牛乳・乳製品の輸入規制、輸入手続き

具体的な製品の内容により異なる場合があるため、詳細は必ず確認してください。

東京電力福島第一原子力発電所事故の影響により、米国政府は、日本で出荷制限措置がとられた品目について、県単位で輸入停止措置を講じるとともに、その他の品目については、米国の食品安全基準に違反していないことの証明、または米国側でのサンプリング検査などを課しています。輸入警告（インポートアラート）は米国保健福祉省・食品医薬品局（FDA）のウェブサイトで公開されていますが、その内容は頻繁にアップデートされているため注意が必要です。

日本から乳製品を輸入するためには、FDA向けに食品施設登録と事前通知などが必要となります。詳細は、関連リンクの食品施設登録（英語）および事前通知（英語）を参照してください。

さらに、乳製品は多くの場合USDA（米国農務省）の管轄でもあり、日本からの乳製品輸入にはVSパーミット（AIHS発行の獣医許可）や証明書が必要となる場合があります。VSパーミットにより米国への輸入が許可されるものについては、輸入手続きの際、出荷書類とVSパーミット、当該製品が一致していることの確認が行われます。出荷書類とVSパーミットに記載されている内容は、製品の描写、形態、輸入業者、輸出業者、日付などで、内容が一致していないと輸入拒否されます。また、証明書には輸出国の政府により「当該製品は口蹄疫（FMD）が存在しない国で生産され、FMDの存在する国を通らずに米国に輸出されている」という旨が記載されている必要があります。

各乳製品の種類や形態、殺菌方法、含まれている原材料などにより必要な許可やその取り扱いが細かく異なっているため、USDAが発行している「動物性製品のマニュアル」（Animal Products Manual）の3－14を参照してください。

また、牛乳およびクリームの輸入については、USDA管轄の乳製品とは別に、FDAが管理する連邦輸入牛乳法（Federal Import Milk Act）に基づいて別の規制システムの対象になります。

連邦輸入牛乳法（FIMA）は米国の乳業を促進し、公衆衛生を保護する目的で米国への牛乳とグリームの輸入を規制するもので、有効な輸入牛乳許可書の保有者のみが、牛乳またはクリームを米国に出荷または輸送できるとしています。FDAは輸入許可書を発行しますが、これは毎年更新する必要があります。この許可証が発行される前に、FIMAからは次のことを要求されます。

また、次のカテゴリーに入る乳製品については輸入前の手続きが必要です。米国に輸出する前に、輸出業者、現地の輸入業者、通関業者などに輸入の適否も含め、確認してください。

密封容器（レトルトパッケージや缶詰など）入りの低酸性缶詰食品（常温流通）と酸性化食品（常温流通）

○水分活性が0.85より高く、pHが4.6より高い、密封・常温で流通する食品は、低酸性缶詰食品として、連邦規則集21CFR Part108および113が適用されます。当該食品を製造／加工、梱包する施設は、食品缶詰施設登録様式FDA-2541、またはオンラインのFDA産業システム（FDA Industry Systems）により施設（FCE）登録を行う必要があります。また、それぞれの食品、容器の大きさと種類、製造方法ごとに、殺菌条件などの製造工程に関する情報を様式FDA-2541d、もしくは2541f、2541gの適切なフォームでFDAに提出しなければなりません。

○水分活性が0.85より高く、酸または酸性食品を加えることによりpHを4.6以下の酸性状態にした加工食品を密封・常温で流通する場合は、酸性化食品として、連邦規則集21CFR Part108および114が適用されます。当該食品を製造／加工、梱包する施設は、食品缶詰施設登録様式FDA-2541、またはオンラインのFDA産業システム（FDA Industry Systems）により施設（FCE）登録を行う必要があります。また、それぞれの食品、容器の大きさと種類、製造方法ごとに、殺菌条件などの製造工程に関する情報を様式FDA-2541eでFDAに提出しなければなりません。

なお、一貫して冷蔵または冷凍で保存・流通させる場合は、FCE登録や製造工程情報の提出は不要です。

USDAのAPHISが証明書を必要としている乳製品は、日本の動物検疫所による輸出検疫が必要です。詳細は、関連リンクの動物検疫所のウェブサイト「乳製品の検疫開始について」を参照してください。

