日本からの輸出に関する制度 ペットフードの輸入規制、輸入手続き

米国の輸入規制

1. 輸入禁止(停止)、制限品目(放射性物質規制等)

調査時点:2019年9月

東京電力福島第一原子力発電所事故の影響により、米国政府は、日本で出荷制限措置がとられた品目について、県単位で輸入停止措置を講じるとともに、その他の品目については、米国の食品安全基準に違反していないことの証明または米国側でのサンプリング検査などを課しています。輸入警告(インポートアラート)は米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)のウェブサイトで公開されていますが、その内容は頻繁にアップデートされているため、注意が必要です。

ペットフードは農産物のような本項目に関する直接的な検査対象にはなりませんが、安全な原材料を使って製造することは製造会社の責任となります。

2. 施設登録、輸出事業者登録、輸出に必要な書類等(輸出者側で必要な手続き)

調査時点:2019年9月

ペットフードに関して、FDAによる市販前承認は要求されていません。日本からペットフードを輸入するためには、一般食品と同様にFDAの動物向け食品施設登録と事前通知などが必要となります。手続きについては、関連リンクの米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)「食品施設登録」および「事前通知」を参照してください。

また、輸入通関にあたり輸出者側で用意すべき書類は原材料によって異なりますが、動物由来の原材料が含まれている場合、日本からの輸出検疫証明書が必要なことがあります。

また、次のカテゴリーに入るペットフードについては輸入前の手続きが必要です。米国に輸出する前に、輸出業者、現地の輸入業者、通関業者などに輸入の適否も含め確認してください。

密封容器(レトルトパッケージや缶詰など)入りの低酸性缶詰食品(常温流通)と酸性化食品(常温流通)
  • 水分活性が0.85より高く、pHが4.6より高い、密封・常温で流通する食品は、低酸性缶詰食品として、連邦規則集21CFR Part108および113が適用されます。当該食品を製造/加工、梱包する施設は、食品缶詰施設登録様式FDA-2541、またはオンラインのFDA産業システム(FDA Industry Systems)を通して施設(FCE)登録を行う必要があります。また、それぞれの食品、容器の大きさと種類、製造方法ごとに、殺菌条件などの製造工程に関する情報を様式FDA-2541d、もしくは2541f、2541gの適切なフォームでFDAに提出しなければなりません。
  • 水分活性が0.85より高く、酸または酸性食品を加えることによりpHを4.6以下の酸性状態にした加工食品を密封・常温で流通する場合は、酸性化食品として、連邦規則集21CFR Part108および114が適用されます。当該食品を製造/加工、梱包する施設は、食品缶詰施設登録様式FDA-2541、またはオンラインのFDA産業システム(FDA Industry Systems)を通して施設(FCE)登録を行う必要があります。また、それぞれの食品、容器の大きさと種類、製造方法ごとに、殺菌条件などの製造工程に関する情報を様式FDA-2541eでFDAに提出しなければなりません。
なお、一貫して冷蔵または冷凍で保存・流通させる場合は、FCE登録や製造工程情報の提出は不要です。
原料に牛乳、脱脂粉乳、生クリーム、練乳などを使用した製品
米国輸入通関時に、日本の農林水産省動物検疫所から取得した、原材料が日本産であることを証明する「輸出検疫証明書」の提出を要求されることがあります。パウダーミルクの場合は、通常、そのような証明書がなくても通関できます。詳細はUSDAにお問い合わせください。
原料に畜肉・家禽肉(エキスを含む)由来のものを使用した製品
原則として、米国内外の食品安全検査局(Food Safety and Inspection Service:FSIS)が認可した工場で加工された畜肉、家きん肉および卵製品(液卵、乾燥卵など)以外は原料として使用できないという規則が厳格に適用されています。畜肉・家きん肉にはそれらの小片、エキスも含まれます。日本の畜肉や肉エキスの処理施設はFSISに認定されていないため、これらが含まれるペットフードは米国に輸出できません。
原料に卵由来の原料を使用した製品
FDA所管の卵を含む加工品(egg containing products)や調理済みの卵製品(cooked)に該当するペットフードは、殺菌証明があれば日本産の卵由来のものであっても勾留対象には通常ならないとみられます。
(*)ただし、担当する検査官によっては、卵製品と卵加工品を区別する基準に差があることに留意してください。卵加工品などとして輸入されたということであれば、前述のFDA所管の卵を含む加工品としての対応で問題ありません。
卵を含む加工品例で、FDAが所管するものの例:
【菓子】乾燥カスタードミックス、ケーキミックス、卵・卵製品入りのフレンチトーストなど
原材料に水産物が含まれている場合
だしなど原材料として水産物が含まれている場合は、水産物の米国輸入に関する規制が適用されるため、該当ガイダンスも参照してください。

