日本からの輸出に関する制度 水産加工品の輸入規制、輸入手続き

東京電力福島第一原子力発電所事故の影響により、米国政府は、日本で出荷制限措置がとられた品目について、県単位で輸入停止措置を講じるとともに、その他の品目については、米国の食品安全基準に違反していないことの証明または米国側でのサンプル検査などを課しています。輸入警告（インポートアラート）は米国保健福祉省・食品医薬品局（FDA）のウェブサイトで公開されていますが、その内容は頻繁にアップデートされているため、注意が必要です。

米国に輸入される水産加工品については、FDAが管轄し、米国連邦規則集第21巻パート123（21CFR123）およびバイオテロ法などの法律が適用されます。そのため輸入通関地において、FDAによる食品検査が行われます。さらに当該検査を効率的、より確実にすることを目的として、貨物が米国に到着する前の一定期間内に、FDAに対し貨物の重要情報を輸出ごとに通告する義務が課されます。

米国への水産加工品の輸入には、米国農務省・動植物検疫局（APHIS）からの輸入許可取得は課されていませんが、水産物としての規制に加え加工食品としての規制も適用されますので注意が必要です。また、品目ごとに要件が異なる場合があるため、FDAのウェブサイトなどで詳細の確認が必要です。

残留農薬に関する規制は該当しませんが、残留動物用医薬品規制の対象になります。

米国に輸入される水産加工品には、FDAが承認した動物用医薬品に限り使用することができます。ただしFDAは、特定の使用方法に限定して薬品を承認しているので、養殖などで薬品を使用する場合には、FDAが承認している動物医薬品を、指定の目的、対象、条件で使用しなければなりません。

さらに、FDAが水産物中の医薬品成分の残留許容量を設定している場合には、それに従う必要があります。動物用医薬品の残留許容量は、医薬品ごとに各可食部の残留許容量が規定されています。FDAが承認している水産物向け動物医薬品とその使用方法および残留許容量の詳細については、FDAの動物医薬品データベースを参照してください。水産加工品の原材料の供給者（サプライヤー）が、以上のようなFDAの水産物適用規制を準拠していることが要件となります。

食品に含まれる有毒および有害な物質の許容量は、食品医薬品化粧品法第406条に基づく規則で定められています。現在、FDAが規則で食品に関して暫定残留許容濃度を定めている物質は、ポリ塩化ビフェニール類（PCB類）のみで（21CFR Part109.30）、ヒ素および有害重金属などの汚染に関する規制については、総括的な法的水準は決められていないのが現状です。それぞれの有毒・有害物質が長期的に健康に与える影響は不明確とし、有害な物質の含有量はなるべく避けることが望ましいとされています。

（1）有毒・有害物質の欠陥対策レベル

FDAは、有毒・有害物質に関する欠陥対策レベルをガイダンス「ヒト向け食品および動物飼料に含まれる有毒・有害物質に関する対策レベル」として2000年に発行しています。同ガイダンスでは、19種類の有毒・有害物質について、食品と飼料の品目別に対策レベルの値（ppmなど）が設定されています。各物質の欠陥対策レベルの値は食品によって異なりますが、同ガイダンスでは、生鮮・冷凍・加工の魚介類と甲殻類などにおいては、水銀について可食部で1ppmと設定しています。

なお、これらガイダンスには規則のような法的拘束力はありませんが、FDAが法的措置を発動するかどうかを決定する際の基準と位置付けられています。従って、有毒・有害物質の含有量が欠陥対策レベルを下回っている必要があります。

（2）トータルダイエットスタディに基づく参考指標

米国では、1991年よりさまざまな食品に含まれる物質（ヒ素および有害重金属などを含む）のトータルダイエットスタディ（Total Diet Study：TDS）が実施されており、FDAのウェブサイト上で結果が公開されています。これは法的に設定された許容量や基準値ではありませんが、米国で消費されているさまざまな食品中におけるヒ素や有害重金属などの含有量について、最小値、最大値、平均値などを知ることができるため、参考指標として有効利用することができます。2006年から2013年に行ったサンプリングでは以下のような結果となっています。

