健康食品の輸入規制、輸入手続き

健康食品

現在日本国内において、健康食品（サプリメント、栄養補助食品、健康補助食品などを含む）に一義的な定義、およびHSコードは存在していません。ただし、消費者庁の定める保険機能食品制度において、健康食品は食品の一部と定義され、医薬品とは明確に区別されています。個々の製品が含む成分により異なるHSコードの対象となるため、輸出に際しては、健康食品が分類されるHSコードについて、事前に税関に確認することを推奨します。

医薬品

医薬品に該当するものについては、関税分類表第30類に規定されています。例えば、医薬品に該当するビタミン剤は次のように定義されます。

「3004.50：医薬品（混合しまたは混合していない物品からなる治療用または予防用のもので、投与量にしたもの（経皮投与剤の形状にしたものを含む）または小売用の形状もしくは包装にしたものにかぎるものとし、第30.02項、第30.05項または第30.06項の物品を除く）のうち、第29.36項のビタミンその他の物質を含有するもの」

なお、医薬品の輸入を管轄する香港衛生署（Department of Health）は、医薬品を「人体、動物の疾病治療、あるいは予防に用いられ、薬理学的、免疫学的または代謝作用により生理的機能を回復、矯正または修正しようとするもの」と定義しています。ビタミン剤やホエイプロテインなどは、通常では医薬品には該当しません。当該製品が医薬品に該当するかどうかの最終判断は、成分、表示、使用目的、広告方法などに従った包括的な個別判定によって行われます。詳細は香港衛生署の発行する「医薬品分類に関するガイダンスノート（Guidance Notes on Classification of Products as “Pharmaceutical Products”）」を確認してください。

漢方薬

漢方薬に該当するものについては、次のHSコードで規定されています。

1211.90.90:漢方薬（中薬材）として用いられる植物およびその部分、生鮮のものおよび冷蔵し、冷凍しまたは乾燥したものに限るものとし、切り、砕きまたは粉状にしたものであるかないかを問わない。

3003.90.91:漢方製薬（中成薬）、小売用に服用量に応じて小分けやパッケージングがなされていないもの

3004.90.91:漢方製薬（中成薬）、小売用に服用量に応じて小分けやパッケージングがなされているもの

なお、香港では「中医薬条例」（Cap.549 Chinese Medicine Ordinance）に基づき、いわゆる「漢方薬」を中薬材 （Chinese herbal medicine）と中成薬 （Proprietary Chinese medicine）に分類しています。ここでは、これらの区別を明確にするため、中薬材 （Chinese herbal medicine）と中成薬 （Proprietary Chinese medicine）の表記をそのまま用います。

中薬材 （Chinese herbal medicine）

同条例のSchedule 1あるいは2に含まれる物質

中成薬 （Proprietary Chinese medicine）

1. 次のものを有効成分とし、それのみで調合されているもの
   1. 中薬材（同条例のSchedule 1あるいは2に含まれるもの）
   2. 中国人が習慣的に使ってきた薬草、動物、鉱物由来の物質
   3. aおよびbに該当する薬あるいは物質
2. 最終的な剤形に処方されたものでありかつ
3. ヒトの疾病あるいは症状の診断、治療、予防、緩和、もしくは人体の機能状態の調整に使うものとして知られているもの、あるいはそのように訴求されているもの

なお、中成薬については、中薬組（Chinese Medicine Board:CMB）によって、効能や薬理作用、新薬か否かなどの基準に基づいて次のように3つのグループに分類されています。グループに応じて製品登録ライセンス取得に際して必要とされるプロセスや提出文書などが異なります。

健康食品について日本から輸入が禁止されている品目はありません。また、健康食品に関する特別な放射性物質規制もありません。

なお、医薬品に該当するとされた製品の輸入については、後述するように、「製品登録」を完了し、「医薬品輸入ライセンス」および「医薬品卸売ライセンス」を取得しないかぎり、輸入は認められません。また、漢方薬に該当する製品の輸入についても、種類に応じて、個別に「製品登録」、「輸入ライセンス」、「卸売ライセンス」、「販売ライセンス」などを取得せねばならず、適正なライセンスを取得していない場合には、輸入、販売は認められていません。

日本から通常の健康食品を輸出するにあたって、特別な許可などは必要ありません。なお、当該健康食品が日本において医薬品に該当する場合は、輸出時に製品に変更を加えたか否か（名称やパッケージの変更を含む）に応じて必要な許可の種類が変わります（漢方薬についても、医薬品に該当する場合は同様です）。