3. 動植物検疫の有無

調査時点:2019年9月

日本からのペットフードの輸出にあたっては、動植物検疫は課されていませんが、動物由来の原材料が含まれている場合、USDA(米国農務省)から、日本側で発行の輸出検疫証明書が求められることがあります。詳細は動物検疫所へお問い合わせください。

米国の食品関連の規制

1. 食品規格

調査時点:2019年9月

ペットフードは米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)などにより明確に定義されてはいないようですが、一般的に、飼料用に供する種類の調製品のことをいいます。

2. 残留農薬および動物用医薬品

調査時点:2019年9月

ペットフードの製造は農産物のような直接的な検査対象にはなりませんが、残留農薬などの規則を順守した安全な原材料を使って製造することは製造会社の責任となります。

米国における農薬の規制は環境保護庁(EPA)と米国食品医療品局(FDA)が管轄しています。EPAは農薬の種類と最大残留農薬限度(MRL)の承認と登録、FDAは食品についてEPAが設定した規制を執行する役割を担っています。

EPAは、農薬成分および農作物ごとに残留農薬の許容量を設定(ポジティブリスト制)しており、その基準を満たしていなければなりません。なお、一部の農薬成分については、安全であるとして許容量の設定を免除しているものもあります。残留農薬の許容量に関する詳細は、「関連リンク」の「その他参考情報」にある米国農薬情報センター〔National Pesticide Information Center(NPIC)〕のウェブサイトで確認してください。

EPAが残留農薬の許容量の設定も免除も行っていない農薬成分が残留している製品は、輸入することができないため、日本から米国向けの輸出にあたっては、使用可である農薬か否か、そして残留する農薬の許容値について事前に確認しておく必要があります。

また、許容量が設定されている農薬成分が残留しているものについては、次の3つの条件をすべて満たさなければなりません。(1)加工前の原料における残留農薬が許容量を超えていないこと。(2)現行適正製造規範(CGMP)に基づく製造工程が行われ、残留農薬ができる限り取り除かれていること。(3)加工後の製品の残留農薬が、加工前の原料の許容量を超えていないこと。

食品の残留農薬の基準に関する詳細は、関連リンクの「米国連邦規則集第40巻パート180(40CFR Part180)」に係る説明項目(Indexes to Part 180 Tolerance Information for Pesticide Chemicals in Food and Feed Commodities)で確認してください。

関連リンク

関係省庁
米国環境保護庁(EPA)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
根拠法等
合衆国法典
米国連邦規則集
その他参考情報
米国環境保護庁(EPA)から入手できる主な情報
米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)から入手できる主な情報
米国農薬情報センター(National Pesticide Information Center (NPIC))から入手できる主な情報

3. 重金属および汚染物質

調査時点:2019年9月

食品に含まれるヒ素および有害重金属などの汚染に関する規制については、FDAが中心に行っていますが、ペットフードに関してはガイダンス、アクションレベル、許容量などが公表されていません。それぞれの有毒・有害物質が長期的に健康に与える影響は不明確とし、有害な物質の含有はなるべく避けることが望ましいとされています。

