日本からの輸出に関する制度

水産物の輸入規制、輸入手続き

カナダの食品関連の規制

1. 食品規格

調査時点:2024年12月

水産物はカナダ食品安全規則において規格が定められています。

カナダの水産物の輸入者は、食品の衛生および安全性を確保することを目的とし、カナダ食品安全規則第4章(Part4)で定められる予防管理(Preventive Controls)に従った衛生管理などを行う必要があります。

さらに、同規則第4章第6節(Part 4 Division 6)により食品製造工程上の危害要因を分析し、重要な管理点を継続的にモニタリングすることで食品事故の発生を未然に防ぐことを主な目的とした予防管理計画(Preventive Control Plan: PCP)を作成、書面で保管することが求められています。書面の作成にあたり、製造元の事業者とカナダの輸入者の間で取り交わされる言語に制限はありませんが、最終的な予防管理計画書は英語もしくはフランス語で作成され、保管されなければなりません。

また、同規則第5章(Part5)では、トレーサビリティ(Traceability: 追跡可能性)について定められており、輸入者は商品名、ロット記号、あるいは食品の追跡を可能にするその他の固有の識別子、輸入者もしくは製造者名および住所を記録保管するとともに、商品にこれらの情報をラベル表示することが求められています。さらに、商品の流通履歴の記録保管を行うため、商品の販売者および購入者名、住所、販売/購入日時の記録を保管しなければなりません。

これらの食品全般に対する要件に加え、カナダ食品安全規則のもとに制定される水産物に特有の要件「食品別要件およびガイド―水産物」(関連リンク「その他参考情報」参照)も順守する必要があります。同ガイドでは、輸入・国内市場向けの魚介類製品の安全基準と規制について説明しています。水産物の輸入業者と製造者には、カナダ食品安全規則に基づく予防管理計画の策定が求められ、衛生管理、加工施設の管理、アレルギー物質の表示なども含め、食品安全リスクの管理が必須です。

こうした予防管理、予防管理計画、トレーサビリティの要件を満たすことを条件に輸入者には食品検査庁から輸入ライセンスであるSafe Food for Canadians Licenceが供与されます。

予防管理、予防管理計画、トレーサビリティの要件

予防管理

カナダ食品安全規則のもと、食品輸入者を含め、カナダで州をまたいで食品の生産・加工を行う企業の多くは、アルコール飲料や食品添加物などの一部の食品を除き、食品安全に対する予防管理を施すことが求められます。予防管理は食品への危害要因を安全な水準まで除去もしくは減少させることを目的とした国際的に認知された手法で、CODEX(コーデックス委員会)の原則に基づいています。

カナダ食品安全規則第4章(規定47~84)では予防管理について定めており、水産物を含め、該当する食品は次の要件を満たす必要があります。

危害要因の特定、分析および管理措置(規定47~84)
食品を汚染する危険性のある生物的、化学的、物理的危害の特定と管理を行う。
施設の状態
規則に準じた方法で施設を維持・操業する。
公衆衛生、害虫予防および食品以外の物質の取り扱い
施設や機材を清潔な状態に保ち、虫害や洗剤などによる食品汚染を予防する。
輸送設備および機材
輸送設備および機材が食品を汚染しないよう設計、清掃、消毒する。
積み下ろしおよび貯蔵
食品を汚染しない方法で積み下ろし、貯蔵を行う。
従業員の能力
食品の製造、調製、保管、包装、ラベルの貼付などに携わる従業員は業務を遂行するために必要な能力や資格を有する
衛生状態
適切な衣類を着用し、健康状態に留意して食品を取り扱う。
調査、伝達、クレームおよびリコール対処方法
食品がヒトの健康に害を及ぼすリスクがある、またはカナダ食品安全法および規則の要件を満たしていないと懸念される場合には調査を行う。調査の結果、ヒトの健康を害するリスクがあることが明らかになった場合は、直ちにカナダ食品検査庁(Canadian Food Inspection Agency: CFIA)へ通知し、リスクを低減する措置を講じる。クレームが発生した場合は、調査してその対応手順を文書化し対処するとともに文書を保管する。また、効果的なリコールを可能にするための手順を文書化して保管する。手順書に基づき、少なくとも年に一度、リコールのシミュレーションテストを行う。食品をリコールすべきと判断した場合は、大臣に報告し、直ちに手順書に基づきリコール手続きを実施する。手順書はリコール開始日より2年間保管する。
予防管理計画

