米国食品安全強化法（FSMA）に関する情報お知らせ

米FDA、外国施設に対する事前通知なしの査察を拡大する方針を発表（米国）

米FDA、食品トレーサビリティー規則の順守期限延期を発表

FDA PNSI（事前通知システムインターフェース）ユーザーガイド（仮訳）（5.3MB）を作成しました。

「ヒトが消費する農産物の生産、収穫、梱包及び保管に関する基準（仮訳）（825KB）（2024年7月更新）」を更新しました。

「ヒトが消費する農産物の生産、収穫、梱包及び保管に関する基準サブパートE（仮訳）」(582KB)」を作成しました。

ジェトロは「米国食品医薬品局 食品施設登録ユーザーガイド：ステップバイステップ操作手順（仮訳）(1.5MB)」を更新しました。

ジェトロは「特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件に関する規則(630KB)」を作成しました。

（参考）

ジェトロは「米国FDA食品施設登録Q&A ―ジェトロに寄せられた質問から―(501KB)」を作成しました。

ジェトロは「特定の食品のトレーサビリティに関する追加的な要件に関する規則案（764KB）」の仮訳を作成しました。

ジェトロは、調査レポート「米国食品安全強化法「意図的な食品不良事故防止」規則にかかる食品防御計画雛形（冷凍チャーハン）第2版(2020年3月）」を作成しました。

ジェトロは「『意図的な食品不良からの食品防御』に向けたリスク低減策：産業界向けガイダンス案」の追加公表分（FDAによる追加公表：2020年2月）（2.7MB）の仮訳」を作成しました。

ジェトロは、調査レポート「米国食品医薬品局（FDA）による日本の食品供給施設査察ガイドブック（第3版）（2020年3月）」を作成しました。

ジェトロは「食品防御計画作成ガイド（8.2MB）」を作成しました。

ジェトロは「ヒト向け食品の危害分析およびリスクに応じた予防管理：産業界向けガイダンス案」の第14章（リコール計画）（3.7MB） の仮訳を作成しました。

ジェトロは「『意図的な食品不良からの食品防御』に向けたリスク低減策：産業界向けガイダンス案」の追加公表分（FDAによる追加公表：2019年3月）（2.6MB） の仮訳を作成しました。

農林水産省は、平成30年度FSMA対応として「FSVP（外国供給業者検証プログラム）作成ガイド」、FDAの「動物向け食品の危害分析およびリスクに応じた予防管理ガイダンス案」「ヒトが消費する農産物の栽培、収穫、梱包および保管に関する基準ガイダンス案」「食品安全計画作成支援ツールユーザーガイド」の仮訳を公開しました。

ジェトロは「ヒトおよび動物向け食品輸入者による外国供給業者検証プログラム：産業界向けガイダンス案」（1.6MB） の仮訳を作成しました。

ジェトロは「『意図的な食品不良からの食品防御』に向けたリスク低減策：産業界向けガイダンス案」（1.1MB） の仮訳を作成しました。

ジェトロは「ヒトおよび動物向け食品輸入者による外国供給業者検証プログラム：FDA規則について知っておくべきこと：産業界向けガイダンス 小規模事業者向けコンプライアンスガイド」（908KB） の仮訳を作成しました。

ジェトロは、調査レポート 米国食品安全強化法「ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理」規則にかかるリステリア環境プログラム例（2018年6月）を作成しました。

ジェトロは「新栄養表示規則の適用期限延期について」（312KB） の概要を作成しました。

ジェトロは、米国食品安全強化法「意図的な食品不良事故防止」規則にかかる食品防御計画雛形（記入用フォーム）（95KB） を作成しました。

ジェトロは、調査レポート「ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理」規則にかかる食品安全計画雛形（醤油）(2018年3月）を作成しました。

