米国の処方薬シェア、ジェネリック・バイオシミラーが89％、業界団体報告書

米国のジェネリック医薬品（注1）・バイオシミラー（注2）業界団体であるアクセシブル・メディシンズ協会（AAM）と、同協会傘下のバイオシミラー・カウンシルは9月10日、米国におけるジェネリック医薬品およびバイオシミラーの市場動向をまとめた報告書を公表した。

報告書によると、2025年に米国で処方された医薬品のうち、ジェネリック医薬品とバイオシミラーのシェアは89％（処方件数ベース）と、残りの先発医薬品を大きく上回り、10年前の2015年と比べても横ばいだった。一方、処方薬支出におけるジェネリック医薬品のシェアは27％から11.6％に低下した。また、販売量や新製品投入が増加したにもかかわらず、ジェネリック医薬品市場の販売額は2019年以降64億ドル減少した。

報告書は、米国のジェネリック医薬品価格は他国と比べ低水準にあると指摘した。報告書が引用した米シンクタンクのランド研究所による2022年データ分析では、米国の先発医薬品価格は比較対象となったOECD加盟国のうち33カ国平均の422％に相当した一方、ジェネリック医薬品価格は同67％だった。報告書は、米国ではジェネリック医薬品参入後に価格が大幅に低下する競争環境が背景にあるとしている。

AAMのジョン・マーフィー3世会長兼最高経営責任者（CEO）は、ジェネリック医薬品とバイオシミラーが過去10年間で累計3兆6,000億ドル超の医療費削減に貢献したと説明した。一方で、「ジェネリック医薬品とバイオシミラーをこれほど手頃な価格にしている要因そのものが、市場を不安定にさせている。対策が講じられなければ、米国は供給網の混乱や医薬品不足、さらには米国市場からの撤退という事態に直面するリスクがある」と指摘し、米食品医薬品局（FDA）の審査手続き簡素化や特許制度運用の改善、高額な先発医薬品を優遇する制度の是正などを求めた。

（注1）ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品と同一の有効成分を含み、先発医薬品と同等の品質、有効性、安全性を有するとされる医薬品。

（注2）バイオシミラーとは、先行バイオ医薬品と同等の品質、有効性、安全性が確認された医薬品（バイオ後続品）。ジェネリック医薬品と異なり、有効成分は先行品と完全に同一ではなく、高度に類似している。

（坂井愛子）