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米FDA、外国の食品供給業者への現地監査について時限的措置を公表

(米国)

農林水産・食品課

2020年04月27日

米国食品医薬品局(FDA)は2020年3月以降、新型コロナウイルス感染拡大下の食品安全強化法(FSMA)の各種順守要件への対応として、時限的な方針を公表している。3月20日には、外国供給業者検証プログラムの現地監査要件を一時的に緩和する旨のガイダンス外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますも発表された。

FSMAの3つの規則〔1.ヒト向け食品の予防管理、2.動物向け食品の予防管理、3.外国供給業者検証ブログラム(FSVP)〕は、食品の加工などを行う受入施設および輸入者に対して、その食品安全計画またはFSVPの一環として実施される危害分析に基づき、(外国)供給業者を評価・承認し、食品の安全性を検証することを義務付けている。検証活動には一般的に現地監査、サンプリングおよび検査、または食品安全記録のレビューが該当する。

しかし、検証活動の1つである現地監査の実施は、世界各地の渡航制限などにより一時的に困難になっている。このことから、FDAは一定の状況下においては食品供給業者に対する現地監査の実施を行わなくてもよいとした。

対象となる状況は、以下の要件を全て満たす場合となる。

a.食品安全計画またはFSVPの中で、当該食品供給事業者に対する検証活動として現地監査が適切であると、受入施設またはPSVPインポーターが判断している

b.供給業者が渡航制限や渡航自粛勧告の対象国・地域に所在する

c.渡航制限などにより、供給業者の現地監査が一時的に実現困難である

d.受入施設または輸入者が代替の検証活動として、サンプリングおよび食品検査または該当する食品安全記録の検証を一時的に選択し、その食品安全計画およびFSVPにその内容を追加し、修正した場合。代替の検証活動は、現地監査の延期期間中にサプライチェーンに関する危害が、大幅に軽減または防止されることを保証するため、一時的に策定されるものとする。

なお、FDAは、現地監査が実現可能になり次第、受入施設およびFSVP輸入者が合理的な期間内に現地監査を再開し、食品安全計画およびFSVPを適切に修正するよう求めている。

ガイダンス詳細は、FDAのウェブサイト外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますを参照。

なお、FDAは4月3日、FSVPを行う輸入者に対し、記録類の電子データ(あるいはその他の迅速な手段)の提出を求める方針を示した(2020年4月23日記事参照)。

(高松晃子)

(米国)

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