日本からの輸出に関する制度

健康食品の輸入規制、輸入手続き

品目の定義

本ページで定義する健康食品のHSコード

健康食品
現在日本国内において、健康食品(サプリメント、栄養補助食品、健康補助食品などを含む)に一義的な定義、およびHSコードは存在していません。ただし、消費者庁の定める保険機能食品制度において、健康食品は食品の一部と定義され、医薬品とは明確に区別されています。個々の製品が含む成分により異なるHSコードの対象となるため、輸出に際しては、健康食品が分類されるHSコードについて、事前に税関に確認することを推奨します。
医薬品
医薬品に該当するものについては、関税分類表第30類に規定されています。例えば、医薬品に該当するビタミン剤は次のように定義されます。
「3004.50:医薬品(混合しまたは混合していない物品からなる治療用または予防用のもので、投与量にしたもの(経皮投与剤の形状にしたものを含む)または小売用の形状もしくは包装にしたものにかぎるものとし、第30.02項、第30.05項または第30.06項の物品を除く)のうち、第29.36項のビタミンその他の物質を含有するもの」
なお、医薬品の輸入を管轄する香港衛生署(Department of Health)は、医薬品を「人体、動物の疾病治療、あるいは予防に用いられ、薬理学的、免疫学的または代謝作用により生理的機能を回復、矯正または修正しようとするもの」と定義しています。ビタミン剤やホエイプロテインなどは、通常では医薬品には該当しません。当該製品が医薬品に該当するかどうかの最終判断は、成分、表示、使用目的、広告方法などに従った包括的な個別判定によって行われます。詳細は香港衛生署の発行する「医薬品分類に関するガイダンスノート(Guidance Notes on Classification of Products as “Pharmaceutical Products”)」を確認してください。
漢方薬
漢方薬に該当するものについては、次のHSコードで規定されています。
1211.90.90:漢方薬(中薬材)として用いられる植物およびその部分、生鮮のものおよび冷蔵し、冷凍しまたは乾燥したものに限るものとし、切り、砕きまたは粉状にしたものであるかないかを問わない。
3003.90.91:漢方製薬(中成薬)、小売用に服用量に応じて小分けやパッケージングがなされていないもの
3004.90.91:漢方製薬(中成薬)、小売用に服用量に応じて小分けやパッケージングがなされているもの
なお、香港では「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)に基づき、いわゆる「漢方薬」を中薬材 (Chinese herbal medicine)と中成薬 (Proprietary Chinese medicine)に分類しています。ここでは、これらの区別を明確にするため、中薬材 (Chinese herbal medicine)と中成薬 (Proprietary Chinese medicine)の表記をそのまま用います。
中薬材 (Chinese herbal medicine)
同条例のSchedule 1あるいは2に含まれる物質
中成薬 (Proprietary Chinese medicine)
  1. 次のものを有効成分とし、それのみで調合されているもの
    1. 中薬材(同条例のSchedule 1あるいは2に含まれるもの)
    2. 中国人が習慣的に使ってきた薬草、動物、鉱物由来の物質
    3. aおよびbに該当する薬あるいは物質
  2. 最終的な剤形に処方されたものでありかつ
  3. ヒトの疾病あるいは症状の診断、治療、予防、緩和、もしくは人体の機能状態の調整に使うものとして知られているもの、あるいはそのように訴求されているもの
なお、中成薬については、中薬組(Chinese Medicine Board:CMB)によって、効能や薬理作用、新薬か否かなどの基準に基づいて次のように3つのグループに分類されています。グループに応じて製品登録ライセンス取得に際して必要とされるプロセスや提出文書などが異なります。
中成薬の種類と中薬組(CMB)によるグループ分け
種類 説明 グループ1 グループII グループIII
固有薬
  • 昔からの処方が行われているもの
  • 昔からの処方を調整したもの
  • 薬局方により処方されるもの
  • その他中華人民共和国の国家薬品基準由来の処方で、中薬組(CMB)に承認されたもの
  • 単一の漢方薬
非固有薬 健康維持薬
人体の機能状態を調整する目的で使われ、かつ 新たに発見された漢方の薬草、薬草の中で新たに発見された医薬成分、薬草から抽出された薬効成 分グループ、調合処方から抽出された一連の有効成分グルー プを含まないもの
単一漢方薬草の顆粒
単一漢方薬草から作られ、訴求している適応症や効果がその生薬と同一である顆粒
新薬
  • 新たに発見された漢方 薬草
  • 漢方薬草のうち新たに発見された医薬成分
  • 漢方薬草から抽出された有効成分グループ
  • 調合処方から抽出された一連の有効成分グループ
  • 漢方の注射薬
  • 新しい漢方処方の製剤
  • 服用経路を変えた中成薬
  • 新たな適応症が加わった中成薬
  • 剤型を変えた中成薬

