日本からの輸出に関する制度 栄養補助食品の輸入規制、輸入手続き

2106：ほかの項目で特定されていない食品（プロテインパウダーを含む）
2936：ビタミン剤など

米国は、東京電力福島第一原子力発電所事故の影響による輸入停止措置を2021年9月22日にすべて撤廃しました。

米国政府は、外国の食品製造業者に対し、米国の食品安全基準やラベル規制などに準拠していることを求めており、また、米国側での通関の際には、無作為にサンプル検査などを課しています。輸入警告（インポートアラート）は米国保健福祉省・食品医薬品局（FDA）のウェブサイトで公開されていますが、その内容は頻繁にアップデートされているため、注意が必要です。

米国では、規制上、栄養補助食品は食品の一部として扱われており、食事を補助することを目的とした製品で健康なヒトを対象にしています。製造、品質管理、表示などは1994年の栄養補助食品健康および教育法Dietary Supplement Health and Education Act of 1994（DSHEA）によって規制されています。

日本から栄養補助食品を輸入するためには、一般食品と同様に、食品施設登録と事前通知などが必要となります。

【FDA食品施設登録】

バイオテロ法により、米国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造／加工・梱包・保管する米国内外の施設の所有者、経営者または代理人は、FDAに食品施設を登録することを義務付けられています。さらに食品安全強化法第102条により、登録は西暦偶数年の10月1日から12月31日の間に更新することが義務付けられています。食品施設登録はFDA産業システム（FDA Industry Systems）からオンラインで行うことができます。

【FDA向け事前通知】

航空輸送の場合は栄養補助食品の到着の4時間前、海上輸送の場合は栄養補助食品到着の8時間前までに、事前通知を提出する必要があります。〔連邦規則集第21条第1.279（c）条：21 CFR 1.279（c）〕事前通知は、必要な情報を持っている者であれば、誰でも行うことができます。また、輸入申告で提出する情報はFDAに事前通知として提供されます。米国国土安全保障省・税関・国境取締局（CBP）のシステム（ABI/ACS）を通じて提出する場合は到着予定日の30日前から、FDAのシステム（PNSI）を通じて提出する場合は到着予定日の15日前から行うことができます。

また、次のカテゴリーに入る常温の密封容器入りの栄養補助食品については以降の手続きが必要です。

なお、一貫して冷蔵または冷凍で保存・流通させる場合は、FCE登録や製造工程情報の提出は不要です。

また、輸入通関にあたって、輸出者側で用意すべき書類は原材料によって異なりますが、動物由来（畜肉・家きん肉、乳、卵など）の原材料が含まれている場合は、USDA（米国農務省）からの許可や日本の動物検疫所による輸出検疫を受けて輸出検疫証明書の取得が必要な場合があります。米国に輸出する前に、輸出業者、現地の輸入業者、通関業者などに輸入の適否も含め、確認してください。

原材料に水産物が含まれている場合

原材料として水産物が含まれていて水産物を特徴とした「水産加工食品」として輸出する場合は、水産物の米国輸入に関する規制が適用される可能性があります。適用されるかどうかについては製品ごとに異なるため、次の連絡先に問い合わせてください。

NOAA Fisheries
メールアドレス：SIMPsupport@noaa.gov
電話番号（SIMPサポートライン）：+1-301-427-8301（有料）、+1-833-440-6599（無料）

また、水産物の規制については「水産物の輸入規制、輸入手続き」を参照してください。

米国に輸入される栄養補助食品については米国食品医薬品局（FDA）の所管ですが、動物由来の原料を使用している食品は、米国農務省（US Department of Agriculture：USDA）の動植物検査局（Animal and Plant Health Inspection Service：APHIS）と食品安全検査局（Food Safety and Inspection Service：FSIS）も関連している可能性があります。APHISは動植物検疫、FSISはヒトの健康に対する安全性を管轄しています。

米国への栄養補助食品の輸入には、通常FDAからの輸入許可の取得などは課されていませんが、動物由来の原料を使用している場合には、USDAが発行するVSパーミット(Veterinary Services Permit)が求められる場合があります。VSパーミットの要否はUSDA APHISのVeterinary Services Permitting Assistantで確認してください。

米国における栄養補助食品の定義は、食事を補完することを目的とする加工品（たばこを除く）であって、栄養成分（dietary ingredients）を1つ以上含むものをいいます。また、栄養成分とは、ビタミン、ミネラル、ハーブその他の植物、アミノ酸など、食事を補完するための栄養物質、または、これらの成分の濃縮体、代謝体、構成物質、抽出物、混合物をいいます〔（食品医薬品化粧品法（FD&C法）第201条（ff）（合衆国法典第21巻第321条（21.U.S.C.321（ff））〕。

栄養補助食品の製造は農産物のような直接的な検査対象にはなりませんが、残留農薬などの規則を順守した安全な原材料を使って製造することは製造業者の責任となります。

米国における農薬の規制は環境保護庁（EPA）と米国食品医薬品局（FDA）が管轄しています。EPAは農薬の種類と最大残留農薬限度（MRL）の承認と登録、FDAは食品についてEPAが設定した規制を執行する役割を担っています。