ジェトロは、調査レポート 米国食品医薬品局（FDA）による日本の食品供給施設査察ガイドブック（第2版）(2018年3月）を作成しました。

ジェトロは、調査レポート 米国食品安全強化法「外国供給業者検証プログラム」（FSVP）参考モデル（2018年3月）を作成しました。

ジェトロは、米国 電子申請用説明書 酸性化／低酸性食品缶詰施設用フォームFDA2541（1.8MB） 、電子申請用説明書：フォームFDA2541d（低酸性レトルト食品殺菌条件工程申請）（2.1MB） 、電子申請用説明書：フォームFDA2541e（酸性化食品殺菌条件工程申請）（2.1MB）の仮訳を作成しました。

ジェトロは、調査レポート 米国食品安全強化法「意図的な食品不良事故防止」規則にかかる食品防御計画雛形（冷凍チャーハン）(2018年3月）を作成しました。

ジェトロは、調査レポート 米国食品安全強化法「ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理」規則にかかるCGMPプログラムおよび食品安全計画雛形（緑茶）（2018年3月）を作成しました。

ジェトロは、調査レポート 米国食品安全強化法「ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理」規則にかかる食品安全計画雛形（麺）(2018年3月）を作成しました。

ジェトロは、調査レポート 米国食品安全強化法「ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理」規則にかかる食品安全計画雛形（清涼飲料水）(2018年3月）を作成しました。

ジェトロは、調査レポート 米国食品安全強化法「ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理」規則にかかるCGMPプログラムおよび食品安全計画雛形（ごま油）を作成しました。

ジェトロは2018年2月19日、東京本部にて農林水産省補助事業として「米国食品安全強化法セミナー：自己点検編危害分析と予防管理のための10のポイント -FDA査察とFSVPに備えて-」を開催しました。

ジェトロは2017年12月、東京、青森、札幌、福岡、大阪、広島、松江にて、農林水産省補助事業「米国食品安全強化法 食品安全計画ワークショップ -FDA査察に備えて」を開催しました。

ジェトロは、米国食品安全強化法「FSMA4規則の執行の自由裁量」ファクトシート（625KB）、および米国食品安全強化法「現行適正製造規範および予防管理、農産物安全、および／または外国供給業者検証プログラムに従う特定の企業に関する方針：産業界向けガイダンス」（996KB）の仮訳を作成しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法Q&A‐ジェトロに寄せられた質問から‐（第3版）」（1.3MB）を作成しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 ヒトが消費する農産物の生産、収穫、梱包および保管に関する基準：FDA規則について知っておくべきこと：産業界向けガイダンス 小企業のためのコンプライアンスガイド」の仮訳（921KB）を作成しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 外国食品施設または外国政府による査察の拒否」の概要（371KB）を作成しました。また、「外国食品施設または外国政府による査察の拒否：産業界向けガイダンス案」の仮訳（689KB）も作成しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 パート117および507での「専従する」免除の適用：産業界向けガイダンス ガイダンス（案）」の仮訳（642KB）を作成しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 サプライチェーンプログラム要件およびヒト向け食品と動物向け食品の共同製造業者の供給業者承認と検証：産業界向けガイダンス」の仮訳（563KB）を作成しました。

ジェトロは、「食品安全計画作成ガイド」（4.2MB）を作成しました。

ジェトロが2017年2月に公開した「米国食品安全強化法 食品施設登録に関するよくある質問（Q&A）（第7版）産業界向けガイダンス案（仮訳）」（1.3MB）を更新しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 Ready-To-Eat（そのまま食べられる）食品におけるリステリア・モノサイトゲネスの管理：産業界向けガイダンス ガイダンス案」の仮訳（2.4MB）を作成しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 ジュースHACCPとFDA食品安全強化法：産業界向けガイダンス」の仮訳（611KB）を作成しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 意図的な食品不良事故からの食品防御のための緩和戦略：米国食品医薬品局（FDA）規則について知っておくべきこと：産業界向けガイダンス小企業のためのコンプライアンスガイド」の仮訳（700KB）を作成しました。

