日本からの輸出に関する制度

健康食品の輸入規制、輸入手続き等

台湾の輸入規制

1. 輸入禁止(停止)、制限品目(放射性物質規制等)

調査時点:2022年2月

これまで台湾は、東京電力福島第一原子力発電所事故の影響により、県単位での輸入停止措置を講じていましたが、2022年2月21日に輸入規制措置を緩和しました。

輸入可能な食品について、産地証明書の添付、一部県の一部食品について、放射性物質検査報告書の添付を求めています。ただし、日本で出荷制限措置がとられている品目及び5県の一部産品に対し、輸入停止措置を講じています。

放射性物質検査報告書及び産地証明書を要求する品目
酒類を除くすべての食品:福島県、茨城県、栃木県、群馬県、千葉県
キノコ類:岩手県、宮城県、山梨県、静岡県
水産物:岩手県、宮城県
乳幼児用食品・乳製品:宮城県、埼玉県、東京都
茶類:静岡県
産地証明書を要求する品目
前述の品目および酒類を除く全ての食品:47都道府県
輸入停止品目
福島、茨城、栃木、群馬、千葉県産の、野生鳥獣肉、キノコ類、コシアブラ、その他、日本で原子力災害対策特別措置法に基づいて出荷制限措置が取られている品目については、引き続き台湾側で輸入停止措置がとられています。

福島、茨城、栃木、群馬、千葉県産品(酒類を除く)については、全ロット水際検査が実施されます。また上記5県以外の 42都道府県の野菜・果実、水産物、海藻類、乳製品、飲料水、乳幼児用食品、茶葉は水際検査結果等に応じて検査頻度を調整すると台湾は発表しています。 詳しくは、関連リンクの「農林水産省「台湾の輸入規制措置の概要(令和4年2月21日以降)」」を参照してください。

2. 施設登録、輸出事業者登録、輸出に必要な書類等(輸出者側で必要な手続き)

調査時点:2020年8月

健康食品管理法および健康食品申請許可法によれば、健康食品の輸入にあたっては、台湾の輸入業者が輸入検査申請を行う必要があります。検査の申請をする際の提出物は 1.輸出国で健康食品成分の人体への効能および無害性が証明されている場合、または 2. 輸入健康食品の成分が台湾の中央主管機関(行政院衛生福利部)の規定水準に合致する場合によって提出物が異なり、それぞれの場合で完成サンプルおよび審査費用とともに次の書類を提出する必要があります。また、輸入健康食品は製造国の適正製造規範(GMP)および製造国の法律に準じて製造されたことを証明する品質管理認証資料を提出しなければなりません。輸出者は、申請に要する書類を準備する必要があります。

輸出国で、健康食品成分の人体への効能および無害性が証明されている場合

  1. 申請書
  2. 製品原材料成分規格含有量表
  3. 製品安全評価報告
  4. 製品健康効能評価報告
  5. 健康効能成分鑑定報告およびその検査方法
  6. 健康効能安定性試験報告
  7. 製品製造工程概要
  8. 適正製造規範(GMP)認証資料
  9. 製品衛生検査規格およびその検査報告
  10. 一般栄養成分分析報告
  11. 関連研究報告文献資料
  12. 製品包装ラベルおよび説明書
  13. 申請者の事業登記証

輸入健康食品の成分が台湾の衛生福利部の規定水準に合致する場合

  1. 申請書
  2. 製品原材料成分規格含有量表
  3. 製品安全評価報告
  4. 製品健康効能評価報告
  5. 製品製造工程概要
  6. 適正製造規範(GMP)認証資料
  7. 製品衛生検査規格およびその検査報告
  8. 一般栄養成分分析報告書
  9. 製品包装ラベルおよび説明書
  10. 申請者の事業登記証

健康食品がカプセルまたは錠剤である場合は、前述に加え、登記許可を申請しなければなりません。申請先は財団法人台湾優良農産品発展協会です。

3. 動植物検疫の有無

調査時点:2020年8月

なし

台湾の食品関連の規制

1. 食品規格

調査時点:2020年8月

健康食品管理法によれば、健康食品として販売できる製品は「保健効果(health care effect)」があると認められるもので、その「保健効果」が販売製品のラベル上に表示され、そのように宣伝されているものを指します。「保健効果」とは、健康改善や疾病リスク低減に資するという効果であり、科学的に証明されていなければなりません。その一方で、疾病の治療や療法を目的に使ってはならず、その「保健効果」は中央政府から公告されなければなりません。

また、健康食品の審査は、1)個案審査 および 2)規格標準審査の2種類があります。

1)個案審査
輸入業者または製造業者は健康食品の製造管理に関する資料および輸入品の効能が科学的に証明されていることを示す書類を衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)に提出しなければなりません。許可証は台湾FDAの認定をへて発行されます。審査を通過した場合は、次のマークと証明番号が発行されます。

2)規格標準審査
通常4つの条件があり、(1)長期期間の使用でも安全性への懸念がないこと、(2)健康食品の効能・効果が明確に記載されていること、(3)原材料が明記されていること、(4)使用原材料に関して科学的分析が行われているかどうかが審査されます。審査を通過した場合は、次のマークと証明番号が発行されます。