I. 国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けて市場に流通している製品をそのままの形態で輸出する場合

医薬品を小売店から購入してラベルの貼り替えやパッケージデザインの変更などをすることなく、そのままの形態で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法上の許認可を取得する必要はありません。

II. 国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けた製品に変更を加えて輸出する場合

製品に変更を加えるとは、名称やその他の記載事項などを輸出先の現地語に変更すること、あるいはパッケージデザインを変更することなども含みます。これらの変更を加えた場合は、輸出用に医薬品を製造したものとみなされ（医薬品・医療機器等法施行規則第26条）、医薬品製造業許可を取得する必要があります。医薬品製造業許可の取得にあたっては都道府県薬務課に申請します。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造業届書」による届出を行います（医薬品・医療機器等法施行令第74条、医薬品・医療機器等法施行規則第265条）。

III. 医薬品・医療機器等法による製造業許可や品目ごとの製造販売承認を取得していない製品を輸出する場合

IIと同様に「医薬品製造業許可」を取得した者が厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造届出」を提出します。輸出者が製造業者と異なる場合は、輸出者が製造販売業許可または販売業許可を取得する必要があります（ただし、もっぱら輸出を業とする場合には販売業の許可は受けられません）。

「医薬品製造業許可申請」および「輸出届」の申請は、厚生労働省が無償で提供している電子申請ソフトウエアで作成し、提出することができます。

なし

健康食品に関する特別な食品規格はありません。なお、当該製品が医薬品に該当する場合に「薬剤業および毒薬条例」（Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance）および「薬剤業および毒薬規則」（Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations）に準じた、漢方薬に該当する場合には「中医薬条例」（Cap.549 Chinese Medicine Ordinance）および「中医薬規則」（Cap. 549F Chinese Medicines Regulation）に準じたライセンスを取得することで、規格を満たす必要があります。

健康食品

健康食品にかぎらず、香港では使用される農薬について、ポジティブリスト制を採用しています。「残留農薬に関する規則」（Cap.132CM Pesticide Residues in Food Regulation）Schedule 1で農薬と食品との組み合わせごとに定められている最大残留基準値/外因性最大残留許容量に照らし、含有量が規定値を超えている場合、該当する食品の輸入・販売などは禁止されています。また、Schedule 2には規制対象外の農薬が挙げられています。

医薬品に該当する場合

当該製品が医薬品に該当する場合には、「薬剤業および毒薬条例」（Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance）および「薬剤業および毒薬規則」（Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations）に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。残留農薬、動物性薬品の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

漢方薬に該当する場合

当該製品が漢方薬に該当する場合には、「中医薬条例」（Cap.549 Chinese Medicine Ordinance）および「中医薬規則」（Cap. 549F Chinese Medicines Regulation）に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。残留農薬、動物性薬品の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

重金属規制:2019年11月1日から有効

健康食品にかぎらず2019年11月から施行される「食品混入不純物（金属汚染物質含有量）（改正）規則」（ Cap.132V Food Adulteration （Metallic Contamination）（Amendment）Regulations ）では、規制対象となる「特定金属」の含有上限量とそれに対応する「特定食品」を列挙しており、当該食品が「特定食品」を原料として含む場合には、同法の基準に従う必要があります。

なお、規制対象となる「特定金属」と「特定食品」の組み合わせおよび含有上限量ついては、「食品混入不純物（金属汚染物質含有量）（改正）規則」の付表第2部（Part 2 Maximum Level of Metal in Food）にリスト化されています。

複数の原料から構成される「合成食品」についても、「特定食品」が配合されている場合には規制対象となります。また、改正規則3（4）に規定されたとおり、「合成食品のすべての原料が特定食品に該当する場合」には、「（当該）合成食品に含まれる特定金属の上限量は、各原料の特定金属の上限量を、この合成食品に含まれる各原料の割合、重量により乗じた値の合算」となります。

加えて、「特定金属」ではない金属であっても、危険値であるまたは有害性が疑われるような量の金属を含有する食品はいかなるものでも、ヒトの消費用に輸入・委託・配送・製造・販売することを禁止されています。

健康食品における「特定金属」の含有上限量は、各製品の原材料構成によって異なるため、関連リンクなどを参考に確認してください。

有害物質

有害物質に関しては「有害物質に関する規則」（Cap.132AF Harmful Substances in Food Regulations）のSchedule 1に挙げられている物質が規定量を超えている場合、また同Schedule 2に挙げられている物質が含まれている場合、該当する食品の輸入・販売などは禁止されています。

医薬品に該当する場合

当該製品が医薬品に該当する場合には、「薬剤業および毒薬条例」（Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance）および「薬剤業および毒薬規則」（Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations）に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。重金属、汚染物質の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