米国連邦規則集、第21巻パート1240.3 「一般的定義」そして第21巻パート131により、乳製品とは健康な乳生産動物から得られた乳汁分泌物、またはそれを主原料に作られた食品と定義されています。また、第21巻パート131により乳製品各カテゴリーについての詳細も定められています。

残留農薬に関する規制には該当しませんが、残留動物用医薬品規制の対象になります。 残留抗生物質の許容値については、米国食品医薬品局（FDA）が制定しており、同機関が制定する、肉、鶏肉、卵製品、乳製品に区分した残留許容値を各業者が順守するよう強化・監視するのが米国農務省食品安全検査局（USDA FSIS）の役割となります。

日本と米国の相違の一例に、フルオロキノロンの使用が挙げられます。日本国内の抗菌剤の慎重使用では、「フルオロキノロンなどの第二次選択薬は、第一次選択薬が無効の場合にのみ使用」としていますが、FDAはラベル表示外薬品使用ELDU（承認済み表示に掲載されていない目的・方法における薬品の使用）規定で、フルオロキノロンの使用を禁止しています。

肥育用ホルモン剤については、FDAが製造・販売を承認し、適正な使用方法と残留基準を設定しています。詳細については、関連リンクの連邦規則集第21巻第522条「動物用新規医薬品の注入・投薬形態」を参照してください。

食品に含まれる有毒および有害な物質の許容量は、食品医薬品化粧品法第406条に基づく規則で定められています。現在、FDAが規則で食品に関して暫定残留許容濃度を定めている物質は、ポリ塩化ビフェニール類（PCB類）のみで（21CFR Part109.30）、ヒ素および有害重金属などの汚染に関する規制については、総括的な法的水準は決められていないのが現状です。それぞれの有毒・有害物質が長期的に健康に与える影響は不明確とし、有害な物質の含有はなるべく避けることが望ましいとされています。

FDAは、有毒・有害物質に関する欠陥対策レベルをガイダンス「ヒト向け食品および動物飼料に含まれる有毒・有害物質に関する対策レベル」として2000年に発行しています。同ガイダンスでは、19種類の有毒・有害物質について、食品と飼料の品目別に対策レベルの値（ppmなど）が設定されています。

なお、このガイダンスには規則のような法的拘束力はありませんが、FDAが法的措置を発動するかどうかを決定する際の基準と位置付けられています。従って、有毒・有害物質の含有量が欠陥対策レベルを下回っている必要があります。

米国では、1991年からさまざまな食品に含まれる物質（ヒ素および有害重金属などを含む）のトータルダイエットスタディ（Total Diet Study：TDS）が実施されており、FDAのウェブサイト上で結果が公開されています。これは法的に設定された許容量や基準値ではありませんが、米国で消費されているさまざまな食品中におけるヒ素や有害重金属などの含有量について、最小値、最大値、平均値などを知ることができるため、参考指標として有効利用することができます。
2006年から2013年に行ったサンプリングでは次のような結果となっており、米国で消費されている食品に含まれるヒ素および有害重金属などの参考指標として活用することができます。
ここでは例として、低脂肪液状チョコレートミルク、チョコレートミルクシェイク、プロセスチーズ、ナチュラルチーズについて取り上げます。

乳製品に含まれるヒ素および有害重金属などの参考指標（mg/kg）

米国では、連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合があるため、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。

一般的に、カリフォルニア州は、全米で最も食品に対する規制が厳しいとされています。具体的には、カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法：Prop.65）の警告表示に係る改正で、2018年8月30日以降は、警告文に有害物質名を少なくとも一種類表示し、その物質を’含む’ではなく、’暴露する’という表現にする、インターネットでの販売にも該当する製品には警告文の表示をすることが義務付けられました。なお、生殖毒性があるとされるビスフェノールA（BPA）に関しては、当該製品の容器に表記する、または小売店の棚の表示でも製品を明確にすることにより消費者などに警告することが義務付けられました。BPAに関しては、緊急法に基づく暫定措置として、全体警告を認め、個々の商品もしくは商品棚への警告の義務は免れていましたが、2017年12月30日で終了し、2017年12月31日以降は個々の商品もしくは商品棚への警告表示が必要となり、全体警告も認められません。Prop.65の有害物質リストは900種類以上に及び、年に2～3回はリストの内容が変更されるので、確認の際には必ず直近のリストを参照してください。