それぞれの事業者は食品安全管理が行われていることを「予防管理計画(Preventive Control Plan: PCP)」として文書化する必要があります。予防管理計画の作成にあたって、日本側事業者へはカナダの輸入者が課せられる要件に対し、英語もしくはフランス語による各種の書面の提出が求められることになります。

1. 輸入者の予防管理計画
  1. 危害要因の特定と関連する管理措置
    カナダ食品安全規則では、輸入食品に対してもカナダ国内で加工・生産される食品と同等の危害要因分析および予防管理が必要とされています。輸入者は外国の食品施設に対して直接の食品安全管理措置を取れる状態にないことを前提としているため、外国供給業者が危害要因を特定し、関連する管理措置を施しているかを見極めることが重要になります。

    危害要因の特定
    食品を輸入するにあたって、食品を汚染しうる生物的・化学的・物理的な危害要因をすべて特定し、記述する必要があります。食品由来および加工工程由来の危害要因をすべて洗い出し、予防管理計画の危害要因の特定および分析の章に次の2点を記載する必要があります。
    • 輸入見込み食品の食品由来および加工工程由来の危害要因
    • 上述の危害要因が輸入見込み商品に対して設定した危害要因として適格であるという輸入者の保証
    予防管理計画上で危害要因の特定について示す方法
    次に提示するA~Cのいずれかを用いて、輸入者が危害要因の特定を適切に行っていることを示す必要があります。
    1. 輸入者もしくは第三者による外国供給業者に対する現場監査の実施。
      この場合、予防管理計画には特定された危害要因がすべて記載されている必要があります。
    2. 国際的な第三者認証を取得している供給業者からの商品供給。
      この場合、輸入者は、外国供給業者に対して、監査が危害要因の特定と分析を含み、認証機関との良好な関係を維持していることを示す根拠資料の提出を求める必要があります。
    3. 食品安全システムの同等性認証取得国内の供給業者からの商品供給。
      この場合、輸入食品の原産国が同等性認証取得国の商品で、輸入食品供給業者が当該国の所轄官庁と良好な関係を維持していることを示す文書が必要になります。
    *2024年12月時点で同等性認証を交わしているのは米国のみです。
    管理措置
    予防管理計画には、すべての危害要因を管理できる措置が施されていることを示す根拠資料を盛り込む必要があります。
    予防管理計画上で効果的な管理措置を示す方法
    危害要因の特定と同様、次のA~Cのいずれかを用いて効果的な管理措置が行われていることを示す必要があります。
    1. 輸入者もしくは第三者による外国供給業者に対する現場監査の実施。 この場合、次の6点を予防管理計画に盛り込む必要があります。
      1. 管理措置にかかわる作業
      2. 作業がどのように行われるか
      3. 作業頻度
      4. 作業の担当者
      5. 日々の作業工程での管理措置にかかわる作業が行われていることを示す記録
      6. その他管理措置が効果的に施されていることを示す書類
    2. 国際的な第三者認証を取得している供給業者からの商品の供給。
      この場合、監査が食品安全管理措置に関する評価を含み、認証機関と良好な関係を維持していることを示す証拠の提出を求める必要があります。
    3. 食品安全システムの同等性認証取得国内の供給業者からの商品供給。
      この場合、輸入食品供給業者の原産国が同等性認証取得国からの商品で、供給業者が当該国の所轄機関と良好な関係を維持していることを示す文書が必要になります。
    *2024年12月時点でカナダと同等性認証を交わしているのは米国のみです。
    管理措置の有効性の検証
    前述のA~Cに加え、輸入者は管理措置の有効性を検証する必要があるため、次の手段を講じることが推奨されています。
    1. 供給業者ごとの定期的なサンプリング検査(検査頻度は商品の安全性や供給業者のこれまでのコンプライアンス準拠状況による)。
    2. ロットごとの分析証明書の入手。分析証明書には次の記載が可能。
      • サンプリング方法、検査を行うための分析方法
      • サンプリング検査および分析実施日、商品ID(商品名およびロット番号)、分析者氏名
      • ロットが検査され、分析記録が出荷物と合致し検査後変化が起きないよう適切な状態で保存されたことの検証
  2. 外国供給業者管理と手順

