牛乳・乳製品の輸入規制、輸入手続き

本ページで定義する牛乳・乳製品のHSコード

0401：ミルクおよびクリーム（濃縮もしくは乾燥しまたは砂糖その他の甘味料を加えたものを除く。）
0402：ミルクおよびクリーム（濃縮もしくは乾燥しまたは砂糖その他の甘味料を加えたものに限る。）
0403：バターミルク、凝固したミルクおよびクリーム、ヨーグルト、ケフィアその他発酵させまたは酸性化したミルクおよびクリーム（濃縮もしくは乾燥をしてあるかないかまたは砂糖その他の甘味料、香味料、果実、ナットもしくはココアを加えてあるかないかを問わない。）
0405：ミルクから得たバターその他の油脂およびデイリースプレッド
0406：チーズおよびカード

HSコード210500（アイスクリームその他の氷菓）に関しては、本ポータルサイト「EU」の「菓子」を確認してください。

EUにおいて、「加工された動物性食品と植物性原材料の両方を含む食品」を「混合食品」と定義し、特定の規則が課されています。「加工済み乳製品」であるか、「加工済み乳を含む混合食品」であるかで、適用される規則や要求される書類が変わってくるため留意が必要です。「乳製品」と「混合食品」の違いについては、「輸入規制」の「４. その他　混合食品」の項を参照してください。

なお、本稿における「生乳（牛乳）」とは直接飲用に供する目的で処理した生乳も含み、「原料乳」とは「輸出乳製品の原料として使用する生乳」をさします。

調査時点での最新情報を記載していますが、2019年12月14日から2021年4月にかけて植物衛生、動物衛生、公的管理の規則が新制度に移行されたため、関連規則は常に変更される可能性がある点に留意してください。
また、新制度については、ジェトロ「EUにおける新しい公的管理・植物衛生・動物衛生制度に関する調査（2021年3月）」も参照してください。
混合食品の移行期間の暫定措置の終了に関しては、委任規則（EU） 2021/1329を確認してください。

なお、公的管理とは、次の各分野に関するEU 法令・その他のルールへの適合をEU加盟国当局が統一して管理することを指します。

EU域内に「生乳」「乳製品」を輸出するためには、一次生産 （生産農場）から加工に至るまで、EUの求める衛生基準を満たすことが求められています。国レベルでは、対象の動物性食品（原料） が「残留モニタリング承認リスト」に掲載され、EU域内への輸出を許可された「第三国リスト掲載国」となることが必要です。事業者レベルでは、当該「原料乳」を「EU HACCP認定施設（生産農場）」から調達し、「EU HACCP認定施設」で加工を行うことで初めて輸出が可能となります。

EU域内に日本産の乳および乳製品を輸出するには、国レベルでは、

ことが必要とされ、日本は1）、 2）の「生鮮牛肉」の国レベルでの入域条件を満たしています。3）に関しては、現在、全国的清浄性確認サーベイランスを実施中のため、ブルセラ病および結核病の検査結果が必要となります（後述の5）を参照）。

また、事業者レベルでは、

これら4）～ 6）に必要に要件や公的証明書、施設の認定などに関しては、「取扱要綱」または「輸入規制」の「2. 施設登録、輸出事業者登録、輸出に必要な書類など（輸出者側で必要な手続き）」の項を必ず確認してください。

※本項以降では、EU規制に加え、主要EU加盟国がEU規制に上乗せで定めている独自規制についても本稿では言及しています。しかし、これはジェトロで把握できた範囲において言及しているものであり、各国の独自規制を網羅しているものではありません。また、各項目で明示的な言及がない国については、記載できる情報がないということであり、独自規制が存在しないということではありません。

「輸入規則」の「1. 輸入禁止（停止）、制限品目（放射性物質規制等）」の項のとおり、EU加盟国に日本産「生乳」あるいは「乳製品」を輸出するためには、「原料乳」を生産している農場が登録および加工施設があらかじめ「EU HACCP認定施設」として登録されている必要があります。

農林水産省「英国及び欧州連合向け輸出食肉製品、乳製品、殻付き卵及び卵製品の取扱要綱」（以下「取扱要綱」）で輸出要件や衛生条件、生産農場の要件、原料乳の基準を確認のうえ、「取扱要綱」に指定される別紙様式および必要情報を添えて、管轄する都道府県の畜産主務課に届出を行います。登録がなされ、番号が通知された生産農場の一覧は、動物検疫所のウェブサイトで公表されます。登録を受けた農場には定期的な立ち入り検査があります。原料乳の生産農場登録
2022年1月現在、国内には、EU輸出向けに登録された原料乳の生産農家はありません。

認定農家からEUへ乳製品を輸出する目的で原料乳を出荷する場合は、「取扱要綱」にのっとり、管轄都道府県の家畜保健衛生所に「原料乳に関する確認書」の発行を受けます（ただし、生産農場と乳処理施設が隣接しており、これらの所有者が同じで連続的に加工が行われる場合は、当該乳製品の出荷前に発行されます）。

「取扱要綱」に記載される衛生条件や個別基準を確認のうえ、関連書類を添付し、「取扱要綱」別紙様式3の「施設認定申請書」を認定施設の管轄の都道府県知事を経由して、厚生労働省に申請します。関連資料には次の書類が挙げられます。

EU輸出向け乳製品の場合、「取扱要綱」に指定する別紙様式「衛生証明書発行申請書（乳製品）」を、認定施設の管轄の保健所または電子メール・NACCSを通じて規定される添付書類と一緒に申請します。 申請の際、使用される原料乳がEUの衛生条件を満たしていることを証明する次の書類や、使用された原料乳のトレーサビリティを示す資料などの添付が求められます。

