医薬品の現地輸入規則および留意点：香港向け輸出

医薬品、薬物の輸出入は、香港衛生署（Department of Health）により管理されています（Cap.60 The Import and Export Ordinance）。
「薬剤業および毒薬に関する規則」（Cap.138 Pharmacy and Poisons Ordinance）により、医薬品は香港で入手、販売、利用される前にあらかじめ香港薬剤業および毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board: PPB）に登録される必要があります。
個人の携行荷物として香港に持ち込まれる医薬品や薬物は個人利用のための適量であればライセンス申請等が免除となります。また、積み替え目的の貨物についても免除となる場合があります。詳しくは下記香港税関ウェブサイトを参照してください。

積み替え目的の貨物について（香港税関）

なお、「絶滅のおそれのある動植物の種の国際取引に関する条例（ワシントン条約）」規制物質を含有している薬品を輸入しようとする場合は、漁農自然護理署（Agriculture, Fisheries and Conservation Department: AFCD）により管理されます。

Ⅰ. 医薬品の定義について

医薬品として、登録が必要かどうかは、個別の判定が必要となります。 Guidance Notes on Classification of Products as “Pharmaceutical Products” under the Pharmacy and Poisons Ordinance（香港衛生署）（249KB）にてご確認ください。
以下に該当するものは登録は不要です。

1. 漢方薬
   香港中医薬管理委員会（Chinese Medicine Council of Hong Kong）が専売管理する漢方薬
2. 健康促進食品
   平均的な消費者が医薬品と見なさずに飲食、咀嚼等を通じ摂取されるもの
3. 化粧品
   平均的な消費者が医薬品と見なさない美容、スキンケア、日焼け止め、歯磨き粉、デオドラント、制汗剤、毛染め、ヘアスタイリング剤
4. 医療機器、医療器具
   人体に対し、疾病の診断、予防、観察、治療等目的のために使われる装置や器具
5. ヒトの血液、あるいは血液成分
   工業的に作られた血漿を除く。

香港における医薬品かどうかの判別においては「それが医療用途に使われるのか否か」「医薬品の形状をなしているのか」に留意する必要があります。登録が必要か否かについての判別は製品ごとに考慮される性質のものであるため、詳細については以下ガイダンスノートを確認して下さい。

Ⅱ. 医薬品ガイダンスノート

1. Poisons Listの”A”項目に記載されているものは本質的に医療用途に用いられます。Poisons Listに記載されていないものの、一般的に医療用途に用いられるものはガイダンスノート別表1（P.9）に記載があります。
2. 健康食品にみられる物質は、化学的な証拠が少ないことから、通常医療用として扱われません。健康食品として扱われることが通例です。このような例についてはガイダンスノート別表2（P.10）に記載があります。
3. 医薬品とみなされるか否かには、ラベル、パッケージに治療や予防などに使われる記述があるかどうかも総合的に考慮されますので、留意が必要です。
4. 疾病の治療や予防などに使われるという実例をすべて記載することは現実的ではないものの、代表的な例はガイダンスノート別表3（P.12）に記載があります。
5. 健康維持に関する表示（例: Maintain, help to maintain あるいは support health/healthy lifestyle）は、通常医療目的とはみなされないものの、ガイダンスノート別表4（P.13）に記載されています。
6. 医療目的で用いられる物質を相当量含んでいる場合、その製品は一般的に医薬品と分類されます。
7. 化学的証拠がない製品は、「商品説明条例」（Cap.362 Trade Description Ordinance）違反となりますので、留意する必要があります。
8. 一部のケースでは、医薬品とみなされるか否かについて、香港薬剤業及毒薬管理局（PPB）により分類されることもあります。詳細はガイダンスノート別表5（P.14以降）を参照してください。

また、薬物を毒物と分類するか抗生物質とみなすかの判定方法ガイドは、以下にありますので該当する可能性のある薬品については詳細情報を確認し、個別に対応する留意が必要です。

Poison or Antibiotic（衛生署薬物弁公室）（407KB）

Ⅲ. 薬剤、医薬品の登録申請

下記は薬剤、医薬品を登録する際のおおまかな手順です。詳細な手続きや必要書類などは医薬品・物質登録に関するガイダンスノート（香港薬剤・毒物管理委員会）（218KB）をご参照ください。

