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医薬品輸出における日本での許可事項:日本

質問

医薬品を輸出する場合、医薬品・医療機器等法に関する許可事項を教えてください。

回答

国内で流通している医薬品をそのままの形態で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法の許認可は必要ありません。しかし、名称、パッケージ等何らかの変更を加えた場合は医薬品製造業許可を取得する必要があります。

I. 国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けて市場に流通している製品をそのままの形態で輸出する場合

医薬品を小売店から購入してラベルの貼り替えやパッケージデザインの変更等することなく、そのままの形態で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法上の許認可を取得する必要はありません。しかし、何らかの理由で製品が日本に返品された場合、医薬品製造販売業の許可がないと輸入することはできません。

II. 国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認を受けた製品に変更を加えて輸出する場合

製品に変更を加えるとは、名称やその他の記載事項などを輸出先の現地語に変更すること、あるいはパッケージデザインを変更することなども含みます。これらの変更を加えた場合は、輸出用に医薬品を製造したものとみなされ(医薬品・医療機器等法施行規則第26条)、医薬品製造業許可を取得する必要があります。医薬品製造業許可の取得にあたっては都道府県薬務課に申請します。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)を経由して厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造業届書」(以下、輸出届)による届出を行います(医薬品・医療機器等法施行令第74条、医薬品・医療機器等法施行規則第265条)。一部ワクチン等生物に該当するものについては、都道府県薬務課ではなく、地方厚生局に申請します。

III. 医薬品・医療機器等法による製造業許可や品目ごとの製造販売承認を取得していない製品を輸出する場合

上記IIと同様に「医薬品製造業許可」を取得した者が厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造届出」を提出します。輸出者が製造業者と異なる場合は、輸出者が製造販売業許可または販売業許可を取得する必要があります(ただし専ら輸出を業とする場合には販売業の許可は受けられません)。

IV. 医薬品製造業許可申請および輸出届の方法

「医薬品製造業許可申請」および「輸出届」は、厚生労働省が無償で提供している電子申請ソフトウェアで作成します。この申請ソフトの基本操作マニュアルは「申請ソフトダウンロード」外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますからダウンロードできます。

V. GMP(Good Manufacturing Practice)適合証明

輸出相手国からGMP適合証明を求められる場合があります。GMP適合証明の発給についてはPMDAにお問い合わせください。

医薬品の輸出入は、自国民の健康を守ることが各国の薬務行政の課題であるため、どの国でも輸出より輸入規制が厳しくなっています。輸出時は輸出先国の輸入・販売規則に留意し、事前に対策を準備しておきましょう。

関係機関

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency: PMDA)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
厚生労働省 医薬・生活衛生局外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

医薬品医療機器等法施行令第74条および医薬品医療機器等法施行規則第265条外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医薬品医療機器等法第80条および医薬品医療機器等法施行令第71条外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

厚生労働省:
申請ソフト ダウンロード外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2016年10月
最終更新:2018年01月

記事番号: A-000925

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