牛肉の輸入規制、輸入手続き

食品に含まれる有毒および有害な物質の許容量は、食品医薬品化粧品（FD&C）法第406条に基づく規則で定められています。現在、FDAが規則で食品に関して暫定残留許容濃度を定めている物質は、ポリ塩化ビフェニル類（PCB類）のみで〔連邦規則集第21条第109.30条（21CFR Part 109.30）〕、紙製の食品包装材のPCBの残留物に対する暫定的な許容量は10ppmとなっています。一方で、ヒ素および有害重金属などの汚染に関する規制については、総括的な法的水準は決められていないのが現状です。それぞれの有毒・有害物質が長期的に健康に与える影響は不明確とし、有害な物質の含有は避けることが望ましいとされています。

FDAは、有毒・有害物質に関する欠陥対策レベルをガイダンス「ヒト向け食品および動物飼料に含まれる有毒・有害物質に関する対策レベル」として2000年に発行しています。同ガイダンスでは、19種類の有毒・有害物質について、食品と飼料の品目別に対策レベルの値（ppmなど）が設定されています。

なお、このガイダンスには規則のような法的拘束力はありませんが、FDAが法的措置を発動するかどうかを決定する際の基準と位置付けられています。従って、有毒・有害物質の含有量が欠陥対策レベルを下回っている必要があります。

米国では、1991年からさまざまな食品に含まれる物質（ヒ素および有害重金属などを含む）のトータルダイエットスタディ（Total Diet Study：TDS）が実施されており、FDAのウェブサイト上で結果が公開されています。これは法的に設定された許容量や基準値ではありませんが、米国で消費されているさまざまな食品中におけるヒ素や有害重金属などの含有量について、最小値、最大値、平均値などを知ることができるため、参考指標として有効利用することができます。
公表されている直近のデータは2018年から2020年に実施されたサンプリングによるもので、次のような結果となっています。ここでは例として、加熱済み牛ひき肉、およびオーブン調理済み牛ステーキ（ロース／サーロイン）について取り上げます。

米国では連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合があるため、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。

一般的に、カリフォルニア州は、全米で最も食品に対する規制が厳しいとされています。具体的には、カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法：Prop.65）の警告表示にかかわる改正で、2018年8月30日以降は、警告文に有害物質名を表示し、その物質を’含む’ではなく、’有害物質にさらされる’という表現にしています。インターネットでの販売にも該当する製品には警告文の表示をすることが義務付けられました。そして、2024年12月6日には、短縮形警告要件を最終決定し、次の例のように、警告文に少なくとも1つの化学物質名を含めることを義務付けました。施行日は2025年1月1日で、従来の短縮形警告表示を使用している事業者に対しては、新しい短縮形警告への移行期間として3年間の猶予が与えられています。なお、短縮形警告ではない、通常の警告表示については、変更点は特にありません。
例：”[the warning symbol] WARNING: Cancer risk from exposure to [name of chemical]. See www.P65Warnings.ca.gov”
”[警告記号] 警告: [化学物質名]への暴露により発がんリスク。www.P65Warnings.ca.govを参照してください”

さらに、オンラインやカタログを通じて製品を販売する事業者に対する警告要件についても明確化され、インターネットでの販売については、要件を満たす警告を記載し、次のいずれかの方法を用いて警告を提示するようになりました。

なお、製品に関する消費者への情報が英語以外の言語で含まれている場合、Prop.65の警告は、英語に加えて、その言語でも記載することが必要です。

Prop.65の有害物質リストは1,000種類以上におよび、年に2～3回はリストの内容が更新されます。例えば、ビスフェノールS（BPS）は、2023年に女性の生殖毒性に関するProp.65のリストに追加され、2025年1月には男性の生殖毒性に関するProp.65のリストに追加されました。また、酢酸ビニルは、2025年1月に発がん性物質としてProp.65のリストに追加され、2026年1月から警告義務が発効します。確認の際には必ず直近のリストを参照してください。

食品に含まれる食品添加物に関する規制は、合衆国法典第21巻第348条（21U.S.C.348）Food Additivesに基づいて行われています。食品添加物の定義は、合衆国法典第21巻第321条（21U.S.C.321）により規定されており、食品への直接または間接に使用が認められている食品添加物やそれにかかわる規則は、連邦規則集第21巻第170条から第189条（21CFR Part170-189）に列挙されています。

使用可能な食品添加物のリストについては、関連リンクの「使用が許可されている着色料一覧」および「食品に添加できる物質（旧EAFUS）」から確認することが可能です。米国において新規の食品添加物を使用する場合には、食品添加物申請（Food Additive Petition：FAP）をFDAに申請し、事前許可を得る、またはGRAS(Generally Recognized As Safe：一般に安全と認められる物質)とFDAが合意する必要があります。