ジェトロは、2017年12月に開催される「米国食品安全強化法（FSMA）食品安全計画ワークショップ-FDA査察に備えて-」の募集を開始しました。

ジェトロは、「米国 順守期限、添加糖類、ビタミンとミネラルの分量表示に関する栄養成分および補助食品のラベル表示についてのQ&A：産業界向けガイダンス(案)」の仮訳（1.4MB）を作成しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 密封容器入り低酸性食品（LACF）規則とFDA食品安全強化法：産業界向けガイダンス」の仮訳（1.1MB）を作成しました。

ジェトロは2017年8月22日、東京本部にて農林水産省補助事業として「米国食品安全強化法セミナー：対策編 FSVPのポイント解説」を開催しました。

ジェトロは2017年8月21日、東京本部にて農林水産省補助事業として「米国食品安全強化法セミナー：対策編 PCHFのポイント解説」を開催しました。

ジェトロは、「米国食品安全強化法 水産物HACCPとFDA食品安全強化法：産業界向けガイダンス」の仮訳（1.2MB）を作成しました。

FDAが公開した「食品安全計画」作成支援ツール（Food Safety Plan Builder: FSPB）の概要をお知らせします。

米国食品安全強化法（FSMA）の危害分析および予防管理、2017年9月18日から小規模企業にも義務付け

ジェトロは米国食品安全強化法Q&A －ジェトロに寄せられた質問から－（第2版）（1.1MB）を作成しました。

ジェトロは「ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理」規則にかかる現行適正製造規範（GMP）例について（642KB）を作成しました。

ジェトロは 「ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理」規則にかかる食品安全計画雛形（記入用フォーム）（90KB）を作成しました。

ジェトロは「農業用水基準の適用期限延期について」の概要を作成しました。

ジェトロは「新栄養表示規則の適用期限延期」の概要を作成しました。

ジェトロは「外国供給業者検証プログラム（FSVP）規則発効に伴う輸入管理手続き」の概要を作成しました。

ジェトロは「オーストラリアと米国の食品安全制度同等性承認」について概要を作成しました。

ジェトロは「衛生的な輸送最終規則に関する適用除外項目の公表」について概要を作成しました。

ジェトロは「スプラウト事業向けヒトが消費する農産物の生産、収穫、梱包および保管に関する基準の実施についてのFDAガイダンス案」について概要を作成しました。

ジェトロは、調査レポート「『ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理』規則にかかる食品安全計画雛形（まんじゅう）」（2017年3月）を作成しました。

ジェトロは、調査レポート「『ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理』規則にかかる食品安全計画雛形（ドレッシング）」（2017年3月）を作成しました。

ジェトロは、米国食品医薬品局（FDA）が実施した米国食品安全強化法関連ウェビナーの仮訳を作成しました。

ジェトロはFSMAの概要をまとめたガイドを作成しました。

ジェトロは、調査レポート「『ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理』規則にかかる食品安全計画雛形（味噌）」（2017年3月）を作成しました。

ジェトロは「米国食品医薬品局 食品施設登録ユーザーガイド：ステップバイステップ操作手順（仮訳）」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「米国食品安全強化法 任意適格輸入業者プログラム（VQIP）」の産業界向けガイダンス、および同ガイダンスのファクトシートについて、仮訳を作成しました。

ジェトロは「米国食品安全強化法 一部の規定の順守期限の延期および明確化に関する最終規則」の仮訳を作成しました。

ジェトロは、「2016年度 米国の食品安全・輸入関連制度の解説（調査レポート）」を作成しました。米国の食品にかかる規制全般について解説していますので、ご参照ください。

ジェトロは「動物向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理(21CFRパート507）：産業界向けガイダンス 小企業向けのコンプライアンスガイド（仮訳）」を作成しました。

ジェトロは「食品施設登録に食品カテゴリを用いる必要性と食品カテゴリの更新（2016年版）：産業界向けガイダンス」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「食品ラベル表示：栄養成分および補助食品表示の改正」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「外国食品施設査察プログラムQ&A」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「輸入食品の事前通知に関するよくある質問（Q&A）（第3版）：産業界向けガイダンス」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「輸入食品の事前通知クイックスタートガイド」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「動物向け食品に関する現行適正製造規範の要件：産業界向けガイダンス案」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「動物向け食品として用いられるヒト向け食品副産物：産業界向けガイダンス案」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「要管理危害の説明：産業界向けガイダンス案」の仮訳を作成しました。

