海外ビジネス情報

ジェトロの海外ネットワークを通じて収集した最近のビジネスニュースや政治・経済の概況、貿易・投資実務に役立つ制度・手続き情報や各種統計、調査レポートなどをお届けしています。

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食品安全強化法(FSMA)に関する情報

お知らせ

食品安全強化法(FSMA)の「食品関連施設登録の改正の最終規則」公表について

FDAは2016年7月14日、「食品関連施設登録の改正の最終規則」を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは以下資料を作成しました。<随時更新中>


食品安全強化法(FSMA)の第106条規則公表について

FDAは2016年5月26日、「意図的な食品不良事故防止等に係る規則」を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは以下資料を作成しました。<随時更新中>


セミナー「米国食品安全強化法セミナー(東京)-食品医薬品局(FDA)を迎えて」を開催

ジェトロは2016年2月2日に東京、4日に大阪で、米国食品医薬品局(FDA)の担当者を迎えてセミナーを開催し、それぞれ約400名、約180名の参加者がありました。また、2日に実施したライブ配信では、100名の視聴がありました。


食品安全強化法(FSMA)の第111条規則公表について

FDAは2016年4月5日、「ヒト向け及び動物向け食品の衛生的な輸送に関する規則」を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは以下資料を作成しました。<随時更新中>


セミナー「FDA食品安全強化法(FSMA)対策セミナーin シリコンバレー」を開催

2015年12月7日、北加日本商工会議所(JCCNC)とジェトロ・サンフランシスコ共催でセミナーを開催しました。


食品安全強化法(FSMA)の第105・301・307条規則公表について

FDAは2015年11月13日、「農産物安全基準」「外国供給業者検証プログラム」「認証第三者監査制度」の3本を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは以下資料を作成しました。<随時更新中>


食品安全強化法(FSMA)の第103条規則公表について

FDAは2015年9月10日、「危害の未然予防管理に関する規則(ヒト向け食品)」および「危害の未然予防管理に関する規則(動物向け食品)」の2本を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは以下資料を作成しました。<随時更新中>


食品安全強化法(FSMA)に関するラウンドテーブルについて

FDAは2015年6月23日、外国政府系機関等向けにラウンドテーブルを開催しました。(2015年7月10日)


「食品安全強化法の施行を控えた最新の動向」を作成しました。

2015年6月、FDAから公表されている情報をまとめた「食品安全強化法の施行を控えた最新の動向」PDFファイル(2895KB)を作成しました。(2015年6月12日)


米国食品安全強化法「未然予防を前提にした新たな食品安全の基準に関する運用戦略」に関するジェトロのパブリック・コメント提出について

詳しくは次のお知らせをご覧ください。
米国食品安全強化法修正規則案に関するジェトロのパブリック・コメント提出について(2015年5月26日)


食品安全強化法(FSMA)に関するセミナー開催について

FDAは2015年5月15日、米国法律弁護士事務所(Simon Gluck & Kane LLP)と在米韓国商工会議所の共催で、食品安全強化法(FSMA)に関するセミナーをニューヨークで開催しました。詳しくはセミナーの概要PDFファイル (224KB)を参照してください。(2015年5月21日)


食品安全強化法(FSMA)の施行後の運用の在り方をテーマにした公聴会について

FDAは2015年4月23日~24日、「未然予防を前提にした新たな食品安全の基準に関する運用戦略」と称して、食品安全強化法(FSMA)の施行後の運用の在り方をテーマにした公聴会を開催しました。(2015年5月1日)


食品安全強化法修正規則案に関するジェトロのパブリック・コメント提出について

詳しくは次のお知らせをご覧ください。
米国食品安全強化法修正規則案に関するジェトロのパブリック・コメント提出について(2014年12月1日)


FDA施設登録の更新は、2014年10月1日~12月31日までに

米国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造・加工・梱包・保管する国内外の施設は、バイオテロ法の規定に基づき、FDAに登録することが義務付けられています。ここでいう食品関連施設とは、FDAの所管する食品(食品接触物質および農薬を除く)を製造、加工、梱包、保管する米国内外の施設で、米国外の施設の場合は、米国代理人の登録も必要です。
さらに、食品安全強化法により、この登録は、偶数年10月1日から12月31日の間に更新することが義務付けられており、2014年はその更新年に該当します。米国向けの輸出を継続する意思がある食品登録施設は、この期間中に忘れずに登録更新を行う必要があります。
登録更新の手順は次のFDAウェブサイトを参照してください。