    輸入者は、カナダ食品安全規則のもと、それぞれの外国供給業者が規則の第47~81章で示される予防管理、もしくは、それに相当する効果的な食品安全リスクの管理を行っており、第89章89(1)(c)(i) ~(vii)で示される要件に合致した食品安全システム(例えば、CODEX(コーデックス委員会)の原則に基づく食品安全システム)を運用していることを予防管理計画の中で保証する必要があります。

    輸入管理計画には、外国供給業者が次のステップを踏んで運用を行っていることを示す必要があります。

    • 危害要因の特定と分析
    • 管理措置の実施
    • 必須管理点の特定
    • 検証
    必須管理点(Critical Control Point: CCP)が実施されているかの検証
    危害要因の特定と同様、次のA~Cのいずれかを用いて、外国供給業者が必須管理点を実施していることを示す必要があります。
    1. 輸入者もしくは第三者による外国供給業者に対する現場監査の実施。 この場合、次の4点を予防管理計画に盛り込む必要があります。
      1. 外国供給業者の予防管理実施について特定・記録すること。
      2. 必須管理点を特定・記録し、それぞれの許容限界(Critical Limit)について記載すること。
      3. それぞれの必須管理点について許容限界内に収まるようにモニタリング方法について記録すること。
      4. 許容限界を超えた場合の是正措置について記録すること。
    2. 国際的な第三者認証を取得している供給業者からの商品の供給。
      この場合、監査が供給業者の必須管理点の特定、許容限界についての記載、それぞれの必須管理点についてのモニタリング方法の記録、許容限界を超えた場合の是正措置に関する評価を含んでいるという根拠資料を含めた第三認証プログラムの情報、および認証機関との良好な関係を維持していることを示す根拠資料の提出を求める必要があります。
    3. 食品安全システムの同等性認証取得国内の供給業者からの商品供給。
      この場合、輸入食品の原産国が同等性認証取得国からの商品で、供給業者が当該国の所轄機関と良好な関係を維持していることを示す文書が必要になります。
      *2024年12月時点でカナダと同等性認証を交わしているのは米国のみです。
    予防管理計画の有効性の検証手順
    輸入食品が一貫して安全で規格に準拠したものであることを確実にするため、輸入者が検証する各種の方法を「予防管理計画の有効性の検証手順」として記載する必要があります。
    • 輸入食品がカナダの要件に合致することを確認できるように輸入者が踏む手順(サンプリング、分析証明書の評価、商品スペックの確認など)
    • 検証手順の頻度(新規の供給業者については最初の出荷を含めた5回分の出荷を確認し、その後は国際的な食品安全システムからの年次監査結果を要求するなど)
    • 検証を行う人員の役職名
    さらに、輸入者の予防管理計画には検証手順に使用した補完資料(各種規則やガイドライン、CODEX(コーデックス委員会)など国際的に認証されているガイドライン、科学的文献、専門家の意見、業界の慣習など)を盛り込むことも可能です。
  3. 消費者保護に関する要件
    輸入食品が、ラベル表示、商品名称、等級、包装などの消費者保護に関する規定の順守を確実にするために講じる対策について記載します。
2. 予防管理計画の実施
予防管理計画の文書化を完了後、計画を日常業務で遂行するには、次のことを実施する必要があります。
  • 手順に関するスタッフのトレーニングを行う。
  • 文書化された予防管理計画に従う。
  • 予防管理計画を実施したことを示す記録を作成し、その記録を少なくとも2年間保持する。
  • 予防管理計画が書面どおりに実施され、食品安全上の危害予防に有効であることを検証し、その結果、カナダ国民のための安全な食品に関する規則(SFCR)を順守する。
予防管理計画の有効性の検証
予防管理計画の有効性を示すにはいくつかの方法があります。例えば、食品ごと、または外国供給業者ごとに検証手順を設定しておくことも可能です。検証頻度や検証水準は輸入食品のリスクに応じて変更する必要があります。

