化粧品の現地輸入規則および留意点：中国向け輸出

中国に化粧品を輸出する際、特殊化粧品に該当する場合は登録証の取得、一般化粧品に該当する場合は届出証を取得のうえ、税関の通関検査を受ける必要があります。詳細は以下のとおりです。

I. 化粧品の分類

「中華⼈⺠共和国化粧品監督管理条例」（以下「条例」という）の規定によると、化粧品とは塗擦、吹掛けその他これらに類似する⽅法により⾝体表⾯の⽪膚、⽑髪、⽖、唇などに使用させ、保護、美化、⼿直しの⽬的を果たす日用化学工業製品を指します。さらに化粧品は、「特殊化粧品」と「一般化粧品」に分類されます 。

1. 特殊化粧品
   特殊化粧品は染髪⽤、パーマネント用、シミ取り⽤と美白、⽇焼け⽌め、抜け毛予防、および新たな効果のある化粧品が該当します。特殊化粧品を輸入する際には、特殊化粧品登録証の取得が必要となります。
2. 一般化粧品（中国語では「普通化粧品」という）
   特殊化粧品以外の化粧品は、一般化粧品に該当します。一般化粧品を輸入する際には、一般化粧品届出手続を実施することが必要となります。

II. 中国で化粧品を販売する2つの方法

一般的に、海外化粧品メーカーは、登録/届出を経て輸入する販売方式（以下、「一般輸入」）と越境電子商取引プラットフォームを通じた販売方式（以下、「電子商取引（越境EC）」）の2つの方式で製品を中国に販売することができます。
以下、この2つの方法について解説いたします。

III. 一般輸入時の規制

1. 特殊化粧品の輸入許認可申請

• 中国に初めて輸⼊される特殊化粧品については、その⽣産者および代理⼈が、国家薬品監督管理局システムを通して国家薬品監督管理局(NMPA)に特殊化粧品の登録証を申請・取得する必要があります。電子版申請資料の提出後、必要に応じて書面資料を国家薬品監督管理局行政事項受付サービス機関に提出しなければなりません。
• 技術評価
  化粧品登録申請者が提出したすべての資料は国家薬品監督管理局化粧品技術審査機構に渡され、成分や機能などに対する技術面の審査を受ける必要があります。技術審査機構は申請資料を受領した日から90営業日以内に審査意見を発行します。
• 「条例」によると、特殊化粧品登録証の有効期限は5年間になります。
• 特殊化粧品の登録証取得までにかかる期間の⽬安は、およそ4~6ヵ月です。

2. 一般化粧品の届出手続

• 中国に輸入される一般化粧品は、その生産者が中国の法人を中国国内の責任者として、国家薬品監督管理局システムを通して届出を実施することを委託する必要があります。
• 所要するすべての資料を届けた5日後に、結果が公示されます。ただし、届出手続きに必要資料の一つである製品検査報告（国の認めた専門機関より発行）の作成と受領に時間がかかります（製品検査委託先次第で、基本は1～3カ月）。よって、検査機関までの事前確認が望まれます。
• 資料準備と手続きに要する時間などを総合すれば、一般化粧品の届出完了までにかかる期間の⽬安は、およそ2~6ヵ⽉です。

3. 登録申請及び届出資料

特殊化粧品の登録申請手続きおよび一般化粧品の届出手続きは、(1)中国国内の責任者となる法人としての登録手続き（当該生産者がはじめて中国に化粧品を輸入する場合に限る）と、(2)化粧品自体の登録または届出手続きの二つに分かれます。(2)について、通常以下の資料が必要です。

1. 「化粧品登録届出情報表」及び関連資料
2. 製品名に関する資料
3. 製品の実行基準に関する資料
4. 製品ラベルサンプル
5. 製品検査報告
6. 製品安全評価資料

なお、化粧品登録届出管理業務を規範化し、化粧品登録、届出の各資料の規範提出を保証するため、「化粧品監督管理条例」「化粧品登録届出管理方法」などの関係法律法規の要求に基づき、「化粧品登録届出資料管理規定」（2021.5.1発効）を公布しました。詳しい用意すべき書類の内容は、「規定」までご確認ください。

