日本からの輸出に関する制度

健康食品の輸入規制、輸入手続き

品目の定義

本ページで定義する健康食品のHSコード

健康食品
現在日本国内において、健康食品(サプリメント、栄養補助食品、健康補助食品などを含む)に一義的な定義、およびHSコードは存在していません。ただし、消費者庁の定める保険機能食品制度において、健康食品は食品の一部と定義され、医薬品とは明確に区別されています。個々の製品が含む成分により異なるHSコードの対象となるため、輸出に際しては、健康食品が分類されるHSコードについて、事前に税関に確認することを推奨します。
医薬品
医薬品に該当するものについては、関税分類表第30類に規定されています。例えば、医薬品に該当するビタミン剤は次のように定義されます。
「3004.50:医薬品(混合しまたは混合していない物品からなる治療用または予防用のもので、投与量にしたもの(経皮投与剤の形状にしたものを含む)または小売用の形状もしくは包装にしたものにかぎるものとし、第30.02項、第30.05項または第30.06項の物品を除く)のうち、第29.36項のビタミンその他の物質を含有するもの」
なお、医薬品の輸入を管轄する香港衛生署(Department of Health)は、医薬品を「人体、動物の疾病治療、あるいは予防に用いられ、薬理学的、免疫学的または代謝作用により生理的機能を回復、矯正または修正しようとするもの」と定義しています。ビタミン剤やホエイプロテインなどは、通常では医薬品には該当しません。当該製品が医薬品に該当するかどうかの最終判断は、成分、表示、使用目的、広告方法などに従った包括的な個別判定によって行われます。詳細は香港衛生署の発行する「医薬品分類に関するガイダンスノート(Guidance Notes on Classification of Products as “Pharmaceutical Products”)」を確認してください。
漢方薬
漢方薬に該当するものについては、次のHSコードで規定されています。
1211.90.90:漢方薬(中薬材)として用いられる植物およびその部分、生鮮のものおよび冷蔵し、冷凍しまたは乾燥したものに限るものとし、切り、砕きまたは粉状にしたものであるかないかを問わない。
3003.90.91:漢方製薬(中成薬)、小売用に服用量に応じて小分けやパッケージングがなされていないもの
3004.90.91:漢方製薬(中成薬)、小売用に服用量に応じて小分けやパッケージングがなされているもの
なお、香港では「中医薬条例」(Cap.549 Chinese Medicine Ordinance)に基づき、いわゆる「漢方薬」を中薬材 (Chinese herbal medicine)と中成薬 (Proprietary Chinese medicine)に分類しています。ここでは、これらの区別を明確にするため、中薬材 (Chinese herbal medicine)と中成薬 (Proprietary Chinese medicine)の表記をそのまま用います。
中薬材 (Chinese herbal medicine)
同条例のSchedule 1あるいは2に含まれる物質
中成薬 (Proprietary Chinese medicine)
  1. 次のものを有効成分とし、それのみで調合されているもの
    1. 中薬材(同条例のSchedule 1あるいは2に含まれるもの)
    2. 中国人が習慣的に使ってきた薬草、動物、鉱物由来の物質
    3. aおよびbに該当する薬あるいは物質
  2. 最終的な剤形に処方されたものでありかつ
  3. ヒトの疾病あるいは症状の診断、治療、予防、緩和、もしくは人体の機能状態の調整に使うものとして知られているもの、あるいはそのように訴求されているもの
なお、中成薬については、中薬組(Chinese Medicine Board:CMB)によって、効能や薬理作用、新薬か否かなどの基準に基づいて次のように3つのグループに分類されています。グループに応じて製品登録ライセンス取得に際して必要とされるプロセスや提出文書などが異なります。
中成薬の種類と中薬組(CMB)によるグループ分け
種類 説明 グループ1 グループII グループIII
固有薬
  • 昔からの処方が行われているもの
  • 昔からの処方を調整したもの
  • 薬局方により処方されるもの
  • その他中華人民共和国の国家薬品基準由来の処方で、中薬組(CMB)に承認されたもの
  • 単一の漢方薬
非固有薬 健康維持薬
人体の機能状態を調整する目的で使われ、かつ 新たに発見された漢方の薬草、薬草の中で新たに発見された医薬成分、薬草から抽出された薬効成 分グループ、調合処方から抽出された一連の有効成分グルー プを含まないもの
単一漢方薬草の顆粒
単一漢方薬草から作られ、訴求している適応症や効果がその生薬と同一である顆粒
新薬
  • 新たに発見された漢方 薬草
  • 漢方薬草のうち新たに発見された医薬成分
  • 漢方薬草から抽出された有効成分グループ
  • 調合処方から抽出された一連の有効成分グループ
  • 漢方の注射薬
  • 新しい漢方処方の製剤
  • 服用経路を変えた中成薬
  • 新たな適応症が加わった中成薬
  • 剤型を変えた中成薬

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