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米国食品安全強化法「意図的な食品不良防止」規則にかかる食品防御計画雛形(冷凍チャーハン)第2版(2020年3月)

2020年03月30日

最終更新日:

本調査報告書は、2016年5月26日に公表された米国食品安全強化法「意図的な食品不良事故防止」に関して、食品防御計画の作成のための参考資料として、「冷凍チャーハン」を例に作成した雛形(第2版)である。

意図的な食品不良事故防止等に係る最終規則は、食品医薬品局(FDA)に施設登録が必要な米国内外の食品関連施設(食品の製造/加工、梱包、保管施設)の所有者、運営者または代理人に、食品防御計画(Food Defense Plan)の中で、広く公共の健康被害をもたらす目的で行われる異物混入等の食品不良事故が起こりそうな工程等を特定させ、事故予防・軽減のための実行可能な対策(緩和戦略)を講じさせることを狙いとしている。

これまで米国においては、意図的な汚染から食品を防御するための緩和戦略、または措置を実施するよう食品施設に義務付ける要求事項はなかったため、適用対象となる施設は、新たに対応が求められることになる。本規則の原則の適用期日は2019年7月26日であり、従業員500人未満の企業についても2020年7月26日、過去3年の年間食品売上高平均1,000万ドル未満の企業も2021年7月26日からであるため、対応を進めておくことが重要となる。

食品防御計画の様式は自由だが、本調査報告書では、FDAが公表している産業界向けガイダンス案のワークシートや、「食品防御計画作成支援ツール-Food Defense Plan Builder」をもとに作成することとした。第4章「脆弱性評価、実行可能な工程段階、およびリスク低減策」においては、3つの基本要素を用いた脆弱性評価の方法と、それを用いない方法の両方を紹介した。食品防御計画は、それぞれの施設によって施設のレイアウトや設備、製品、製造工程などは個々に異なるため、本報告書に記載された内容はあくまで一例である。実際の事業者の食品防御計画は、この雛形に、施設固有の管理すべき脆弱性や食品防御手順を修正・追加することによって、適切なものとなる点に留意いただきたい。

本調査報告書が、米国食品安全強化法(FSMA)への対応の参考となれば幸いである。

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主な図表:
3つの基本要素を使用した脆弱性評価、「3つの基本要素方式」も「ハイブリッド方式」も使用しない脆弱性評価例、食品防御モニタリング、検証および記録の例
発行年月:
2020年03月
作成部署:
ジェトロ農林水産・食品課
総ページ数:
190ページ

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