政府機関発行の証明書類

認定施設を管轄する保健所により発行された「衛生証明書」は、動物検疫所において「輸出検疫証明書」およびEUに要求される公的証明書の発行に必要とされます。

輸出検疫の申請・証明書の発行手続きについては「輸入規制」の「3. 動植物検疫の有無」の項を参照してください（動物検疫所による発行）。

なお、EUにおいて、「加工された動物性食品と植物性原材料の両方を含む食品」を「混合食品」と定義し、特定の規則が課されています。「加工済み乳製品」であるか、「加工済み乳を含む混合食品」であるかで、適用される規則や要求される書類が変わるため留意が必要です。「乳製品」と「混合食品」の違いについては、「輸入規制」の「4.その他　混合食品」の項を参照してください。

新規則の概要に関しては、ジェトロ「EUにおける新しい公的管理・植物衛生・動物衛生制度に関する調査（2021年3月）」を確認してください。

「輸入規制」の「1. 輸入禁止（停止）、制限品目」の項のとおり、EU域内に輸入される乳製品の原料となる「生乳」を供給する動物については、国際獣疫事務局（OIE）が定める国際基準（陸生動物衛生規約）に準拠した検査を実施することが求められています。農林水産省「英国及び欧州連合向け輸出食肉製品、乳製品、殻付き卵及び卵製品の取扱要綱」（以下「取扱要綱」）のとおり、

さらに、2021年4月21日以降、家畜の伝染病予防に関する動物の衛生要件に関して一般要件および個別要件を規定する委任規則（EU）2020/692が施行されます。乳・乳製品のモニタリング計画は同規則のANNEX IIに適合して、あるいは国際獣疫事務局（OIE）の定める規定に沿って実施されます。また、乳・乳製品の疾病リスクを軽減するために講じる措置は同規則ANNEX XXVIIに規定されています。

欧州委員会規則（EU）2017/625および実施規則（EU）2021/632のANNEXのリストの掲載のとおり、本原稿の対象品目であるHSコード0401～0406類はEUの国境での動物検疫の対象となっています。

EU域内への「生乳」・「乳製品」の輸出する場合、「輸入規制」の「2. 施設登録、事業者登録、輸出に必要な書類等（輸出者側で必要な手続き）」の項に記載のとおり、認定農場からの原料乳の調達や認定施設（乳処理施設含む）登録などの「取扱要綱」の要件を満たし、施設所轄（都道府県）の保健所が発行した衛生証明書（「EU向け乳製品衛生証明書」）を提出したうえで、日本の動物検疫所でも動物検疫検査を受ける必要があります。

ヒトの消費向け動物性・動物由来製品の輸入に関する公的証明書（衛生証明書）には、食品公衆衛生 （ヒトが食べて安全か）の観点のみから発行されるものと、食品公衆衛生と獣医証明（家畜などの伝染病の予防や動物衛生）の両方の観点から発行されるものがあり、乳や乳製品には後者の公的証明書が求められます。公的証明書（衛生証明書や動物衛生証明書）の様式は、実施規則（EU） 2020/2235 Annex III Chapter 33からChapter 38で規定されているものとなります。

前述の申請事項に基づいて、動物検疫所は現物の検査を行う場合があるとしています。現物検査は、動物検疫所、家畜防疫官の指定検査場所および農林水産大臣の指定検査場所のいずれかで実施され、必要に応じて精密検査、生産工場などの調査が実施される場合があります。これらの書類検査・現物検査のうえ、認められた場合に、輸出検疫証明書またはEUが求める書式の獣医検疫証明書が交付されます。

輸出入検疫を受ける空港や港を管轄する動物検疫所の問い合わせ先リストは、動物検疫所のウェブサイトで確認することができます。

原料乳の衛生基準は牛の生乳の場合、一般生菌数が10万/mℓ、体細胞数は40万mℓとなっています。生乳の殺菌基準（低温殺菌方法・UHTなど）については「取扱要綱」の別表3に記載されています。

公衆衛生に関しては、「食品関連の規制」の「1. 食品規格」の項を確認してください。

なお、EUにおいて、「加工された動物性食品と植物性原材料の両方を含む食品」を「混合食品」と定義し、特定の規則が課されています。「加工済み乳製品」であるか、「加工済み乳を含む混合食品」であるかで、適用される規則や要求される書類が変わるため留意が必要です。「乳製品」と「混合食品」の違いについては、「輸入規制」の「4. その他　混合食品」の項を参照してください。

新規則の概要に関しては、ジェトロ「EUにおける新しい公的管理・植物衛生・動物衛生制度に関する調査（2021年3月）」を確認してください。

EU独自の定義として、「植物由来製品と加工済み動物由来製品の両方を含む食品（規則 （EC） 853/2004　第1条）」を「混合食品」とし、動物由来製品とは別に定義しています。詳細は、農林水産省「欧州連合、スイス、リヒテンシュタイン及びノルウェー向け輸出混合食品の取扱要綱」または本ポータルサイトの「EU」の「混合食品」「菓子」「調味料」、で確認してください。

加工済み乳製品（動物由来食品）

規則（EC）853/2004 ANNEX Iおよび規則（EU）2019/626 （第2条）の定義により、動物由来製品および乳製品は次のように分類されます。

「動物由来製品（Products of animal origin）」、とは、はちみつ、血液、ゼラチンおよび昆虫を含む動物由来の食品を指す。
「乳製品（Dairy products）」とは、生乳の加工または当該加工済み製品のさらなる加工に由来する加工済み製品をいう。

なお、EUにおいて「未加工食品」とは、加工を受けていない食料品をいい、分割、分離、切断、スライス、骨抜き、刻み、皮剥ぎ、粉末化、切り込み、洗浄、トリミング、殻剥き、製粉、冷却、急速冷凍または解凍された食品も含むと定義されます（欧州議会・理事会規則 （EC） 852/2004　第2条 の1項）。
一方、加工とは、当初の（加工前の）材料を実質的に変化させるプロセスのことであり、加熱、くん蒸、保蔵（curing）、熟成、乾燥、マリネ（marinating）、抽出、押出成型、またはそれらの組み合わせも含まれます。