EPAは、農薬成分および農作物ごとに残留農薬の許容量を設定（ポジティブリスト制）しており、その基準を満たしていなければなりません。なお、一部の農薬成分については、人体に安全だとして許容量の設定を免除しているものもあります。残留農薬の許容量に関する詳細は、「関連リンク」の「その他参考情報」にある農林水産省の「諸外国における残留農薬基準値に関する情報」や連邦規則集第40巻第180条（40CFR Part180）で確認してください。連邦規則集での確認方法は「関連リンク」からEPAのウェブサイト「残留農薬許容量情報（Part 180）の索引」を参照してください。

許容量を超えて農薬成分が残留している製品、およびEPAが残留農薬の許容量の設定も免除も行っていない農薬成分が残留している製品は、輸入することができないため、日本から米国向けの製品の輸出にあたっては、使用が可能である農薬か否か、そして残留する農薬の許容値について事前に確認しておく必要があります。

また、許容量が設定されている農薬成分が残留しているものについては、次の3つの条件をすべて満たさなければなりません。〔食品医薬品化粧品法（FD&C法）第408条（a）（2）、合衆国法典21USC 346a （a）（2）〕

なお、2021年8月にEPAがクロルピリホスの残留農薬基準値を取り消す最終規則を公表し、2022年2月28日にすべての食品におけるクロルピリホスの残留基準値を取り消しましたが、2024年2月5日、クロルピリホスの基準値を取り消す最終規則を無効とする改正を行いました。2024年12月、EPAは11種類の食品および飼料作物〔アルファルファ、リンゴ、アスパラガス、チェリー、柑橘類、綿花、桃、大豆、イチゴ、テンサイ、小麦（春小麦と冬小麦）〕を除くクロルピリホスのすべての許容値を撤回する規則案を発表するなど、調査時点において本件について検討中です。従って、輸出前には最新情報を確認してください。

栄養補助食品は、食品の一分類のため重金属規制の対象となります。

食品に含まれる有毒および有害な物質の許容量は、食品医薬品化粧品法（FD＆C法）第406条に基づく規則で定められています。現在、米国食品医薬品局（FDA）が規則で食品に関して暫定残留許容濃度を定めている物質は、ポリ塩化ビフェニル類（PCB類）のみで（連邦規則集第21巻第109.30条：21CFR Part109.30）、ヒ素および有害重金属などの汚染に関する規制については、総括的な法的水準は決められていないのが現状です。それぞれの有毒・有害物質が長期的に健康に与える影響は不明確とし、有害な物質の含有は避けることが望ましいとされています。

一方で、ヒ素はカリフォルニア州のプロポジション 65（安全飲料水および有害物質施行法:Prop.65）の有害化学物質リストに載っており、規制の対象となります。ヒ素は発がん性があるとされ、NSRL（No Significant Risk Level：有意なリスクがないレベル）は1日あたり10マイクログラムまでとなっています。

有毒・有害物質の欠陥対策レベル

FDAは、有毒・有害物質に関する欠陥対策レベルをガイダンス「ヒト向け食品および動物飼料に含まれる有毒・有害物質に関する対策レベル」として2000年に発行しています。同ガイダンスでは、19種類の有毒・有害物質について、食品と飼料の品目別に対策レベルの値（ppm：パーツ・パー・ミリオン、100万分率など）が設定されています。各物質の欠陥対策レベルの値は食品によって異なりますが、同ガイダンスでは、例えばアフラトキシンについて「一般食品」においては20ppb(パーツ・パー・ビリオン、10億分率)と設定しています。これらの対策レベルについては、FDAの化学物質汚染物質透明性ツールでも確認できます。
なお、このガイダンスには規則のような法的拘束力はありませんが、FDAが法的措置を発動するかどうかを決定する際の基準と位置付けられています。従って、有毒・有害物質の含有量が欠陥対策レベルを下回っている必要があります。

また、FDAは個別の製品カテゴリーに鉛の上限を定めているケースがあります。例えば、ボトル入りの水については5ppb、子供がよく消費するジュースやキャンデーについても、ジュースは50ppb、キャンデーは0.1ppmを上限としています。

トータルダイエットスタディに基づく参考指標

米国では、1991年からさまざまな食品に含まれる物質（ヒ素および有害重金属などを含む）のトータルダイエットスタディ（Total Diet Study：TDS）が実施されており、FDAのウェブサイト上で結果が公開されています。これは法的に設定された許容量や基準値ではありませんが、米国で消費されているさまざまな食品中におけるヒ素や有害重金属などの含有量について、最小値、最大値、平均値などを知ることができるため、参考指標として有効利用することができます。

公表されている直近のデータは2018年から2020年に実施されたサンプリングによるものです。ただし、当資料には具体的な栄養補助食品に関するサンプリング結果は見当たりません。

その他

米国では連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合があるため、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。

一般的に、カリフォルニア州は、全米で最も食品に対する規制が厳しいとされています。具体的には、カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法：Prop 65）の警告表示にかかわる改正で、2018年8月30日以降は、警告文に有害物質名を少なくとも一種類表示し、その物質を’含む’ではなく、’有害物質に晒される’という表現にする、またインターネットでの販売にも該当する製品には警告文の表示をすることが義務付けられました。

2024年12月6日には、短縮形警告要件を最終決定し、次の例のように、警告文に少なくとも1つの化学物質名を含めることを義務付けました。施行日は2025年1月1日で、従来の短縮形警告表示を使用している事業者に対しては、新しい短縮形警告への移行期間として3年間の猶予が与えられています。なお、短縮形警告ではない、通常の警告表示については、変更点は特にありません。