予防管理計画の有効性検証のための対策

  • 商品がカナダの規格およびスペックを満たしているかの目視検査
  • 包装材料が意図した用途に適していること、包装製造業者の指示に従って使用されていること、およびカナダの要件を満たしていることの検証
  • ロットの分析証明書の取得
    • 証明書を見直し、サンプリング手順と分析方法が適切であることの確認
    • ロットが最近サンプリングされ、サンプリング後の食品の変化を防ぐために適切な条件下で保管されていることを確認
    • 代表的なサンプルを定期的(例:毎月)に取り出して分析し、分析証明書の正確さを検証
  • それぞれの供給業者について文書化された履歴を保管し、供給業者が仕様に準拠していることを示す(例:分析結果の文書化)
  • 所定のサンプリング計画に従ってロットをサンプリングし、仕様への準拠について分析
  • 輸入食品について受け取った苦情を定期的に見直す(例:毎月)

予防管理計画には、計画を実施したという証拠(サービス契約、処理記録、その他の日々の記録など)も含める必要があります。

3. 予防管理計画の維持管理
予防管理計画を策定・実施後は、年に一度など、定期的に見直しを行うとともに、次の場合にも再評価・修正を行う必要があります。
  • 何かが新しくなる、もしくは変更が行われる場合(例:供給業者の変更や商品の仕様変更など)。
  • 問題が見つかった場合(外国供給業者の社内モニタリングでの欠陥発見や、第三者監査でコンプライアンス違反、消費者からのクレームにより予防管理計画の不備が見つかった場合など)
トレーサビリティ(Traceability: 追跡可能性)

輸入者には、カナダ食品安全規則で定義されているトレーサビリティの要件が適用され、次の情報を盛り込んだ文書を準備して保管することが求められます。

  1. 食品の識別
    • 食品の一般名
    • 食品のロットコードまたはその他の一意の識別子
    • 食品の製造、保管、包装、またはラベル貼付した企業もしくはそれを委託した企業の名称および住所
  2. 食品の直近の供給業者(サプライチェーンの一段階前)の情報
    • 供給業者の名称および住所
    • 食品の供給日
  3. 食品の直近の提供者(サプライチェーンの一段階後)の情報
    • 供給業者の名称および住所
    • 食品の供給日

2. 残留農薬および動物用医薬品

調査時点:2024年12月

水産物は、残留農薬/動物用医薬品規制の対象となります。カナダは使用される農薬についてポジティブリスト制度を採用し規制しています(病害虫管理製品法、Pest Control Products Act:PCPA)。許容残留農薬の登録あるいは事前相談は、保健省病害虫管理規制局(Pest Management Regulatory Agency:PMRA)のElectronic Pesticide Regulatory System(e-PRS)によって申請するか、電子メールで問い合わせることができます。
なお、同局では農薬最大残留基準値データベースを公開しており、水産物の農薬最大残留基準値は調査時点で次の2種類が規定されています。
最新情報については、関連リンクを参照してください。

水産物における残留農薬の最大残留基準値
化学物質名 最大残留基準値 (ppm)
Azamethiphos アザメチホス 0.05
DDT ディー・ディー・ティー(ジクロロジフェニルトリクロロエタン) 5

また、同局では食品中の動物用医薬品の最大残留基準値リストを公開しており(最新情報は関連リンク参照)、調査時点では、ロブスターや鮭類の部位に応じて12件のデータが公開されています。

さらに、養殖動物における治療薬の休薬期間については、「食品生産用水産動物に使用するためにカナダ保健省が販売を許可している動物用医薬品のリスト」が公開されています。

