食品輸出にかかる食品接触材規則と留意点：米国

米国では、食品包装材を含む食品接触材は「食品接触物質（Food Contact Substances：FCS）」とみなされ、連邦規則集（Code of Federal Regulation：CRF）の第21巻の規定に基づき管理されています。指定検査機関による輸入前検査や輸入ライセンス取得は不要ですが、輸出者は使用している食品接触物質が連邦規則に適合していることを製造業者等と確認し、新規の食品接触物質はFDAに通知をする必要があります。

Ⅰ．米国の食品接触物質について

米国における食品と医薬品の安全に関しては、保健福祉省（Department of Health and Human Services: HHS）が管理しています。食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）は、HHSの中の一つの政府機関であり、医薬品、生物製剤、医療機器、化粧品、食品などの安全性・有効性の確保、科学的情報の提供、公衆衛生への対応等を実施しています。 基本となる法律は、連邦食品・医薬品および化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act: FFDCA）です。FFDCAの409条では、食品接触物質を「食品を製造/加工、梱包、包装、輸送または保管するために使用される材料の構成要素として使用されることを意図した物質であり、その使用が当該食品に対していかなる技術的効果を及ぼすことを目的としていないもの」と定義しています。 食品接触物質は、物質ごとに試験方法や規格が異なります。また、後述する個別製品の上市前通知制度（FCN制度）は米国独自の制度です。食品接触物質を構成している成分が食品に移るかどうかの判断と責任は、物質の製造業者にゆだねられています。 21CFR Part174～179には、間接添加物（食品接触物質）の定義、安全性評価、使用できる物質等の具体的な規則が定められています。その他、独自の規則を設けている州もあります。例えばカリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）では、ビスフェノールA（BPA）の規制が強化（BPAの追加と警告文、2016年改正が適用開始）されているので注意が必要です。

II．米国の食品接触物質の規則に準拠するためには

以下の規則に当てはまらない食品接触物質は、FDAへの食品接触物質通知をしなければなりません。同通知については、後述「5. 食品接触物質の上市前通知制度（FCN制度）」を参照してください。

• 間接食品添加物（食品接触物質）（21CFR Part174～179）
• GRAS（一般的に安全と認識されている物質：Generally Recognized As Safe）（21CFR Part 182、184、186)
• 1958年以前に容認されている物質（Prior Sanctioned Material）（21CFR Part181）
• 規制の適用除外になる物質（Threshold of Regulation Exemption）（21 CFR Part 170.39）への適合

1. 間接食品添加物（食品接触物質）（21CFR Part174～179）

21CFR Part170～179のリストは、食品添加物申請制度（Food Additive Petition: FAP）によって承認された食品添加物質のリストで、ここに記載された物質とその含有量、規定された分析基準を満たしていることが求められます。食品接触物質に関する使用可能な物質リストはPart174～179に、一般的に安全と認識されている物質（GRAS:後述）はPart182~186に定められています。また、使用できない物質はPart189に定められています。各Partは物質ごとに細分化され、それぞれに組成やその含有量、使用できる添加物、密度や融点などの規格、分析方法が定められています。物質により、要求事項は異なっています（要求事項詳細例Part177 間接食品添加物ポリマーの要求事項）。

法的には適合宣言書や分析レポートの作成は求められておらず、当事者間での適合性に関する文章の取り交わしによる品質保証を行います。

2. GRAS（一般的に安全と認識されている物質：Generally Recognized As Safe）（21CFR Part 182、184、186)

GRASとは、Generally Recognized As Safe（一般的に安全と認識されている）の頭文字をとった用語です。GRASは、その分野の専門家の知見や、長期間に亘る、広範な使用実績により、一定の使用目的と量において、条件を守れば安全であると公に認識されている物質であり、食品添加物の定義から除かれています。
GRASであるかの判断は、規則にそって事業者が判断することとなっていますが、「GRAS 通知プログラム（GRAS Notification Program）」で任意に事業者がFDAに通知することができます。すべてのGRASの物質をFDAがリストアップすることはできないものの、21CFR Part182、184、186 に一部のGRASのリスト含まれているほか、GRAS通知プログラムが運用されるようになった1997年以降にFDAに通知された食品はGRAS Notice Inventoryで確認できます。 また、GRAS物質（SCOGS（Select Committee on GRAS Substances））データベースでは、1972年から1980年にかけて発行された115件のSCOGS レポートの意見と結論にアクセス可能です。

3. 1958年以前に容認されている物質（Prior Sanctioned Material）（21CFR Part181）への適合

CFR21 Part181には、1958年9月6日より前にFDAまたは農務省（USDA）によって、食品または食品包装用途に明示的に容認された物質について規定されています。例えばPart181.30では、紙および紙板の成分について規定されています。

4. 規制の適用除外になる物質（Threshold of Regulation Exemption）（21 CFR Part 170.39）

CFR21 Part170.39にはThreshold Regulation Exceptionsと呼ばれるしきい値に関する規定があります。これは食品への移行量がしきい値以下である場合は、食品添加物の規制から除外するというもので、現在125物質が登録され、除外適用の使用条件が定められています。

5. 食品接触物質の上市前通知制度（FCN制度）

上述1～4に記載がない新規の食品接触物質は、上市の120日以上前にFDAへ食品接触物質通知をしなければなりません。この制度の特徴は以下の2点です。

• FDAは通知の受理から120日の間に判断する。
• 同制度では物質として有効になるのではなく、申請された個別製品ごとに申請した製造者に対して有効となる。

つまり、申請した申請者の個別製品のみに対する認可であり、同じ物質であっても申請者が異なる場合は、申請する必要があります（個人の権利）。
FCNによって有効となった物質は、Inventory of Effective Food Contact Substance（FCS）Notificationsによって確認が可能です。このFCNに記載があり、その使用条件の基準を満たしていれば、その物質は法的に有効となります。

Ⅲ．違反した場合

米国の輸入者・流通者は、商取引の条件として、この規則への準拠を要求しています。仮に違反していたことが後に判明した場合、米国側の取引相手より大きな損害賠償請求を受ける可能性があります。

関係機関

• 米国保健福祉省・食品医薬品局（FDA）

関係法令

連邦規則集

第21巻174条（21CFR174）間接食品添加物：一般

第21巻175条（21CFR175）間接食品添加物：接着剤およびコーディング成分

第21巻176条（21CFR176）間接食品添加物:紙および板紙の成分

第21巻177条（21CFR177）間接食品添加物：ポリマー

第21巻178条（21CFR178）間接食品添加物：補助剤、生産補助具、殺菌剤

第21巻181条（21CFR181）事前に容認された食品成分

第21巻182条（21CFR182）一般的に安全と認識される物質

第21巻184条（21CFR184）一般に安全と確定されている直接食品物質

第21巻186条（21CFR186）一般に安全と確定されている間接食品物質

第21巻189条（21 CFR 189）ヒトの食品への使用が禁止されている物質

第21巻348条(h)（21U.S.C.348(h)）食品接触物質に関する通知

参考資料・情報

FDA：

Food Additives & Petitions（添加物に関する情報）

Substances Added to Food (formerly EAFUS)（各添加物に関する規則について）

Inventory of Effective Food Contact Substance（FCS）Notifications（FCNで許可された物質について）

ジェトロ：

2024年度米国の食品安全・輸入関連制度の解説（第四版）（2025年2月）

食品添加物規制調査 米国（2016年3月）

調査時点：2018年3月
最終更新：2025年12月