登録申請・届出における、その他の留意点

化粧品を輸入する際に、中国の法人を中国国内の責任者として指定し、同法人より国外生産者の名義で、登録または届出手続きを履行する必要があります。かかる中国企業は以下の条件を具備する必要があります。

1. 法律に基づいて中国で設立された企業またはその他の組織であること
2. 登録申請、届出を行う製品に適した品質管理システムがあること
3. 化粧品の副作用のモニタリングと評価能力があること

登録申請者が初めて特殊化粧品の登録を申請する場合、または届出者が初めて一般化粧品の届出を行う場合、上記規定条件を満たすことを証明する資料を提出しなければなりません。

• 特殊化粧品の登録を申請する場合、または一般化粧品の届出を行う場合、製品が生産国（地区）ですでに発売・販売されていることを証明する書類と、国外の生産企業が化粧品の生産品質管理規範に適合していることを証明する資料を同時に提出しなければなりません。
• 生産国（地区）で製品がすでに発売・販売されていることを証明する書類を提出できない場合、中国の消費者向けに実施された関連研究と試験の資料を提出しなければなりません。
• 2022年1月1日より、登録申請者が特殊化粧品の登録を申請する場合、または届出者が一般化粧品の届出を行う場合、「化粧品効能宣言評価規範」の要求に基づいて化粧品の効能の具備を宣誓し、NMPAが指定した専用ウェブサイトに製品効能宣言の根拠の要約をアップロードしなければなりません。
• 2022年1月1日より、登録申請者が特殊化粧品登録を申請する場合、または届出者が一般化粧品の届出を行う場合、事前に「化粧品安全評価技術指針」の要求に従って化粧品安全評価を行い、製品安全評価資料を提出しなければなりません。
• 化粧品に含有する成分が中国所定の化粧品原材料リストに含まれている原材料に該当しない場合、あらかじめ「化粧品新原料」についての登録と届け出手続きを履行する必要があります。
• 化粧品に含有する成分によっては輸入できない化粧品もあるため、輸入者経由で、管理局までご確認ください。「化粧品安全技術規範」で、制限・禁止使用の成分を規定しています。

なお、2021年5月1日より施行された「化粧品登録届出管理弁法」に基づき、NMPAはシステム使用および届出資料ガイドラインを作成しています。詳細は以下を参照してください。

化粧品登録申請届出資料提出技術ガイドライン

4. 中国国内責任者

登録申請者、届出者が国外にいる場合、中国国内の企業法人を国内責任者として指定する必要があります。国内責任者は以下の義務を履行しなければなりません。

1. 登録申請者、届出者の名義で、化粧品、化粧品の新原料の登録、届出を行う
2. 登録申請者、届出者が化粧品の副作用モニタリング、化粧品の新原料の安全モニタリングと報告作業を展開することを協力する
3. 登録申請者、届出者が化粧品、化粧品の新原料のリコールを実施することを協力する
4. 登録申請者、届出者との協議に基づき、国内市場に投入された化粧品、化粧品の新原料に対して相応の品質安全責任を負う
5. 薬品監督管理部門の監督検査に協力する

海外化粧品生産企業は経営活動の必要に応じて、複数の国内責任者に授権することができるものの、その授権範囲は重複してはならず、同一製品を複数の国内責任者に授権してはなりません。

5. 輸入化粧品の国内受取人

輸入化粧品の国内受取人（国内責任者ではない）について、「輸入肉類受取人、輸入化粧品の国内受取人の届出を取り消す公告」により、税関総署は輸入化粧品の国内受取人の届出事項を取り消すことにし、2022年1月1日から執行します。

6. ラベル表示

2022年5月1日より、登録申請または届出を行う化粧品は、「化粧品ラベル管理弁法」の規定と要求を満たさなければならないとされています。
化粧品のラベルには、下記の内容の明記が必要となります。

1. 製品の中国語名、特殊化粧品登録証番号
2. 登録者、届出人の名称、住所、登録者または届出人が国外企業である場合、国内責任者の名称、住所も併記
3. 生産企業の名称、住所
4. 製品の標準番号
5. 全成分
6. 内容量
7. 使用期限
8. 使用方法
9. 必要な注意喚起
10. 法律法規、および強制国家標準の規定により記載すべきその他の内容