漢方薬に該当する場合

当該製品が漢方薬に該当する場合には、「中医薬条例」（Cap.549 Chinese Medicine Ordinance）および「中医薬規則」（Cap. 549F Chinese Medicines Regulation）に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。重金属、汚染物質の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

健康食品

香港では着色料・甘味料・食品保存料に関する規則があります。
着色料に関しては「着色料に関する規則」（Cap.132H Colouring Matter in Food Regulations）Schedule 1に挙げられている着色料を使用することができます。ベニバナ色素、ベニコウジ色素については使用が認められていないため、輸出食品について使用の有無を確認する必要があります。INS162ビートレッドやINS164クチナシ色素など、天然植物由来色素は認可されています。

甘味料に関しては「甘味料に関する規則」（Cap.132U Sweeteners in Food Regulations）Scheduleに挙げられている甘味料を使用することができます。 食品に使用できる甘味料は次のとおりです。

• アセスルファムカリウム
• アリテーム
• アスパルテーム
• アスパルテーム－アセスルファム塩
• サイクラミン酸
• サッカリン
• スクラロース
• ソーマチン
• ネオテーム
• ステビオールグリコシド

食品保存料に関しては「保存料に関する規則」（Cap.132BD Preservatives in Food Regulation）のSchedule 1, No.6に挙げられている食品保存料を、規定量の範囲内で使用することができます。

それ以外の食品添加物については、その使用に特定の規則は定められていません。しかし、「公衆衛生および市政条例」第V部に従い、食品販売者は各自使用するものが安全で食用に適していることを確保しなければなりません。

医薬品に該当する場合

当該製品が医薬品に該当する場合には、「薬剤業および毒薬条例」（Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance）および「薬剤業および毒薬規則」（Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations）に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。食品添加物の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

漢方薬に該当する場合

当該製品が漢方薬に該当する場合には、「中医薬条例」（Cap.549 Chinese Medicine Ordinance）および「中医薬規則」（Cap. 549F Chinese Medicines Regulation）に規定される成分要件に従った輸入・販売が必要となります。食品添加物の含有量が適切であるか否かについては、ライセンス申請に際して個別に審査が行われます。

なし

健康食品

「食品および薬物（成分組成および表示）規則」（Cap.132W Food And Drugs（Composition And Labelling）Regulations）に基づき、香港内で販売する商品に対して食品製造者および包装業者は、次の項目を英語または中国語（繁体字・簡体字の指定はない）、あるいは英語と中国語の併用で表示することが求められます。

1. 食品名
2. 原材料リスト （原材料、アレルギー性物質、添加物を含む）
   原材料：重量または容量の多い順に表示する。
   アレルギー性物質：グルテンを含む穀物、甲殻類および甲殻類製品、卵および卵製品、魚および魚製品、ピーナッツ・大豆およびそれらの製品、乳および乳製品（乳糖を含む）、木の実とナッツ製品、10ppm以上の亜硫酸塩
   添加物：CODEX（コーデックス委員会）による国際番号システム（INS）に基づく（a）機能分類および（b）名称または識別番号または「E」もしくは「e」から始まる識別番号
3. 賞味期限または消費期限
4. 保管に対する特別な条件、または使用上の注意に関する説明
5. 製造者または包装業者の名前と住所
6. 数量、重量または容量
7. 栄養成分（必須項目：エネルギー、タンパク質、炭水化物、総脂質、飽和脂肪酸、トランス脂肪酸、ナトリウム、糖。免除項目は表示規則のschedule6を参照）

表示またはラベル貼付の規定の免除は表示規則のschedule4「Items exempt from Schedule 3」（付表3の規定を免除される項目）を確認してください。また、バイオテクノロジー原料を含む食品（GM食品など）の表示は現在任意で行われています。

なお、栄養強調表示（栄養素含有量強調表示、栄養素比較強調表示、栄養素機能強調表示）については、食物安全センターの発行する「栄養表示および栄養強調表示に関する技術的ガイダンス覚書」（Technical Guidance Notes on Nutrition Labeling and Nutrition Claims）に従って実施する必要があります。各表示の定義や許容される表現内容などについては、同ガイダンス覚書に記されていますので、参照してください。

医薬品に該当する場合

当該健康食品が医薬品に該当する場合には、「薬剤業および毒薬条例」（Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance）および「薬剤業および毒薬規則」（Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations）に従ったラベル表記を行う必要があります。この場合、一般表示義務としては、次の項目が挙げられます。