混合食品

前述のとおり、EU独自の定義として、「植物由来製品と加工済み動物由来製品の両方を含む食品」を「混合食品」（規則 （EC） 853/2004　第1条）としていますが、さらに欧州委員会の決定2007/275 EC第2条においては「ヒトの食用を意図した食材で、動物由来の加工品および植物由来製品の両方を含むもので一次製品の加工が最終製品の製造のうえで不可欠なプロセスになっている場合」も混合食品であると定義されています。例えば、鮮魚（動物性未加工食品）とコメを一緒に炒めて製造されるパエリャや、動物性未加工食品と小麦粉生地（植物性原材料）を同時に焼いて製造されるピザなどが該当します。

一方、添加される植物原材料が動物性加工食品に特徴をつける目的である場合や、動物性加工食品の性質上、植物原材料が欠かせない場合は混合食品とされず、動物由来製品とされます。例えば、フルーツ入りヨーグルトや、ニンニク入りのソーセージ、ハーブ入りオムレツなどが該当します。

同じ名称（例えばクレープ）であっても殻付き卵と生乳から製造したクレープは加工済み動物性食品ですが、加工済み液卵と加熱処理をされ常温保存可能な牛乳を混ぜてつくられたクレープは混合食品となる場合があります。アイスクリームであっても、生乳から製造されるフルーツやナッツ入りのアイスクリームは乳製品ですが、加工乳（熱処理乳、粉乳）を原料とするフルーツやナッツ入り氷菓の製造は混合食品とされる場合があります。

このため、同じ名称の食品であっても原材料や製造手順（方法）により混合食品か否か変わるため、事前にEUの国境管理所（動植物検疫所）に問い合わせることをお勧めします。
フランスにおいてはロワシー空港のSIVEPに次の情報を伝えることで、問い合わせできます。

2021年4月21日から施行される予定の委任規則 （EU） 2019/625では、本規則対象の混合食品を輸出する際に、動物性加工原料がEU 域内外の認定施設由来であることなどを証明するため、公的機関が発行する公的証明書（Official Certificate）または輸入者による自己宣誓書（Private Attestation）の添付が必要とされています。

規則（EU）2019/625第12条に記載されるHSコード1517（マーガリン、動物性油脂や植物性油脂の混合物およびそれらの調製品）,1518（脱水処理や硫化処理などの化学処理を施した動物性油脂、植物性油脂またはそれらの混合物およびそれらの調製品）, 1601 00, 1602, 1603 00, 1604, 1605, 1702（乳糖など）, 1704,1806, 1901（麦芽エキスならびに穀粉などの調製食料品およびミルク、ホエイなどの調製食料品）, 1902, 1904, 1905, 2001, 2004, 2005, 2101, 2103（ソース、ソース用の調製品など）, 2104（スープ、ブロス、スープ用またはブロス用の調製品および均質混合調製食料品）, 2105 00, 2106 （その他調製食料品）, 2202, 2208に該当する混合食品については、次のとおり分類されます。

輸出する混合食品が次の（1）および（2）の条件に当てはまる場合は公的証明書、（3）の条件に当てはまる場合は自己宣誓書が必要になります。

なお、混合食品を製造する施設については、EUHACCP 認定の取得は必要ありませんが、HACCPに沿った衛生管理のうえ、動物性原料（原料乳や原料卵）は認定施設から調達する必要があります。また、未加工の動物性原料から混合食品を同時に製造する加工施設には認定が必要となります。

なお、農林水産省「英国及び欧州連合向け輸出食肉製品、乳製品、殻付き卵及び卵製品の取扱要綱 」は整備されていますが、2022年1月時点で、日本には「乳製品」「肉製品」の認定加工施設は存在しないため、留意が必要です。

上記の表および委任規則（EU） 2021/2315のとおり、はちみつについては、日本は残留モニタリング計画の承認国ではないため、日本産のはちみつを原材料に使用している混合食品はEUに輸出することができません。ただし、ほかの「第三国リスト掲載国」やEU産のはちみつを原材料に使用する場合は、日本で製造した混合食品をEUに輸出することが認められています。

なお、輸出する製品が混合食品に該当するかどうかは、輸出先国当局の判断になります。現地の輸入者などを通じて、種別や輸入の可否も含めて、国境管理所（Border Control Post：BCP）に確認してください。

2021年4月21日以降の混合食品を輸出する際の対応に関しては、農林水産省ウェブサイト「EUにおける新たな混合食品規制への対応について」でも確認することができます。

なお、公的証明書（Official Certificate）および自己宣誓書（Private Attestation）の様式は、実施規則（EU）2020/2235 Annex III Chapter 50およびAnnex Vで定められています。

EUの国境管理所で公的検査の対象となる動物性食品および混合食品

BCPにおける公的管理の対象となる製品の具体的なCNコードは、実施規則（EU） 2021/632のANNEXに規定されています。

国境管理所での公的管理の対象から除外される混合食品

ただし、委任規則（EU） 2021/630のANNEXのリストに挙げられているCNコードに該当する「カテゴリーCの混合食品（常温での長期保存が可能で肉製品を含まない）」で、次の要件を満たすものは、国境管理所での公的管理の対象からは除外され、上市の際に自己宣誓書（（EU） 2020/2235 ANNEX V）を添付するのみでよいとされています（通関時の確認免除の対象）。

※委任規則（EU） 2020/692において、乳製品については付属書27のB欄、卵製品については付属書28に定められた加熱処理

ただし、通関時の確認が免除される品目については、輸入後、各加盟国当局が市場流通時に規制への適否を監視することとされており、自己宣誓書の添付自体が免除されているわけではない（すなわち、当該混合食品に使用される動物性加工原料がEU 域内外の認定施設由来であることが免除されているわけではない）ことに注意が必要です。
その他、動物検疫については「輸入規制」の「3. 動植物検疫の有無」の項も確認してください。