例：

さらに、オンラインやカタログを通じて製品を販売する事業者に対する警告要件についても明確化され、インターネットでの販売については、要件を満たす警告を記載し、次のいずれかの方法を用いて提示するようになりました。

• 製品表示ページに警告文を記載
• 製品表示ページに「WARNING」または「CA WARNING」もしくは「CALIFORNIA WARNING」という単語を用いて警告文に繋がるハイパーリンクを明示
• 購入者が購入を完了する前に、警告文をその他の方法で目立つように表示

なお、製品に関する消費者への情報に英語以外の言語が含まれている場合、Prop.65の警告は、英語に加えて、その言語でも記載することが必要です。

Prop 65の有害物質リストは1,000種類以上に及び、そのリストも年に2～3回は変更されます。例えば、ビスフェノールS（BPS）は、2023年に女性の生殖毒性に関するProp.65のリストに追加され、2025年1月には男性の生殖毒性に関するProp.65のリストに追加されました。また、酢酸ビニルは、2025年1月に発がん性物質としてProp.65のリストに追加され、2026年1月から警告義務が発効します。確認の際には必ず直近のリストを参照してください。

また、近年、Prop.65の有害化学物質のアクリルアミド（揚げ物、焼き物、ローストされた製品など、高温調理された特定の食品で生成される化学物質）について警告文がないことによる訴訟が急増していましたが、2021年3月に連邦裁判所はアクリルアミドを対象としたProp 65訴訟を一時的に禁止する暫定的な差し止め命令を発行し、2025年5月には、カリフォルニア州東部地区連邦地方裁判所が、「州のProp.65に基づく食品由来アクリルアミドに関する警告は違憲であり、カリフォルニア州商工会議所の差し止め命令の求めに応じて、食品由来アクリルアミドに関するProp.65の警告義務の執行を禁じる、恒久的差止命令の請求を認める」と判決を下しました。2025年6月にカリフォルニア州司法長官は、連邦判事による差し止め命令の判決に対し控訴裁判所に控訴通知を提出し、調査時点において審理中です。

この差し止め命令は調査時点で有効であり、企業は食品中のアクリルアミドに関する警告を記載する法的義務を負っていません。企業の対応としては、執行が阻まれているため、食品中のアクリルアミドに関する警告の表示を停止することができます。この場合は、法的な動向を注視し、控訴が認められ、差し止め命令が覆された場合には、警告義務が再開される可能性がありますので、その際に警告文を付けるという対応をすることができます。

または、検討すべきほかの方法として、特に、訴訟リスクを負う可能性のある企業や、控訴が認められた場合の訴訟リスクを懸念する企業は、自主的にラベル表示を継続することが推奨されます。差し止め命令有効の間でも自主的警告文表示は違法ではありません。このように、企業の対応には選択肢があります。

このほか、さまざまなプラスチック、樹脂、コーティング剤に使用される化学物質であるBPAは、胎児の発育に悪影響を与える可能性があり、女性の生殖器系にも悪影響を与える可能性があるため、カリフォルニア州のプロポジション65リストに掲載されています。

栄養補助食品は、食品の一分類であるため食品添加物規制の対象となります。

米国に輸入される栄養補助食品に含まれる食品添加物に関する規制は、合衆国法典第21巻348条（21U.S.C.348）Food Additivesに基づいて行われています。食品添加物の定義は、合衆国法典第21巻321条（21U.S.C.321）により規定されており、意図的に使用することにより、直接的または間接的に食品の成分となる、またはなりうる物質、あるいは、食品の性質に影響を及ぼす、または及ぼし得る物質としています。

食品に対して直接または間接に使用が認められている食品添加物およびそれにかかわる規則は、連邦規則集第21巻170条から189条（21CFR170～189）に列挙されています。

使用可能な食品添加物のリストについては、関連リンクの「使用が許可されている着色料一覧」および「食品に添加できる物質（旧EAFUS）」から確認することが可能です。米国において新規の食品添加物を使用する場合には、食品添加物申請（Food Additive Petition：FAP）を米国食品医薬品局（FDA）に申請し、事前許可を得る、またはGRAS(Generally Recognized As Safe：一般に安全と認められる物質)とFDAが合意する必要があります。

なお、製造／加工、梱包、包装、保管または輸送に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質とよび、食品添加物として定義しています。食品接触物質に関する情報は、後述の「5.食品包装」の項目を参照してください。

着色料に関する規制は、合衆国法典第21巻379条（21U.S.C.379）に基づいて行われています。使用することができる着色料は、日本で許可されているものとは異なるため、FDAのウェブサイト上の「着色料の規制リスト」と「連邦規則集第21巻70～82条（21CFR70-82）」を確認してください。

特に、赤色102号については、日本をはじめEUやアジアの主要国では着色料として使用が認められていますが、米国では認められていません。また、ベニバナ、ベニコウジも日本では古くから着色料として使用されていますが、米国では使用することはできません。

また、カリフォルニア州では発がん性など健康を損なうリスクが大きいとされる4種類の食品添加物を用いた食品製造や使用、販売を禁止するカリフォルニア州食品安全法案418号が2023年10月に成立しました。規制対象となっているのは、臭素化植物油（BVO）、臭素酸カリウム、プロピルパラベン、および赤色3号で、2027年1月1日以降、これらの添加物を含む加工食品をカリフォルニア州で製造、販売（カリフォルニア州への輸入を含む）することが禁止されます。違反した個人や団体は、初回5,000ドル以下、2回目以降は1万ドル以下の罰金が科されます。