なお、製造／加工、梱包、包装、保管または輸送に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質と呼び、食品添加物として定義しています。食品接触物質に関する情報は、後述の「5.食品包装」の項を参照してください。

着色料に関する規制は、合衆国法典第21巻第379条（21U.S.C.379）に基づいて行われています。使用することができる着色料は、日本で許可されているものとは異なるため、FDAウェブサイト上の「使用が許可されている着色料一覧（Color Additive Status List）」と「連邦規則集第21巻第70条から第82条（21CFR Part70-82）」を事前に確認してください。

特に、赤色102号については日本をはじめEUやアジアの主要国では着色料として使用が認められていますが、米国では認められていません。また、ベニバナ、ベニコウジも日本では古くから着色料として使用されていますが、米国では使用することはできません。

カリフォルニア州では、発がん性など健康を損なうリスクが大きいとされる4種類の食品添加物を用いた食品製造や使用、販売を禁止するカリフォルニア州食品安全法案418号が2023年10月に成立しました。規制対象となっているのは、臭素化植物油（BVO）、臭素酸カリウム、プロピルパラベン、および赤色3号で、2027年1月1日以降、これらの添加物を含む加工食品をカリフォルニア州で製造、販売（カリフォルニア州への輸入を含む）することが禁止されます。違反した個人や団体は、初回5,000ドル以下、2回目以降は1万ドル以下の罰金が科されます。

2024年7月3日に、FDAは食品へのBVOの使用を許可する規制を撤回する最終規則を定め、2024年8月2日に発効されました。この規則の適用日は発効日から1年後となっています。

2025年1月、FDAは食品への赤色3号の使用許可を取り消しました。食品に赤色3号を使用する製造業者は、2027年1月15日までに製品を調製し直す必要があります。

2025年4月には、保健福祉省とFDAが、米国内の食品供給における石油由来合成着色料の段階的廃止を発表しました。主な具体的措置は次のとおりです。

合成着色料の廃止に関連して、2025年5月に、FDAは3種類の天然由来の食品着色料（ガルディエリア、バタフライピー、リン酸カルシウム）を承認しました。さらに、2025年7月にFDAは、GMP（適正製造基準）に適合した量で、天然由来であるクチナシ（ゲニピン）青色着色料を食品に使用することを許可しました。

なお、米国では連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合があるため、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。

食品の製造、包装、梱包、輸送または保管に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質（Food Contact Substances：FCS）といいます〔食品医薬品化粧品法第409条（h）（6）、合衆国法典 21U.S.C.348（h）（6）〕。FDAは、食品接触物質を間接添加物（Indirect additive、食品添加物の一種）として定義しています。なお、包装などの資材から構成している成分が溶出し食品に移行するかどうかを確認する責任は、包装資材の製造業者が負うことになります。

食品接触物質は、FDA規則に合致している物質（次の1を参照）ではない場合は、FDAへの食品接触物質通知（次の2を参照）が必要です。

食品安全検査局(FSIS)は所管する牛肉などについて、それぞれの小売段階での表示内容の必要条件とその基準を定めています。牛肉およびその加工品の販売には、ラベル表示内容について原則として米国農務省（USDA）から事前承認を受ける必要があります。

FSISのラベル表示の「事前承認」を担当しているLPDS（The Labeling and Program Delivery Staff）に、様式FSIS Form 7234-1、ラベルなどの必要書類にカバーレターを添えて郵送、もしくはLSAS（ラベル提出・承認システム：Label Submission and Approval System）を通じてオンラインで承認申請手続きを行います。

なお、日本から米国向けに牛肉を輸出できる施設はUSDAのFSISから認定されている施設のみであり、これらの施設からの出荷については「一般承認表示（generically approved labeling）」の使用が許可されており、表示内容の「事前承認」は不要です。

ただし、一般承認表示で許可されているのは、特別な表記（Wagyuなど）がない場合のみであり、記載すべき情報がすべて書かれていればFSISにあらためて承認を受ける必要なく使用する事ができます。「一般承認表示」であっても記載すべき情報が記載されているかなどのサンプルチェックは行われています。

「一般承認表示」は、連邦規則集第9巻第412条（9CFR Part412）（畜肉）、または「食品基準・表示方針書（Food Standards and Labeling Policy Book）」で製品基準が明示され、かつ品質表示（quality claims）や栄養成分表示（nutrient content claims）、健康表示（health claims）などの表示に誤りがないことなどの要件を満たさなければなりません。