なお、最新情報については、関連リンクを参照してください。

3. 重金属および汚染物質

調査時点:2024年12月

水産物は、重金属/汚染物質/真菌・毒素・微生物などの規制の対象となります。具体的な基準値は、食品医薬品規則-食品の不良(DIVISION 15 Adulteration of Food)によって規制されており、カナダ保健省食品部化学安全局(Bureau of Chemical Safety, Food Directorate)が管轄しています。
同局では、重金属/汚染物質/真菌・毒素・微生物などを「汚染物質、不純物、化学汚染物質」と定義しており、含有禁止物質および含有許可物質とその最大残留基準値を食品の種類別に次の順で提示しています。関連リンクの「その他参考情報」を参照してください。

  1. 食品の汚染物質および不純物リスト
    パート1:食品に含まれてはならない物質リスト
    パート2:食品への含有最大基準が設けられている物質リスト
  2. 食品の化学汚染物質の含有最大基準

4. 食品添加物

調査時点:2024年12月

水産物は、食品添加物規制の対象となります。カナダでは、使用される添加物についてポジティブリスト制を採用しており、食品医薬品規則-食品添加物(DIVISION 16 - Food Additives)で規制されています。カナダで使用できる食品添加物(着色料含む)のほか、その使用方法および限度量は、カナダ保健省の「許可済み食品添加物リスト」カナダ保健省 食品添加物について」(関連リンク「その他参考情報」参照)に公開されています。規定量を超える使用、同リストに記載のない食品添加物の使用、規定されている用法以外で使用する場合は、カナダ保健省に事前に申請する必要があります。例えば、日本では使用が認められている次の着色料や保存料はいずれもカナダでの使用は認められていません。

カナダでは使用が禁止されている日本の食品添加物例
種類 名称 使用が散見される食品
着色料 紅麹 おかきや煎餅
着色料 クチナシ 羊羹などを含む緑・黄色系食品
保存料 パラオキシ安息香酸(イソプロピル、ブチル、イソブチル) しょうゆ、蒲焼きソース、かき氷シロップ

さらに、米国ではマグロやブリなどの赤身の変色防止剤として水産品への一酸化炭素ガス処理が認められていますが、カナダでは、一酸化炭素は前述の「許可済み食品添加物リスト」に掲載されておらず、使用が認められていないため注意が必要です。

なお、人工着色料の使用にあたってはカナダ保健省からの認定書の取得が義務付けられていましたが、2016年12月14日付で食品医薬品規則を改正し、認定書の取得の義務付けが即日廃止されました。

5. 食品包装(食品容器の品質または基準)

調査時点:2024年12月

食品用の容器・包装に関しては、食品医薬品規則-食品包装材(DIVISION 23 Food Packaging Materials)で食品衛生・安全性および品質基準に合致することが求められており、カナダ保健省健康製品食品部食品局(Health Products and Food Branch:HPFB)およびカナダ食品検査庁(Canadian Food Inspection Agency: CFIA)が管轄しています。
食品の包装材が安全でかつ食品医薬品規則の品質基準に合致することは食品販売者(製造業者、卸売業者)の責任となっています。2014年7月2日までCFIAによる包装材の安全性評価のための市場導入前審査が義務付けられていましたが、現在は乳児用調製粉乳(フォーミュラ)や新規食品などの一部の食品を除いて行われていません。ただ、企業が希望すれば、HPFBは包装材の審査を行い、審査基準を満たせば同局から使用に異議がない旨の書面「LONO(Letter of No Objection)」の受理が可能です。
なお、カナダ保健省では包装材に使用できる材質のポジティブリストを提示していませんが、生産者へのサービスの一環として、2003年11月1日以降LONOを発行してきたポリマー(重合体)のポジティブリストを公開しています。(関連リンク「その他参考情報」のカナダ保健省「包装材としての使用が許可されているポリマーリスト」参照)

6. ラベル表示

調査時点:2024年12月

水産物のラベル表示は、カナダ食品安全法および規則(Safe Food for Canadians Act & Regulations)、食品医薬品法および規則(Food and Drugs Act & Regulations)によって規定されています。

ラベル表示は、いかなる包装済み商品にも適用される「基本ラベル表示要件(Core Labelling Requirements)」、「強調表示および陳述(Claims and Statements)」の部分と食品分野別に定義される「食品群別ラベル表示要件(Food-Specific Labelling Requirements)」から構成されています。商品に応じてそれぞれの要件に沿った表示が求められ、英語、フランス語による併記が義務付けられています。