2024年7月3日に、FDAは食品へのBVOの使用を許可する規制を撤回する最終規則を定め、2024年8月2日に発効されました。この規則の適用日は発効日から1年後となっています。

2025年1月、FDAは食品への赤色3号の使用許可を取り消しました。食品に赤色3号を使用する製造業者は2027年1月15日までに、製品を調製し直す必要があります。

2025年4月には、保健福祉省とFDAが、米国内の食品供給における石油由来合成着色料の段階的廃止を発表しました。主な具体的措置は次のとおりです。

合成着色料の廃止に関連して、2025年5月に、FDAは3種類の天然由来の食品着色料（ガルディエリア、バタフライピー、リン酸カルシウム）を承認しました。さらに、2025年7月にFDAは、GMP（適正製造基準）に適合した量で、天然由来であるクチナシ（ゲニピン）青色着色料を食品（スポーツドリンク、フレーバーウオーター〔炭酸飲料を除く清涼飲料〕、果汁飲料、茶飲料、ハードキャンディ、ソフトキャンディ）に使用することを許可しました。

なお、米国では連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合があるため、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。

このほか、FDAは、トランス脂肪酸の原因となる部分水素化油脂（Partially Hydrogenated Oils：PHOs）について「安全と認められる（Generally Recognized as Safe: GRAS）食品」ではないとし、2018年6月18日までに添加物として承認を受けていないかぎり、使用を禁止しました。これを受け、食品事業者は、PHOsを使用しない代替材料への切り替え、またはPHOsの使用継続許可に関する食品添加物申請（food additives petition）を提出し、FDAから承認されることが求められています。

栄養補助食品は、食品の一分類のため食品包装規制の対象となります。

食品の製造、包装、梱包、輸送または保管に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質（Food Contact Substances：FCS）といいます〔食品医薬品化粧品法第409条（h）（6）、合衆国法典21USC348（h）（6）〕。米国食品医薬品局（FDA）は、食品接触物質を間接添加物（Indirect additive）として、食品添加物の一つと定義しています。なお、包装などの資材を構成している成分が溶出し食品に移行するかどうかを確認する責任は、資材の製造業者あるいは供給業者が負うことになります。

食品接触物質は、FDA規則に合致している物質（次項を参照）でない場合は、FDAへの食品接触物質通知が必要です。

食品接触物質の規制の適合確認

次の規則に当てはまらない食品接触物質は、米国で使用する前に、製造業者、供給業者、またはその代理人によってFDAへの食品接触物質通知をしなければなりません。

• 間接添加物（連邦規則集第21巻第174条から第179条：21CFR Part174-179）
• GRAS（連邦規則集第21巻第182条、第184条、第186条：21CFR Part182,184,186）
• 1958年以前に容認されている物質（Prior Sanctioned Material, 連邦規則集 第21巻第181条： 21CFR Part181）
• 規制の適用除外になる物質（Threshold of Regulation Exemption, 連邦規則集 第21巻第170.39条：21 CFR Part170.39）

FDAへの食品接触物質通知（Food Contact Substance Notification）

食品接触物質の製造業者あるいは供給業者は、市販の120日以上前にその物質の情報をFDAに通知しなければなりません（連邦規則集第21巻第170.100条： 21CFR Part170.100）。通知から120日の間にFDAから異議申し出がない場合はその通知が有効となり、食品接触物質の使用が合法となります（連邦規則集第21巻第170.104条：21CFR Part170.104）。ただし、食品接触物質通知は、申請した製造業者に対して有効となるものであるため、同じ物質であっても申請した製造業者以外の製造業者には、通知の効果は及びません。提出方法および提出先については関連リンクを参照してください。

2024年3月、FDAは、食品接触物質通知が無効であるとFDAが判断する方法と時期に関する規則(21CFR170.105および21CFR170.102)を改正する最終規則を発表しました。この最終規則が発表される前は、FDA は安全性の懸念に基づいてのみ、食品接触物質通知がもはや有効ではないと判断することができましたが、今回の改正により、FDAが安全性以外の理由で、食品接触物質通知が無効であると判断できるようになりました。安全性以外の理由とは、例えば、1．製造業者が、その食品接触物質通知の物質を製造、供給、または使用しなくなった場合や、2．食品接触物質通知の認可がほかの認可と重複した場合 (食品接触物質の使用が食品添加物規制によって既に認可されている場合、または発行された規制免除の閾値の対象である場合など)にも、FDAは食品接触物質通知が無効である、と判断し、宣言することが可能です。最終規則では、安全性の懸念に基づいて認可を取り消すFDAの権限も、引き続き維持されており、一方、FDAが無効であると判断する前に、企業からFDAに関連情報を提出することも可能です。FDAは規則改訂を通じて食品接触物質の管理プロセスをより効率的にすることが、食品化学物質の安全性を強化するアプローチの一部であるとしています。食品接触物質通知が有効であるかどうかは、FDAの「有効な食品接触物質通知一覧」から確認できます。

