまらない食品接触物質は、FDAへの食品接触物質通知をしなければなりません。
  • 間接添加物(連邦規則集21CFR Part174~179)
  • GRAS(連邦規則集21CFR Part182,184,186)
  • 1958年以前に容認されている物質(Prior Sanctioned Material, 連邦規則集21CFR Part181)
  • 規制の適用除外になる物質(Threshold of Regulation Exemption, 連邦規則集21CFR Part170.39)
2. FDAへの食品接触物質通知(Food Contact Substance Notification
食品接触物質の製造業者あるいは供給業者は、市販の120日以上前にその物質の情報をFDAに通知しなければなりません(連邦規則集21CFR Part170.100)。通知から120日の間にFDAから異議申し出がない場合はその通知が有効となり、食品接触物質の使用が合法となります(連邦規則集21CFR Part170.104)。ただし、食品接触物質通知は、申請した製造業者に対して有効となるものであるため、同じ物質であっても申請した製造業者以外の製造業者には、通知の効果は及びません。提出方法および提出先については関連リンクの「その他参考情報」の申請フォームFDA3480を参照してください。
なお、カリフォルニア州におけるビスフェノールA(BPA)の警告表示については、「3. 重金属および汚染物質」を参照してください。

関連リンク

関係省庁
米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
根拠法等
合衆国法典
その他参考情報
米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)から入手できる主な情報
ジェトロから入手できる主な情報

6. ラベル表示

調査時点:2019年7月

調味料を含む食品のラベル表示は、公正な包装および表示法(Fair Packaging and Labeling Act)法により規制されています。調味料を商業目的で米国に輸入するには、CBPおよびFDAが定める表示を行わなければなりません。一般的に表示しなければならない項目は次のとおりであり、表示は英語で行わなければなりません。詳しくは、FDAのガイダンス資料を確認してください。

主要表示パネル:PDP(Principal Display Panel
  1. 食品名称/識別事項
  2. 内容量・正味重量
情報パネル:IP(Information Panel
  1. 原材料名(2種類以上の原材料〔添加物を含む〕が使用されている場合は、それぞれの名称を表示しなければなりません。アレルギー物質を使用している場合には、その原材料名を明確に表示しなければなりません。表示が義務付けられているアレルギー物質は乳、卵、魚(例えば、ヒラメ、タラ)、甲殻類(例えば、カニ、ロブスター、エビ)、ナッツ(例えば、アーモンド、クルミ、ピーカン)、ピーナッツ、小麦および大豆の8種類の食品群です。
  2. 栄養成分表示
  3. 製造業者、包装業者、流通業者のいずれかの名称と住所
  4. 警告および取り扱い上の注意
  5. 原産国
なお、4.栄養成分表示について、2016年7月26日に改正法が施行されました。改正のポイントは、消費者に見てほしいサービングサイズやカロリーの文字をより大きく太字にして強調すること、栄養素表示に”added sugars”を新たに追加すること、ビタミンA、ビタミンCの代わりにビタミンDとカリウムの表示を追加することなどです。FDAは食品製造業界が対応に必要な期間を考慮し、2018年5月、改正法への対応期限を当初の期日からそれぞれ1年半延期し、原則2020年1月1日まで、売上高1,000万ドル以下の小規模製造業者は2021年1月1日までとすることを公表しました。
また、米国農務省(USDA)は2018年12月20日、全米バイオ工学食品情報開示基準(National Bioengineered Food Disclosure Standard : NBFDS)を公表しました。いわゆる遺伝子組み換え食品の表示基準を定めた規則であり、同規則の施行は2020年1月1日(小規模食品製造事業者は2021年1月1日)で、2022年1月1日から義務化されます。USDAの農産物マーケティング局(AMS)は、バイオ工学(BE:bioengineered)の技法を用いて生産されうる穀物・食品、つまりNBFDSが定める記録管理・文書保存義務の対象となる穀物・食品を特定し、規制対象事業者がBE表示を行う必要かあるか否かを判断しやすくするため、NBFDSの規制対象食品となるBE食品リストを作成しています。このリストは、BE食品の研究開発の進展により今後さらに追加・更新される可能性がありますが、2019年7月時点のリストには表示規制対象のBE食品としてりんご(アークティック種)、キャノーラ、トウモロコシ、パパイヤ(リングスポット抗ウイルス性)、パイナップル、大豆、テンサイなどが含まれており、バイオ工学技術を用いて作られた品種を原材料に使用している場合には開示義務があります。なお、小麦に関してUSDAは、2019年7月時点ではこれまでに遺伝子組換え小麦の販売や商業栽培を同省が承認した実績はなく、また未承認の遺伝子組換え小麦の市場流通は確認されていないとしています。従ってAMSのBE食品リストに小麦は含まれておらず、NBFDSによる情報開示義務の対象にもなっていません。

関連リンク

関係省庁
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米国国土安全保障省・税関・国境警備局(CBP)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
合衆国法典
米国連邦規則集
その他参考情報
米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)から入手できる情報
連邦取引委員会(FTC)から入手できる情報
米国農務省から入手できるお主な情報
ジェトロから入手できる主な情報

7. その他

調査時点:2019年7月

米国に輸入される調味料の安全性は、FDAが所轄しています。米国に調味料を輸出する製造/加工、梱包、保管施設は、食品の衛生および安全性を確保することを目的とした現行適正製造規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Packing or Holding Human Food:CGMP)に従った衛生管理を行う必要があります。

また、2011年1月に成立した食品安全強化法(Food Safety Modernization Act:FSMA)第103条により、米国で消費される食品を製造/加工、梱包、保管する施設は、危害分析およびリスクに基づく予防管理(Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls)として、食品安全計画の策定と実施が義務付けられています。輸入業者も、第301条により、外国供給業者検証プログラム(Foreign Supplier Verification Program:FSVP)として、輸入食品に対する安全検証活動に応える必要があります。さらに、2019年7月以降は、第106条に基づき「意図的な食品不良事故の防止(食品防御)」にも対応する必要があります。適用対象や要件などの詳細は、ジェトロの「食品安全強化法に関する情報」で確認してください。

なお、次の場合には、特別な食品安全規制がかかるため留意し、米国に輸出する前に規制を確認するとともに、輸出業者、現地の輸入業者、通関業者などに輸入の適否を確認する必要があります。

  • 常温流通される密封容器の低酸性食品と酸性化食品の場合(常温流通)
  • 原料に牛乳、脱脂粉乳、生クリーム、練乳などを使用した製品
  • 原料に畜肉、家禽肉(エキスを含む)、卵由来の原料を使用した製品
  • 原料に水産物を使用している場合

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