保健素材関連規則を改正、革新的医薬品の早期上市を促進

メキシコ政府は4月24日、官報で「保健素材関連規則」を改正する政令を公布し、翌日施行した。本改正の主な内容は次のとおり。

（1）「新規分子」医薬品の審査合理化

（2）知的財産保護の強化

（3）バイオ医薬品規制の明確化

（4）登録更新手続きの簡素化

（1）について、「新規分子」の定義（注1）が明確化され、「国内未登録」を基準とすることが示された（第2条）。これに伴い、「新規分子」医薬品の衛生登録（注2）審査では、原則として新規分子委員会の技術意見を求める一方、米国食品医薬品局（FDA）など保健省が認定した外国規制当局による事前承認がある場合は、リスクが認められるときに限り意見聴取を行うこととなった。また、法定審査期間が最長180日とされ、予見可能性が向上した（第166条、第177条、第177 Bis 1条）。

（2）について、連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）の不合理な審査遅延による特許実効期間の損失への補償が新設された。遅延が認められる場合、登録権者の申請により、メキシコ産業財産権庁（IMPI）が最長5年まで特許存続期間を調整する「補完証明書」を付与する（第166 Bis 1～5条、注3）。これはEUの補足的保護証明書（SPC）制度に近く、創薬型製薬会社にとって重要な制度。

（3）について、新規分子医薬品のデータ保護期間が5年間と明文化された（第167-bis条第5段落）。同期間中、第三者が当該データを利用して登録申請を行うには、先行権利者の明示的書面同意が必要となる。さらに、後発医薬品の衛生登録申請における特許非侵害の確認手続き（いわゆるパテントリンケージ、注4）として、COFEPRISとIMPIの迅速な協力が規定され、IMPIは既存特許侵害の有無についての判断を10営業日以内に求められる。ただし、期限内に判断がない場合は申請者有利とされる（第167-bis条）。また、革新的バイオ医薬品とバイオ後続品の要件が体系化された（第177 Bis 2～5条）。比較試験、免疫原性評価、参照医薬品の使用が明確化されるとともに、科学的根拠があれば適応拡大も可能とした。

（4）について、医薬品や医療機器の登録更新制度が簡素化された。衛生登録の初期有効期限は5年間だが、初回および以後の更新後はいずれも10年間有効とされた（第190 Bis 1条、第190 Bis 3条、第190 Bis 7条）。

権利保護に向けた能動的な対応が不可欠

本改正は、審査迅速化と知財保護を両立させ、革新的医薬品の早期上市（市場投入）を促進する改革として評価できるが、進出企業が自社の知財権を有効に保護するためには、権利者としての能動的対応が必要になる。改正の目玉であるメキシコ版SPC制度は、メキシコにおける特許登録が前提であるほか、補償は自動付与ではなく衛生登録申請時に特許の存在を明記しなければならない。また、補償申請は衛生登録完了後60営業日以内に行う必要がある。パテントリンケージについても当局に任せておくのではなく、後発医薬品の衛生登録申請状況を常に監視しておく必要がある（注5）。

（注1）第2条XV号で、「単独または併用で、治療、予防またはリハビリテーション作用を有する医薬品、有効成分（バイオ医薬品を含む）または物質であって、医薬品または生物学的製剤に含有されており、かつ国内（メキシコ領域）において衛生登録を有していないもの」と定義された。

（注2）衛生登録（Registro Sanitario）は、医薬品、医療機器などの医療関連素材、農薬・殺虫剤、肥料、有毒物質などの販売に際し、事前に保健省傘下の連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）に登録を義務付ける制度。

（注3）2026年4月3日付官報で公布された産業財産権保護法（LFPPI）の改正（2026年4月10日記事参照）に盛り込まれており、米国・メキシコ・カナダ協定（USMCA）第20.46条が求める「規制遅延補償」に対応するもの。今回の規則改正で申請方法が明確化された。

（注4）後発医薬品（ジェネリック）の承認・販売可否を、先行医薬品の特許状況と連動（リンク）させる制度。

（注5）メキシコのパテントリンケージ制度では、COFEPRISに対して後発医薬品の衛生登録申請があった際、既存の有効な特許が存在するかどうかをIMPIに確認する。IMPIはCOFEPRISに対して判断を送付し、COFEPRISが最終的に登録申請を承認するかを決定する。この過程において、COFEPRISから登録申請者への確認や通知は行われるものの、特許権者には通知がなされないため、知らないうちに登録されてしまうことはあり得る。その場合、最終的には特許権者の提訴に基づき、司法が判断を下すことになる。

（中畑貴雄）