PFAS

PFASとは、ペルフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質と呼ばれる化学物質の総称で、非粘着性および潤滑性、耐油性、耐水性に優れた特性により調理器具、食品包装、および食品加工において使用されています。FDAは食品接触物質として長鎖PFASを2011年に禁止しましたが、短鎖PFASは許可してきました。しかし、FDAは、6：2フルオロテロマーアルコール（6：2 FTOH）を含む短鎖PFASの安全性に関しても懸念し、規制の変更措置を取りはじめています。

さらに、米国環境保護庁（EPA）が飲料水に関する規制を発表し、米国素材メーカーの3Mが2025年末までの製造および使用の中止を発表しています。

2024年2月、FDAは、PFASを含むすべての防油剤の米国での販売を中止すると発表しました。また、2025年1月には、紙および板紙製の食品包装に防油剤として使用されているPFAS含有食品接触物質に関連する35件の食品接触通知（FCN）が無効になることを発表し、2025年1月6日以前に製造、供給、または使用された特定の紙製食品包装については、適用日が2025年6月30日と設定されました。これにより、以前は認可されていた、油や水の漏れを防ぐために紙や板紙の包装に塗布される耐油コーティングに使用される食品接触物質が使用できなくなりました。

また、FDAは、輸入警告＃99-48有害な化学物質（PFASなど）を含む製品の物理的検査なし拘留により、PFASを高い濃度で含む製品の入国を拒否しています。

また、連邦レベルにおける動きだけでなく、ワシントン州、ニューヨーク州、カリフォルニア州などいくつかの州では、既に食品包装だけでなく、その他のPFASの使用も禁止しはじめているため注意が必要です。

フタル酸エステル類

FDAは、可塑剤、接着剤、消泡剤、表面潤滑剤、樹脂、および殺ダニ剤として使用される23種類のフタル酸エステルと、ほかの2つの物質の食品接触使用許可を取り消しました。この措置により、これらのフタル酸エステルは、連邦規則集第21巻第175条から第178条：21CFR Part175～178の規制によって認可された物質のリストから削除され、食品接触用途ではフタル酸エステルの使用は残り9つに制限されます。このうち8つは可塑剤としての使用が許可され、1つはモノマーとしての使用が許可されています。

連邦レベルのFDAのみならず、複数の州において、立法会議でフタル酸エステル類の使用を制限する法案を検討しています。メイン州やバーモント州では、意図的に添加されたフタル酸エステル類を含む食品包装の販売が禁止されているなど注意が必要です。

食品包装用リサイクルプラスチック

米国では、プラスチックを含む使用済みリサイクル（PCR: post-consumer recycled）材料の使用を増やすことに重点が置かれています。一方で、食品接触物品におけるPCRプラスチック材料の使用に関するFDAの主な安全上の懸念は、次の3点です。

• PCR材料中の汚染物質がリサイクル材料から作られた最終的な食品接触物品に出現することで食品に移行する可能性があること
• PCR材料は食品接触用途として規制されていない可能性があること
• PCRプラスチック中のアジュバント（添加剤・補助物質）は食品接触用途としての規制を順守していない可能性があること

リサイクルプラスチックから作られた食品接触物品の製造業者は、未使用の材料と同様に、リサイクルされた材料が、意図された用途に適した純度であり、未使用の材料のすべての既存の仕様を満たすことを保証する責任があります。従ってリサイクルポリマーに新規添加物を使用する場合、あるいは未使用ポリマーに現在許可されている添加物の量を超えて認可された添加物を使用する場合は、食品接触物質通知（FCN）または食品添加物申請（food additives petition：FAP）が必要です。
FDAは、食品包装材メーカーがPCRプラスチックを食品包装材に使用するための工程を評価する際の参考として「産業界向けガイダンス - 食品包装における再生プラスチックの使用：化学上の検討事項（Guidance for Industry - Use of Recycled Plastics in Food Packaging: Chemistry Considerations）」を作成しています。また、FDA は食品接触物品の製造に使用されるPCRプラスチックを製造するための特定のプロセスの適合性に関して肯定的な意見を出した申請のリストを公開しています。

カリフォルニア州は、ギャビン・ニューサム知事が2020年9月24日に議会法案793（AB793）に署名したことにより、プラスチックボトルに使用される再生プラスチックの最低限割合（％）を義務付ける米国初の州となりました。 この州法により、カリフォルニア州では2022年から、州の容器回収プログラムの対象となるすべてのプラスチックボトルに、少なくとも15%の再生プラスチックの使用を義務付けています。必要な再生プラスチックの割合は、2025年には25%、2030年には50%に増加します。 また、最低要件を満たさない飲料製造業者は、目標量に満たない再生プラスチック1ポンド（454グラム）につき 20セントの罰金を課されます。

報告義務と報告義務適用業者

• プラスチック材料の回収業者は、収集および販売した空のプラスチック飲料容器の量を報告する必要がある。
• 使用済みリサイクル プラスチックを再生する製造業者は、食品用およびボトル用のプラスチック材料の販売量を報告する必要がある。
• 飲料製造業者は、前暦年に州内で販売されたCRV（the California Refund Value：カリフォルニア州償還価値）の対象となるプラスチックボトルに使用したバージンプラスチックおよび再生プラスチックの量をポンド単位で、樹脂の種類別に報告する必要がある。