※包装箱を有する製品は、内容物に直接触れる包装容器に製品の中国語名と使用期限を同時に表示しなければなりません。

また化粧品ラベルに、以下の内容を記載することは禁止されています。

1. 医療用語、医学有名人の名前、医療作用と効果を説明する言葉、または承認された薬品名を使用して、製品が医療作用を有することを明示または暗示する内容
2. 虚偽、誇張、絶対化された言葉を用いて虚偽または誤解を招くような記述をすること
3. 商標、模様、字体の色の大きさ、色の違い、語呂合わせまたは暗示的な文字、アルファベット、中国語ピンイン、数字、記号などを利用して医療作用を暗示し、または虚偽の主張を行うこと
4. 科学界で広く認知されていない用語、メカニズムを使用して概念をでっち上げ、消費者を惑わすこと
5. 虚偽の情報をでっち上げ、他の合法的な製品を軽視するなどの方法で消費者を惑わすこと
6. 架空、偽造または検証不可能な科学研究成果、統計資料、調査結果、ダイジェスト、引用語などの情報を用いて消費者を誤解させること
7. 使用する原料の機能を主張することにより、製品が実際には有していない、または主張することを認められていない効果を有しているように示唆すること
8. 関連業界の主管部門が確認していない標識、奨励などを使用して化粧品の安全および効果に関する主張および用語を行うこと
9. 国家機関、事業単位、医療機関、公益性機関などの機関およびその職員、招聘した専門家の名義、イメージを利用して証明または推薦すること
10. 効能、安全性について断言または保証をすること
11. 低俗な内容、封建的な迷信またはその他の反社会的で公序良俗に反する内容を表示すること
12. 法律、行政法規と化粧品強制国家標準で表示が禁止されているその他の内容

その他、ラベルについては、以下のような要求がなされています。

• 化粧品の最小販売単位にラベルがなければならないとされています。ラベルは関連する法律、行政法規、部門規程、強制的な国家標準と技術規範の要求に適合しなければならず、ラベルの内容は合法、真実、完全、正確であり、かつ製品登録または届出の関連内容と一致しなければなりません。
• 化粧品のラベルは明瞭、丈夫、判読しやすいものでなければならず、印字が落ちて、貼り付けがしっかりしていないなどの現象があってはなりません。
• 化粧品には中国語のラベルがなければなりません。中国語のラベルには規範漢字を使用しなければならず、その他の文字または記号を使用する場合は、製品販売包装の可視面に規範漢字に対応する解釈説明を記載しなければなりません。ただし、ウェブサイト、国外企業の名称と住所、および一般的に使われている専門用語などにその他の文字を使用しなければならない場合を除きます。
• 中国語のラベルを貼り付ける場合、中国語ラベルの製品安全、効果に関する主張の内容は元のラベルの内容と一致しなければなりません。
• 登録商標を除き、中国語ラベルの同一可視面上の他の文字フォントのサイズは、対応する規範漢字フォントのサイズ以下とする必要があります。
• 2021年9月30日「児童化粧品監督管理規定」が発表されました。2022年5月1日より、登録申請または届出を行う児童化粧品は、「規定」に従ってラベル表示を行う必要があります。
• 児童化粧品は販売包装の表面にNMPAが規定する児童化粧品マークを表示しなければならないとされています。
• 非児童化粧品に児童化粧品マークを表示してはいけません。
• 児童化粧品は「注意」または「警告」を見出しとして、販売包装の可視面に「成人の監護の下で使用すべきである」などの警告用語を表示しなければならないとされています。
• 子供向け化粧品ラベルには、「食品級」「食用可」などの言葉や食品関連の模様を表示してはいけません。

7. 「化粧品生産経営監督管理弁法」関連重要内容

「化粧品監督管理条例」の重要な法令の一つで、役割は「化粧品監督管理条例」の化粧品生産経営監督管理に関する各規定を補充または具体化することです。「弁法」は化粧品の生産登録、生産管理、経営管理、監督管理、法律責任などの面で明確に規定されています。