農産物市場体系を確立する欧州議会理事会規則（EU）1308/2013の第75条と第78条により、いくつかの製品・セクター（対象品目）に関しては、EU域内で流通するための食品の規格または名称の定義が設けられています。乳・乳製品は、EUの共通農業政策（CAP）における農産品の共通市場制度（CMO）の対象となっており（第78条）、生産者の競争力の向上、需給バランスの維持、伝統と生産者の正当な利益の保護、消費者の保護を目的に、同規則ANNEX VIIの第III編および第IV編に「生乳」「乳製品」の定義、一部乳製品の各加盟国言語の販売時の名称、ラベル表示義務や、義務付けられている登録内容、輸送に関するルールなどの基準が定められています。また、同規則ANNEX VIIの第IV編に飲用乳の成分規格が次のとおり定められています。

また、飲用乳は、次の要件を満たす必要があります。

CNコード（HSコード）0405（ミルクから得たバターその他の油脂およびデイリースプレッド）または2106に該当する乳製品は、次の要件を満たすものに限り、表に掲げる販売名称を使用して、最終消費者に直接または外食事業者を介し、加工せずに配達または販売することができます。

【食品衛生】

さらに、EU域外から輸入される食品については、欧州議会・理事会規則（EC）No 178/2002に基づきEUが求める衛生基準などとの同等性（輸出国と特定の合意がある場合はその合意事項）を満たす必要があります（同規則Article 11）。

このため、EU の食品輸入事業者は、輸入した食品がEUの食品衛生要件を満たしていないと判断した場合、即時に製品を市場から回収する手続きをとり、加盟国の所管当局に通知する義務があります（欧州議会・理事会規則（EC）No 178/2002 Article 19）。また、同規則では、食品がヒトの健康や環境に甚大なリスクをもたらす可能性があると判断された場合、EUが当該食品の上市停止などの緊急措置をとることが認められています（同規則Article 53）。
EUの衛生法（衛生パッケージ）は規則（EC）No 178/2002 （食品一般法）、規則（EC）852/2004 （一般食品の衛生規則）、規則（EC）853/2004 （動物性食品の衛生規則）、（EC） 183/2005 （動物の飼料に要求される衛生規則） そして新公的管理規則（EU）2017/625およびこれらの規則を補完する関連規則（例えば、委任規則 （EU） 2019/625など）により構成されています。

例えば、原料乳の衛生基準は牛の生乳の場合、一般生菌数が10万/mℓ、体細胞数は40万mℓとなっています。生乳の殺菌基準（低温殺菌方法・UHTなど）や微生物学的基準が設けられていますので、農林水産省「英国及び欧州連合向け輸出食肉製品、乳製品、殻付き卵及び卵製品の取扱要綱」（以下「取扱要綱」）で確認してください。

【認定施設衛生管理等に関する基準】

その他、施設の衛生基準および乳および乳製品の個別基準に関しては、「取扱要綱」別添3で確認してください。

前述のとおり、欧州委員会規則（EU）2017/625に基づき、EU域内に乳・乳製品を輸出することが可能な認定を受けた加工施設などの事業者は、別途定められたモニタリング計画および実施要領（危害分析およびHACCP 計画）に従い、定期的な天然毒素、微生物学的汚染物質、化学的汚染物質農薬や残留動物用医薬品などのモニタリング検査の実施が必要です。

また、2021年4月21日以降、家畜の伝染病予防に関する動物の衛生要件に関して一般要件および個別要件を規定する委任規則（EU）2020/692が施行されます。乳・乳製品のモニタリング計画は同規則のANNEX IIに適合して、あるいは国際獣疫事務局（OIE）の定める規定に沿って実施されます。また、乳・乳製品の疾病リスクを軽減するために講じる措置は同規則ANNEXE XXVIIに規定されています。

EUでは、使用可能な農薬について、ポジティブリスト制を採用し、食品の種類ごとに許容される残留農薬の上限値（Maximum Residue Limit：MRL）が規定されています（欧州議会・理事会規則（EC）No 396/2005）。MRLはEU農薬データベースの「生乳（Milk）」で確認することができます。当該食品1キログラムあたりに許容される農薬量（mg/kg）として示され、MRLが設定されていない農薬と食品の組み合わせに対しては、一律0.01mg/kgの上限値が適用されます。なお、加工食品についても本規制の対象となりますが、加工食品に適用されるMRLは調査時点で設定されていないため、原材料として使用する「生乳」のMRLに注意してください。

EUにおける動物由来食品向け（動物用医薬品中の）残留薬理的活性物質（pharmacologically active substances）に関しては、EU規則（EC） 470/2009および規則（EU） No 37/2010 ANNEXに記載されています。これらの関連規則に関しては、欧州委員会の残留動物医薬品などに関するウェブサイトで確認することができます。

なお、本項目に関して、主要加盟国（ドイツ、フランス、イタリア、オランダ）ならびに英国において、EU規制に上乗せで課される独自規制は確認されていませんが、国によってEU規制の運用が異なる場合があることに留意が必要です。

EUでは、欧州委員会規則（EC）1881/2006で食品カテゴリーごとに含まれる汚染物質の上限値を規定しています。ここでの「汚染物質」とは、意図的に食品に添加されたものではなく、食品の生産（作物管理、畜産、獣医療における作業を含む）、製造、加工、調理、処理、包装、梱包、輸送および保管などのプロセスまたは生育環境に由来して、食品中に存在する物質をいいます（欧州理事会規則 （EEC） No315/93 Article 1（1））。
乳・乳製品が該当する汚染物質の上限値は、次のとおりです。ただし、ここに記載されている以外にも、乳児・幼児用の食品、医療用栄養食品に関しては別途上限値が規定されているため注意が必要です。

なお、2021年8月30日から、規則（EC）1881/2006を改正する規則（EU）2021/1323および（EU）2021/1317によりカドミウムと鉛の上限値のリストに、「塩」や「香辛料」なども追加されているため、加工食品などに原材料として使用する場合は注意が必要です。