米国に輸入される水産物に含まれる食品添加物に関する規制は、合衆国法典第21巻第348条（21U.S.C.348）Food Additivesに基づいて行われています。食品添加物の定義は、合衆国法典第21巻第321条（21U.S.C.321）により規定されており、食品への直接または間接に使用が認められている食品添加物やそれに係る規則は、米国連邦規則集第21巻第170条から第189条（21CFR Part170～189）に列挙されています。

米国において新規の食品添加物を使用する場合には、GRAS通知、または食品添加物申請（Food Additive Petition（FAP））をFDAに申請し、事前許可を得る必要があります。

なお、食品の製造、梱包、包装、輸送または保管に用いられる材料を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質と呼び、食品添加物として定義しています。食品接触物質に関する情報は、「5.食品包装規制」の項目を参照してください。

着色料に関する規制は、合衆国法典第21巻第379条（21U.S.C.379）に基づいて行われています。使用することができる着色料は、日本で許可されているものとは異なるため、FDAウェブサイト上の「使用が許可されている着色料一覧（Color Additive Status List）」と「米国連邦規則集第21巻パート第70～82条（21CFR Part70～82）」を事前に確認してください。

食品の製造、梱包、包装、輸送または保管に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質（Food Contact Substances：FCS）といいます（食品医薬品化粧品法第409条（h）（6）、合衆国法典21U.S.C.348（h）（6））。FDAは、食品接触物質を間接添加物（Indirect additive）として、食品添加物として定義しています。なお、包装などの資材を構成している成分が溶出し食品に移行するかどうかを確認する責任は、資材の製造業者にゆだねられています。

食品接触物質は、FDA規則に合致している物質（次の（1）参照）でない場合は、FDAへの食品接触物質通知（次の（2）参照）が必要です。

次の規則にあてはまらない食品接触物質は、FDAへの食品接触物質通知をしなければなりません。

食品接触物質の製造業者あるいは供給業者は、市販の120日以上前にその物質の情報をFDAに通知しなければならなりません（連邦規則集21CFR Part170.100）。通知から120日の間にFDAから異議申し出がない場合はその通知が有効となり、食品接触物質の使用が合法となります（連邦規則集21CFR Part170.104）。ただし、食品接触物質通知は、申請した製造業者に対して有効となるものであるため、同じ物質であっても申請した製造業者以外の製造業者には、通知の効果は及びません。提出方法および提出先については、関連リンクの「申請フォームFDA3480」を参照してください。

なお、カリフォルニア州におけるビスフェノールA（BPA）の警告表示については、食品関連の規制の「3.重金属および汚染物質」を参照してください。

乳製品を小売用の食品として商業目的で米国に輸入するには、米国税関・国境警備局（CBP）およびFDAが定める表示を行わなければなりません。条件によっては表示義務が免除されますが、一般的に表示しなければならない項目は次のとおりです。表示は英語で行わなければなりません。詳しくは、関連リンクのFDAの「食品表示ガイド」を確認してください。

主要表示パネル：PDP（Principal Display Panel）

1. 食品名称／識別事項
2. 内容量・正味重量

情報パネル：IP（Information Panel）

3. 原材料名（未加工で生鮮の場合は必要ない。ただし、2種類以上の原材料〔添加物を含む〕が使用されている場合は、それぞれの名称を表示しなければならない。
4. 栄養成分表示
5. 製造業者、包装業者、流通業者のいずれかの名称と住所
6. 警告および取り扱い上の注意
7. 原産国

なお、4.栄養成分表示について、2016年7月26日に改正法が施行されました。改正のポイントは次のとおりです。

FDAは食品製造業界が対応に必要な期間を考慮し、2018年5月、改正法への対応期限を当初の期日からそれぞれ1年半延期し、原則2020年1月1日まで、ただし年間売上高1,000万ドル以下の小規模製造業者は2021年1月1日までとすることを公表しました。

米国で販売される乳製品の安全性は、FDAが所管しています。米国に乳製品を輸出する製造／加工、梱包、保管施設は、食品の衛生および安全性を確保することを目的とした現行適正製造規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Packing or Holding Human Food：CGMP）に従った衛生管理を行う必要があります。