化粧品輸入に関する主なる内容抜粋

安全体系

化粧品生産経営者は法に基づいて入荷検査記録、製品販売記録などの制度を確立し、製品のトレーサビリティを確保しなければならない。

化粧品登録申請者、届出者、受託生産企業は化粧品品質安全責任制を確立し、化粧品品質安全主体としての責任を実行しなければならない。化粧品登録申請者、届出者、受託生産企業の法定代表者、主要責任者は化粧品の品質安全作業に全面的に責任を負う。

化粧品登録申請者、届出者、受託生産企業は品質安全責任者を設置し、相応の製品品質安全管理と製品出荷責任を負わなければならない。

品質安全責任者は化粧品、化学、化学工業、生物、医学、薬学、食品、公衆衛生または法学などの化粧品の品質安全に関する専門知識と法律知識を有し、関連する法律、法規、規則、強制的な国家標準、技術規範に精通し、5年以上の化粧品の生産または品質管理経験を持っていなければならない。

サンプル保留

化粧品登録申請者、届出者は2022年1月1日以降に生産されたロットごとにサンプルを残して記録しなければならない。サンプルはオリジナルの販売包装を維持し、かつ数量が製品の品質検査の要求を満たすこと。化粧品の生産を発注する場合、受托生産企業も規定通りサンプルを残して記録しなければならない。海外化粧品登録申請者、届出者は中国に輸入されたロットごとにサンプルを残し、サンプルおよび記録はその国内責任者に提出して保存しなければならない。

ラベル

化粧品の最小販売ユニットには中国語ラベルが必要です。ラベルの内容は化粧品登録または届出資料中の製品ラベルのサンプル原稿と一致しなければならない。

製品外観

化粧品登録申請者、届出者、受託生産企業は、製品の性状、外観形態などと食品、薬品などの製品との混同を避け、誤飲、誤用を防止するための措置を講じなければならない。

宣伝

一般化粧品は特殊化粧品関連の効果を主張してはいけない。

電子商取引

電子商取引プラットフォーム内の化粧品経営者および自作ウェブサイト、その他のネットサービスを通じて化粧品を経営する電子商取引経営者は、その経営活動のメインページで化粧品登録または届出資料と一致する化粧品ラベルなどの情報を全面的、真実、正確に開示しなければならない。

8. その他更新された関連法律規定

製品検査報告（上記登録申請/届出の材料）の一部、毒理学試験（動物試験）の免除条件

「化粧品登録届出資料管理規定」により、一般化粧品の生産企業が、すでに所在国（地区）政府主管部門が発行した生産品質管理体系に関する資格認証を取得しており、かつ製品安全リスク評価結果によって製品の安全性を十分に確認できる場合、当該製品の毒理学試験報告書の提出を免除することができるとされます。ただし、以下の状況がある場合は除外されます。

• 製品が乳幼児と子供が使用すると主張する場合
• 製品の使用がまだ安全モニタリング中の化粧品の新原料の場合
• 数量化等級の採点結果により、届出者、国内責任者、生産企業が重点監督管理の対象とされた場合

複数の生産企業により生産している場合、すべての生産企業が所在国（地区）政府主管部門が発行した生産品質管理システムに関する資格認証を取得した場合、毒理学試験報告書の提出を免除することができるとされています。

9. 化粧品の原料を輸入する場合

9.1 新原料の登録・届出管理

化粧品の原料は新原料と使用済みの原料に分けられます。中国国内で初めて化粧品に使用された天然または人工原料は化粧品の新原料とみなされます。新原料に対しては、登録管理または届出管理が実施されます。リスクが高い新原料に対しては、登録管理を行い、その他の新原料に対しては届出管理を行います。使用済み化粧品原料には登録・届出は不要です。参考：「使用済み化粧品原料目録（2021年版）」

1. 登録管理
   防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミ取りの美白機能を有する化粧品の新原料は国務院薬品監督管理部門に登録されてから使用することができます。
2. 届出管理
   上記登録管理以外、その他の化粧品の新原料は使用前に国務院薬品監督管理部門に届出なければなりません。