香港での食品関連の規制

1. 食品規格

調査時点:2019年7月

健康食品に関する特別な食品規格はありません。なお、当該製品が医薬品に該当する場合に「薬剤業および毒薬条例」(Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance)および「薬剤業および毒薬規則」(Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations)に準じた、漢方薬に該当する場合には「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)および「中医薬規則」(Cap. 549F Chinese Medicines Regulation)に準じたライセンスを取得することで、規格を満たす必要があります。

2. 残留農薬および動物用医薬品

調査時点:2019年7月

健康食品
健康食品にかぎらず、香港では使用される農薬について、ポジティブリスト制を採用しています。「残留農薬に関する規則」(Cap.132CM Pesticide Residues in Food Regulation)Schedule 1で農薬と食品との組み合わせごとに定められている最大残留基準値/外因性最大残留許容量に照らし、含有量が規定値を超えている場合、該当する食品の輸入・販売などは禁止されています。また、Schedule 2には規制対象外の農薬が挙げられています。
医薬品に該当する場合
当該製品が医薬品に該当する場合には、「薬剤業および毒薬条例」(Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance)および「薬剤業および毒薬規則」(Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations)に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。残留農薬、動物性薬品の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。
漢方薬に該当する場合
当該製品が漢方薬に該当する場合には、「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)および「中医薬規則」(Cap. 549F Chinese Medicines Regulation)に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。残留農薬、動物性薬品の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

3. 重金属および汚染物質

調査時点:2019年7月

重金属規制:2019年11月1日から有効
健康食品にかぎらず2019年11月から施行される「食品混入不純物(金属汚染物質含有量)(改正)規則」( Cap.132V Food Adulteration (Metallic Contamination)(Amendment)Regulations )では、規制対象となる「特定金属」の含有上限量とそれに対応する「特定食品」を列挙しており、当該食品が「特定食品」を原料として含む場合には、同法の基準に従う必要があります。
なお、規制対象となる「特定金属」と「特定食品」の組み合わせおよび含有上限量ついては、「食品混入不純物(金属汚染物質含有量)(改正)規則」の付表第2部(Part 2 Maximum Level of Metal in Food)にリスト化されています。
複数の原料から構成される「合成食品」についても、「特定食品」が配合されている場合には規制対象となります。また、改正規則3(4)に規定されたとおり、「合成食品のすべての原料が特定食品に該当する場合」には、「(当該)合成食品に含まれる特定金属の上限量は、各原料の特定金属の上限量を、この合成食品に含まれる各原料の割合、重量により乗じた値の合算」となります。
加えて、「特定金属」ではない金属であっても、危険値であるまたは有害性が疑われるような量の金属を含有する食品はいかなるものでも、ヒトの消費用に輸入・委託・配送・製造・販売することを禁止されています。
健康食品における「特定金属」の含有上限量は、各製品の原材料構成によって異なるため、関連リンクなどを参考に確認してください。
有害物質
有害物質に関しては「有害物質に関する規則」(Cap.132AF Harmful Substances in Food Regulations)のSchedule 1に挙げられている物質が規定量を超えている場合、また同Schedule 2に挙げられている物質が含まれている場合、該当する食品の輸入・販売などは禁止されています。
医薬品に該当する場合
当該製品が医薬品に該当する場合には、「薬剤業および毒薬条例」(Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance)および「薬剤業および毒薬規則」(Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations)に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。重金属、汚染物質の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。
漢方薬に該当する場合
当該製品が漢方薬に該当する場合には、「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)および「中医薬規則」(Cap. 549F Chinese Medicines Regulation)に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。重金属、汚染物質の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