一方、動物の育種や飼育を含む“Wagyu”など特別な表記（品種に関する記載のほか、有機製品なども含む）を記載する場合には、その根拠を立証するために必要な文書に関するラベル申請のガイドライン（Labeling Guideline on Documentation Needed to Substantiate Animal Raising Claims for Label Submission）が規定されています。製品のラベルにWagyuという表記をする場合は必要な書類を準備し、個別にFSISへの事前承認申請が必要となります。

必要な表示項目は、次のとおりです。

主要表示パネル：PDP（Principal Display Panel）

1. 食品名〔連邦規則集第9巻第317.2（e）条：9 CFR Part317.2（e）〕
2. 取り扱い上の注意〔連邦規則集第9巻第317.2（k）条：9 CFR Part 317.2（k）〕（※「要冷蔵」など）
3. USDA検査証明マーク（official inspection legend）と認定施設番号（Est. Number）〔連邦規則集第9巻第312.2（b）条： 9CFR Part 312.2（b）〕
4. 内容量〔連邦規則集第9巻第317.2（h）条：9 CFR Part 317.2（h）〕

主要表示パネル、もしくは情報パネル：IP（Information Panel）

5. 製造業者、梱包業者または流通業者の名称と住所〔連邦規則集第9巻第317.2（g）（2）条：9 CFR Part317.2（g）（2）〕
6. 原材料〔連邦規則集第9巻第317.2（c）（2）条：9 CFR Part317.2（c）（2）〕
7. 栄養表示〔連邦規則集第9巻第317.300-400条：9 CFR Part317.300-400〕
8. 安全な取り扱い上の注意〔連邦規則集第9巻第317.2（1）条：9 CFR Part317.2（l）〕
9. 原産国〔連邦規則集第19巻第134.11条：19CFR Part134.11〕

3.のUSDA検査証明マークについては、主要表示パネル（PDP）上において配置する場所や最小サイズ要件は規定されていません。しかしUSDA検査証明マーク内の情報が、文字サイズや太さの比率が同じであるなど一貫性があることが求められています。また、「検査済みおよび合格」を1行で表示するのではなく、連邦規則集第9巻第312.2（b）条：9 CFR Part 312.2（b）に規定されているマークのとおり、マーク内本文の1行目に「検査済（INSPECTED）」、2行目に「合格（AND PASSED）」と表示しなければならないと細かく指定されています。
また、全米バイオ工学食品情報開示基準（National Bioengineered Food Disclosure Standard : NBFDS）により、いわゆる遺伝子組換え食品の情報開示が義務付けられています。USDAの農産物マーケティング局（AMS）は、バイオ工学（BE：bioengineered）の技法を用いて生産されうる穀物・食品、つまりNBFDSの対象となるBE食品リストを作成しています。このリストは、BE食品の研究開発の進展により今後さらに追加・更新される可能性がありますが、2025年7月時点のリストには表示規制対象のBE食品としてりんご（アークティック種）、キャノーラ、トウモロコシ、パパイヤ（リングスポット抗ウイルス性）、パイナップル、大豆、テンサイなどが含まれており、バイオ工学技術を用いて作られた品種を原材料に使用している場合には開示義務があります。AMSのBE食品リストに牛肉は含まれておらず、NBFDSによる情報開示義務の対象にもなっていません。

食品衛生に関しては、危害要因分析重要管理点（HACCP）方式による衛生管理実施基準に準じます。牛肉の輸出施設は、衛生標準作業手順書（SSOP）を作成、実施するとともに、必要な改訂を行い維持管理することが義務付けられています。SSOPは食肉の直接的な汚染または粗悪化を防止するために毎日の作業前および作業中の手順を記載するもので、食品が直接接触する設備、装置、機械および器具の取り扱い方法についても詳細に文書化し、それに従った作業を手順どおり実施し記録・管理を行うものです。

牛肉を含む食肉は、米国が、（1）米国向けに輸出ができると認可した国で、（2）連邦食用獣肉検査法の安全基準を満たすと認められた施設で生産された製品でなければ輸入、販売することができません。

販売そのものに関する免許ではありませんが、生のひき肉製品を販売する際に、情報管理に関して留意が必要です。連邦規則集第9巻第320.1（b）（4）：9 CFR 320.1（b）（4）により、生のひき肉製品の情報管理が販売店・肉市場・卸売量販店に義務付けられています。記録義務のある情報は次のとおりです。

これらの記録を、牛ひき肉を製造した場所で保管すること、および、1年間保管することが義務付けられています。各州や地方自治体が定める規制がないかについても確認が必要です。詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。

なお、倉庫業、ラベル貼付や再包装を行う場合は、USDAや郡、市の衛生局への食品施設登録や査察が必要な場合もあるため確認が必要です。

なし