ここでは一例として、まぐろ缶詰について取り上げます。

前述（1）のとおり、水産物についてはFDAの有害物質のアクションレベルが設定されており、水銀については1ppmとされています。1ppm＝1mg/kgであるため、次の水銀の含有量は最大値でもアクションレベルを下回っています。

（3）その他

米国では連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合がありますので、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトにて確認してください。

一般的に、カリフォルニア州は、全米で最も食品に対する規制が厳しいとされています。具体的には、カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法：Prop.65）の警告表示に係る改正への対応が、2018年8月30日までに必要になっています。それ以降は、改正された新規則に従って警告表示を行う必要があります。なお、生殖毒性があるとされるビスフェノールA（BPA）に関しては、当該容器に所定のラベル表示を行うことで消費者などに警告するよう求めています。BPAに関しては、緊急法に基づく暫定措置（全体警告を認め、個々の商品もしくは商品棚への警告の義務は免れていた）が取られていましたが、その期限は2017年12月30日までで終了しているため、2017年12月31日以降は個々の商品もしくは商品棚への警告表示が必要となります（全体警告は認められません）。

米国に輸入される水産加工品に含まれる食品添加物に関する規制は、合衆国法典第21巻348条（21U.S.C.348）Food Additivesに基づいて行われています。食品添加物の定義は、合衆国法典第21巻321条（21U.S.C.321）により規定されており、食品への直接または間接に使用が認められている食品添加物は、米国連邦規則集第21巻パート172 から180（21CFR172～180）に列挙されています。

米国において新規の食品添加物を使用する場合には、GRAS通知、食品添加物申請（Food Additive Petition（FAP））をFDAに申請し、事前許可を得る必要があります。

なお、製造／加工、梱包、保管または輸送に用いられる材料を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質と呼び、食品添加物として定義しています。食品接触物質に関する情報は、後述の「食品包装規制」の項目を参照してください。

着色料に関する規制は、合衆国法典第21巻379条（21U.S.C.379）に基づいて行われています。使用することができる着色料は、日本で許可されているものとは異なるので、FDAウェブサイト上の「使用が許可されている着色料一覧（Color Additive Status List）」と「米国連邦規則集第21巻パート70～82（21CFR70～82）」を事前に確認してください。

製造／加工、梱包、保管または輸送に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質（Food Contact Substances：FCS）といいます（食品医薬品化粧品法第 409 条（h）（6）、合衆国法典 21U.S.C.348（h）（6））。FDAは、食品接触物質を間接添加物（Indirect additive）として、食品添加物として定義しています。なお、梱包などの資材を構成している成分が溶出し食品に移るかどうかの判断は、資材の製造者にゆだねられています。

食品接触物質は、FDA 規則に合致している物質（以下（1）参照）でない場合は、FDA への食品接触物質通知（以下（2）参照）が必要です。

（1）食品接触物質の規制の適合確認

以下の規則に当てはまらない食品接触物質は、FDAへの食品接触物質通知をしなければなりません。

• 間接添加物（連邦規則集 21CFR Part174～179）
• GRAS （連邦規則集 21CFR Part182,184,186）
• 1958 年以前に容認されている物質（Prior Sanctioned Material, 連邦規則集 21CFR Part181）
• 規制の適用除外になる物質（Threshold of Regulation Exemption, 連邦規則集 21 CFR Part170.39）

（2）FDAへの食品接触物質通知（Food Contact Substance Notification）

食品接触物質の製造業者あるいは供給業者は、市販の 120日以上前にその物質の情報をFDA に通知しなければなりません（連邦規則集 21CFR Part70.100）。通知から120日の間に FDA から異議申し出がない場合はその通知が有効となり、食品接触物質の使用が合法となります（連邦規則集 21CFR Part170.104）。ただし、食品接触物質通知は、申請した製造者に対して有効となるものであるため、同じ物質であっても申請した製造者以外の製造者には、通知の効果は及びません。提出方法および提出先については次の申請フォーム FDA3480 を参照してください。

