食品医薬品安全処、新型コロナワクチン臨床試験計画策定時の留意事項を公開

韓国食品医薬品安全処は3月31日、国内の新型コロナウイルスワクチン開発に際し、過去2年間の同処での新規臨床計画の審査・検討を通じ、計画の不備を補完するための留意事項を事例集として取りまとめ、公開した。事例集は「品質・非臨床・臨床分野で多発する補完事項」「補完提出事項の例示」などから構成されている（添付資料表参照）。

同処は、今回の事例集が新型コロナワクチンの臨床試験の早期開始に役立つことを期待し、今後も専門性と規制科学に基づき、国産ワクチンの研究開発から許可に至るまでの全てのプロセスへの支援を行っていくとしている。

事例集は同処のウェブサイトから参照が可能。

（当間正明）