1. 商品名
2. 有効成分各々の名称と量
3. 製造業者の名称と住所
4. その商品の香港における登録番号
5. バッチ番号
6. 服用期限
7. 該当する場合は、特別な保管条件

また、非毒薬および第 II 種毒薬については、英語および中国語の両方で、用量、用法と頻度を印刷する必要があります。その他、医薬品の種類やカテゴリーに応じて含有成分や使用法などに応じて個別表示規定があります。詳細は香港衛生署の提供する「医薬品のラベリングに関するガイドライン」（Guidelines on the Labelling of Pharmaceutical Products）を参照してください。

漢方薬に該当する場合

当該健康食品が漢方薬に該当する場合には、「中医薬条例」（Cap.549 Chinese Medicine Ordinance）の第142項および第143項および「中医薬規則」（Cap. 549F Chinese Medicines Regulation）Part 8に従って、次のとおり適切なラベル表記を行う必要があります。

A) 中薬材（Chinese herbal medicines）に該当する場合

次の事項を、パッケージに印字あるいは貼付する必要があります。

1. 医薬品名（中国語での表記が必須）
2. 卸売ライセンスに記入されている卸売事業者名
3. 製造番号
4. 中国語で表記された注意書 （「毒性中薬」あるいは「毒性中药」との記載）
5. 英語で表記された注意書き（ “ Toxic Chinese Medicine ”との記載）
   また、「中医薬条例」（Cap.549 Chinese Medicine Ordinance）のSchedule 1に含まれる成分については、可能なかぎり原材料の生産地を記入する必要があります。
   詳細については、中薬組（CMB）の発行する「中薬材の卸売に関するガイドライン」（Practicing Guidelines for Wholesalers of Chinese Herbal Medicines）を確認してください。

B) 中成薬 （proprietary Chinese medicine）に該当する場合

「中医薬条例」（Cap.549 Chinese Medicine Ordinance）の第143項および第144項に従い、次の内容を記載したパンフレットの添付およびラベルへの印字/貼付が必要となります。言語については、少なくとも中国語で記入が必要となります。

パンフレット

1. 製剤の名称
2. 製剤が
   3 種未満の有効成分からなる場合は、各々の有効成分の名称と量。
   有効成分が3 種類以上の場合は、有効成分の種類の総数の半分以上の名称と各々の量
3. 当該製剤の登録証明書に記されたその登録証明書の保有者の名称か、その製剤を製造する業者の名称
4. 用量と用法
5. 機能あるいは薬理作用
6. 適応症*
7. 不適応症*
8. 副作用*
9. 毒性作用*
10. 使用に関する注意*
11. 保存方法
12. 梱包規格

*のついているものについては、該当するものがある場合のみの記載でよい。
詳細については、中薬組（CMB）の発行する「中成薬のパンフレットに関するガイドライン」（Guidelines on package inserts of proprietary Chinese medicines）を確認してください。

ラベル

1. 製剤の名称
2. 製剤が
   3 種未満の有効成分からなる場合は、各々の有効成分の名称と量。
   有効成分が3 種類以上の場合は、有効成分の種類の総数の半分以上の名称と各々の量
3. 当該製剤の生産国あるいは製造地域
4. 登録証明書に記載されたその製剤の登録番号
5. 最も外側の包装の場合は、当該製剤の登録証明書に記されたその登録証明書 の保有者の名称。最も外側の包装ではない場合は、その製剤を製造する業者の名称
6. 梱包規格
7. 用量および用法
8. 使用期限
9. 製造番号

備考

なお、香港で販売される中成薬のパッケージの表示で、製剤の最終使用者に販売、あるいは流通される最も外側のパッケージではないものについては、「中医薬規則」（Cap. 549F Chinese Medicines Regulation）の第26項で次のように規定されています。

• ストリップ包装、ブリスター包装、あるいは類似の形態である場合は、（少なくとも中国語で）、製剤の名称、当該製剤の登録証明書に記載されたその証明書の保有者の名称あるいはその製剤の製造業者の名称、使用期限、梱包規格、バッチ番号を含まなければならない。
• アンプル、バイアル、あるいは類似の容器形態で、容量が10ml未満あるいはそれと同等量未満である場合は、少なくとも中国語で、製剤の名称を含まなければならない。

詳細については、中薬組（CMB）の発行する「中成薬のラベルに関するガイドライン」（Guidelines on labels of proprietary Chinese medicines）を確認してください。

食品や農水産物で問題や事故が起きた際に、その流通経路をさかのぼって追跡・確認できるようにするため、「食物安全条例」（Cap.612 Food Safety Ordinance）では食品輸入業や食品卸売業を行うすべての事業者に対し、食物環境衛生署（FEHD）への登録が義務付けられています。ただし、FEHDで香港ホーカー（屋台）のライセンスを取得済み、FEHDに食品輸入業者として登録されているなどの場合、卸売業者の登録は免除されます。