また、食品事業者に適用されるEU規則「食品の微生物学的基準に関する委員会規則（EC） 2073/2005」によりEUにおける食品中の微生物学的判断の基準が規定されており、同規則によりいくつかの乳製品のサルモネラの上限値が定められています。

例えば、「1.11 生乳または低温殺菌よりも低い温度で処理された牛乳を原料として製造されたチーズ、バター、クリーム」「1.12 粉乳およびラクトセラム粉末」「1.13 アイスクリーム（ただし、アイスクリームはサルモネラ菌のリスクを排除することを可能にする製造方法または組成を採用している製品は除く）」の濃度基準の測定に際しては、1ロットあたり任意に採取した5サンプルについて検査し、すべてのサンプルの25g中サルモネラが検出されないこと（不検出）が基準となります。
その他、チーズ、粉乳、粉末ラクトセラムにはブドウ球菌腸毒素の上限値が定められています。
詳細は、農林水産省「英国、欧州連合、スイス、リヒテンシュタイン及びノルウェー向け輸出食肉の取扱要綱」「別添3 HACCP 方式による衛生管理実施基準」で確認することができます。

原料乳の衛生基準は牛の生乳の場合、一般生菌数が10万/mℓ、体細胞数は40万mℓとなっています。生乳の殺菌基準（低温殺菌方法・UHTなど）については「取扱要綱」の別表3に記載されています。

乳児用調製粉乳および6カ月未満の乳児用の特別な医学的目的の粉末栄養製品やフォローアップミルクに関しては、さらに厳しい上限値が課されます。

EU では、着色剤や保存料、酸化防止剤、その他乳化剤・安定剤などの食品添加物と、食品香料および食品酵素を区別し、これらを合わせて「食品改良剤（Food Improvement Agents）」と総称しています。食品改良剤については、ポジティブリスト形式での規制が課されており、認可を得た食品改良剤のみが使用を認められています。食品添加物および食品香料のポジティブリストについては、欧州委員会のウェブサイトで検索が可能です。食品酵素については、調査時点ではポジティブリストが完成していないため、ポジティブリスト形式での使用規制は適用されていません。

EU規制におけるポジティブリストでは、食品添加物ごとに「使用可能な食品カテゴリー」および「許容含有量（定められていない食品添加物もある）」が定められているため、食品添加物が「01 乳製品およびその代用品」の食品カテゴリーにおいて使用可能かどうかを確認する必要があります。
ポジティブリストについては、欧州委員会のウェブサイト「食品添加物検索データベース」で検索が可能です。

ただし、ANNEX II に記載されていない場合でも、ANNEX IIIに掲載されている添加物やキャリアは使用条件に従って食品添加物、食物酵素、食品香料、栄養物（ビタミン・ミネラル）に使用することが可能です。

また、規則（EU） 2019/649により、ビタミン・ミネラルなどの食品への添加に関する規則（EC）1925/2006が改正され、2021年4月1日から、最終消費者向け食品（小売り、レストランなど）のトランス脂肪酸は天然由来の動物性の脂肪酸を除き、脂質100gあたり2gを超えてはならないとされています。また、業務向けでこの数値を超える場合は、トランス脂肪酸の量に関する情報を提供する必要があります。
生乳などの未加工品に添加することはできませんが、食品に添加できるビタミン剤およびミネラル成分に関しては、規則（EC）1925/2006のANNEX IIに記載されています。

なお、本項目に関して、主要加盟国（ドイツ、フランス、イタリア、オランダ）において、EU規制に上乗せで課される独自規制は確認されていませんが、国によってEU規制の運用が異なる場合があることに留意が必要です。

また、加工助剤に関しては、食品添加物とされておらず、各加盟国法で定められている場合があります。例えば、フランスにおいては加工助剤に関して、「特定の食品の製造における加工助剤の使用に関する2006年10月19日付アレテ」で規定されており、食品加工助剤として使用できる酵素のポジティブリストや抽出溶媒などについて定められています。

EUでは、食品用の容器・包装をはじめ、調理器具や食品製造機械、食品輸送用のコンテナなど、食品と接触することが意図されているまたは通常の使用条件において食品と接触することが合理的に予見されるあらゆる素材・製品（Food Contact Materials：食品接触素材）について、健康被害を引き起こしてはならない、食品成分に許容できない変化を引き起こしてはならない、食品の味・香り・食感などを劣化させてはならない旨が定められています（欧州議会・理事会規則（EC）No 1935/2004）。また、欧州委員会規則（EC）No 2023/2006においては、食品接触素材の製造工程における適正製造規範（Good Manufacturing Practice：GMP）がそれぞれ定められています。

前述の一般原則を規定する規則に加え、特定の食品接触素材について、個別の規則が定められており、定められた条件に準拠していることを示す適合宣言書の添付が求められています。

さらに、特定の物質に関する規則が定められています。
規則（EU） 2018/213：BPA（ビスフェノールA）
規則1895/2005/EC：エポキシ樹脂
指令93/11/EEC：ゴムからのN-ニトロソアミンおよびN-ニトロソ

また、EUレベルでの法規制に加えて、EU加盟国は独自規制を導入することが可能となっているため、注意が必要です。

フランスでは、法令No 2012-1442に基づき、食品に接触するすべての包装容器などについてビスフェノールAの使用が禁止されています。日本では缶の裏側にビスフェノールAが使用されていることが多いため留意が必要です。

EUレベルでの法規制に加えて、EU加盟国は独自規制を導入することが可能となっています。
フランスでは、デクレNo 2007-766（2007年5月10日付）とデクレNo 2008-1469（2008年12月30日付）により、ゴム、シリコンゴム（ポリマー）、イオン放射線処理、金属・合金 （ステンレススチール、アルミニウム） に関するアレテが定められており、適用される基準値や添加できる物質のポジティブリストなどが規定されています。
また、食品の包装と保管、着色に関する1912年6月28日付アレテにより、一部の製造・醸造を除き、飲食品に直接、銅、亜鉛、亜鉛メッキが触れることは禁止されており、食品に接触する重金属（ヒ素、鉛、スズ）、紙・ボール紙、ニス・コーティング剤、合成着色料などについても独自規定が設けられています。
その他、ガラス・グラスセラミックなどに含有する重金属量（カドミニウム、鉛、クローム）の上限値や禁止の有無を定めた規定、製造に使用できる素材（木材など）の規定や洗浄剤それぞれ該当規定を確認する必要があります 。
また、法令No 2012-1442に基づき、食品に接触するすべての包装容器などについてビスフェノールAの使用が禁止されています。