1. 製品の登録がされているかを確認
   医薬品の輸入を行おうとする場合は、まず輸入業者はその製品が香港ですでに登録されているかどうかを確認する必要があります。香港登録医薬品データベース（Search Drug Database）から、キーワード、登録番号・製品名・会社名・有効成分などで検索することが可能です。
2. 製品の登録申請
   オンライン医薬品登録システム（Pharmaceuticals Registration System 2.0：PRS 2.0）でオンライン申請を行い、必要に応じて一部の原本／認証写しをDrug Officeへ提出します。
3. 申請内容の審査
   PRS 2.0で必要資料を提出すると、Drug Officeが安全性・有効性・品質の評価を行います。承認後は電子登録証（e‑certificate）が発行されます。
4. 登録後の対応事項
   承認後に発行される登録番号を登録医薬品の販売包装に表示します。登録内容の有効期間は5年です。

Ⅳ. 薬剤、医薬品の輸入に必要なライセンスの申請

薬剤、医薬品の輸入においては、輸入する物品によって異なりますが、以下のライセンスが必要となります。個別のケースに応じた手続きが必要となりますので、詳細に関するドキュメントを熟読し、適宜申請を行い必要なライセンスを申請する必要があります。

REGULATION OF IMPORTERS/EXPORTERS, WHOLESALERS AND RETAILERS 食物及衛生局（Food and Health Bureau） （189KB）

1. 輸入ライセンスの申請、取得について

   すべての医薬品および医薬品類の輸入には、商務及経済発展局（Trade and Industry Department）が発行する輸入ライセンスが必要となります。その申請は オンライン登録申請システム（Pharmaceuticals License Application and Movement Monitoring System: PLAMMS）から行います。申請者はPLAMMS の登録ユーザーであり、かつ関連する取扱業者ライセンスの保持者である必要があります。詳細については以下の資料をご確認ください。

   「医薬品および医薬製品の輸入・輸出許可申請に関するガイダンス」（香港衛生署）

2. 劇薬の輸出入に関して
   劇薬を輸入しようとする場合はPLAMMS上で下記の手続きが必要です。
   1. 輸入証明書（Import Certificate）の取得
      輸入者はPLAMMS上で輸入証明書を申請する必要があり、以下の書類を提出する必要があります。
      • 製造業者の登録薬剤師が署名した発注書または販売契約書のコピー
      • 輸入数量の正当性を示す書類（必要に応じて）
      許可が下りると、輸入証明書が発行されます。申請者はPLAMMSから証明書をダウンロードし、印刷した証明書を海外サプライヤーに送付します。
   2. 輸入ライセンスの申請
      貨物の到着詳細（便名、船名、航空貨物番号、到着予定日など）が確定したら、PLAMMSの該当セクションから輸入ライセンスを申請します。承認後、輸入ライセンスをダウンロード・印刷し、税関での通関に使用します。使用済みライセンスは税関で押印・署名後、薬物情報・輸出入管理課へ返却します。

   手続き方法の詳細については、以下を参照してください。

   劇薬物の輸出入についてのガイドライン（衛生署薬物弁公室）（136KB）

関係機関

• 香港税関（Hong Kong Customs and Excise Department）
• 香港衛生署（Department of Health）
• 漁農自然護理署（Agriculture, Fisheries and Conservation Department ）
• 中医薬管理委員会（Chinese Medicine Council of Hong Kong）
• 衛生署薬物弁公室（Department of Health Drug Office）

関係法令

• 香港特別行政区基本法：
• 「薬剤業および毒薬に関する規則」（Cap.138 Pharmacy and PoisonsOrdiance）
• 「絶滅危惧動植物保護条例」（Cap.586 Protection of Endangered Species of Animals and Plants Ordinance）
• 「危険薬物条例」（Cap.134 Dangerous Drugs Ordinance）
• 「輸出入条例」（Cap.60 Import and Export Ordinance）

参考資料・情報

香港衛生局：

医薬品輸出入オンライン登録申請システム Pharmaceuticals Licence Application and Movement Monitoring System（PLAMMS）

医薬品輸出入オンライン登録申請システム（PLAMMS）操作ユーザーガイド（15.3MB）

衛生署薬物弁公室：

オンライン医薬品登録システム Pharmaceuticals Registration System 2.0（PRS 2.0）

調査時点：2016年12月
最終更新：2025年12月