米国では、連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合があるため、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。
一般的に、カリフォルニア州は、全米で最も食品に対する規制が厳しいとされています。具体的には、カリフォルニア州法プロポジション65(安全飲料水および有害物質施行法:Prop.65)の警告表示に係る改正で、2018年8月30日以降は、警告文に有害物質名を少なくとも一種類表示し、その物質を’含む’ではなく、’暴露する’という表現にする、インターネットでの販売にも該当する製品には警告文の表示をすることが義務付けられました。なお、生殖毒性があるとされるビスフェノールA(BPA)に関しては、当該製品の容器に表記する、または小売店の棚の表示でも製品を明確にすることにより消費者などに警告することが義務付けられました。BPAに関しては、緊急法に基づく暫定措置として、全体警告を認め、個々の商品もしくは商品棚への警告の義務は免れていましたが、2017年12月30日で終了し、2017年12月31日以降は個々の商品もしくは商品棚への警告表示が必要となり、全体警告も認められません。Prop.65の有害物質リストは900種類以上に及び、年に2~3回はリストの内容が変更されるので、確認の際には必ず直近のリストを参照してください。

4. 食品添加物

調査時点:2019年9月

米国に輸入されるペットフードに含まれる食品添加物に関する規制は、合衆国法典第21巻第348条(21U.S.C.348)Food Additivesに基づいて行われています。食品添加物の定義は、合衆国法典第21巻第321条(21U.S.C.321)により規定されており、動物飼料やペットフードに対して直接または間接に使用が認められている食品添加物やそれに係る規則は、米国連邦規則集第21巻第570~573条(21CFR570-573)に列挙されています。

米国において新規の食品添加物を使用する場合には、GRAS通知、または食品添加物申請(Food Additive Petition:FAP)をFDAに提出し、事前許可を得る必要があります。

なお、食品の製造/加工、梱包、保管または輸送に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質とよび、食品添加物として定義しています。食品接触物質に関する情報は、後述の「5.食品包装規制」の項目を参照してください。

着色料に関する規制は、合衆国法典第21巻第379条(21U.S.C.379)に基づいて行われています。使用することができる着色料は、日本で許可されているものとは異なるため、FDAウェブサイトの「使用が許可されている着色料一覧(Color Additive Status List)」と「米国連邦規則集第21巻第70~82条(21CFR70-82)」で確認してください。

特に、赤色102号については、日本をはじめEUやアジアの主要国では食品添加物として使用が認められていますが、米国では認められていません。また、クチナシ、ベニバナ、ベニコウジも日本では古くから着色料として広く使用されていますが、米国では現在、食品添加物として使用することはできません。

5. 食品包装(食品容器の品質または基準)

調査時点:2019年9月

食品の製造/加工、包装、梱包、輸送または保管に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質(Food Contact Substances:FCS)といいます(食品医薬品化粧品法第409条(h)(6)、合衆国法典21USC348(h)(6))。FDAは、食品接触物質を間接添加物(Indirect additive)として、食品添加物として定義しています。なお、包装などの資材を構成している成分が溶出し食品に移行するかどうかを確認する責任は、資材の製造業者にゆだねられています。

食品接触物質は、FDA規則に合致している物質(次の1参照)でない場合は、FDAへの食品接触物質通知(次の2参照)が必要です。

1. 食品接触物質の規制の適合確認
次の規則にあてはまらない食品接触物質は、FDAへの食品接触物質通知をしなければなりません。
  • 間接添加物(連邦規則集21CFR Part174~179)
  • GRAS(連邦規則集21CFR Part182,184,186)
  • 1958年以前に容認されている物質(Prior Sanctioned Material, 連邦規則集 21CFR Part181)
  • 規制の適用除外になる物質(Threshold of Regulation Exemption, 連邦規則集 21 CFR Part170.39)
2. FDAへの食品接触物質通知(Food Contact Substance Notification
食品接触物質の製造業者あるいは供給業者は、上市の120日以上前にその物質の情報をFDAに通知しなければなりません(連邦規則集21CFR Part170.100)。通知から120日の間にFDAから異議申し出がない場合はその通知が有効となり、食品接触物質の使用が合法となります(連邦規則集21CFR Part170.104)。ただし、食品接触物質通知は、申請した製造業者に対して有効となるもので、同じ物質であっても申請した製造業者以外の製造業者には、通知の効果は及びません。提出方法および提出先については、関連リンクの「申請フォームFDA3480」を参照してください。
カリフォルニア州法プロポジション 65は、企業は、がん、先天性欠損症、またはその他の生殖障害を引き起こす化学物質への暴露についてカリフォルニア州民にあてた警告を表示することを求めています。カリフォルニア州民が購入する製品、自宅や職場または環境に放出される製品に含まれているものも含むため、ペットフードもカリフォルニア州民が購買しその製品に接するという意味において対象になるものとみられます。そのため、カリフォルニア州におけるビスフェノールA(BPA)の警告表示については、食品関連の規制「3.重金属および汚染物質(最大残留基準値/禁止)」を参照してください。