* 2023年1月1日より、要件を満たさない飲料製造業者は行政罰則の対象となり、違反に対する罰則は2024年3月1日より適用されています。

また、カリフォルニア州では2022年6月30日にSB54が成立し、次のとおり、プラスチック削減のために、生産者に使い捨て包装材および使い捨てプラスチック製の食品容器に再生材などの環境負荷の少ない素材を一定の割合以上使用することを義務付けています。

• 2032年1月1日までに州内で販売される使い捨て包装材および使い捨てプラスチック製食品容器の100％をリサイクル可能または堆肥化可能な製品とする。
• 2032年1月1日までに州内で使用される使い捨てプラスチック包装材および使い捨て食品容器の65％をリサイクルする。
• 2032年1月1日までに使い捨てプラスチック包装材および使い捨て食品容器の販売または流通を2023年比で25％削減する。

SB54は2025年4月8日に施行予定でしたが、企業や消費者にとって負担が大きいなどの理由から、米国カリフォルニア州の再生資源局（CalRecycle）はSB54を実施するための規則の修正案を公表し、2025年8月22日から同年10月7日までの間、パブリックコメントを募集しました。

栄養補助食品については、1994年の栄養補助食品健康および教育法〔Dietary Supplement Health and Education Act of 1994（DSHEA）〕の下で1997年に制定された連邦規則集21CFR Part101.36に従う必要があります。さらに、DSHEAを順守した成分表示、ヘルスクレーム・栄養成分含有強調表示をする際に、製造業者と販売業者は、医薬品であると思わせるような宣伝・広告にならないこと、消費者の誤解を招かないような製品・パッケージの表示をすることが義務付けられています。

栄養補助食品を商業目的で米国に輸入するには、米国税関・国境取締局（CBP）および米国食品医薬品局（FDA）が定める表示を行わなければなりません。一般的に表示しなければならない項目は次のとおりです。また、表示は英語で行わなければなりません。詳しくは、FDAの「食品表示ガイド」および「栄養補助食品表示ガイド」で確認してください。

なお、2016年に栄養補助食品に記載が必要な栄養成分表示に関しては、ビタミンA、ビタミンCや脂肪分からのカロリー表示は不要になり、一方ビタミンD、カリウム、添加された糖分（added sugars）の表示が必要になりました。詳細はFDAのウェブサイト「栄養成分表示改正にかかる産業界向けリソース」などを参照してください。

主要表示パネル：PDP（Principal Display Panel）

• 食品名／識別事項：食品の名称はdietary supplementとするか、または、dietaryの代わりに成分を表示し、supplementと組み合わせても良い。
• 正味内容量：正味内容量は、重量、寸法、錠剤やカプセルの数、またはそれらを組み合わせて表示する。

情報パネル：IP（Information Panel）

• 栄養成分：標題を「サプリメント表示（Supplement Facts）として、サプリメント表示には次の項目を記す。
  • サービングサイズ（serving size, 1食あたりの標準摂取量）
  • 当該容器サイズ（servings per container, 1パックがサービングサイズのいくつ分か。正味内容量表示欄に表示されている場合は省略できます。）
  • 含有する栄養成分の名称および量（amount per serving）、1日摂取量（Daily Reference Value）に占める割合
• 原材料名：栄養補助食品に含まれる原材料のうち、栄養成分ではないもの、または栄養成分を含まないもの〔賦形剤（添加剤）、増量剤、人工着色料、人工甘味料、香料、結合剤など〕を記載します。また、アレルゲンを使用している場合には、その原材料名を明確に表示しなければなりません。表示が義務付けられているアレルゲンは、乳、卵、魚類（例えば、ヒラメ、タラ）、甲殻類（例えば、カニ、ロブスター、エビ）、木の実類（例えば、アーモンド、クルミ、ピーカン）、ピーナツ、小麦、大豆およびゴマの9種類です。魚類、甲殻類、木の実類については、その種も明記する必要があります。
• 製造業者か販売業者、梱包業者のいずれかの名称と住所
• 警告および取り扱い上の注意
• 原産国

（注1）2025年1月、FDA は、「業界向けガイダンス：食品アレルゲン表示に関する質問と回答(第 5 版)」を発行しており、食品アレルゲン表示が必要な木の実のリストを従来の23種類から、12種類に減少させることとしました。なお、今後も継続して食品アレルゲン表示が必要となっている12種類の木の実のリストは次のとおりです。
アーモンド、黒クルミ、クルミ（日本語名は西洋グルミまたはペルシャグルミ）、ブラジルナッツ、カリフォルニアクルミ、カシューナッツ、ヘーゼルナッツ、ハートナッツ（日本クルミ）、マカダミアナッツ、ピーカンナッツ、松の実（パインナッツ）、ピスタチオ （注2）ピーナツは引き続き主要アレルゲンの一つでアレルゲン表示が必要ですが、ピーナツの分類は「木の実類」ではなく、「豆類」であるため、12種類の木の実のリストには含まれません。

全米バイオ工学食品情報開示基準（National Bioengineered Food Disclosure Standard : NBFDS）により、いわゆる遺伝子組換え食品の情報開示が義務付けられています。米国農務省(USDA)の農産物マーケティング局（AMS）は、バイオ工学（BE：bioengineered）の技法を用いて生産されうる穀物・食品、つまりNBFDSの対象となるBE食品リストを作成しています。このリストは、BE食品の研究開発の進展により今後さらに追加・更新される可能性がありますが、2025年10月時点のリストには表示規制対象のBE食品としてりんご（アークティック種）、キャノーラ、トウモロコシ、パパイヤ（リングスポット抗ウイルス性）、パイナップル、大豆、テンサイ、とうもろこし、じゃがいもなどが含まれており、BE技術を用いて作られた品種を原材料に使用している場合には開示義務があります。
商品ラベルにBE食品である旨を開示する方法としては、次の複数の方法があります。