4. 食品添加物

調査時点:2019年7月

健康食品
香港では着色料・甘味料・食品保存料に関する規則があります。
着色料に関しては「着色料に関する規則」(Cap.132H Colouring Matter in Food Regulations)Schedule 1に挙げられている着色料を使用することができます。ベニバナ色素、ベニコウジ色素については使用が認められていないため、輸出食品について使用の有無を確認する必要があります。INS162ビートレッドやINS164クチナシ色素など、天然植物由来色素は認可されています。
甘味料に関しては「甘味料に関する規則」(Cap.132U Sweeteners in Food Regulations)Scheduleに挙げられている甘味料を使用することができます。 食品に使用できる甘味料は次のとおりです。
  • アセスルファムカリウム
  • アリテーム
  • アスパルテーム
  • アスパルテーム-アセスルファム塩
  • サイクラミン酸
  • サッカリン
  • スクラロース
  • ソーマチン
  • ネオテーム
  • ステビオールグリコシド
食品保存料に関しては「保存料に関する規則」(Cap.132BD Preservatives in Food Regulation)のSchedule 1, No.6に挙げられている食品保存料を、規定量の範囲内で使用することができます。
それ以外の食品添加物については、その使用に特定の規則は定められていません。しかし、「公衆衛生および市政条例」第V部に従い、食品販売者は各自使用するものが安全で食用に適していることを確保しなければなりません。
医薬品に該当する場合
当該製品が医薬品に該当する場合には、「薬剤業および毒薬条例」(Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance)および「薬剤業および毒薬規則」(Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations)に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。食品添加物の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。
漢方薬に該当する場合
当該製品が漢方薬に該当する場合には、「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)および「中医薬規則」(Cap. 549F Chinese Medicines Regulation)に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。食品添加物の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

5. 食品包装(食品容器の品質または基準)

