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医薬品の現地輸入規則および留意点:中国向け輸出

質問

中国向けに医薬品を輸出する際の現地規制と留意点について教えてください。

回答

中国での薬品の輸入に関しては、主に「薬品管理法」、「薬品輸入管理弁法」、「薬品登録管理弁法」等の法律に規定されています。

I. 薬品の輸入

  1. 有効な登録と輸入証明の取得
    薬品を輸⼊するには、国家薬品監督管理局(NMPA)が認可発⾏した「輸⼊薬品登録証」を取得しなければなりません。⿇薬・向精神薬品は、さらにNMPAが認可発⾏した「輸⼊許可証」が必要です。
    輸入薬品の登録について、「薬品登録管理弁法」は下記のとおり定めています。
    1. 登録機関
      国家薬品監督管理局(NMPA)
    2. 申請者
      中国国外の申請者は国外の適法な薬品メーカーでなければなりません。
    3. 輸入薬品登録
      申請者の中国駐在事務所またはその委託した中国国内の代理機関を通じて⾏わなければなりません。
    4. 輸入薬品登録手順
      1. 申請者が薬品登録申請を提出する
      2. NMPAが形式上の審査を行う
      3. 中国薬品生物製品検定所がサンプルの登録検査を実施する
      4. 薬品審査評価センターが技術審査評価を行う
      5. NMPAが「薬物臨床試験批准書」を発⾏する
      6. 申請者が臨床試験を実施する
      7. 薬品審査評価センターが技術審査評価を行う
      8. NMPAが「輸⼊薬品登録証」を発⾏する
  2. 指定輸入港
    薬品は中国国務院が許可した輸⼊港を経由して輸⼊しなければなりません(薬品の輸⼊港リストは添付の関連法令をご参照ください)。⼀般薬品は北京市、上海市、広州市、天津市等20都市の所轄輸⼊港で輸⼊することができますが、NMPAが定める⽣物製品、初めて中国国内で販売する薬品および国務院が定めるその他薬品は、北京市、上海市、広州市の3都市の所轄輸⼊港でしか輸⼊できません。
  3. 輸入届出

    輸入届出手続きを行う検査申請業者は「薬品経営許可証」を持つ法人でなければなりません。

    [薬品輸入届出手続きの際に通常提出する資料]

    1. 「輸入薬品登録証」または「医薬製品登録証」コピー、麻薬・向精神薬品の場合は、さらに「輸入許可証」コピー
    2. 検査申請業者の「薬品経営許可証」(または「薬品生産許可証」)と「企業法人営業許可証」コピー
    3. 原産地証明書コピー
    4. 購買契約書コピー
    5. インボイス・パッキングリスト・貨物引換証コピー
    6. 製造メーカーの検査報告書コピー
    7. 薬品の説明書および包装・ラベルの表示形式(原薬剤や製剤中間体は除外)
    8. NMPAが承認する⽣物製品、製造検査記録の概要と⽣産国または地区薬品管理機関が承認する許可証明書の原本
    9. 薬品輸入管理弁法第10条に規定した薬品以外のものを輸入する場合は、最も新しい「輸入薬品検査報告書」と「輸入薬品通関書」コピー

詳細はジェトロ貿易投資相談Q&A「医薬品輸入に当たって提出が必要な許可証明書:中国向け輸出」をご参照ください。

II. 薬品の説明書とラベル

輸入薬品の説明書とラベルについては、「薬品の説明書およびラベル管理規定」の関連規定に基づき、原則的にすべて規範化された中国語で表示します。その他外国語の併記のある場合、中国語を最優先としています。

  1. 薬品の説明書について
    薬品の安全かつ公正な使⽤を指導するために、薬品の説明書は薬品の安全性と有効性に関する科学的データを含み、症病名・薬学専⾨⽤語・薬品名・臨床試験名称およびその効果報告や薬品の活性成分または組合せ処⽅における全ての漢⽅薬薬味、薬品の副作⽤に関する情報等について、規定に則った専⾨⽤語で記述する必要があります(注射剤および⾮処⽅せん薬については、所⽤のすべての補剤名称を記載する必要があります)。薬品の処⽅に重篤な副作⽤を引き起こす可能性のある成分または補剤が含まれる場合は、その点について説明する必要があります。また薬品⽣産企業が⽣産し、販売に出す最⼩単位の包装に説明書を付けなければなりません
  2. 薬品包装のラベルについて

    薬品の表示は内装ラベルと外装ラベルに分かれ、内装ラベルは直接薬品と接触する包装ラベルを指し、外装ラベルは内装ラベルを除くその他包装ラベルを指します。

    内装ラベルは、包装が小さくスペースに限度ある場合でも、最低限、通称名・規格・生産ロット・有効期限等を表示すること、さらにスペースがあれば、この4項目以外に適応症あるいは主な効能・用法用量・生産日・メーカー名等を表示しなければなりません。