なお、カリフォルニア州におけるビスフェノールA（BPA）の警告表示については、「米国の輸入規制」「4. 重金属および汚染物質（最大残留基準値/禁止）」を参照ください。

なし

許可やライセンス、商品の登録などは特に必要ありませんが、FDAへの食品関連施設登録と事前通知などが必要です。

米国への水産物の輸入に関し2018年1月から水産物輸入監視制度（SIMP）が施行されます。このSIMP制度により、特定の水産物（優先魚種）が米国に輸入される場合、日本企業は同制度に基づき漁獲情報や輸出証明書などを、輸入事業者（Importer）を通じて米国当局へ提供・報告することが義務付けられ、事前に対応することが不可欠となります。

米国を原産国とする特定の優先魚種を加工用原料として使用した水産加工品を米国へ輸出する場合、この水産物輸入監視制度の対象となります。

（概要）

米国海洋大気庁（NOAA：National Oceanic Atmospheric Administration） は、2016年12月9日に水産物輸入監視制度（SIMP）を設立する最終規則を公表しました。SIMPは、特定の魚介類製品の米国への輸入について、違法、無報告、無制限（IUU＝Illegal, Un-reported, Un-regulated）の漁業を撲滅するために、必要な漁獲報告および記録保持要件を定め、偽装された水産物が米国に輸入されることを防止することにより、米国経済、世界的な食糧安全保障および海洋資源の持続性を目的とするものです。

水産物輸入監視制度（SIMP）は、IUU漁業、または水産物偽装にターゲットとなりやすい特定の優先魚種の輸入について、漁獲許可、漁獲報告および記録保持要件を定めています。これらの収集されたデータにより、合法的に漁獲生産されたかを証明し、これらの優先魚種が米国へ輸入される時点で、漁獲から流通までトレースすることを可能にしようとするものです。

優先種別一覧

※詳細は、「米国水産物輸入監視制度（SIMP）の対象品目一覧表」を参照。

1. アワビ （Abalone）
2. 大西洋タラ （Atlantic Cod）
3. ワタリガニ（大西洋）（Blue Crab）
4. シイラ（マヒマヒ） （Dolphinfish）
5. ハタ類 （Grouper）
6. タラバガニ（レッドキング） （King Crab）
7. 太平洋タラ （Pacific Cod）
8. レッドスナッパー（タイ類） （Red Snapper）
9. ナマコ （Sea Cucumber）
10. サメ類 （Shark）
11. エビ （Shrimp）
12. メカジキ （Swordfish）
13. マグロ類（ビンナガ、メバチ、カツオ、キハダ、クロマグロ）（Tuna）

水産物輸入監視制度（SIMP）に記載されている最も優先順位の高い魚種の順守期日は2018年1月1日です。しかし、エビとアワビへの適用は後日段階的に導入されます。米国国内の水産養殖エビおよびアワビ生産のための適切な報告および/または記録保持要件が確立された時点で、エビとアワビの順守期日を告知する予定となっています。

漁獲または生産者

• 漁獲船舶の船名と旗国
• 漁業権の証拠（許認可番号）
• 特定可能な船舶識別名（もしあれば）
• 養殖施設の名称
• 漁具の種類

漁獲海域（または漁場）および漁具の種類は、管轄する所管官庁が使用する報告規則およびコードに従って記載を要します。報告要件が存在しない場合は、食糧農業機関（FAO）の海域（または漁場）と漁具コードを使用することを推奨します。

魚

• 魚の種類‐水産科学漁業情報システム（ASFIS）3アルファコード
• 水揚日
• 最初の水揚地
• 水揚時の水産物の携帯- 製品の数量および重量
• 天然または養殖による漁獲水域
• 当該の魚の水揚先または配送先（加工事業者）の名称