【認定施設由来であることを証明する衛生識別マーク】

EUに輸出される「生乳」「乳製品」には、規則（EC）853/2004 ANNEX IIの第I編に記載のとおり、製造者は認定施設から出荷する前に、読みやすく、消えないように識別マークを表示する必要があります。出荷国名および施設認定番号を楕円マークの中に明示し、表示は製品、包装または梱包に直接印刷するか、印刷するラベルを貼付します。（加工用の原材料の場合は外部外箱に貼付することができます。）

施設の承認番号が表示されたラッピングまたはパッケージ上に参照記述を含めることも可能です（規則（EC）853/2004 ANNEX III 第IX編）。

その他、消費者向け事前包装された食品のラベル表示は、欧州議会・理事会規則（EU）No 1169/2011で規定されています。同規制は EU 域内で流通する食品全般（ケータリング向け食品含む）に適用され、輸入食品にも適用されます。EU 市場で流通し消費者に販売される時点から、輸入者もしくは販売者に表示の義務が課されます。アレルギー物質や栄養素の表示など、日本よりも義務表示の対象が広い項目もあるため、注意が必要です。

包装済み「生乳」または「乳製品」を輸出する場合、欧州議会・理事会規則（EU）No 1169/2011で第9条（次表の中では「同規則」）および関連EU規則に基づき次の項目を表示する義務があります。
なお、消費者を惑わせる表示や医学的効能を宣伝する表示が禁止されているほか、オンライン販売などの手法により遠隔地から販売する事業者にも同様の規定が適用されます。

食品のラベルに使用される言語は、EUの公用語であれば複数の記載が可能ですが、当該製品を販売する国の公用語を必ず使用する必要があります（欧州議会・理事会規則（EU）No 1169/2011 Article 15）。
また、ラベル表示に使用する文字の大きさについても、同規則において次のとおり指定されています。

また、日EU経済連携協定の発効に伴い、日本の地理的表示（GI）がEU圏内でも保護されることになりました。一方、乳・乳製品に関しては、カマンベールやゴルゴンゾーラなど27品目が地理的表示に指定されているため、「（日本の）○○県産カマンベール」や「ゴルゴンゾーラスタイル（日本の）○○県産…」などの表記は禁止されています。

【栄養・健康に関する強調表示】

規則（EC） 1924/2006により、栄養・健康に関する強調表示（例：健康強調表示「DHA は正常な血圧の維持に寄与します」、栄養強調表示「脂肪分 0％」）に関する規制が定められています。食品ラベル上に記載可能な強調表示はポジティブリスト形式（EUリスト）で定められており、強調表示が可能な栄養素など・記載可能な表現・強調表示を行うために含まれるべき栄養素などの基準が詳細に定められているため、強調表示を行う場合には、注意が必要です。

例えば、カルシウムの強調表示において、「Calcium is needed for the maintenance of normal bones（カルシウムは正常な骨の維持に必要です）」「Calcium contributes to normal blood clotting（カルシウムは正常な血液凝固に寄与します）」という表現は許可されますが、「Calcium helps to keep a healthy blood pressure.（カルシウムは健康的な血圧の維持に寄与します）」という表現は許可されていません。ポジティブリストに関しては、欧州委員会のデータベースで検索が可能です。

その他、特定の母集団向けのカルシウムの強調表示について（EU） No 1228/2014（50代以上の女性向け）で定められています。

詳細は、ジェトロレポート「健康食品関連規制調査 （EU）」でも確認することができます。

これらのEUの衛生法（衛生パッケージ）は規則（EC）No 178/2002 （食品一般法）、規則（EC）852/2004 （一般食品の衛生規則）、規則（EC）853/2004 （動物性食品の衛生規則）、（EC） 183/2005 （動物の飼料に要求される衛生規則） そして新公的管理規則（EU）2017/625およびこれらの規則を補完する関連規則（例えば、委任規則 （EU） 2019/625など）により構成されています。

調査時点：2022年1月

輸入ライセンス

「食品関連の規制」の「1. 食品規格」の項で記載のとおり、農産物市場体系を確立する欧州議会理事会規則（EU）1308/2013により、乳・乳製品は、EU の共通農業政策（CAP）における農産品の共通市場制度（CMO）の対象となっていますが（第78条）、規則2016/1237（ANNEX I）により輸入ライセンスの対象品目から「乳・乳製品」は削除されています。このため、EU規制において、乳・乳製品に際して輸入ライセンスの要件は定められていません。ただし、名称の定義については「食品関連の規制」の「1. 食品規格」の項を参照してください。

その他、「生乳」「乳製品」のEUへの入域条件は「輸入規制」の「1. 輸入禁止（停止）、制限品目（放射性物質規制等）」の項を、EU輸入時の事前通知や国境検疫検査（公的統制）に必要な書類や手続きは、「輸入手続き」の「2. 輸入通関手続き（通関に必要な書類）」および「3. 輸入時の検査・検疫」の項を必ず確認してください。

事前通知

第三国由来の動物性食品をEUに輸出するには、国境検疫所における公的管理の対象となるため、委任規則2019/1602に記載されているとおり、輸入港の国境検疫所（Border Control Post：BCP）に貨物が到着する24時間前までに、EUのウェブシステム「TRACES」または「TRACES」と互換性のある電子システム経由で「共通衛生入域文書（CHEDs）」に必要な情報を事前通知する必要があります。動物由来食品向け「CHED-P」に必要な情報や様式は実施規則（EU） No 2019/1715　ANNEXに規定されています。また、「CHED-P」の作成方法に関しては、欧州委員会のマニュアルで確認することができます。