調査時点:2019年7月

なし

6. ラベル表示

調査時点:2019年7月

健康食品
「食品および薬物(成分組成および表示)規則」(Cap.132W Food And Drugs(Composition And Labelling)Regulations)に基づき、香港内で販売する商品に対して食品製造者および包装業者は、次の項目を英語または中国語(繁体字・簡体字の指定はない)、あるいは英語と中国語の併用で表示することが求められます。
  1. 食品名
  2. 原材料リスト (原材料、アレルギー性物質、添加物を含む)
    原材料:重量または容量の多い順に表示する。
    アレルギー性物質:グルテンを含む穀物、甲殻類および甲殻類製品、卵および卵製品、魚および魚製品、ピーナッツ・大豆およびそれらの製品、乳および乳製品(乳糖を含む)、木の実とナッツ製品、10ppm以上の亜硫酸塩
    添加物:CODEX(コーデックス委員会)による国際番号システム(INS)に基づく(a)機能分類および(b)名称または識別番号または「E」もしくは「e」から始まる識別番号
  3. 賞味期限または消費期限
  4. 保管に対する特別な条件、または使用上の注意に関する説明
  5. 製造者または包装業者の名前と住所
  6. 数量、重量または容量
  7. 栄養成分(必須項目:エネルギー、タンパク質、炭水化物、総脂質、飽和脂肪酸、トランス脂肪酸、ナトリウム、糖。免除項目は表示規則のschedule6を参照)
表示またはラベル貼付の規定の免除は表示規則のschedule4「Items exempt from Schedule 3」(付表3の規定を免除される項目)を確認してください。また、バイオテクノロジー原料を含む食品(GM食品など)の表示は現在任意で行われています。
なお、栄養強調表示(栄養素含有量強調表示、栄養素比較強調表示、栄養素機能強調表示)については、食物安全センターの発行する「栄養表示および栄養強調表示に関する技術的ガイダンス覚書」(Technical Guidance Notes on Nutrition Labeling and Nutrition Claims)に従って実施する必要があります。各表示の定義や許容される表現内容などについては、同ガイダンス覚書に記されていますので、参照してください。
医薬品に該当する場合
当該健康食品が医薬品に該当する場合には、「薬剤業および毒薬条例」(Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance)および「薬剤業および毒薬規則」(Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations)に従ったラベル表記を行う必要があります。この場合、一般表示義務としては、次の項目が挙げられます。
  1. 商品名
  2. 有効成分各々の名称と量
  3. 製造業者の名称と住所
  4. その商品の香港における登録番号
  5. バッチ番号
  6. 服用期限
  7. 該当する場合は、特別な保管条件
また、非毒薬および第 II 種毒薬については、英語および中国語の両方で、用量、用法と頻度を印刷する必要があります。その他、医薬品の種類やカテゴリーに応じて含有成分や使用法などに応じて個別表示規定があります。詳細は香港衛生署の提供する「医薬品のラベリングに関するガイドライン」(Guidelines on the Labelling of Pharmaceutical Products)を参照してください。
漢方薬に該当する場合
当該健康食品が漢方薬に該当する場合には、「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)の第142項および第143項および「中医薬規則」(Cap. 549F Chinese Medicines Regulation)Part 8に従って、次のとおり適切なラベル表記を行う必要があります。
A) 中薬材(Chinese herbal medicines)に該当する場合
次の事項を、パッケージに印字あるいは貼付する必要があります。
  1. 医薬品名(中国語での表記が必須)
  2. 卸売ライセンスに記入されている卸売事業者名
  3. 製造番号
  4. 中国語で表記された注意書 (「毒性中薬」あるいは「毒性中药」との記載)
  5. 英語で表記された注意書き( “ Toxic Chinese Medicine ”との記載)
    また、「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)のSchedule 1に含まれる成分については、可能なかぎり原材料の生産地を記入する必要があります。
    詳細については、中薬組(CMB)の発行する「中薬材の卸売に関するガイドライン」(Practicing Guidelines for Wholesalers of Chinese Herbal Medicines)を確認してください。
B) 中成薬 (proprietary Chinese medicine)に該当する場合
「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)の第143項および第144項に従い、次の内容を記載したパンフレットの添付およびラベルへの印字/貼付が必要となります。言語については、少なくとも中国語で記入が必要となります。
パンフレット
  1. 製剤の名称
  2. 製剤が
    3 種未満の有効成分からなる場合は、各々の有効成分の名称と量。
    有効成分が3 種類以上の場合は、有効成分の種類の総数の半分以上の名称と各々の量
  3. 当該製剤の登録証明書に記されたその登録証明書の保有者の名称か、その製剤を製造する業者の名称
  4. 用量と用法
  5. 機能あるいは薬理作用
  6. 適応症*
  7. 不適応症*
  8. 副作用*
  9. 毒性作用*
  10. 使用に関する注意*
  11. 保存方法
  12. 梱包規格
*のついているものについては、該当するものがある場合のみの記載でよい。
詳細については、中薬組(CMB)の発行する「中成薬のパンフレットに関するガイドライン」(Guidelines on package inserts of proprietary Chinese medicines)を確認してください。
ラベル
  1. 製剤の名称
  2. 製剤が
    3 種未満の有効成分からなる場合は、各々の有効成分の名称と量。
    有効成分が3 種類以上の場合は、有効成分の種類の総数の半分以上の名称と各々の量
  3. 当該製剤の生産国あるいは製造地域
  4. 登録証明書に記載されたその製剤の登録番号
  5. 最も外側の包装の場合は、当該製剤の登録証明書に記されたその登録証明書 の保有者の名称。最も外側の包装ではない場合は、その製剤を製造する業者の名称
  6. 梱包規格
  7. 用量および用法
  8. 使用期限
  9. 製造番号
備考
なお、香港で販売される中成薬のパッケージの表示で、製剤の最終使用者に販売、あるいは流通される最も外側のパッケージではないものについては、「中医薬規則」(Cap. 549F Chinese Medicines Regulation)の第26項で次のように規定されています。
  • ストリップ包装、ブリスター包装、あるいは類似の形態である場合は、(少なくとも中国語で)、製剤の名称、当該製剤の登録証明書に記載されたその証明書の保有者の名称あるいはその製剤の製造業者の名称、使用期限、梱包規格、バッチ番号を含まなければならない。
  • アンプル、バイアル、あるいは類似の容器形態で、容量が10ml未満あるいはそれと同等量未満である場合は、少なくとも中国語で、製剤の名称を含まなければならない。
詳細については、中薬組(CMB)の発行する「中成薬のラベルに関するガイドライン」(Guidelines on labels of proprietary Chinese medicines)を確認してください。