また、2011年1月に成立した食品安全強化法（Food Safety Modernization Act：FSMA）第103条により、米国で消費される食品を製造／加工、梱包、保管する施設は、危害分析およびリスクに基づく予防管理（Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls）として、食品安全計画の策定と実施が義務付けられています。輸入業者も、第301条により、外国供給業者検証プログラム（Foreign Supplier Verification Program：FSVP）として、輸入食品に対する安全検証活動に応える必要があります。さらに、2019年7月以降は、第106条に基づき「意図的な食品不良事故の防止（食品防御）」にも対応する必要があります。適用対象や要件などの詳細は、関連リンクのジェトロの「食品安全強化法に関する情報」で確認してください。

輸入規制の「2．施設登録、輸出事業者登録、輸出に必要な書類等（輸出者側で必要な手続き）」を参照してください。乳製品についてはほとんどの場合VSパーミットを必要としますが、個別製品の詳細によって異なる場合もあるため、米国農務省（USDA）発行の「動物性製品のマニュアル」（Animal Products Manual）などを参考にして十分な注意と確認が必要です。USDAの動植物検疫検査局（APHIS）に直接問い合わせることもできます。

【問い合わせ先】
National Center for Import and Export at （301） 851-3300
AskNIES.Products@aphis.usda.gov

通関書類

乳製品についてはほとんどの場合VSパーミットを必要としますが、個別製品の詳細によって異なる場合も多々あるため、USDA発行の動物性製品のマニュアル（Animal Products Manual）などを参考にして十分な注意と確認が必要です。USDAの動植物検疫検査局（APHIS）に直接に問い合わせることもできます。

【問い合わせ先】
National Center for Import and Export at （301） 851-3300
AskNIES.Products@aphis.usda.gov

乳製品の検疫は、USDAの動植物検疫検査局（APHIS）が管轄しています。

APHISは、米国に輸入される製品の状態とVSパーミット、出荷書類などの添付書類を確認することで審査しますが、サンプリング検査の対象となる場合があります。

米国で乳製品を販売するのに必要となる連邦政府が定める免許や登録はありませんが、一般的に食品の販売には、州、地方自治体が定める免許の取得や事業の登録が必要です。これらは、州、地方自治体が独自に定めており、業態などによって必要となる手続きは異なります。詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。

なお、倉庫業、ラベル貼付や再梱包も行う施設の場合は、FDAへの食品関連施設登録が必要です。

なし

米国に乳製品を輸入・販売するにあたって、輸入業者は関税を納付しなければなりません。関税表は米国国際貿易委員会（USITC）が管理しており、「2020 HTSA 改訂版（2020HTSA Revision）」の第2章に肉類の関税率が記載されています。日本から米国に輸入される乳製品に課せられる関税は、種類により大幅に異なり、それぞれ「世界各国の関税率（World Tariff）」で検索可能です。

州、地方自治体へ納付する売上税

米国内では地方自治体により売上税が課されます。州ならびに郡や市の地方自治体により売上税の合計税率は異なるため、USITC、CBP、州、地方自治体のウェブサイトで確認する必要があります。

商業貨物税関使用料、港湾維持料

輸入業者は乳製品の輸入にあたって、関税だけでなく商業貨物税関使用料（Merchandise Processing Fee：MPF）を納付する必要があります。正式通関（Formal Entry）の場合、MPFは輸入申告価格（FOB価格）の0.3464％で、最低26.22ドル、最高508.70ドルとなっています。さらに、船便による輸入の場合には、輸入業者は貨物価格の0.125％ の港湾維持料（Harbor Maintenance Fee：HMF）を納付しなければなりません。これらは米国国土安全保障省・税関・国境警備局（CBP）が徴収しています。

FDAによる食品施設の査察

米国では2011年1月4日、食品安全強化法（FSMA）が成立し、FDAの権限が多岐にわたって強化されました。FSMAの制定により日本企業への影響は、さまざまな点で生じています（食品関連の規制「7.その他」参照）。特に、同法の第201条に基づき、FDAによる外国の食品関連施設への査察権限が強化され、日本の食品関連施設でもFDAによる査察が実施されるようになりました。そのため、米国で消費される食品の関連施設はFDAからの査察がいつ入っても対応ができるように、米国の規則に沿った対応をすることが必要になっています。