米FDA、規制対象外のアレルギー原因物質の評価指針案を公表

米国食品医薬品局（FDA）は4月18日、規制対象外のアレルギー原因物質についての評価方法に関する指針案を公表した。

米国では、食品アレルギーやその他の食品過敏症は数百万人の人々に影響を及ぼしており、160種類以上の食品アレルギー原因物質（アレルゲン）が知られているという。このうち、FDAは含有食品に対するラベル表示などを義務づける主要アレルゲンとして、牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実、ピーナツ、小麦、大豆を指定、2023年1月1日からはゴマが9番目の主要アレルゲンとして加わることになる（2021年4月28日記事参照）。

指針案は規制対象外のアレルゲンについて、FDAによる公衆衛生上の重要性の評価方法に関する現時点の考え方を示すもので、その評価に関する透明性の確保を目的としている。

この中で、FDAは規制対象外のアレルゲンに関し、重篤かつ直ちに生命を脅かす恐れのある「免疫グロブリンE（IgE）」抗体を介して生じる食品アレルギーに焦点を当て、その公衆衛生上の重要性の評価に際して、以下の4点を重視するとしている。

（1）「免疫グロブリンE（IgE）」抗体を介して生じる食品アレルギーとの科学的証拠の有無

（2）米国における当該食品アレルギーの有病率

（3）当該アレルゲン反応の重症度

（4）当該アレルゲンの強度

また、指針案では、ステークホルダーが規制対象外のアレルゲンについて、公衆衛生上の重要性の評価をFDAに要請する際の方法にも言及しており、上記のFDAの評価方法に倣って、上記（1）～（4）に関連するデータとともに、評価実施に関する要請書を提出することを求めている。

なお、8月17日まで、指針案に関するパブリックコメントを受け付けている。

（藤本富士王）