「CHEDs」は、BCPでの国境検疫検査に合格すると発行されますが、事前通知において、空白や不完全な項目がある場合、関係当局は署名をしないとされています。また、完全な「CHEDs」が提示されるまで、通関手続き（関税の支払いなど）の通過は認められません。

必要書類

日本から乳・乳製品をEU域内に輸入する際には、次の書類が必要になります。 通常の通関書類（インボイスおよびパッキングリスト）に加えて、「輸入規制」の「3. 動植物検疫の有無」の項に記載のとおり日本で発行された「公的証明書（輸出検疫証明書）」および識別マークの貼付が必要です。

1. 通関申告書（単一管理文書 （SAD : Single Administrative Document））
   EU域外の第三国とのすべての輸出入手続きに必要な共通申請書。様式は委員会実施規則（EU） 2016/341 Appendix B1に記載されています。
2. インボイス（商業送り状）
3. パッキングリスト（包装明細書: P/L）
4. 価格申告書（Customs Value Declaration）
   CIF価格が2万ユーロを超える場合、SADとあわせて価格申告書の提出を求められます。様式は規則 （EU） 2016/341 ANNEX 8に記載されています。
5. 船荷証券（Bill of Lading: B/L）／航空運送状（Air Waybill: AWB）
6. 共通衛生入域文書（Common Health Entry Documents: CHED-P） /動物衛生証明書や公衆衛生証明書および識別マーク・その他必要に応じた公的証明書や事業者による宣言書

「生乳」「乳製品」にかかる公的証明書（衛生証明書や獣医検疫証明書）の様式は、実施規則 （EU） 2020/2235で規定されています。 なお、混合食品にかかる証明に関しては、「輸入規制」の「4. その他　混合食品」の項で確認することができます。

輸入時の検査や、国境管理所における動物検疫については「輸入手続き」の「3. 輸入時の検査・検疫」の項を参照してください。

原産地証明

また、日EU経済連携協定（以下「日EU・EPA」）に基づく特恵税率の適用を受けるためには、当該輸出品の原産地が日本である旨を証明する原産地証明が必要となりますが、「日EU・EPA」では、自己申告による原産地証明制度が採用されており、輸出者、輸入者または通関業者のいずれかが、自ら原産地を証明することになります。書式に関しては税関のウェブサイト「原産地規則ポータル」で確認することができます。

【輸入港について】

EU規則 （EU） 2017/625第47条および実施規則（EU）2021/632のANNEX のリストに掲載のとおり、本原稿の対象品目であるHSコード0401～0406類はEUの国境での動物検疫の対象となっています（個人消費目的の手荷物、サンプル品などを除く）。動物検疫の検査は輸入港の国境検疫所（Border Control Post：BCP）で実施されるため、EUに輸出される乳・乳製品は、必ず、BCPが設置されている港または空港を仕向地としなければなりません。指定されたBCPと対象アイテムのリストは、欧州委員会のウェブサイトで確認することができます。

EU域内への「生乳」「乳製品」の輸入に際し、「輸入規制」の「1.輸入禁止（停止）、制限品目（放射性物質規制等）」の項に記載の【EUへの入域条件】（農場登録・施設認定など）を満たしたうえで、「輸入規制」の「2. 施設登録、事業者登録、輸出に必要な書類など（輸出者側で必要な手続き）」の項に記載の手順にのっとり、日本の動物検疫所に「輸出検疫証明書」およびEUが求める書式の獣医検疫（動物衛生）証明書（公的証明書）をあらかじめ発行してもらいます。「生乳」「乳製品」にかかる公的証明書（衛生証明書や獣医検疫証明書）の様式は、実施規則 （EU） 2020/2235で規定されています。

【公的管理・国境管理所におけるチェック】

「ヒトの消費を目的とする特定の動物および製品の貨物のEUへの入域に関する要件に関 し、欧州議会・理事会規則（EU） 2017/625 を補完する欧州委員会委任規則（EU） 2019/625」により、第三国からEUに輸入されるヒトの消費を目的とする動物および製品に課される要件を規定し 、動物由来食品に関する現行の衛生要件（規則（EC）853/2004）との整合が図られています。

動物検疫の手続きなどについては、EU規則（EU） 2017/625および関連規則に規定されています。
動物検疫は、

（1）文書検査（衛生証明書などの必要書類の確認、輸入条件への適合状況の確認など）、
（2）同一性検査（貨物が提出書類と対応しているかの確認）、
（3）現物検査（官能検査、簡単な化学検査、ラボラトリー検査）の3段階により行われます。

（1）の文書検査において、衛生証明書は必ず原本でなければならず、コピーやファックスは認められません。また、（3）の現物検査については、過去の違反事例や健康被害リスクなどを踏まえ、検査官が必要と判断した場合に実施されます（乳、冷蔵・冷凍乳製品の現物検査の確率は3割となっています）。動物検疫の結果、輸入条件に適合することが確認されると、検査官から「共通衛生入域文書（CHEDs）」が発行され、貨物を国境検疫所から移動させることができます。

これら動物検疫上の検査に加えて、ほかのEU規制についても、適合状況をあわせて検査される場合があります（規則（EU）No 2017/625 第45条）。
なお、公的管理とは、次の各分野に関するEU 法令・その他のルールへの適合をEU加盟国当局が統一に管理することを指します。

1. 食品安全、生産・加工・流通のあらゆる段階における食品の完全性および健全性、食品と接触する素材および製品（Food Contact Materials、食品包材やキッチン用品など） の製造と使用
2. 食品または飼料の生産を目的とする遺伝子組み替え作物の環境への意図的導入
3. 飼料の生産、加工および流通のあらゆる段階における安全
4. 動物衛生に関する要件
5. 動物副産物に由来するヒトや動物の健康へのリスクの予防・削減
6. 動物福祉に関する要件
7. 植物病害虫に対する保護措置（植物衛生）
8. 植物保護製品（農薬）の販売および使用、農薬の持続可能な使用に関する要件
9. 有機製品および有機製品のラベル表示
10. 原産地呼称保護、地理的表示保護（GI）および伝統的特産品保証の使用とラベル表示