関連リンク

関係省庁
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根拠法等
合衆国法典
その他参考情報
米国保健福祉省・食品医薬品局(FDA)から入手できる主な情報
ジェトロから入手できる主な情報

6. ラベル表示

調査時点:2019年9月

ペットフードのラベル表示は、FDA規則と州レベルでの規制の二段階で規制されています。

FDA規則
ペットフードは一般食品と同様に公正な包装および表示法(Fair Packaging and Labeling Act)により規制されています。ペットフードを商業目的で米国に輸入するには、CBP(米国税関・国境警備局)およびFDAが定める表示を行わなければなりません。一般的に表示しなければならない項目は次のとおりです。また、表示は英語で行わなければなりません。詳しくは、FDAの「食品表示ガイド」で確認してください。
主要表示パネル:PDP(Principal Display Panel
  1. 食品名称/識別事項
  2. 内容量・正味重量
情報パネル:IP(Information Panel
  1. 原材料名〔2種類以上の原材料(添加物を含む)が使用されている場合は、それぞれの名称を表示しなければなりません。〕
  2. 栄養成分表示 (ヒト消費用食品とは異なるため注意してください。)
  3. 製造業者、流通業者のいずれかの名称と住所
  4. 警告および取り扱い上の注意
  5. 原産国
なお、ペットフードのラベル表示において”natural”という用語がしばしば使用されていますが、この用語は正式に定義されていません。米国飼料検査官協会(Association of American Feed Control Officials :AAFCO)が策定した「ナチュラルと主張するためのガイドライン」によると、ほとんどの部分で、”natural”とは人工香料、人工着色料、または人工保存料が製品中にないことと同等として解釈されることができます。
”natural” と”organic”は同じではありません。現時点ではペットフード用”organic”のラベル表示に関する公式な規則はありませんが、USDAは現在、”organic”としてラベル表示されるペットフードに使用される合成添加物の種類を規定する規則を策定中です。
州レベルでの規制
いくつかの州では、州独自のラベル表示規制を施行しています。州レベルの規制については、その多くがAAFCOにより提供されたモデルに基づいています。

7. その他

調査時点:2019年9月

米国に輸入される動物飼料、ペットフードの安全はFDAが管轄しています。米国に動物飼料、ペットフードを輸出する製造/加工、梱包、保管施設は、食品の衛生および安全性を確保することを目的とした現行適正製造規範(Current Good Manufacturing Practice Requirements for Food for Animal:CGMP)に従った衛生管理などを行う必要があります。

また、2011年1月に成立した食品安全強化法(Food Safety Modernization Act:FSMA)第103条により米国で消費される動物向け食品を製造/加工、梱包、保管する施設は、危害分析およびリスクに基づく予防管理(Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls)として、食品安全計画の策定と実施が義務付けられています。輸入業者も、第301条により、外国供給業者検証プログラム(Foreign Supplier Verification Program:FSVP)として、輸入食品に対する安全検証活動に応える必要があります。なお、輸入業者は第106条に基づく「意図的な食品不良事故の防止(食品防御)」への対応は免除されています。適用対象や要件などの詳細は、関連リンクの「食品安全強化法(FSMA)に関する情報」(ジェトロ)で確認してください。

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