食品輸出にかかる食品接触材規則と留意点：米国

質問

食品を米国に輸出する際に、食品包装材について注意すべき点について教えてください。

回答

米国では、食品接触材は「間接的な食品添加物」とみなされ、連邦規則（CRF）の第21条の規定に基づき管理されています。本規則では、指定検査機関による輸入前検査や輸入ライセンス取得は不要ですが、輸出者は使用している包装材が連邦規則に適合していることを確認し、新規の食品接触物質はFDAに届出をする必要があります。

I．米国の食品接触材にかかる規則

  1. 食品接触材とは
    食品接触材は、「Food Contact Material（FCM）」と呼ばれ、食品と接触するすべての素材を指しています。FCMの材料および製品中の成分が接触する食品に移行し、人体に害を及ぼす、または味や匂い、舌触り、見た目などの特徴を損なう可能性があるため、各国で使用可能あるいは不可能な素材や物質リスト、試験基準などが設けられています。
  2. 米国における食品接触材規則

    米国における食品と医薬品の安全に関しては、保健福祉省（Department of Health and Human Services: HHS）が管理しています。その基本となる法律は、連邦食品・医薬品および化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act: FFDCA）です。食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）は、このHHSの中の一つの政府機関であり、医薬品、生物製剤、医療機器、化粧品、食品などの安全性・有効性の確保、科学的情報の提供、公衆衛生への対応等を実施しています。

    FFDCAの409条では、「食品を製造、梱包、包装、輸送または保持するために使用される材料の成分として使用される物質」を食品接触物質（Food Contact Substance: FCS）と規定しています。FDAは、食品接触物質を食品添加物として取り扱い、FCSを間接添加物（Indirect additive）と呼んでいます。

    包装材に関しては、樹脂ごとに試験方法や規格が異なります。また、後述する個別製品登録制度は米国独自の制度です。梱包等の資材を構成している成分が食品に移るかどうかの判断と責任は、資材の製造者にゆだねられています。

    連邦規則集（Code of Federal Regulation: CFR）の21条「食品および医薬品」Part170～199には、食品添加物の定義、安全性評価、承認申請、食品添加物リスト等の具体的な規則が定められています。その他独自の規則を設けている州もあります。カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）では、ビスフェノールA（BPA）の規制が強化（BPAの追加と警告文、2016年改正が適用開始）されているので注意が必要です。

II．米国の食品接触材規則に準拠するためには

米国の食品接触材料規則に対応するためには、次の2つのいずれかを満たす必要があります。

  • CFR21条 Part177～190に適合すること（GRASおよびThreshold Regulationを含む）。
  • 食品接触物質上市前届出制度（FCN制度）の届出がなされていること。
  1. CFR21条 Part170～190への適合について
    CFR21条 Part170～190のリストは、食品添加物申請制度（Food Additive Petition: FAP）によって承認された食品添加物物質のリストで、ここに記載された物質とその含有量、規定された分析基準を満たしていることが求められます。包装材に関する使用可能な物質リストはPart175～177に、使用できない物質はPart189に定められています。一般的に食品接触材料として使用される従来の素材、製品は、このCFRに適合することで法的遵守の対応が可能です。各Partは物質ごとに細分化され、それぞれに組成やその含有量、使用できる添加物、密度や融点などの規格、分析方法が定められています。素材により、要求事項は異なっています（要求事項詳細例 Part177 間接添加物ポリマーの要求事項）。

    法的には適合宣言書や分析レポートの作成は求められておらず、当事者間での適合性に関する文章の取り交わしによる品質保証を行います。

    CFR Part170～190の概要
    Part 項目
    170～173 直接食品添加物に関するもの
    174 間接的な食品添加物：一般
    175 間接食品添加物：接着剤およびコーティング成分
    176 間接食品添加物：間接食品添加物：紙および板紙の成分
    177 間接食品添加物：ポリマー
    178 直接食品添加物：補助剤、生産補助剤、消毒剤
    181 事前に認可された食品成分
    182～186 一般的に安全と認められている物質
    189 ヒトの食品への使用が禁止されている物質
    190 栄養補助食品

    CFR21条 Part182～186では、一般的に安全と考えられている物質や素材（Generally Recognized as Safe: GRAS）として、食品接触材料として問題なく使用できるという規定があります。GRASであるかの判断は、規則にそって事業者が判断することとなっていますが、「GRAS 通知プログラム（GRAS Notificaton Program）」で任意に事業者がFDAに申請することができます。全てのGRASの物質をFDAがリストアップすることはできないものの、CFR21条 Part182、184、186 に一部のGRASのリスト含まれている他、GRAS Notification Program によって、申請された食品は全てGRAS Notice Inventory外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますで確認できます。

    また、CFR Part170.39にはThreshold Regulation外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますと呼ばれるしきい値に関する規定があります。これは食品への移行量がしきい値以下である場合は、食品添加物の規制から除外するというもので、現在125物質が登録され、除外適用の使用条件が定められています。

  2. 食品接触物質上市前届出制度（FCN制度）について
    1に記載がない新規の食品接触物質は、FDAへ食品接触物質通知をしなければなりません。この制度の特徴は以下の2点です。
    • FDAは添加物申請受理から120日以内に判断する。
    • 化合物としての認可ではなく、申請された個別製品ごとに申請者と製造者を特定して認可される。

    つまり、申請した申請者と個別製品のみに対する認可であり、同じ化合物であっても申請者が異なる場合は、申請する必要があります（個人の権利）。

    FCNによって認可された物質は、Inventory of Effective Food Contact Substance（FCS）Notifications外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますによって確認が可能です。このFCNに記載があり、その使用条件の基準を満たしていれば、その物質は法的に有効となります。

III．違反した場合

米国の輸入者・流通者は、商取引の条件として、この規則への準拠を要求しています。仮に違反していたことが後に判明した場合、米国側の取引相手より大きな損害賠償請求を受ける可能性があります。

関係機関

米国保健福祉省・食品医薬品局（FDA）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

合衆国法典
第21巻174条（21U.S.C.174）間接食品添加物：一般外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻175条（21U.S.C.175）間接食品添加物：接着剤およびコーディング成分外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻176条（21U.S.C.176）間接食品添加物:紙およびボール紙の成分外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻177条（21U.S.C.177）間接食品添加物：ポリマー外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻178条（21U.S.C.178）間接食品添加物：補助剤、生産補助具、殺菌剤外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻181条（21U.S.C.181）先天性食品成分（事前に容認されている食品成分）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻182条（21U.S.C.182）一般的に安全と認識される物質外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻184条（21U.S.C.184）一般に安全と確定されている直接食品物質外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻186条（21U.S.C.186）一般に安全と確定されている間接食品物質外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻348条(h)（21U.S.C.348(h)）食品接触物質に関する通知外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

FDA：
Food Additives and Ingredients外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます（添加物に関する情報）
EAFUS（Everything Added to Food in the United States）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます（各添加物に関する規則について）
Inventory of Effective Food Contact Substance（FCS）Notifications外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます（FCNで許可された物質について）

ジェトロ：
2016年度 米国の食品安全・輸入関連制度の解説（2017年3月）
食品添加物規制調査 米国（2016年3月）

調査時点：2018年3月
最終更新：2018年5月

記事番号： J-180305

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