いずれの検査についても、要した費用は請求されます。

また、公的管理の強化期間中に同じ業者または国からの貨物が同じ違反を3回繰り返した場合は、欧州委員会は第三国の発送国の当局に対して、必要な調査と是正が要請されます。
なお、混合食品にかかる国境検査に関しては、「輸入規制」の「4. その他　混合食品」の項でも確認することができますが、国境管理所での公的管理の対象ではない食品であっても、「混合食品に用いられる加工済動物由来原材料の原産地がEUの第三国リストに掲載され、かつ、EU が認可した施設で製造されたものである」という原則が適用されないというわけではなく、仕向け地、EU市場、倉庫で公的管理の検査が実施されます。

公的管理の新制度については、ジェトロ「EUにおける新しい公的管理・植物衛生・動物衛生制度に関する調査（2021年3月）」も参照してください。

食品事業者はEUの衛生法または加盟国法に従い動物由来の原材料を含む食品を取り扱う場合、第一次産業、家庭用消費を除き、管轄当局により各施設の登録、通知、または承認を受けることが義務付けられている場合があります。（「一般食品に関する衛生規則」規則（EC） No 852/2004第6条ならびに「動物性食品に関する衛生規則」規則（EC）No 853/2004第4条）

例えば、フランスの場合、個人消費者向けの小売りについては申請（Déclaration）を様式CERFA 13984 の「Section 2 ACTIVITÉS DE COMMERCE OU DE PRODUCTION FERMIÈRE（商行為または農産物の生産）」の欄に必要事項を記入して、 管轄地域の住民保護局（DDPP : 競争・消費・不正抑止局DGCCRFに管轄される衛生面の監督局）に申請をする必要があります。
一方、と畜所、動物性食品加工業者の施設だけでなく、業務用食品卸売店に関しては、施設の衛生認定義務 （Agrément sanitaire）があり、CERFA 13983を送付し、住民保護局により認可を取得する必要があります。
取り扱う販売量や販売形態により、申請（Déclaration）で済む場合もあるので最寄りの住民保護局に確認してください。

なお、レストランの場合であっても、動物性食品を取り扱う場合、事業を開始する前に、住民保護局に申告をする必要があり、所定の様式 「CERFA 13984」の「Section 1 – ACTIVITÉS DE RESTAURATION（外食事業）」に必要事項を記入して郵送するか、オンラインで申請をする必要があります。
この申請は、宅配サービス、遠隔販売（オンライン販売）、フードトラック、慈善活動、自宅で調理した料理の提供、公共給食の場合においても同様に必要となります。

その他、販売時の「生乳」「乳製品」の名称に関しては、「食品関連の規則」の「1. 食品規格」および「6. ラベル表示」の項を確認してください。

なし

調査時点：2022年1月

EUは域外共通関税制度の下、域外からの輸入品の関税率は域内各国で一律となっています。

関税および統計的分類表、ならびに共通関税率に関する欧州理事会規則（EEC）2658/87では、共通関税を設定するために合同関税品目分類表（CN）とよばれる物品の分類表を設定しており、これはHSコードに相当します。そのため、当該合同関税品目分類表のCNコードの中から該当する品目の関税率を特定する必要があります。

また、日本からEUへの輸出品は、日EU経済連携協定（以下「日EU・EPA」）の適用対象となっていますが、「日EU・EPA」の適用を受けるには、当該輸出品の原産地が日本である旨を証明する原産地証明が必要となります。「日EU・EPA」では、自己申告による原産地証明制度が採用されており、輸出者、輸入者のいずれかが、自ら原産地を証明することになります。原産地証明に関する詳細は、税関のウェブサイトで確認することができます。また、商品に非日本産原料が含まれており、原産地の判断が困難な場合は、事前教示の制度により、税関当局に照会することができます。

※HSコードは参考として記載しています。変更になることがあるため、必ず欧州委員会の関税検索サイト、または仕向け地の税関に最新のコードを確認してください。

その他、関税率は、欧州委員会通商総局が提供する「Access2Markets」や税制・関税同盟総局が提供する「TARIC Consultation」などで検索できます。さらに、「日EU・EPA」の原産地ルールや税率に関しても、「Access2Markets」で確認ができます。

EUへの輸入には、輸入関税に加え、各国が独自に定める付加価値税（VAT）や物品税が課されます。これらの税率は国によって異なるため、最終消費国ごとに確認する必要があります。なお、VATに関する共通システムに関しては欧州理事会指令2006/112において規定されています。
乳および乳製品に該当するHSコード（0401～0406）の製品の販売について、ドイツの場合は、7％のVATが課されます。フランスの場合は、5.5％のVATが課されます。イタリアの場合は、4％または10％のVATが課されます。オランダの場合は、9％のVATが課されます。

なし

有機食品に関する規制

EU域内で有機食品を第三国より輸入、販売するための要件およびそのラベル表示に関する規制は、欧州理事会規則（EC）No 834/2007および 規則（EC）1235/2008で規定されていますが、新公的管理の規則（EU）No 2017/625に照らし合わせ、新規則 （EU） 2018/848が2022年1月1日から適用されます。

日本の有機JAS制度は、有機農産物および有機農産物加工食品に関して、EUの有機制度との同等性を有するとみなされており、EU域内で「有機」として販売が可能な国のリスト（第三国リスト）に掲載されています。しかし、日本の畜産物は「同等性」利用の対象外となっているため、有機JASを取得した「生乳」や「乳製品」であっても、EUへ「有機食品」として輸出することはできません（スイスは有機JAS畜産物の同等性が認められています）。