規則案修正案の公表と、修正案に対するパブリックコメントの募集(2回目)について

FDAは、2014年9月19日、すでに公表されている食品安全強化法規則案の修正案をウェブサイトで公表し、9月29日から75日間パブリックコメントに付されると発表しました。
食品安全計画の策定や外国供給業者検証プログラムに関する規則案の適用対象外となる零細事業者(輸入業者や外国食品供給業者)の定義を、当初の「年間食品売上高50万ドル」から「同100万ドル未満(約1億円未満)」に引き上げるなど、これまでの修正規則案から大幅に緩和した内容になっています。


第103条・第105条の規則案にかかるパブリックコメントの提出について

FDAは、現地時間の2013年1月4日、食品安全強化法第103条(食品安全計画)および105条(野菜・果実安全基準)の規則案を公表しました。同年11月22日までのパブリック・コメント期間(11月15日に、さらに1週間の延期を発表)ののち、最終規則が公表され、一定期間後に義務付けが開始されます。
詳細はFDAのウェブサイトをご覧ください。

ジェトロでは、両規則案が日本の農林水産物・食品の対米輸出に与える影響の甚大さに鑑み、2013年4月、日本の食品等の輸出促進機関としてFDAに対するパブリック・コメントを提出しました。

概要

米国では2011年1月4日、食品安全強化法(Food Safety Modernization Act、FSMA)が成立し、食品医薬品局(FDA)の権限が多岐にわたって強化されました。
同法の規定は、食品安全強化法で定められたそれぞれの規定のスケジュールに従って施行されることになっていますが、現時点では、法律上の期限を過ぎてもいまだ公表されていない規則が多く、スケジュールも義務付け内容についても、多くが不明確なままです。
一方、2012年夏ごろ以降、日本の食品関連施設でもFDA検査が実施されるようになるなど、日本の企業への影響は着実に生じています。
特に、米国に輸入される食品の製造などを行う施設に対する、食品安全計画の策定・実施の義務化については、日本企業の事前の対応が不可欠です。

米国食品安全強化法(FSMA)関連情報(日本語訳)
FDAウェブサイトでは、一部の主要情報について日本語訳を提供しています。

※食品安全強化法(FSMA)およびバイオテロ法(2003年施行)の多くの条文は、食品医薬品化粧品法(Food, Drug & Cosmetic Act)の既存の条項を一部改正し、あるいは新たな条項を挿入するものです。

条文解説

【1】外国施設へのFDA検査の大幅強化(食品安全強化法第201条、第306条)
食品安全強化法により、11年に600件、12年に1,200件、13年に2,400件、14年に4,800件、15年に9,600件の外国施設の検査が行われることになりました。日本の食品関連施設においても、12年夏ごろから実際に検査が開始されています。検査を拒否した外国施設からの輸入は禁止されることとされており、原則、FDAの検査要請の24時間内(またはFDAが示す期限内)に応答しないと検査拒否とみなされます。
FDAによる施設の「再」登録には高額の手数料が請求され(外国出張では289ドル/時、米国内は221ドル/時、2013会計年度)、その支払い義務は、外国施設の場合は米国代理人となります。

【2】バイオテロ法に基づく登録情報の更新制度の導入(食品安全強化法第102条)
米国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造、加工、梱包、保管する国内外の施設は、バイオテロ法に基づくFDAへの登録が必要です。
さらに食品安全強化法により、この登録を2年に1度更新することが義務化されました。更新期間は偶数年の10月1日~12月31日です(ただし、初年度については12年10月22日~13年1月31日)。重大な健康危害もしくは死をもたらす危険の合理的な可能性がある場合は、施設の登録を一時停止され、輸出が不可能となります。
また、施設の連絡担当者及び米国代理人のEメールアドレスは、これまで任意の登録事項でしたが、米国食品安全強化法により登録が義務化されました。

【3】 「米国代理人」の義務が強化/手数料の徴収(食品安全強化法第102条、第107条)
食品安全強化法により、登録された米国代理人の義務が強化されました。FDAによる外国施設の検査実施通知は、外国施設と同時に米国代理人にも届く場合があり、米国代理人がFDAと円滑なコミュニケーションを図っていくことが重要になります。また、FDAの外国施設の「再検査」の際の手数料の徴収は、米国代理人が請求対象となります。
また、食品安全強化法により、輸入食品の再検査、食品関連施設の再検査、強制的リコールの場合、また輸入業者が任意適格輸入業者プログラムに参加する場合に、手数料が徴収されることになりました。外国食品関連施設の再検査手数料(2013会計年度は289ドル/時)は米国代理人が、輸入検査の再検査手数料は輸入業者が支払いの義務を負うことになります。