基本ラベル表示要件
  1. 2カ国語表記
  2. 品名
  3. 原産国
  4. 日付刻印と貯蔵方法
  5. 事業者名および住所
  6. 照射食品の場合、食品が照射されたことを明示する文言と国際シンボル
  7. 読みやすさと表示位置
  8. 原材料表示およびアレルゲン
  9. 容量
  10. 栄養表示
  11. 甘味料
  12. 食品添加物
  13. 強化食品
  14. 等級(食品に応じて製品の品質要件を定め、品質の判断基準や共通言語として使用)
  15. 成分規格(製品に含有必須の成分、含まれていてもよい成分、および製造要件が定められている)
強調表示および陳述
  1. 広告
  2. アレルゲンおよびグルテン
  3. 組成および品質
  4. 健康強調表示
  5. 生産方法
  6. 写真、イラスト、ロゴおよび商標
  7. オーガニック
  8. 原産地
  9. 栄養成分
食品群別ラベル表示要件
水産品をはじめとして19の食品群別のラベル表示要件が提示されています。水産品に特有なラベル表示要件として提示されている項目は次のとおりです。
  1. 品名
  2. その他の用語
  3. 正味量
  4. 日付表示、保存方法、取り扱い方法
  5. 栄養表示
  6. 事業者名および主要事業所住所
  7. 原産国
  8. 等級名、クラス名、サイズ呼称
  9. ロットコード
  10. 自主的表示および陳述
なお、原材料に卵と表示されていないのに卵を使用したすり身商品が食品検査庁の検査によって多数見つかっています。卵はアレルギー物質であり、深刻な健康上の問題を引き起こす消費者もいます。卵を含むアレルギー物質を使用していながら原材料表示を行っていない商品は没収およびリコールの対象となります。また、こうした商品の輸入を行った輸入者は、輸入ライセンスの剥奪など、法的措置の対象となるため注意が必要です。
また、ラベル表示に関する規則は、2019年1月15日付で施行されたカナダ食品安全規則により、旧加工食品規則(Processed Products Regulations)および消費者包装表示法および規則(Consumer Packaging and Labelling Act & Regulations)の旧食品ラベル要件から統合されました。カナダ食品安全規則により変更された主要点は次のとおりです。
  1. 「包装済み」(prepackaged)および「消費者向け包装済み」(consumer prepackaged)という言葉が新たに定義されました。
    1. 「包装済み」(prepackaged):消費者向けにあらかじめ包装されたものを含め、個人や団体に対して販売される容器包装されたもの。製造業向けやフードサービス向けの商品が該当します。
    2. 「消費者向け包装済み」(consumer prepackaged):個人に対して販売される容器包装されたもの。小売商品が該当します。
    カナダ食品安全規則に統合された乳製品規則および加工食品規則では、prepackagedは小売店舗用販売食品に限定されているのに対し、食品医薬品規則では、prepackaged productは個人や団体に販売される商品と定義されており、整合性を欠いていました。これを是正するため、新規則では定義の統一化が図られています。
    カナダ食品安全規則の要件確認の際には、当該規則が「包装済み」(prepackaged)食品すべてに適用されるものか、あるいは「消費者向け包装済み」(consumer prepackaged)食品のみ、もしくは「包装済みで消費者向け包装済み以外の」(prepackaged other than consumer prepackaged)食品のみに適用されるものかを確認する必要があります。
  2. 消費者保護の観点から、予防管理計画の一部としてラベル表示が正確に行われているかを確認する文書を保管することが求められます。また、トレーサビリティの観点から、ラベルには次の情報掲載が求められます。
    1. 品名(カナダ食品安全規則または食品医薬品規則で定義される名称。あるいはこれらの規則で定義されていない場合には、食品の通称もしくは機能を示す名称。)
    2. 製造事業者もしくは製造委託元事業者の名称および住所
    3. アルファベットや数字で提示されるロット番号(消費者向けにあらかじめ包装された商品のみ)

7. その他

調査時点:2024年12月

なし