健康食品

香港では、健康食品を輸入・販売するためには、食品輸入業者および卸売業者に対して香港食物環境衛生署（FEHD）への登録が義務付けられています。登録する際に、事業登録証明書（Business Registration）、身分証明書とその他の書類（会社設立証明書（Certificate of Incorporation）など）のコピー、および食品輸入業者・卸売業者登録申請書（Application for Registration as Food Importer / Food Distributor）を提出する必要があります。

医薬品に該当する場合

また、当該健康食品が医薬品に該当する場合には「輸出入条例」（Cap.60 The Import and Export Ordinance）、「薬剤業および毒薬条例」f（Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance）および「薬剤業および毒薬規則」（Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations）に従い、製品登録、医薬品輸入ライセンスおよび医薬品卸売ライセンスの取得を行う必要があります。

A) 製品登録

製品登録については、次のステップを経る必要があります

1. 製品の登録がなされているかを確認
   医薬品の輸入を行おうとする場合は、まず輸入業者はその製品が香港で既に登録されているかを確認する必要があります。確認は、オンライン登録申請システム（Pharmaceuticals Licence Application and Movement Monitoring System:PLAMMS） から、英語で検索が可能です。
2. 製品の登録申請
   登録に際しては、オンライン登録申請システム（Pharmaceuticals Licence Application and Movement Monitoring System:PLAMMS）から申請する必要があります。登録が認められると製品登録許可証（Certificate of Registration）が発行されます。なお、PLAMMSアカウント登録には、香港郵便のe-Certを取得する必要があり、これには通常10営業日ほど要します。申請の詳細は、衛生署の提供する「医薬製品の登録に関するガイダンスノート（Guidance Notes on Registration of Pharmaceutical Products）」を参照してください。

B) 医薬品輸入ライセンスの取得

再輸出を伴う医薬品の輸出については、すべてPLAMMSからのオンライン申請のみが受け付けられています。なお、再輸出を伴わないものについては、書面での申請が可能です。どちらの場合にも、「輸入ライセンス様式3」（Import License 3 [TRA 187]）の必要事項を記入し、前述の製品登録許可証（Certificate of Registration）を添付のうえ、香港衛生署および香港工業貿易署への申請を行う必要があります。申請のプロセスの詳細については、次の資料を参照してください。

• 香港衛生署「輸出入ライセンス申請に関するガイダンスノート」（Guidance Notes for the Application of Import and Export Licences）（英語）
• 香港衛生署「再輸出を目的とした未登録医薬品の輸出入ライセンス申請に関するガイダンスノート」（Guidance Notes on Application of Import & Export Licences for unregistered pharmaceutical products for re-export purpose）（英語）

その他、申請方法についての補足情報、注意点、記入例などについては、香港衛生署「ガイドライン及びフォーム」（Guidelines & Forms）にまとめられていますので、参照してください。

C) 医薬品卸売ライセンスの取得

「薬剤業および毒薬条例」（Cap. 138 Pharmacy and Poisons Ordinance）に基づき、香港域内で医薬品の輸入・卸売を行うにあたっては、香港衛生署の発行する「医薬品卸売ライセンス」の取得が必要です。ライセンスの申請様式および取得プロセスについては「医薬品卸売ライセンスの申請に関するガイドライン」（Guidelines for Application for Wholesale Dealer Licence）を参照してください。

漢方薬に該当する場合

当該製品が漢方薬に該当する場合には、カテゴリーに応じてのライセンスが必要となります。

漢方薬のカテゴリーと製品登録および輸入ライセンスの有無

カテゴリー	製品登録	輸入ライセンス	ガイドライン
中薬材（Chinese herbal medicines）	不要	必要	輸入ライセンス:「中薬材の輸出入ライセンス申請に関するガイドライン」（Guidelines for Application for Import/Export Licence of Chinese herbal medicines）
中成薬 （proprietary Chinese medicine）	必要	必要	製品登録:「中成薬の製品登録に関するハンドブック」（Application handbook on registration of proprietary Chinese medicines） 輸入ライセンス:「中成薬の輸出入ライセンス申請に関するガイドライン」（Guidelines for Application for Import/Export Licence of Proprietary Chinese Medicines）

A) 中薬材（Chinese herbal medicines）に該当する場合

製品登録

特に必要はありません。

輸入ライセンス

香港衛生署中医薬規管弁公室（Chinese Medicine Regulatory Office）に対し次の書類を提出のうえ、事前に輸出許可を得る必要があります。なお、ライセンスの発行には2営業日程度を要します。