現在、次の14の効果に対して政府の認定が出ています。

  1. 整腸改善
  2. 脂質異常症(高コレステロール症、高脂血症等)(2020年9月30日現在草案の段階)
  3. 整腸改善
  4. 免疫力の改善
  5. 歯の保護
  6. 肝臓保護
  7. 糖質バランスの調整
  8. 老化防止
  9. 疲労防止
  10. 鉄分吸収の改善
  11. 血圧の調整
  12. 脂肪燃焼の改善
  13. アレルギー症状の改善
  14. 関節の保護

衛生福利署は2020年7月8日付で、2014年施行の「健康食品管理法所稱保健功效之項目(健康食品管理法に言及される保健効果項目)」を廃止することを公表しました。衛生福利署はこれに代わる草案を同日公表し、60日間のパブリック・コメントに付しています。
また、紅麴および魚油関連製品については、「紅麴健康食品規格標準」および「魚油健康食品規格標準」に従わなければなりません。

2. 残留農薬および動物用医薬品

調査時点:2020年8月

健康食品製品における残留農薬および動物用医薬品の規制に関しては、その他の食品と同じく関連リンクの「農薬残留容許量基準」および「動物産品中残留農薬容許量基準」を参照してください。

3. 重金属および汚染物質(最大残留基準値/禁止)

調査時点:2020年8月

健康食品衛生標準によれば、次のとおり規定されています。

  1. 健康食品には、腐敗、変色、異臭、汚染、カビおよびその他の異物があってはならず、製造時点での色と形状を維持していなければなりません。
  2. 細菌や微生物の検出があってはなりません。
  3. 重金属の最大許容量は、鉛:20ppm(Pb)、ヒ素:2ppm

また、それぞれの健康食品によってその他の関連法に準じていなければなりません。例えば、缶詰の健康食品であれば、「缶詰・瓶詰食品衛生基準」や「食品中の汚染物質および毒素に関する衛生基準」に準ずる必要があります。

4. 食品添加物規制

調査時点:2020年8月

健康食品は、食品添加物規制の対象です。台湾では使用される食品添加物についてポジティブリスト制を採用しています。それぞれの食品添加物について、「食品添加物使用範囲および許容限度ならびに規格基準」に規定された使用範囲・用途および使用限度を守る必要があります。

また、原材料は「食品使用原料許可一覧表」に含まれているものでなければいけません。もし、原材料が同一覧に記載されていない場合は衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)に申請する必要があります。
保健効果をもたらす食品添加物が、異なる別の添加物から生じたものであった場合は、その原料となる添加物も台湾FDAに申請しなければなりません。

5. 食品包装(食品容器の品質または基準)

調査時点:22020年8月

食品用の容器・包装に関しては、「食品安全衛生管理法」で食品衛生・安全性および品質基準に合致することが求められています。特に3歳以下の乳幼児用の食品器具・容器・包装には、フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP)、フタル酸ジ-n-オクチル(DNOP)、フタル酸ジ-n-ブチル(DBP)およびフタル酸n-ブチル=ベンジル(BBP)の可塑剤成分の使用が認められていないため、注意する必要があります。

リサイクル可能な容器・包装には、「廃棄物処理法」で規定された方法で、リサイクルマークを表示することが必要です。プラスチック容器については7種類のプラスチックリサイクルマークが定められており、その材質に応じた表示が求められます。

プラスチックの食品容器・包装の再利用は、「食品用容器・包装の衛生基準」により許可されていません。また、過剰包装に関しては、「資源回收再利用法」を基にした「限制産品過度包装」の公告により、控えるべきとされています。

さらに、加工食品のギフト包装は、「資源回収再利用法」により過剰包装規制の対象になります。

6. ラベル表示

調査時点:2020年8月

健康食品管理法によれば、健康食品の容器や包装上に中国語(繁体字)および一般的に使われている符号を用いてラベル表示をしなければなりません。ラベルには、次の項目を明示することが必要です

  1. 商品名
  2. 内容物の名称(2つ以上の原材料を混合している場合、それぞれの成分について割合の高い順に表示)
  3. 正味重量・容量・数量
  4. 食品添加物の名称(2つ以上の成分を混合している場合や添加物の効果について記載されている場合は、それぞれ添加物において記載)
  5. 賞味期限、保存方法および条件
  6. 企業名・電話番号及び住所。輸入食品の場合、責任ある(輸入先)台湾内企業の名称・電話番号および住所
  7. 認定された保健効果
  8. 許可番号、「健康食品」として記載されたラベル
  9. 摂取量、健康食品の摂取によって及ぼされる副作用や健康へのリスクに関する注意事項
  10. 栄養表示
  11. 中央政府所轄官庁によって指定されたその他の表示事項

健康食品の効能や効果の表示に関しては規定があり、予想される効能や効果を上回る宣伝を行ってはならず、中央政府所轄官庁に登録した内容に沿わなければなりません。また、ラベル表示や宣伝における薬効の記載は許可されていません。