• BE食品であることを文字で表示（bioengineered food/ contains a bioengineered food ingredient）
• シンボルマークで表示
• QRコードで表示（Scan here for more food Informationなど）
• テキストメッセージ、電話番号などでBE食品情報の入手先を分かるようにするなど。

新規栄養成分

日本で販売されているものであっても、米国において新しいとされる栄養成分をサプリメントの成分として販売する場合には、新規栄養成分通知（New Dietary Ingredient Notification：NDIN）の申請が必要となります。新規栄養成分（New Dietary Ingredient：NDI）とは、1994年10月14日以前〔Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)施行以前〕に米国内でサプリメントの成分として販売されていなかったものを指しますが、その時点までに販売されていた栄養成分のリストは米国食品医薬品局（FDA）から公表されていないため、調査し確認する必要があります。

新規サプリメント原材料の申請は、同成分が米国での食経験（既に食として米国で一般的に消費されていること）がない場合、サプリメントの成分としての安全性について科学的な根拠を実証し、説明する必要があります。また、食品の添加物として安全であると公的に認証されているGRAS (Generally Recognized As Safe)である成分について、化学的に変化を加えていない場合は、サプリメントの成分として使用することができます。

NDINは、サプリメントを米国で販売する75日前までにFDAへ提出する必要があります。FDAは、栄養補助食品の新規栄養成分申請に際し、必要な資料（連邦規則集第21巻第190.6条：21CFR Part190.6）をすべて受け取ってから公式に審査を開始します。FDAからの回答については、異議なしで新成分を許可するもの、追加で資料、データの請求をするもの、または栄養補助食品の成分として問題ありとする不許可のいずれかの通知がきます。FDAは、NDINの申請に際する提出書類を公開していますが、これは必要な資料をそろえるためのチェックリストのような役割であり、提出自体はこのフォームを使う必要はありません。
また、FDAは、業界向けガイダンスの案である「市販前通知の要件の対象となる特定の新規栄養成分および栄養補助食品に関する方針」を2022年5月に発表しました。
FDAは2024年3月、NDIおよび栄養補助食品の製造業者および販売業者が、FDAへのNDINの作成・提出を支援するために、「栄養補助食品：新規栄養成分届出手続きと期限：業界向けガイダンス」を発表しました。

さらにFDAは2024年4月に、「栄養補助食品の新規栄養成分通知（NDIN）マスターファイル」という、業界向けガイダンス案を発表しました。
栄養補助食品新規成分届出（NDIN）マスターファイルとは、栄養補助食品に使用される新規原材料（NDI）に関する詳細な安全性などの情報を含む、FDAへの任意かつ機密性の高い提出書類のファイルです。この新規原材料を使用する、すべての栄養補助食品製造業者が、同じ安全データ情報を繰り返し作成し、FDAに提出する代わりに、原材料メーカーまたはデータの所有者がその安全性に関する情報をFDAにマスターファイルとして登録することができます。その新規原材料を使用して栄養補助食品製品の製造する企業は、自社のNDIN届出に、このマスターファイルの内容を参照し、利用することができます。このマスターファイルは、通常、原材料メーカー、原材料供給業者によって提出され、利用するのは、これらの新規原材料を使用して最終製品を製造する栄養補助食品製造業者です。

食品の衛生および安全性

米国に輸入される栄養補助食品の安全は、FDAが所轄しています。米国向けの栄養補助食品を製造、包装、表示、および保管する施設は、食品の衛生および安全性を確保することを目的とした21CFR Part111の栄養補助食品の現行適正製造規範（CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS）に従った衛生管理を行う必要があります。また、新たに規定された21CFR Part117のサブパートBの現行適正製造規範（Current Good Manufacturing Practice）についても、連邦規則集第21巻第111条（21CFR Part111）の内容と矛盾しないかぎり順守する必要があります。

なお、2011年1月に成立した食品安全強化法（Food Safety Modernization Act：FSMA）第103条により、米国で消費される食品を製造／加工、梱包、保管する施設は、危害分析およびリスクに基づく予防管理（Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls）を順守する必要があります。この内容は、21CFR Part 111の現行適正製造規範（CGMP）の要件を順守している完成品の栄養補助食品の製造、加工、梱包または保管を行う施設については免除となっていますが、栄養補助食品の原材料（成分）については適用対象となっています。

さらに、食品関連施設（食品の製造、加工、包装、保管施設）は、FSMA第106条により、食品防御計画（Food Defense Plan）として、異物混入などの食品不良事故が起こりそうな工程を特定させるなど意図的な食品不良事故を防止する措置が義務付けられています。

また、栄養補助食品の輸入業者は、第301条により、外国供給業者検証プログラム（Foreign Supplier Verification Program：FSVP）として、輸入食品に対する安全検証を行う必要があります。主に完成品の栄養補助食品の輸入業者は、FSVP標準要件のほぼすべて（危害分析の要件を除く）を順守する必要がありますが、検証活動は栄養補助食品のCGMP規則（第21巻第111条：21CFR Part 111）の順守に焦点を当てることになります。