輸入者

• 名前、所属、連絡先
• NOAA漁業は国際漁業貿易許可証（IFTP）番号を発行
• 輸入者は、前述の情報についての記録を保管する責任を持つ。
• 水産物の洋上転載に関する履歴情報（漁船名、船荷証券、船荷目録）
• 製品の加工処理、再加工処理、混載に関する記録。

また、以下のカテゴリーに入る水産加工品については輸入前の手続きが必要なので確認する必要があります。

密封容器（レトルトパッケージや缶詰など）入りの低酸性缶詰（常温流通）と 酸性化食品（常温流通）

• 水分活性が0.85より高く、pHが4.6より高い、密封・常温で流通する食品は、低酸性缶詰食品として、連邦規則集21CFR Part108および113が適用されます。当該食品を製造／加工、梱包する施設は、食品缶詰施設登録様式FDA-2541、またはFDA産業システム（FDA Industry Systems）により施設登録を行う必要があります。また、それぞれの食品、容器の大きさと種類、製造方法ごとに、殺菌条件などの製造工程に関する情報をFDAに提出しなければなりません。
• 水分活性が0.85より高く、酸または酸性食品を加えることによりpHを4.6以下の低酸性状態にした加工食品を密封・常温で流通する商品は、酸性化食品として、連邦規則集21CFR Part108および114が適用されます。当該食品を製造／加工、梱包する施設は、食品缶詰施設登録様式FDA-2541、またはFDA産業システム（FDA Industry Systems）により施設登録を行う必要があります。また、それぞれの食品、容器の大きさと種類、製造方法ごとに、殺菌条件などの製造工程に関する情報をFDAに提出しなければなりません。

なお、一貫して冷蔵または冷凍で保存・流通させる場合は、前述の届出や承認は不要です。

さらに、FDA施設登録とFDA事前通知などが必要となります。米国に輸出する前に、輸出業者、現地の輸入業者、通関業者などに輸入の適否を確認する必要があります。

前述の「米国の輸入手続き」「1. 輸入許可、輸入ライセンス、商品の事前登録等（登録に必要な書類）」を参照してください。

前述の「米国の輸入規制」 「2.動植物検疫の有無」、「3.残留動物用医薬品規制」、「4.重金属および汚染物質（最大残留基準値/禁止）」を参照してください。

なし

米国に輸入される水産加工品は関税の対象となります。水産加工品に対する関税は0～35％で、関税表は、米国国際貿易委員会（USITC）が管理しています。関税は原材料などによって異なるため次の関税率はあくまでもご参考例としてご利用ください。

なし

（1）商業貨物税関使用料、港湾維持料

輸入者は水産加工品の輸入にあたって、関税だけでなく商業貨物税関使用料（Merchandise Processing Fee：MPF）を納付する必要があります。正式通関（Formal Entry）の場合、MPFは輸入申告価格（FOB価格）の0.3464％ で、最低25ドル、最高485ドルです。さらに、船便による輸入の場合には、輸入者は貨物価格の0.125％ の港湾維持料（Harbor Maintenance Fee：HMF）を納付する必要があります。これらは米国国土安全保障省・税関・国境警備局（CBP）が徴収しています。

（2）州、地方自治体へ納付する売上税

米国内では地方自治体により売上税が課されます。州ならびに郡や市の地方自治体により売上税の合計税率は異なるため、USITC、CBP、州、地方自治体のウェブサイトにて確認する必要があります。

販売するための手続きは特にありません。ただし、倉庫業、ラベルや再パックを行う場合は、FDAへの食品関連施設登録が必要です。

水産加工品を商業目的で米国に輸入するには、CBPおよびFDAが定める表示を行わなければなりません。条件によっては表示義務が免除されますが、一般的に表示しなければならない項目は次のとおりです。表示は英語で行わなければなりません。詳しくは、FDAのガイダンス資料を確認してください。

