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化粧品を輸出する際の注意事項:日本

日本から化粧品を輸出したいのですが、注意事項などがあれば教えてください。

I. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」)上の留意点
医薬品医療機器等法上の対応は、以下の場合に応じて異なります。

1. 国内向けに流通している製品をそのままの形態で輸出する場合
医薬品医療機器等法上の規制や特別な手続きは必要ありません。
輸出者は製造販売業、製造業の許可を有する必要はありません。したがって、一般の企業や個人でも輸出が可能です。 ただしこのとき、何らかの理由で海外から返品を受ける場合、再輸入することはできません。


2. 国内向けに流通している製品を一部でも変更して輸出する場合
変更とは、輸出国向けに製品名称その他の記載事項を現地の言語に翻訳すること、あるいは容器・外箱のデザインを輸出用に変更することなどを指します。これらの行為は、医薬品医療機器等法上の「化粧品製造」に該当するため、化粧品製造業の許可を得た者でなければできません。 なお、ここでいう製造とは、包装、表示、および保管を含みます(医薬品医療機器等法施行規則第26条)。
また、この製造を行う者(化粧品製造業者)は、その製造を開始する前に、あらかじめ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:PMDA)を経由して、「輸出用化粧品製造届」(以下、輸出届)を厚生労働大臣に届け出る必要があります(医薬品医療機器等法施行令第74条、医薬品医療機器等法施行規則第265条)。輸出者が化粧品製造販売業者の場合であっても、製品を委託した化粧品製造業者に輸出届の提出義務はなく、輸出を行う化粧品製造販売業者が輸出届けを作成・届け出る必要があります。輸出届の作成ができない一般企業や個人で、一部でも変更を加えた製品を輸出する場合、化粧品製造業者または化粧品製造販売業者に輸出届の作成を依頼することになります。


3.当初から外国向け仕様の製品を輸出する場合
当初から国内流通を目的とせず、輸出専用品として成分を配合し、あるいは容器・外箱をデザインした製品を輸出する場合、2.と同様に化粧品製造業の許可を得た者が製造し、当該輸出用化粧品の製造を開始する前にあらかじめ輸出届を届け出ます。化粧品製造業の許可を受けるための「化粧品製造業許可申請書」および厚生労働大臣に届け出る「輸出用化粧品製造届」は、厚生労働省が提供しているフレキシブルディスク(FD)申請ソフトで作成します。このFD申請ソフトは文末のウェブサイトからダウンロードできます。各申請書および届書の記載方法は、文末の参考資料・情報に詳しく書かれています。


II. 安全保障貿易管理
化粧品に限らず、わが国からの輸出時、輸出される物品が、安全保障貿易管理上の規制対象かどうか、輸出者自身の確認が必要です。


III. Good Manufacturing Practice(GMP)
欧米やASEAN諸国へ化粧品を輸出する場合には、Good Manufacturing Practice(GMP)証明を要求される場合があります。
GMP証明、その他化粧品の輸出関係の証明書類の発給に関しては、日本化粧品工業連合会あるいはPMDAにお問い合わせください。


IV. 輸出先国の法令
日本でも、化粧品を輸入する際に医薬品医療機器等法の規制を受けるのと同様に、輸出先国の化粧品輸入規制を事前に調査し、対策を準備しておくことが大切です。


関係機関
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
厚生労働省医薬・生活衛生局外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
日本化粧品工業連合会外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます


関係法令
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について第3章1-(2)
医薬品医療機器等法施行令第74条(輸出用医薬品等に関する特例)
医薬品医療機器等法施行規則第265条(輸出品に関する届出)


参考資料・情報
厚生労働省:
医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトダウンロ ード外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
経済産業省:
安全保障貿易管理外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器 新FD申請の手引き2009」薬事日報社刊 2009年10月22日発行
「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2011-12」ガイドブック検討会監 修 薬事日報社刊 2011年5月1日発行


調査時点:2016/07

記事番号: A-031101

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