1. 「輸入ライセンス様式3」（Import License 3 [TRA 187]）に必要事項を記載したもの
2. 適正な卸売ライセンスあるいは中薬材製造ライセンスのコピー。「中医薬条例」第158項の（1）に該当する場合には、ライセンス取得の免除を承認する中薬組（CMB）の証書のコピー
3. インボイスあるいはその他商取引を証明する書類のコピー（販売者および輸入者の名前、住所、連絡先、輸入される中薬材の名称および数量などの情報が必要）
4. 原産国で取得した製造販売許可証のコピー
5. 単一漢方薬草の顆粒を輸入する場合には、容器およびパッケージのサンプル
6. その他必要な書類（当局から要求された場合のみ）
   詳細については、中薬組（CMB）の発行する「中薬材の輸出入ライセンス申請に関するガイドライン」（Guidelines for Application for Import/Export Licence of Chinese herbal medicines）を確認してください。

B) 中成薬 （proprietary Chinese medicine）に該当する場合

製品登録

I～IIIのグループに応じて製品登録を行う必要があります。

グループI～IIIに共通の提出書類

1. 申請書
2. 申請料
3. 申請企業の担当者の個人情報
4. 当該製品の製造あるいは販売実績を証明する書類
5. 原産国発行の製造許可書のコピー（注1）
6. 原産国発行の当該中成薬の自由購買証明書のコピー*
7. 製品サンプルおよび販売用パッケージの見本
8. 製品パンフレットおよびラベル
9. 完全標準処方
10. 重金属および毒性物質試験レポート
11. 残留農薬試験レポート
12. 微生物限度試験レポート
13. 急性毒性試験レポート
14. 長期毒性試験レポート
15. 製品安全性に関する書類すべての概要レポート
16. 処方開発の解釈と原則（注2）
17. 製品の有効性すべてに関する参考資料
18. 製品の有効性に関する書類の概要レポート
19. 製造方法
20. 生薬の生理化学的性質
21. 製品規格、分析手法と分析認定
    注1：該当する場合のみ提出が必要
    注2：単一の薬の顆粒は除外する

グループIに該当する場合に必要な提出書類
1. 促進安定性試験レポートあるいは一般的な安定性試験レポート

グループIIおよびIIIに該当する場合に必要な提出書類
2. 成分に細胞毒性、既知の発ガン作用あるいは変異原性がある場合は変異原性試験レポート
3. 成分に既知の発ガン作用あるいは変異原性があるか変異原性試験で陽性であった場合は、発ガン性試験レポート
4. 製品が妊娠と関係する場合、他の毒性試験で生殖器系への毒性が証明された場合、あるいは変異原性試験で陽性だった場合は、生殖毒性試験レポート
5. 実経時安全性試験レポート

グループIIIに該当する場合のみ必要な提出書類
1. 主要な薬力学試験レポート
2. 一般的な薬理学研究レポート*
3. 臨床試験プロトコールと概要レポート
* 投与方法変更、剤型変更、新たな適応症を加えた製剤については除外

なお、グループごとに必要な提出書類については、中薬組（CMB）の発行する「製品登録に関するハンドブック」（Application handbook on registration of proprietary Chinese medicines）の「テーブル2 中成薬の登録に必要な書類」（Table 2:Documents required for registration of proprietary Chinese medicines）を確認してください。また、申請にかかる費用については、同ハンドブックの「付表1 中成薬の登録に必要な申請料」（Appendix I Fees for registration of proprietary Chinese medicines）に記載されています。その他、申請プロセスの詳細についても、ハンドブックを参照してください。

輸入ライセンス

香港衛生署中医薬規管弁公室（Chinese Medicine Regulatory Office）に対し次の書類を提出のうえ、事前に輸出許可を得る必要があります。なお、ライセンスの発行には2営業日程度を要します。

1. 「輸入ライセンス様式3」（Import License 3 [TRA 187]）に必要事項を記載したもの
2. 適正な中成薬卸売ライセンスあるいは製造ライセンスのコピー。「中医薬条例」第158項の（1）に該当する場合には、ライセンス取得の免除を承認する中薬組（CMB）の証書のコピー
3. 次の書類のコピー（該当する場合のみ）
   1. 中成薬製品登録ライセンスのコピー、あるいは
   2. 中成薬製品登録ライセンスの更新中であることを確認する書類、あるいは
   3. 中成薬製品登録ライセンスの申請中であることを確認する書類、あるいは
   4. 臨床試験および医学的試験の証明書、あるいは
   5. 「中医薬条例」第158項の（1）に該当する場合には、ライセンス取得の免除を承認する中薬組（CMB）の証書のコピー
4. その他必要な書類（当局から要求された場合のみ）