ジェトロは「農場および施設のための作業分類：産業界向けガイダンス案」の仮訳を作成しました。

ジェトロは米国食品安全強化法 小企業のためのコンプライアンスガイドの概要を作成しました。

ジェトロは「米国食品安全強化法 ヒト向け食品に関する現行適正製造規範ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理(21CFRパート117）：産業向けガイダンス小企業向けのコンプライアンスガイド」の仮訳を作成しました。

「米国食品安全強化法」に関してジェトロに寄せられたお問い合わせに関するQ&A集をまとめましたのでご活用ください。

米国食品医薬品局（FDA）が公表している「米国食品安全強化法に関するよくある質問集（FAQ）」について、ジェトロは仮訳を作成しました。

ジェトロの国際ビジネス情報番組「世界は今–JETRO Global Eye」で、米国食品安全強化法を特集しました。予防管理の対策についてどのように捉え、対応していけばよいのか。食品メーカー各社の取り組みを取材しています。

農林水産省は、21CFRパート507「動物向け食品に関する予防的管理措置についての最終規則」（仮訳）を公表しました。
同仮訳は、次の農林水産省のウェブページからご参照ください。

ジェトロは、日本および米国内の日系の農林水産物・食品関連事業者等に対して「米国食品安全強化法（FSMA）」の周知および対応を促すための初歩的な資料として、チラシ（4.0MB）を改訂しました。
ジェトロのサービスも紹介していますのでぜひご活用ください。

FDAは2016年7月14日、「施設登録にかかる修正規則」（仮訳）を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは次の資料を作成しました。【随時更新】

FDAが2016年5月16日に公表したフォームFDA 3942a（ヒト向け食品）またはフォームFDA 3942b（動物向け食品）を使用した適格施設証明書：業界向けガイダンス」について、ジェトロは次の資料の仮訳を作成しました。【随時更新】

FDAは2016年8月24日、「最終規則の適用期限延期および明確化」を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは次の資料を作成しました。【随時更新】

FDAは2016年7月14日、「食品関連施設登録の改正の最終規則」を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは次の資料を作成しました。【随時更新】

FDAは2016年5月26日、「意図的な食品不良事故防止等に係る規則」を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは次の資料を作成しました。【随時更新】

ジェトロは、東京と大阪で、米国食品医薬品局（FDA）の担当者を迎えて「米国食品安全強化法セミナー」を開催し、それぞれ約400名、約180名の参加者がありました。また、東京会場のセミナーのライブ配信（中継）では、100名の視聴がありました。

FDAは2016年4月5日、「ヒト向け及び動物向け食品の衛生的な輸送に関する規則」を公表しました。

これを踏まえ、ジェトロでは次の資料を作成しました。【随時更新】

2015年12月7日、北加日本商工会議所（JCCNC）とジェトロ・サンフランシスコ事務所は、「FDA食品安全強化法（FSMA）対策セミナーin シリコンバレー」を開催しました。

FDAは2015年6月23日、外国政府系機関等向けにラウンドテーブルを開催しました。（2015年7月10日）

2015年6月、FDAから公表されている情報をまとめた「食品安全強化法の施行を控えた最新の動向」（2895KB）を作成しました。(2015年6月12日）

米国食品安全強化法修正規則案に関するジェトロのパブリック・コメント提出について

FDAは2015年5月15日、米国法律弁護士事務所（Simon Gluck & Kane LLP）と在米韓国商工会議所の共催で、食品安全強化法（FSMA）に関するセミナーをニューヨークで開催しました。詳しくはセミナーの概要 (224KB)を参照してください。

FDAは2015年4月23日～24日、「未然予防を前提にした新たな食品安全の基準に関する運用戦略」と称して、食品安全強化法（FSMA）の施行後の運用の在り方をテーマにした公聴会を開催しました。

米国食品安全強化法修正規則案に関するジェトロのパブリック・コメント提出について