関連リンク

関係省庁
香港食物安全センター(CFS)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
香港食物環境衛生署(FEHD)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
香港衛生署(Department of Health)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
香港中医薬管理委員会(Chinese Medicine Council)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
根拠法等
香港特別行政区基本法「食品および薬物(成分組成および表示)規則」〔Cap.132W Food And Drugs (Composition And Labelling) Regulations〕(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
香港特別行政区基本法「薬剤業および毒薬条例」(Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
香港特別行政区基本法「薬剤業および毒薬規則」(Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
香港特別行政区基本法「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
香港特別行政区基本法「中医薬規則」(Cap. 549F Chinese Medicines Regulation)(英語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
その他参考情報
香港食物安全センター「遺伝子組換え(GM)食品の自主的表示に関するガイドライン」〔Guidelines on Voluntary Labelling of Genetically Modified(GM)Food〕(英語)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(75KB)
食物安全センター「栄養表示および栄養強調表示に関する技術的ガイダンス覚書」(Technical Guidance Notes on Nutrition Labeling and Nutrition Claims)(英語)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(1.6MB)
香港衛生署「医薬品のラベリングに関するガイドライン」(Guidelines on the Labelling of Pharmaceutical Products)(英語)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(241KB)
中薬組(CMB)「中藥材の卸売に関するガイドライン」(Practicing Guidelines for Wholesalers of Chinese Herbal Medicines)(英語)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(649KB)
中薬組(CMB)「中成藥のパンフレットに関するガイドライン」(Guidelines on package inserts of proprietary Chinese medicines)(英語)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(342KB)
中薬組(CMB)「中成藥のラベルに関するガイドライン」(Guidelines on labels of proprietary Chinese medicines)(英語)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(299KB)
ジェトロ「加工食品の現地輸入規則および留意点:香港向け輸出」
ジェトロ「香港における健康食品および機能性食品に関する輸入関連制度について」

7. その他

調査時点:2019年7月

食品や農水産物で問題や事故が起きた際に、その流通経路をさかのぼって追跡・確認できるようにするため、「食物安全条例」(Cap.612 Food Safety Ordinance)では食品輸入業や食品卸売業を行うすべての事業者に対し、食物環境衛生署(FEHD)への登録が義務付けられています。ただし、FEHDで香港ホーカー(屋台)のライセンスを取得済み、FEHDに食品輸入業者として登録されているなどの場合、卸売業者の登録は免除されます。