米国食品医薬品局（FDA）による食品関連施設の査察

米国では2011年1月4日、食品安全強化法（FSMA）が成立し、FDAの権限が多岐にわたって強化されました。FSMAの制定により日本企業への影響は、さまざまな点で生じています。特に、同法第201条に基づき、FDAによる国外の食品関連施設への査察権限が強化され、日本の食品関連施設でもFDAによる査察が実施されるようになりました。さらに、2025年5月6日にFDAは、国外の食品製造施設に対する予告なし監査を拡大する意向を発表しました。そのため、米国で消費される食品の関連施設はFDAからの査察がいつ入っても対応ができるように、米国の規則に沿った運営をすることが必要です。

調査時点：2025年10月

日本から栄養補助食品を輸入するためには、一般食品と同様に、製造／加工、梱包、保管施設は、米国保健福祉省・食品医薬品局（FDA）への食品施設登録と事前通知などが必要となります。詳細は、「輸入規制」の「2.施設登録、輸出事業者登録、輸出に必要な書類等（輸出者側で必要な手続き）」を参照してください。

輸入者側で用意すべき書類は原材料によって異なりますが、動物由来（畜肉、乳、卵など）の原材料が含まれている場合は米国農務省（USDA）からの許可証が必要な場合があります。輸入許可証の要否はUSDA の動植物検査局(APHIS)のVSパーミットアシスタント（Veterinary Services Permitting Assistant）で確認が可能です。輸入許可証が必要な場合にはUSDAのVS Permit Form 16-3フォームを使用し取得します。

FSVP 規則の適用対象となる輸入業者は、自身が FDA の要求事項を順守していることを示すための情報として、輸入申告時に米国税関・国境取締局（CBP）の輸入検査システム（ACE）を通じて、固有の施設識別情報（UFI）を提出する必要があります。

日本から栄養補助食品を輸入するにあたって、通関に必要な書類は次のとおりです。

調査時点：2025年10月

米国に栄養補助食品を輸入し販売するにあたって、輸入業者は、関税を納付しなければなりません。関税表は、米国国際貿易委員会（USITC）が管理しており、関税率については、関連リンクの「世界各国の関税率（World Tariff）」で検索が可能です。「世界各国の関税率（World Tariff）」によると、日本から米国へ輸入される栄養補助食品に課せられる関税は次の表のとおり記載されており、栄養補助食品に対する関税率は品目によって大幅に異なります。例えば、HSコード2936のビタミン剤などは無税、HSコード2106.10.00のプロテインは6.4%です。

しかし、米国の相互関税率の影響により、2025年9月時点では、

という合意内容となっているため、表において15%以下の関税率となっているものは15%の関税が課されることになります。相互関税は今後も変化する可能性もあるため、輸入の際には最新の情報を確認してください。

州、地方自治体へ納付する売上税

米国内では地方自治体により売上税が課されます。州ならびに郡や市の地方自治体により売上税の合計税率は異なるため、米国国際貿易委員会(USITC）、米国税関・国境取締局(CBP)、州、地方自治体のウェブサイトで確認する必要があります。

商業貨物税関使用料、港湾維持料

輸入者は栄養補助食品の輸入にあたって、関税だけでなく商業貨物税関使用料（Merchandise Processing Fee：MPF）を納付する必要があります。正式通関（Formal Entry）の場合、MPFは輸入申告価格（FOB価格）の0.3464％で、最低33.58ドル、最高651.50ドルです。さらに、船便による輸入の場合には、輸入者は貨物価格の0.125％の港湾維持料（Harbor Maintenance Fee：HMF）を納付する必要があります。これらは米国税関・国境取締局（CBP）が徴収しています。

日本の有機JAS制度との同等性

米国は日本の有機JAS制度を米国の有機制度と同等と認め、輸出時の手続きについて双方で合意しています。これにより、2014年1月1日から有機JAS制度による認証を受けた有機農産物などに「organic」などと表示して、米国へ輸出できます。そして2020年7月16日から有機JAS制度による認証を受けた有機製品などに「organic」などと表示して、米国へ輸出できます。 対象範囲は、有機JAS制度に基づき、最終的に日本国内で生産、加工または包装され、格付けがされた有機製品となっています。

2023年1月に、米国農務省(USDA)の全米有機プログラム（NOP：National Organic Program）は、有機製品の監視を強化し、不正を防止するための規則（Strengthening Organic Enforcement）を最終決定し、同規則は2024年3月19日から適用されました。新規則は、米国へ輸入されるすべての有機製品に電子NOP輸入証明書（NOP Import Certificate）の使用を義務付け、輸入業者や取引仲介業者を含むより多くのサプライチェーン内の企業に有機認証取得を要求するなど、有機製品への信頼性強化のために、当局の監視と執行の権限を大幅に強化するものです。

電子NOP輸入証明書は、有機JAS登録認証機関によりOrganic Integrity Database上で発行されます。電子NOP輸入証明書の発行には、有機JASの認証を受けた日本側の生産者など、およびNOPの認証を受けた米国側の輸入業者がOrganic Integrity Databaseに登録されている必要があります（日本側の輸出業者の認証およびOrganic Integrity Databaseへの登録は、調査時点では必要ありません）。