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米国食品安全強化法「意図的な食品不良防止」規則にかかる食品防御計画雛形（冷凍チャーハン）第2版（2020年3月）

本調査報告書は、2016年5月26日に公表された米国食品安全強化法「意図的な食品不良防止」規則に関して、食品防御計画の作成のための参考資料として、「冷凍チャーハン」を例に作成した雛形（第2版）である。

意図的な食品不良防止に係る最終規則は、食品医薬品局（FDA）に施設登録が必要な米国内外の食品関連施設（食品の製造／加工、梱包、保管施設）の所有者、運営者または代理人に、食品防御計画（Food Defense Plan）の中で、広く公共の健康被害をもたらす目的で行われる異物混入等の食品不良が起こりそうな工程等を特定させ、食品不良を予防しリスクを軽減するための実行可能な対策（リスク低減策）を講じさせることを狙いとしている。

これまで米国においては、意図的な汚染から食品を防御するためのリスク低減、または措置を実施するよう食品施設に義務付ける要求事項はなかったため、適用対象となる施設は、新たに対応が求められることになる。本規則の原則の適用期日は2019年7月26日であり、従業員500人未満の企業についても2020年7月26日からであるため、対応を進めておくことが重要となる。また、適用免除となる零細企業（過去3年間の平均年間売上高1,000万ドル未満）については、FDAの要請に応じ売上高などその該当性を示す必要がある。

食品防御計画の様式は自由だが、本調査報告書では、FDAが公表している産業界向けガイダンス案のワークシートや、「食品防御計画作成支援ツール－Food Defense Plan Builder」をもとに作成することとした。第4章「脆弱性評価、実行可能な工程段階、およびリスク低減策」においては、３つの基本要素を用いた脆弱性評価の方法と、それを用いない方法の両方を紹介した。食品防御計画は、それぞれの施設によって施設のレイアウトや設備、製品、製造工程などは個々に異なるため、本報告書に記載された内容はあくまで一例である。実際の事業者の食品防御計画は、この雛形に、施設固有の管理すべき脆弱性や食品防御手順を修正・追加することによって、適切なものとなる点に留意いただきたい。

本調査報告書が、米国食品安全強化法（FSMA）への対応の参考となれば幸いである。