    外装ラベルは、通称名・成分・性状・適応症あるいは主な効能・規格・用法用量・副作用・禁忌、注意事項・貯蔵法・生産日・生産ロット・有効期限・許可番号・メーカー名などを表示しなければなりません。

詳細はジェトロ貿易投資相談Q&A「医薬品の中国語表示義務とその項目:中国向け輸出」をご参照ください。

III. 薬品流通の監督管理とリコール

「薬品流通監督管理弁法」(2007年5⽉1⽇施⾏)は、薬品の⽣産、経営企業および医療機関がその⽣産、 経営、使⽤する薬品の品質に責任を負う旨を要求し、かつ薬品の⽣産、経営企業による薬品の仕⼊販売や医療機関による薬品の仕⼊れ、貯蔵など薬品の流通段階に関する監督管理を明確に規定しています。また「薬品リコール管理弁法」(2007年12⽉10⽇施⾏)は、薬品⽣産企業(輸⼊薬品の国外薬品製造メーカーを含む)、経営企業および使⽤企業等は薬品の危険性(研究開発、⽣産等の原因により薬品が⼈⾝健康と⽣命の安全を脅かす可能性のある不合理な危険性)を察知すれば、即刻その販売・使⽤を停⽌し、かつ薬品⽣産企業は法定⼿続きにより販売中の危険性のある薬品を回収しなければならないことを規定しています。

IV. その他

中国では、多くの製薬メーカーがジェネリック医薬品を製造しています。したがって、中国向けに輸出の可能性があるのは、主に特許のある新薬または中国国内でまだ製造がないもの、もしくは製造量が⼗分でない医薬品等が挙げられます。なお、新薬の場合、特に中国では知的所有権を守るための措置を⼗分考慮しなければなりません。

中国のWTO加盟後、医薬品を含め輸⼊品の関税率は年々下がり、さらに⾮関税障壁も徐々に消えつつあります。医薬品にかかる輸入関税と輸入増値税の引き下げに関してここ近年施行されている新しい規定は、主に以下の通りです。

  1. 輸入関税
    国務院関税税則委員会の医薬品輸入関税の引き下げに関する公告(税委員会公告[2018]2号)の規定により、2018年5月1日より、輸⼊薬品に適⽤される関税率が暫定的に0%にまで引き下げられています。
  2. 輸入増値税
    輸入医薬品に対しては通常、16%の輸⼊増値税が賦課されますが、抗がん薬品増値税政策に関する通知(財税[2018]47号)の公布により、2018年5月1日から、一部の抗がん薬品の輸入増値税が3%に引き下げられています。さらに、希少薬品増値税に関する通知(財税[2019]24号)の公布により、2019年3月1日より、一部の希少薬品の輸入増値税も3%に引き下げられました。

関係法令

中国国家食品薬品監督管理局:
薬品輸入管理弁法(衛生部、税関総署聨合令第86号、2012年8月24日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
「薬品輸入管理弁法」施行の関連事項についての通知(国食薬監注[2003]320号、2004年1月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
国家食品薬品監督管理局、税関総署による南寧市を薬品輸入港都市に追加することについての公告(国食薬監注[2004]489号、2004年10月22日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
国家食品薬品監督管理総局弁公庁、税関総署弁公庁による蘇州工業園区輸入港の薬品輸入を認めることについての通知(食薬監弁薬化管[2013]113号、2013年10月29日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
薬品管理法(主席令第45号、2015年4月24日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
薬品登録管理弁法(国家食品薬品監督管理局令第28号、2007年10月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
薬品の説明書およびラベル管理規定(国家食品薬品監督管理局令第24号、2006年6月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
薬品流通監督管理弁法(国家食品薬品監督管理局令第26号、2007年5月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
薬品リコール管理弁法(国家食品薬品監督管理局令第29号、2007年12月10日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
税関総署による「輸入薬品目録」における商品名称および番号の調整についての公告(国家食品薬品監督管理局、税関総署公告2011年第104号、2012年1月1日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
国家食品薬品監督管理局規定生物製品目録の添付資料5(本文は下記参照)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
麻薬・向精神薬品品種目録(2013年版)の公表についての通知(食薬監薬化監[2013]230号、2014年1月1日施 行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国中央人民政府:
食品等製品安全監督管理強化についての特別規定(国務院令第503号、2007年7月26日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
国務院関税税則委員会の医薬品輸入関税の引き下げに関する公告(税委員会公告[2018]2号、2018年4月23日公布)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
国家税務総局:
抗がん薬品増値税政策に関する通知(財税[2018]47号、2018年4月27日公布)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国財政部:
食珍しい薬品増値税に関する通知(財税[2019]24号、2019年2月20日公布)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2015年8月
最終更新:2019年10月

記事番号: A-031002

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