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更新情報 米国のGlobal Regulatory Partnersが、日本で製品登録を行う外国の製薬企業及び医療機器企業を支援するため、東京に日本法人を設立

2017年07月20日

Global Regulatory Partners LLC外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますは、世界中の医療機器企業及び製薬企業に、薬事規制、治験、品質及び安全性に関するコンサルティングを幅広く提供する米国企業。

同社は、2010年に米国マサチューセッツ州(ボストン地区)に設立された。2016年8月に中国、10月に日本において現地法人を開設することで、アジアに基盤を作り事業を拡大した。2017年6月、日本法人であるグローバルレギュラトリーパートナーズ合同会社は、第一種医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者(MAH)の資格を取得し、外国のライフサイエンス企業の日本での製造販売業者としての業務(製品販売承認又は認証の取得)ができるようになった。

同社の日本法人のミッションは、臨床試験及びコンプライアンスアクティビティーを管理し、製品を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に登録することにより、外国の医療機器企業及び製薬企業の日本市場への進出を支援することである。さらに、同社は、米国食品医薬品局(FDA)に医療機器及び医薬品を登録することにより、同様に日本のライフサイエンス企業の米国市場への進出を支援することも目指している。

ジェトロ対日投資・ビジネスサポートセンター(IBSC)では、同社の日本拠点設立に際し、労務に関するコンサルテーションの提供、産業アドバイザーによる市場情報の提供、サービスプロバイダ(行政書士・会計事務所・人材会社)の紹介などのサービスを提供した。


IBSCでは、外国企業・在日外資系企業向けに、拠点設立に伴う登記手続やビザ申請等のサポートなど、企業のニーズやビジネスフェーズに合せた各種支援メニューを用意しています。

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