また、「健康食品応加標示事項」および「包裝ビタミンミネラル類のカプセルまたは錠剤食品栄養標示遵行事項」に準ずることが必要です。

衛生福利署食品薬物管理署(台湾FDA)の2020年8月4日付公告(公告食品品名不得標示「健康」字樣規定)によれば、2022年7月1日(製造日基準)から「健康食品」として認められた食品以外のラベルに「健康」または「health」の文言を記載することができません。

7. その他

調査時点:2020年8月

なし

台湾での輸入手続き

1. 輸入許可、輸入ライセンス等、商品登録等(輸入者側で必要な手続き)

調査時点:2020年8月

健康食品の輸入にあたっては、台湾の輸入業者が輸入検査申請を行う必要があります。輸入検査の申請をする際の提出物は 1.輸出国で健康食品成分の人体への効能および無害性が証明されている場合、または 2. 輸入健康食品の成分が台湾の中央主管機関(行政院衛生福利部)の規定水準に合致する場合によって提出物が異なり、それぞれの場合で完成サンプルおよび審査費用とともに次の書類を提出する必要があります。

輸出国で、健康食品成分の人体への効能および無害性が証明されている場合

  1. 申請書
  2. 製品原材料成分規格含有量表
  3. 製品安全評価報告
  4. 製品健康効能評価報告
  5. 健康効能成分鑑定報告およびその検査方法
  6. 健康効能安定性試験報告
  7. 製品製造工程概要
  8. 適正製造規範(GMP)認証資料
  9. 製品衛生検査規格およびその検査報告
  10. 一般栄養成分分析報告
  11. 関連研究報告文献資料
  12. 製品包装ラベルおよび説明書
  13. 申請者の事業登記証

輸入健康食品の成分が台湾の衛生福利部の規定水準に合致する場合

  1. 申請書
  2. 製品原材料成分規格含有量表
  3. 製品安全評価報告
  4. 製品健康効能評価報告
  5. 製品製造工程概要
  6. 適正製造規範(GMP)認証資料
  7. 製品衛生検査規格およびその検査報告
  8. 一般栄養成分分析報告書
  9. 製品包装ラベルおよび説明書
  10. 申請者の事業登記証

健康食品がカプセルまたは錠剤である場合は、前述に加え、登記許可を申請しなければなりません。申請先は財団法人台湾優良農産物発展協会です。

2. 輸入通関手続き(通関に必要な書類)

調査時点:2020年8月

輸入者は輸入の15日前に輸入港所在地の検査執行機関において、次の書類を書面あるいは電子文書形式で提出し、輸入検査を申請します。

  1. 輸入検査申請書
  2. 輸入製品の基本情報に関する申告用紙
  3. 輸入申告書のコピー
  4. 衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)が求める衛生・安全証明資料など

また、健康食品の輸入通関にあたっては、加えて、次の書類が必要になります。

  • 産地証明書(輸入規制「1.輸入禁止(停止)、制限品目(放射性物質規制等)」を参照)
  • そのほか台湾FDAから求められる書類(あれば)

輸入検査申請書が承認されれば、通関手続き(customs clearance)を行います。

3. 輸入時の検査・検疫

調査時点:2020年8月

台湾に輸入するすべての食品は、輸入検査を受けなければなりません。輸入検査は衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)が関係機関に委託して実施します。
検査員による書類審査、現場検証(包装、概観および表示などの点検)、抜き取り検査(実験室での感覚・知覚検査、化学・生物・物理的検査)を経て、「食品安全衛生管理法」の関連規定に適合すれば輸入品の登録がされ、台湾FDAから輸入許可証が交付されます。

4. 販売許可手続き

調査時点:2020年8月

健康食品の販売に際して、特別な販売許可の取得などは必要ありません。
ただし、販売時において既に健康食品許可証を取得している製品、法に準ずる製品を販売することが決められています。販売手続きにおいては「健康食品管理法」、「食品安全衛生管理法」、および「公平交易法」に準じていなければなりません。

5. その他

調査時点:2020年8月

なし

台湾の輸入関税等

1. 関税

調査時点:2020年8月

台湾に輸入される健康食品は、関税の対象となります。
税関輸入税則の税率は3つのコラム(欄)からなり、日本からの輸入はWTO加盟国が対象のカラム Iの税率が適用されます。健康食品の輸入関税は、品目によって異なるため、関税データベースなどで最新の税率を確認してください。

一例として次のとおりです。

CCCコード 品目 関税率
2106.90.99.20.8 カプセルまたはタブレット状の調製食料品 30%
2106.90.99.90.3 その他の調製食料品 30%

2. その他の税

調査時点:2020年8月

台湾に輸入される健康食品は、営業税(日本の消費税に相当)の対象となります。
営業税は付加価値税(Value Added Tax/VAT)方式で、CIF価格に関税を足した合計に5%の税率をかけて算出されます。輸入者は、売上税額(売上時に販売先から回収する仮受け営業税)と仕入税額(輸入時に税関に支払った仮払い営業税)とを相殺(仕入税額控除)し、その差額を税務署に納付することになります。

営業税の計算式:(CIF価格+輸入関税)×5%

3. その他

調査時点:2020年8月

なし

その他

調査時点:2020年8月

なし