【4】食品安全計画の策定・実施(食品安全強化法第103条)
バイオテロ法に基づく登録施設、食品安全強化法第103条の予防管理措置・食品安全計画を策定・実施しなければなりません。この立法趣旨は、危害分析重要管理点(HACCP)方式の基本原理を、米国に供給される食品を扱う全ての食品関連施設に導入することにあります。
13年1月4日、FDAは強化法第103条に基づく食品安全計画に関する規則案を公表し、同年9月16日までのパブリック・コメントの受付を開始しました。規則案によると、本条の義務化は、原則として最終規則公表から1年後で、小企業(従業員500名未満、かつ適用除外の対象外)については2年後、零細企業(年間総売上が一定額未満)については3年後からとなります。
強化法第103条とその規則案によると、まず、バイオテロ法に基づく登録施設は、扱う食品に関する既知または予見可能な危害を分析する必要があります。さらに、登録施設には、確認された危害が最小限に抑えられ、予防されていること、また食品が不良状態だったり不正表示されたりしていないことを保証するための予防管理措置(重要管理点があれば、そこでの予防管理を含む)を策定・実施することが義務付けられます。登録施設は、この義務を順守するため、当該施設で採用する手続きを説明した計画書(食品安全計画)を策定し、実際にこの計画に基づいて施設を運営し、そのモニタリング記録を保存しなければなりません。
なお、本条は、栄養補助食品を扱う施設、水産物HACCP、ジュースHACCPが義務付けられた施設、アルコール飲料の製造施設には適用されません。また、低酸性缶詰食品については、微生物危害についてのみ措置済みとして適用除外になります。その他にもいくつか適用除外が設けられる見込みです。

【5】野菜・果実安全基準(食品安全強化法第105条)
食品安全強化法により、ヒトが消費する果実・野菜を、未加工または自然な状態で生産、収穫、梱包及び保管する農場は、微生物学的汚染リスクを最小化するための、FDAが示す手続き、手順及び慣行に従わなくてはなりません。
13年1月4日、FDAは強化法第105条に基づく野菜・果実安全基準に関する規則案を公表し、同年9月16日までのパブリック・コメントの受付を開始しました。この中でFDAは、安全管理の基準として、農家の生産、収穫、梱包、保管過程における、微生物による汚染源に挙げられる農業用水、家畜ふん堆肥、家畜及び野生動物、生産機材や建造物、従業員の健康衛生に関する取扱い基準等を規定しています。
規則案によると、本条の義務化は、原則として最終規則公表から2年後で、年間総売上が50万ドル未満の農家は3年後、同25万ドル未満の農家は4年後からとなります。
なお、未加工で消費されることがほとんどない野菜・果実としてFDAが指定するもの(長芋など)や年間販売額2万5千ドル以下の農場などについては適用除外の規定があります。

【6】意図的な食品不良の防止(食品安全強化法第106条)
食品安全強化法により、意図的に不良が引き起こされるリスクが高い、消費者用に包装される前のバルクとして扱われる食品を対象に、その食品の流通過程における脆弱な点について、意図的な不良を防止する措置が義務付けられました。本規定は、バイオテロへの危機感や、中国産の粉ミルクへのメラミン混入などの事例を受けて、意図的な食品汚染の防止が必要との観点から導入されたものです。
本条は、法律上、FDAが12年7月4日までに規則を公表し、義務付けを開始することとなっていましたが、13年7月1日時点で規則が公表されていないため、本規定の具体的な内容は不明です。

【7】米国の食品輸入者による輸入食品の安全検証(食品安全強化法第301条)
食品安全強化法により、輸入業者(輸入時における米国内の食品の所有者、代理人)には、輸入食品が(a)第103条の計画に沿って製造されたか、または、第105条が規定する農産物の場合は同条の基準に従っているか、(b)不良状態(adultrated)ではないか、(c)不当表示(misbranded)がなされていないか、について、リスクに応じた外国供給業者の検証を行うことが義務付けられました。これが、外国供給業者検証プログラム(Foreign Supplier Verification Program)です。
食品安全強化法で例示されている検証活動としては、出荷情報の監視、ロットごとの法令順守の証明、毎年の実地検査、外国供給業者の第103条の計画のチェック、出荷時の定期的な試験・サンプリングなどがあります。
なお、水産物HACCP、ジュースHACCPプログラムの対象食品は適用除外となります。また、低酸性缶詰食品については、微生物危害に関してのみ措置済みとして扱われます。その他にもいくつか除外規定があります。

【8】食品の輸入迅速化のための任意プログラム(食品安全強化法第302条)
食品安全強化法により、任意で参加した輸入業者のための食品輸入の手続き迅速化プログラムである、任意適格輸入業者プログラム(Voluntary Qualified Importer Program)が導入されました。このプログラムに参加できるのは、認定を受けた第三者監査人の証明を受けた食品関連施設から食品を輸入する業者のみです。
ただし、13年7月1日時点では、FDAが規則を公表していないため、本プログラムへの参加手続き、参加のメリット、手数料負担の額などの詳細は明らかとなっていません。