主要表示パネル：PDP（Principal Display Panel）

1. 食品名称／識別事項
2. 内容量・正味重量

情報パネル：IP（Information Panel）

3. 原材料名（未加工で生鮮の場合は必要ない。ただし、2種類以上の原材料〔添加物を含む〕が使用されている場合は、それぞれの名称を表示しなければならない。魚（例えば、ヒラメ、タラ）、甲殻類（例えば、カニ、ロブスター、エビ）はアレルギー物質としての表示をしなければならない。）
4. 栄養成分表示 （未加工の生鮮の水産物、および輸入後に加工、再包装される水産物には表示の義務はない。）
5. 製造業者、包装業者、流通業者のいずれかの名称と住所
6. 警告および取扱上の注意
7. 原産国

なお、4.栄養成分表示について、2016年7月26日に改正法が施行されました。改正のポイントは、消費者に見てほしいサービングサイズやカロリーの文字をより大きく太字にして強調すること、栄養素表示に”added sugars”を新たに追加すること、ビタミンA、ビタミンCの代わりにビタミンDとカリウムの表示を追加することなどです。FDAは2018年5月、改正法への対応期限を当初公表した期日からそれぞれ1年半延期する旨（原則2020年1月1日まで、売上高1,000万ドル以下の小規模製造業者は2021年1月1日まで）を公表しました。

米国で水産加工品を販売するのに必要となる、連邦政府が定める免許や登録はありませんが、一般的に食品の販売には、州、地方自治体が定める免許の取得や事業の登録が必要です。また、州、地方自治体によっては、水産物の販売に特別な免許や登録を義務付けているところもあります。これらは、州、地方自治体が独自に定めており、業態などによって必要となる手続きは異なります。詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトにて確認してください。

米国に水産加工品を輸出する製造業者などは、食品の衛生および安全性を確保することを目的とし、米国連邦規則集第21巻パート117（21CFR Part117）で定められる適正製造規範（CGMP）に従った衛生管理などを行う必要があります。

さらに水産加工品の製造業者などは、米国連邦規則集第21巻パート123（21CFR123）により食品製造工程上の危害要因を分析し、重要な管理点を継続的にモニタリングすることで食品事故の発生を未然に防ぐことを主な目的としたHACCP（Hazard analysis and Hazard Analysis Critical Control Point）プランに従う必要があります。

これらの要件を満たしていることを保証する施設認定書発行に関しては、厚生労働省の対米輸出水産食品に関する情報ページを参照してください。

なお、水産物HACCPプログラムの対象となる食品に関しては、すでにHACCPプログラムや外国供給業者検証が義務化されているため、2011年1月に米国で成立した食品安全強化法（Food Safety Modernization Act：FSMA）第103条「危害分析およびリスクに基づく予防管理」の食品安全計画の策定や第301条の輸入業者による「外国供給業者検証プログラム」の適用からは除外されています。ただし、2019年以降適用されるFSMA第106条「意図的な食品不良事故の防止（食品防御）」への対応は必要となります。適用対象や要件などの焼成は、ジェトロの「食品安全強化法に関する情報」で確認してください。

FDAによる食品施設の査察

米国では2011年1月4日、食品安全強化法（FSMA）が成立し、FDAの権限が多岐にわたって強化されました。FSMAの制定により日本企業への影響は、さまざまな点（「米国の食品安全・衛生規制」参照）で生じています。特に、同法の第201条に基づき、FDAによる外国の食品関連施設への査察権限が強化され、日本の水産加工品の関連施設に対してもFDAによる査察が実施されるようになりました。そのため、米国で消費される水産加工品の関連施設はFDAからの査察がいつ入っても対応ができるように、米国の規則の沿った対応をすることが必要になっています。

1604.14 かつお、まぐろ類（缶詰）
1604.19 さば（缶詰）
1604.13 いわし（缶詰）
1605.51 かき（缶詰）
1604.13 かたくちいわし（調製）
1604.31 キャビア（調製）
1604.32 キャビア代用物（調製）
1605.57 あわび（調製）
1605.52 貝柱（調製）
0308.19 乾燥なまこ（調製）

水産加工品のHSコードは原材料など具体的な製品の内容によって異なってくる場合もありますので、前述のコードはあくまでも参考としてのみご利用ください。