備考

1. 当該漢方薬が再輸出目的で輸入される場合には、これらの文書コピーの提出は不要です。その場合、“for-re-export only”と記載したうえで、製剤名、服用方法、製造業者の名前、所在地、企業印とともに処方内容（全原料）を表記した文書のコピーを提出する必要があります。
2. 製品登録のために輸入される場合には、“for registration purpose”と記載したうえで、再輸出登録の場合と同様の情報を表記した文書のコピーを提出する必要があります。この際、輸入量は、製品登録に必要とされる合理的な数量でなければなりません。
3. 分析・調査目的で輸入される場合には、中薬組（CMB）が指定する輸出元国の機関（日本の場合は厚生労働省）が発行した、証明書が必要です。
   詳細については、中薬組（CMB）の発行する輸入ライセンス:「中成薬の輸出入ライセンス申請に関するガイドライン」（Guidelines for Application for Import/Export Licence of Proprietary Chinese Medicines）を確認してください。

輸入（船積、空港貨物）商品にはすべて輸入陳述書（Import Statement）を添付します。輸入商品に課税商品を含まない場合は、その旨を明記した陳述書を添付しなければなりません。輸入陳述書の添付は、「課税商品条例第109条」（Cap.109 Dutiable Commodities Ordinance）により義務付けられています。通関に伴う提出書類は次のとおりです。

なお、当該製品が医薬品に該当する場合には、「輸出入条例」（Cap.60 The Import and Export Ordinance）に基づき、前述のとおり「医薬品輸入ライセンス」および医薬品卸売ライセンス」の提示が必要となります。また、当該製品が漢方薬に該当する場合にはカテゴリーに応じた「輸入ライセンス」の提示が必要となります。

香港では、「公衆衛生および市政条例第132章第59条」（Cap.132 Section59 The Public Health And Municipal Services Ordinance）に基づき、香港食物環境衛生署（FEHD）が輸入食品を検査する権限を有しています。
輸入時における通関では、積荷目録（マニフェスト）などの書類の検査、および必要に応じて輸入される商品のサンプル検査が行われます。サンプル検査に関しては食品監視プログラム（Food Surveillance Programme）を参照してください。
また、当該製品が医薬品あるいは漢方薬に該当する場合には、輸入ライセンスに基づく審査、管理が行われます。

健康食品

香港では食品輸入業者および卸売業者に対して香港食物環境衛生署（FEHD）への登録が義務付けられています。登録申請には次の手続きが必要になります。

1. 取り扱う食品の種類一覧、およびその他の指定の書類を所定の書式でFEHD署長宛に提出すること。
2. 申請料として195香港ドルを支払うこと。

また、「食品業規則」により、レストランや店舗の営業には、それぞれの食品事業ライセンスの取得が必要です。

医薬品に該当する場合

当該製品が医薬品に該当する場合には、前述の「医薬品卸売ライセンス」の取得が必要となります。さらに、含まれる成分の種類によって、小売ライセンスの取得が必要になる場合があります（表参照）。

医薬品の販売に必要なライセンス

カテゴリー	名称	成分要件	必要な小売ライセンス	概要
カテゴリー1	Prescription Drug（處方薬物）不要	「薬剤業および毒薬規則（Cap. 138A）」のSchedule3 にリストアップされた毒物を含む医薬品	License for Authorized Seller of Poisons （ASP）	医師の処方箋のもと薬剤師による処方が必要なもの
カテゴリー2	Drug under Supervised Sales（監督售賣薬物）	「薬剤業および毒薬規則（Cap. 138A）」のPart 1 of the Poisonsを含むがSchedule3 の毒物を含まない医薬品	License for Authorized Seller of Poisons （ASP）	薬剤師による監督のもとで販売が必要なもの
カテゴリー3	なし	カテゴリー1および2に該当せず「薬剤業および毒薬規則（Cap. 138A）」のPart 2 of the Poisons Listを含む医薬品	License for Authorized Seller of Poisons （ASP）およびLicense for Listed Seller of Poisons （LSP）	薬剤師による監督なしで販売が可能なもの

