バイオテロ法に関する情報（FDA食品施設登録・事前通知）

バイオテロ法（公衆の健康安全保障ならびにバイオテロへの準備および対策法：The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）は、2001年9月11日の米国同時多発テロなどを受け、2002年6月にブッシュ米国大統領の署名により成立し、2003年12月12日に施行された。

同法により、【1】食品関連施設の登録、【2】輸入時の事前通知、【3】記録の保存、【4】行政による留置が義務付けられた。
さらに、2011年1月4日に制定された食品安全強化法（Food Safety Modernization Act）により、バイオテロ法の義務要件の一部が改正された。

米国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造／加工、梱包、保管する米国内外の施設は、バイオテロ法305条の規定に基づき、03年より、FDAに登録することが義務付けられた。新規登録や登録更新にかかる費用は無料である。

具体的には、施設に対し責任を有する所有者、経営者、代理人、またはその権限を委任された者は、施設の名称、住所、施設が扱う食品分類などの情報を登録しなければならない。さらに、外国施設については、米国代理人を登録しなければならない。

登録内容に変更がある場合には、変更後60日以内に修正しなければならない。さらに、食品安全強化法第102条（食品医薬品化粧品法第415条）により、偶数年の10月1日から12月末までに、登録施設は登録を更新しなければならないこととなった。2012年の登録更新は10月22日から開始された。

未登録の外国の施設から持ち込まれた食品は、通関で留め置かれる可能性がある。

対象施設は、米国内でヒトや動物の消費に供するための「食品」を製造／加工、梱包、保管する国内外の施設である。「保管」施設は、登録漏れになりがちであるが、これも登録義務の対象となっているので注意が必要である。

食品安全強化法は、重大な健康危害もしくは死をもたらす合理的な可能性がある場合、施設の登録を一時停止する権限を FDA に付与した。仮に登録が一時停止されれば、輸入が不可能になるという点で、登録の意義に実質的な変更をもたらすこととなった。

バイオテロ法第307条に基づき、輸入業者などは、輸入する食品をFDAに事前に通知しなければならない。適切な事前通知なしに輸入された場合、当該輸入品は、留め置かれるか、FDAにより安全な施設への移動が指示される可能性がある。

事前通知は、税関国境警備局（CBP)のシステム（ABI/ACS）を通じて提出する場合は到着予定日の30日前から、FDAのシステム（PNSI）を通じて提出する場合は到着予定日の15日前から、それぞれ次の表に掲げる時間までに行う必要がある。

米国内で食品を製造／加工、梱包、運送、流通、受領、保管もしくは輸入しようとする米国人（法人を含む）は、直前の入手元および直後の受け渡し先を特定する記録を作成し、保存しなければならない。また、食品がヒトや動物の健康に重大な危険を及ぼすとFDAが判断した場合には、その食品についての記録または関連情報を、FDAに提供しなければならない。

外国人（法人を含む）については、米国に食品を持ち込む外国人（法人を含む）だけがこの規則の対象になる。例えば、日本国内の食品加工会社A社が運送会社B社を使って米国に食品を輸出する場合、A社には記録の作成・保存の義務はなく、B社のみが規則の対象となる。

食品に不良があり、ヒトや動物に重大な健康危害もしくは死をもたらす可能性があるとFDAが判断した場合、FDAは記録または関連情報を入手することができる。関係業者は、FDAからの要求があった場合、少なくとも24時間以内に関連情報を提供しなければならない。

記録の様式は特に指定されておらず、必要な情報が含まれていれば良いとされている。新たな書類を作成する必要はなく、既存の書類（例えば注文書、船荷証券、船積み書類など）を記録として用いることが可能である。また、記録は書類でも電子的情報でもよい。

記録保存の期間は、食品の痛みやすさによって次のように決められている。

行政による留置は、FDAが不良または不当表示された食品を市場で流通することを防止し、食品の安全性を確保するために認められた行政手段である。本権限は、バイオテロ法により導入され、食品安全強化法により強化された。

バイオテロ法第303条に基づき、FDAの行政官または権限を有するそのほかの職員は、食品の検査を行う際に、食品が不良（adulterated)である、または不当表示（misbranded）されていると信じるに足りる理由がある場合には、当該食品の留置命令を発することができる。留置命令を受領した者は、FDAより指定された場所および条件の下で当該食品を保管しなければならない。
命令書の写しは、食品が置かれている場所の所有者、経営者、代理人、食品の荷主に発行される。またFDAが、車両など運送手段上にある食品に対し命令を出した場合には、登録されている荷送人と車両の所有者、経営者に対して留置命令の写しが発行される。
なお、農務省の専管となる食品（肉製品、家きん肉製品、卵製品)は対象外とされている。また、輸入食品に対しては、別の留置権限がFDAに対して認められている（食品医薬品化粧品法第801条）。

留置命令の対象となった食品は、輸入業者、荷主、荷受人などの第三者に引き渡すことはできない。また、FDAが留め置きを解除するか、留置期限が切れるまで、留置が命じられた場所または移動先の場所からは移動できない。留置期間については、30日を超えることはできない。

留置された食品について権利を保持する者は、留置命令に対して不服を申し立てることができる。生鮮食料品などの場合、留置命令を受けた日から2日以内に不服申し立てを行うことが求められる。そのほかの食品の場合は、命令を受けた日から4日以内にヒアリング要求の意向を示し、命令を受けた日から10日以内には不服申し立てをしなければならない。FDAは不服が申し立てられてから2日以内に、求めがあれば非公式なヒアリングの機会を提供し、不服申し立ての5日以内に、命令を継続するか解除するかを決定しなければならない。