【9】輸入食品に対する証明書の要求(食品安全強化法第303条)
食品安全強化法により、FDAが必要と認めるときは、食品の輸入に際し、政府または認定を受けた第三者監査人の証明書を要求できることとなりました。証明書を要求するかどうかは、FDAが食品のリスクや、生産地のリスクなどを考慮して決定されることになりますが、13年7月1日時点では、その具体的な食品は明らかになっていません。

【10】第三者監査制度の導入(食品安全強化法第307 条)
食品安全強化法により、任意適格輸入業者プログラムに参加するために必要な証明(上記(8))や、輸入時の証明(上記(9))を行う第三者の監査制度が創設されました。第三者監査人は、外国政府、外国の協同組合、個人などの第三者がなることができ、FDA が承認する認定機関が認定を行ないます。

【11】試験所の認定制度の導入(食品安全強化法第202 条)
食品安全強化法により、食品の輸入時の試験検査は、FDA の承認を受けた認定機関の認定を受けた試験所が行うことになりました。この規定の施行後は、FDA に試験結果を求められた場合は、認定試験所に試験を依頼し、その結果を提出しなければならなくなります。試験所の認定は5 年ごとの更新が必要です。この認定プログラムは、13 年1 月4 日までにFDA が立ち上げる予定でしたが、13年7月1日時点でFDAが規則を公表していないため、具体的な内容やスケジュールは不明です。

【12】高リスク食品のトレーサビリティーの強化(食品安全強化法第204 条)
食品安全強化法により、トレーサビリティー強化を目的として、FDAが指定する高リスク食品については、2 年間の記録保存を義務付けられることになりました。対象となる高リスク食品の具体的な内容は、食品に関する既知のリスクなどを勘案して、FDAが12 年1 月4 日までに定めることとなっていましたが、13年7月1日時点でFDAが規則を公表していないため、具体的な内容やスケジュールは不明です。

査察

食品安全強化法にかかるFDA検査に関するアンケート ご協力のお願い

食品安全強化法の施行により、食品医薬品局(FDA)による登録施設検査が本格化しています。ジェトロでも、国内外の日系企業の方から、検査の実際の流れや対応等について問い合わせを受ける機会が増えています。

農林水産・食品課調査班では、FDAによる施設検査の実態と企業に求められる対応について情報収集しています。ついては、実際に検査を受けられた皆様に、FDA検査がどのようなものだったのか、どのように対応したのかについて、アンケートを実施することにしました。

本アンケートの回答内容は、匿名により、ジェトロの調査・成果普及、フォローアップ等に活用させていただく場合がありますので、予めご了承ください。

皆様の貴重なご経験をもとに、各社が適切な対応ができるよう、ぜひご協力をお願いします。



セミナー・勉強会

セミナー「米国食品安全強化法セミナー(東京)-食品医薬品局(FDA)を迎えて-」を開催

ジェトロは2016年2月2日に東京、4日に大阪で、米国食品医薬品局(FDA)の担当者を迎えてセミナーを開催し、それぞれ約400名、約180名の参加者がありました。また、2日に実施したライブ配信では、100名の視聴がありました。

セミナー「米国食品安全強化法セミナー(東京)-食品医薬品局(FDA)を迎えて」


セミナー「FDA食品安全強化法(FSMA)対策セミナーin シリコンバレー」を開催

2015年12月7日、北加日本商工会議所(JCCNC)とジェトロ・サンフランシスコ共催でセミナーを開催しました。


セミナー「米国向け食品輸出関連事業者必見~米国食品安全強化法への対応はできているか」を開催

ジェトロは2015年2月16日に東京、17日に神戸で、農林水産省補助金事業としてセミナーを開催、それぞれ約300名、約60名の参加者がありました。


米国食品安全強化法に関する勉強会を開催

2014年3月25日、ニューヨークで米国食品安全強化法にかかる勉強会を実施しました。勉強会資料はRoetzel & Andress, LPA のPartner & FDA Practice Group ManagerであるEdgar Asebey-Birkholm, Esq.により作成されたものです。同法の理解を深める一助となれば幸いです。


セミナー「米国GMAと日本企業に聞く‐米国食品安全強化法に備えて」を開催

ジェトロは2014年2月17日に東京、18日に名古屋で、米国の食品製造業者協会(GMA)で食品安全に携わる有識者、米国向けに食品を輸出している実務経験者、およびジェトロ現地事務所員が講演するセミナーを開催しました。


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