各小売ライセンスの取得を検討する場合には、次を参照してください
Authorized Seller of Poisons （ASP）：
「薬剤業および毒薬条例（Cap. 138） セクション13の規定に基づくライセンスの申請に関するガイダンスノート」（Guidance Notes on Application for Registration of Premises under Section 13 of Pharmacy and Poisons Ordinance （Cap. 138））（英語）
Listed Seller of Poisons （LSP）：
「薬剤業および毒薬条例（Cap. 138） セクション25の規定に基づくLSPライセンスの申請に関するガイダンスノート」（Guidance Notes on Application for Licence for Listed Sellers of Poisons under Section 25 of Pharmacy and Poisons Ordinance （Cap. 138））（英語）

漢方薬に該当する場合

当該製品が漢方薬に該当する場合には、カテゴリーに応じて次の卸売および小売ライセンスの取得が必要になります。

漢方薬に関する卸売、小売ライセンスの有無

カテゴリー	卸売ライセンス	小売ライセンス	ガイドライン
中薬材（Chinese herbal medicines）	必要	必要	卸売ライセンス:「中薬材の卸売ライセンスについて」（Wholesaler License in Chinese herbal medicines） 小売ライセンス:「中薬材の小売ライセンスについて」（Retailer License in Chinese herbal medicines）
中成薬 （proprietary Chinese medicine）	必要	不要	卸売ライセンス:「中成薬の卸売ライセンスについて」（Wholesaler license in proprietary Chinese medicines）

各カテゴリーについての卸売ライセンスおよび小売ライセンスの申請方法については、次のとおりです。

A) 中薬材（Chinese herbal medicines）に該当する場合

卸売ライセンス

1. 対応フォーム:「中薬材卸売ライセンスへの申請フォーム 様式1B」（Application Form for Wholesaler Licence in Chinese Herbal Medicines （Form 1B））
2. 申請に必要な書類:
   1. 商業登記証のコピー
   2. 法人設立許可証（certificate of incorporation）および取締役のリスト*
   3. 個人事業主/共同経営者/取締役および主な社員の明細 （IDカード番号、パスポート番号など、中国語および英語の併記が必要）
   4. 事業所の簡単な見取り図
   5. 当該事業者が中薬材の販売を実施する可能性があることを証明する書類のコピー （サプライヤーからの見積やバイヤーとの取引書類など）
      *有限会社の場合は、法人設立許可証（certificate of incorporation）のコピーと取締役の一覧が必要とされる。個人経営あるいはパートナーとの共同経営の場合は、商業登記の各々様式 1（a）、様式 1（c）が必要とされる。
      詳細については、「中薬材の卸売ライセンスについて」（Wholesaler License in Chinese herbal medicines）を確認してください。

小売ライセンス

1. 対応フォーム: 「中薬材小売ライセンスへの申請フォーム 様式1A」（Application Form for Retailer Licence in Chinese Herbal Medicines （Form 1A））
2. 申請に必要な書類:
   1. 商業登記証のコピー
   2. 法人設立許可証（certificate of incorporation）および取締役のリスト*
   3. 個人事業主/共同経営者/取締役および主な社員の明細 （IDカード番号、パスポート番号など、中国語および英語の併記が必要）
   4. 事業所の簡単な見取り図
   5. 中薬材の取り扱いを管理、監督する従業員およびその代理人の学位および職歴を証明する書類
      *有限会社の場合は、法人設立許可証（certificate of incorporation）のコピーと取締役の一覧が必要とされる。個人経営あるいはパートナーとの共同経営の場合は、商業登記の各々様式 1（a）、様式 1（c）が必要とされる。
      詳細については、「中薬材の小売ライセンスについて」（Retailers License in Chinese herbal medicines）を確認してください。

B) 中成薬 （proprietary Chinese medicine）に該当する場合

卸売ライセンス

1. 対応フォーム: 「中成薬卸売ライセンスへの申請フォーム 様式1C」（Application Form for Wholesaler licence in Proprietary Chinese Medicines （Form 1C））
2. 申請に必要な書類:
   1. 商業登記証のコピー
   2. 法人設立許可証（certificate of incorporation）および取締役のリスト*
   3. 個人事業主/共同経営者/取締役および主な社員の明細 （IDカード番号、パスポート番号など、中国語および英語の併記が必要）
   4. 事業所の簡単な見取り図
   5. 中薬材の取り扱いを管理、監督する従業員およびその代理人の学位および職歴を証明する書類
      *有限会社の場合は、法人設立許可証（certificate of incorporation）のコピーと取締役の一覧が必要とされる。個人経営あるいはパートナーとの共同経営の場合は、商業登記の各々様式 1（a）、様式 1（c）が必要とされる。
      詳細については「中成薬の卸売ライセンスについて」（Wholesaler license in proprietary Chinese medicines）を参照してください。

なし

輸入にかかる関税はありません。

なし

なし

なし