新原料の登録または届出を行う場合、以下の資料を提出しなければなりません。

• 登録申請者、届出者の名称、住所、連絡先
• 新原料研究開発報告
• 新原料の製造技術、安定性及びその品質管理基準などの研究資料
• 新原料安全評価資料

登録申請者、届出者は提出した資料の真実性、科学性に責任を負わなければなりません。

申請の流れ

登録申請

国務院薬品監督管理部門は化粧品の新原料登録申請を受理した日から3営業日以内に申請資料を技術審査機構に交付します。技術審査機構は申請資料を受け取った日から90営業日以内に技術審査を完成し、国務院薬品監督管理部門に審査意見を提出しなければなりません。国務院薬品監督管理部門は審査評価意見を受け取った日から20営業日以内に決定（登録または不登録）を下します。

届出申請

化粧品の新原料届出人は 国家薬品監督管理局システムを通じて届出資料を提出し、届出を行います。
国務院薬品監督管理部門は届出者が届出資料を提出した日から5営業日以内に届出に関する情報を公表します。

留意点

登録、届出をした化粧品の新原料が使用されてから3年以内に、新原料登録申請者、届出者は毎年国務院薬品監督管理部門に新原料の使用と安全状況を報告しなければなりません。安全問題のある化粧品の新原料については、国務院薬品監督管理部門が登録や届出を取り消します。3年が経過しても安全問題が発生していない化粧品の新原料は、国務院薬品監督管理部門が制定した使用済み化粧品原料目録に含まれます。

登録・届出された化粧品の新原料は、使用済みの化粧品原料カタログに記入されるまで、化粧品の新原料に従って管理されます。
用意すべき書類の詳細は、「化粧品新原料登録届出資料管理規定」に書かれています。

9.2 使用が制限・禁止されている成分

中国では化粧品について「化粧品安全技術規範（2015年）」(11.1MB)を定め、使用制限成分・使用禁止成分を規定しています。
なお、上記技術規範に掲載されている使用禁止成分表は「化粧品禁止原料目録更新の公告(2021年第74号)」により改訂されています。最新の使用禁止成分表は以下の2つです。

• 「化粧品禁止原料目録（2021年版）」
• 「化粧品禁止動植物原料目録（2021年版）」

上記の通り、化粧品に含有する成分によっては輸入できない化粧品もあるため、輸入者経由で、管理局までご確認ください。

IV. 電子商取引（越境EC）による規制

電子商取引（越境EC）による規制については、以下QAをご参照ください。

• 中国における越境ECの概要と留意点：中国向け輸出

関係機関

国家薬品監督管理局

中国税関総署

日本化粧品工業連合会

関係法令

国務院：

化粧品監督管理条例（国務院令第727号、2021年1月1日施行）

中国財政部:

「越境電⼦商取引⼩売輸⼊リスト」（2022年3月1日施行）

中国国家税務総局:

「化粧品輸入段階の消費税調整に関する通知」（財関税〔2016〕48号、2016年10月1日施行）

中国税関総署：

税関総署は越境電⼦商取引による⼩売輸出⼊への監督管理に係る通達（税関総署公告（2018）194号、2019年1月1日施行）

「輸入肉類受取人、輸入化粧品国内受取人の届出を取り消す公告」（2022年1月1日施行）

国家薬品監督管理局:

国家薬品監督管理局は「化粧品監督管理条例」の実施に関する事項の公告（2020年第144号）

「化粧品効能宣言評価規範」2021年5月1日施行

「化粧品安全評価技術指針」2021年5月1日施行

「化粧品ラベル管理弁法」2022年5月1日施行

「児童化粧品監督管理規定」2022年1月1日施行

「化粧品登録届出資料管理規定」2021年5月1日施行

「使用済み化粧品原料目録」（2021年版）

「化粧品新原料登録届出資料管理規定」2021年5月1日施行

国家市場監督管理総局：

化粧品許可届出管理弁法（国家市場監督管理総局令第35号、2021年5月1日施行）

関連リンク

• 国家薬品監督管理局システム

ジェトロ：

貿易・投資相談Q&A「中国における越境ECの概要と留意点：中国向け輸出」

貿易・投資相談Q&A小口貨物の通関・関税制度（中国）(520KB)

調査時点：2022年3月