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化粧品の輸入手続き：日本

化粧品の輸入手続きについて教えてください。

化粧品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）の規制を受けます。輸入にあたっては、十分注意してください。ただし、個人使用目的で、かつ標準サイズで1品目24個以内の場合は医薬品医療機器等の規制対象外です。

I. 関税分類番号（HSコード）

美容・メーキャップ用化粧品・日焼け止め（HS3304）
ヘアケア用品（HS 3305）
ひげそり用調整品（HS 3307）
せっけん（HS3401）など

関税分類は多岐にわたります。実際に輸入しようとする商品の詳細情報を提示し、あらかじめ税関相談官室に照会することをお勧めします（事前教示制度の活用）。

商品見本、医師個人用、試験・治験用等についても一定数量範囲であれば必要書類の提示により輸入できる場合もありますが、一定数量を超えるものについては地方厚生局に手続きの上、「薬監証明」を受ける必要があります。「標準サイズ」には容量などの具体的な規定はなく、各商品が一般的に小売用で販売される際のサイズが目安になります。事前に税関および地方厚生局に確認してください。

II. 輸入時の規制

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
1. 化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可
  化粧品を輸入し販売するには、化粧品製造販売業許可が必要です。製造販売業許可は、販売しようとする事業所（総括製造販売責任者の所在する事務所）所在地の都道府県薬務主管課に申請します（法第12条）。許可申請書に、登記簿謄本、申請者が精神障害者などではない旨を証する医師の診断書、組織図、常任の総括製造販売責任者が必要とされる資格（薬剤師など）を有することを証する書類などを添えて提出します。
  また、輸入した化粧品の包装・表示・保管などを行う場合は、化粧品製造業許可が必要です（法第13条、同法施行規則第26条）。申請は製造所所在地の都道府県薬務主管課に行います。製造（輸入）が保健衛生上支障なく行われることを確保するため、製造業の構造設備の状況、人的適格性などが審査され、製造所ごとに許可が与えられます。また、薬剤師などの必要な資格を持つ責任技術者を常任で置かなければなりません。
  化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の両方を有する場合には、総括製造販売責任者が責任技術者を兼務できますが、いずれも常任雇用であることが条件です。詳細は都道府県薬務主管課にお問い合わせください。
2. 外国製造業者認定
  外国で製造販売または製造した化粧品を日本に輸入し販売する為に、輸入前に日本国内の製造販売業者が外国製造業者の認定を受けることができます（法第13条の3）。当該会社が認定を受けることが、c項の製造販売業者による製造販売承認の要件となっています。
  申請先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA）
  ただしc項にあるように、化粧品基準に適合し、全成分を表示した場合、製造販売承認が不要となる場合があります。この場合の化粧品の外国製造業者については適用が除外されるため、当該化粧品の外国製造業者名、住所等を厚生労働大臣宛に届け出ることとなっています。
3. 品目ごとの製造販売承認
  厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、厚生労働大臣の承認が必要です（法第14条第1項）。
  ただし、化粧品基準（2000年9月29日厚生省告示第331号）に適合し、全成分を容器等に表示し、都道府県知事にこの旨の届出を行った場合はにこの承認は不要となります。
  全成分を表示しない場合は、都道府県経由もしくはPMDAに直接申請を行います。輸入しようとする化粧品等の品目、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯蔵方法・有効期間、規格・試験方法その他の必要な事項を審査のうえで総合的に判断されます。
4. 規格基準とラベル表示義務
  1. 規格基準
    輸入・販売するには「化粧品基準」等に適合していることが必須条件です。化粧品基準には配合禁止・配合制限成分（ネガティブ・リスト）および特定成分群の配合可能成分（ポジティブ・リスト）が定められています。
  2. ラベル表示義務
    直接の容器・被包に、製造販売業者名、商品名称、製造番号などのほか、成分名称は原則として全成分表示が義務付けられています。虚偽または誤解を招くおそれのある表示等は禁止されています。詳細は文末の参考資料・情報にある各ウェブサイトの情報を参照ください。
関税法（知的財産権侵害物品）
偽ブランド商品など知的財産権（商標権、著作権、著作隣接権、特許権、実用新案権、意匠権）を侵害する物品の輸入は禁止されています。輸入者が偽物と知らなかった場合であっても侵害物品として輸入が差し止められます。

III. 販売時の規制

不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）
原産地の虚偽または誤認表示がある製品は、輸入時には関税法、国内販売時には景品表示法により、輸入販売が禁じられています。過大な景品付販売も禁じられています。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で化粧品に該当する品目は、同法に基づく業界自主基準として、化粧品公正取引協議会が策定した「化粧品の表示に関する公正競争規約」があり、表示・広告・包装等について規制しています。
高圧ガス保安法
スプレータイプなどエアゾール製品の輸入には、高圧ガス保安法の適用除外となる旨の証明書が必要です。輸入者自らが所定の試験成績書を作成し、経済産業大臣が告示で定める要件（内容量1リットル以下、内圧0.8メガパスカル以下）に合致していることが確認された場合、適用除外となります。

その他、製造物責任（PL法）や容器包装リサイクル関係法令などへの対応も必要です。