英市場向け製品へのCEマーク使用期限を無期限延期へ

英国ビジネス・通商省は8月1日、英国の製品基準適合マーク「UKCAマーク」に関する新たな措置を発表した。これまで2024年末としていたEU適合基準マーク「CEマーク」の英国（注1）市場向けの使用期限（2022年11月15日記事参照）を無期限に延長する意向を示した。これにより、企業に対して確実性を与えることができ、かつ、不必要なコストを削減することができるとしている。さらに、UKCAまたはCEマークを選択できるようになることから、企業に柔軟性を与えることができるとした。

同措置の対象製品は次のとおり。詳細については製品別安全規制も参照。

• 玩具
• 花火
• レクリエーション用舟艇、パーソナル・ウオータークラフト
• 簡易圧力容器
• 電磁両立性システム
• 非自動式計量器
• 計量器
• 計量容器ボトル
• 昇降機
• 防爆製品
• 無線機器
• 圧力機器
• 個人用保護具
• ガス機器
• 機械類
• 屋外で使用する機器
• エアゾール
• 低電圧電気機器

なお、同措置については、医療機器や建築資材、ロープウエー、輸送可能な圧力設備、無人航空システム、鉄道機器、舶用機器、エコデザインは別途、監督当局が計画を発表するとしている。

医療機器に関しては同日、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が体外診断用医療機器も含めて同措置の対象外となると発表。現在、EUの医療機器指令（MDD）、または能動埋め込み医療機器指令（AIMDD）を満たす機器は最長で2028年6月30日、体外診断医療機器指令（IVDD）を満たす機器は最長で2030年6月30日、医療機器規則（MDR）、または体外診断医療機器規則（IVDR）を満たす機器は2030年6月30日まで、CEマークでの英国市場への投入が可能となっている（注2、詳細は英国政府ウェブサイト参照）。

今回の発表に関し、製造業の業界団体メークUKのスチーブン・フィプソン最高経営責任者（CEO）は「現実的で常識的な決断」とし、「製造業者は大いに歓迎し支持するだろう」とコメントしている。

UKCAマークに関する各種ガイダンスについては、後日更新する予定としている（英国政府ウェブサイト参照）。

（注1）イングランド、スコットランド、ウェールズ。

（注2）MDD、AIMDDを満たす機器は2028年6月30日または証明書の有効期限のうち早い日付、IVDDを満たす機器は2030年6月30日または証明書の有効期限のうち早い日付までCEマークを使用可能。

（松丸晴香）