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医薬品輸入に当たって提出が必要な許可証明書：中国向け輸出

質問

中国で医薬品を輸入する際に生産検査報告書とともに、生産国あるいはその地区の薬品監督管理局の発行する許可証明書原本が必要だと聞きました。この許可証明書とはどのような書類でしょうか。

回答

中国の「薬品輸入管理弁法の実施に関する通知」（国食薬監注2003-320号）の添付書類No.8「薬品輸入届出手続き指南」に「国家食品薬品監督管理局が許可する生物製品について、生産検査報告書とともに、生産国あるいはその地区の薬品監督管理局の発行する許可証明書を要する」と記載されています。この許可証明書とは、中国の「生物製品許可管理弁法」（2004年施行）第2条にいう生物製品許可と同様のものです。

I. 生物製品許可

生物製品許可とは、中国がワクチン、血液製品、血清スクリーニングに使用される体外生物診断試薬やその他生物製品に対し、各ロット製品が出荷され、または輸入されるたびに強制的に検定、審査を行う制度のことで、検定、審査を経ない場合はその発売または輸入が禁止されます。この制度は、生物製品である医薬品の安全性を確保するためのもので、多くの国でも同様の審査が実施され、これに関する証明書が発行されています。

II. 許可証明書の内容

「許可証明書」は、生物製品である医薬品を中国へ輸出する際に、当該生産国あるいは地区の薬品を主管する機関が、生物製品である医薬品に対する許可制度などに基づいて発行する証明書を指します。日本で当該「許可証明書」に相当するものとして、「検定成績通知書」あるいは「試験検査成績書」等の書類が挙げられます。
「許可証明書」は、外国から中国へ一部の医薬品を輸入する際に提出する書類の1つです。「許可証明書」の提出が必要な医薬品目録については、「生物製品許可管理作業関連事項を一層強化することに関する通告」（国食薬監注（2007）693号）添付書類2「国家許可を実施済みの生物製品品種目録」に掲載されています。
「許可証明書」は、国家食品薬品監督管理局が発行した「輸入医薬品登録証」を取得した上で、輸入前に輸入を実施する段階で国が指定した地方食品薬品監督管理局に届出をする際に提出します（「『薬品輸入管理弁法』の実施に関する通知」の添付書類No.8「薬品輸入届出手続き指南」第2条第（一）項第8号、および第5条第10号）。
「許可証明書」は、CPP(Certificate of a Pharmaceutical Product)とGMP(Good Manufacturing Practice)のどちらにも該当しません。CPPとは、医薬品の発売を承認する証明書を指し、GMPとは製造管理および品質管理規則の基準に達したことの証明書を指します。この2つの証明書は、輸入医薬品の登録の際に別途提出が求められる可能性はあります。