医療機器の現地輸入規則および留意点：香港向け輸出

香港の衛生署（Department of Health）は、医療機器を担当する部門として、医療機器科（Medical Device Division。「MDD」）を設けています^※1 。MDDは、後述の医療機器管理規制システム（Medical Device Administrative Control System。「MDACS」）の推進と、医療機器に関する長期的な法的規制枠組みの策定を担っています。MDDによれば、国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum。「IMDRF」）が推奨する分類スキームに従った医療機器のリスクに応じた措置を講じるリスクベース・アプローチを執ることが想定されています。

I. 香港における医療機器の規制枠組みの概要

香港において、2023年11月現在、医療機器の製造、輸出入、販売と香港内での機器の利用に関して直接的に規制する包括的な法令は制定されていません。しかしながら、対象となる医療機器の性質や特徴によっては、放射性物質取扱条例（Radiation Ordinance , Cap. 303）、薬剤業および毒薬条例（Pharmacy and Poisons Ordinance , Cap. 138）、電気通信令（Telecommunications Ordinance , Cap. 106）をはじめとする既存の法令に基づく規制が及ぶ場合があります。以下の表に、これら3法令の規制の概要等を纏めておりますのでご参照ください。

※1：MDDは、従前Medical Device Control Officeと呼ばれていた担当署が、2019年10月1日に名称変更されたものです

なお、香港において医療機器の上市前管理（pre-market control）や上市後の有害事象報告に相当する仕組みが構築されていない等の現在の状況を踏まえ、上述のとおり、MDDにおいて、長期的な法的規制枠組みの策定が検討されています。
この長期的な法的規制枠組みへの移行促進のため、香港政府は、2004年11月、自主的な医療機器管理規制システムであるMDACSを立ち上げました。このMDACSに基づき、(1)リスティングシステム（安全性や効能の基準に適合していることが確認された医療機器のリスト、ならびに輸入業者、販売業者および国内製造業者等のリスト）の構築、(2)医療機器のリスティングにあたっての地域責任者（Local Responsible Persons）の指定、(3)有害事象報告制度が導入されました。

(1)リスティングシステムの構築

MDACSの要件に適合していることが認められた医療機器のリスト、輸入業者、販売業者、現地製造業者および地域責任者等のリストについては、MDDのウェブサイト（「Search Database」）において公開されています。

(2)医療機器のリスティングにあたっての地域責任者の指定

医療機器のリスティングの申請を行う場合、地域責任者を指定する必要があります（なお、後記IIIのとおり、医療機器のリスティング申請を行うことができる者は、地域責任者に限定されています）。地域責任者は、医療機器のリスティングの申請にあたって、MDDに対して必要な情報やサンプルの提供を含めた当該申請に関連する義務を負い、リスティング後は医療機器を市場に流通するにあたっての責任者とみなされます。また、市販後は、顧客からの苦情対応や有害事象の報告・調査、リコール対応等の義務を負うことになります。

医療機器に関する地域責任者となる者は、以下の要件をいずれも満たす必要があります。

• 香港で設立された法人、または香港で事業登録された自然人もしくは法人のいずれかであること
• 対象となる医療機器の製造業者であるか、または対象となる医療機器の地域責任者としての義務を履行することに関して当該医療機器の製造業者の支持（support）を受けていること

(3)有害事象報告制度の導入

リスティングがなされている医療機器に関して報告対象の有害事象が香港において発生した場合、地域責任者が、当該有害事象の調査を行った上で、MDDに対して、当該有害事象の報告を行わなければなりません。

II. 香港における医療機器

1. 医療機器の定義

MDACSにおける医療機器とは、MDACSが公表するガイダンスノート（Definitions and Abbreviations for the Medical Device Administrative Control System」（Guidance Notes: GN-00））(113KB) において、以下のとおり定義がなされております。

人に対し、以下に列挙するいずれかの目的で、単独または組み合わせて使用することが製造業者（manufacturer）において意図された器具、装置、道具、機械、歯列矯正器具（appliance）、インプラント、インビトロの試薬またはキャリブレーター、ソフトウェア、材料またはその他類似もしくは関連する物品

1. 疾病の診断、予防、モニタリング、治療または緩和
2. 怪我の診断、モニタリング、治療もしくは緩和または怪我の補償
3. 解剖学構造もしくは生理学的プロセスの調査、置換、変更またはサポート
4. 生命の支援または維持
5. 受胎のコントロール
6. 医療機器の消毒
7. 人体由来の検体の対外検査による医療または診断目的の情報の提供（薬理学的、免疫学的、または代謝的手段によって人体内または人体上で意図された主要な作用は達成されないが、かかる手段によって意図された機能が補助される可能性があるもの）

なお、MDACSが公表するガイダンスノート（「Overview of Medical Device Administrative Control System」（Guidance Note: GN-01））(233KB) によれば、一部の製品は、上記の医療機器の定義を満たしていると解されるものであっても、現時点におけるMDACSの対象機器から除外されています。詳細については、当該ガイダンスノートのセクション3.2「Scope of the MDACS」をご参照ください。

2. 医療機器のクラス分類について

香港の医療機器に関するクラス分類については、リスクレベルを基にした、4段階の分類システムを採用しています。具体的な考え方については、一般の医療機器（General Medical Devices）および体外診断用（IVD）医療機器それぞれにつき、MDACSが公表する以下の資料をご参照ください。

• 一般の医療機器：
  「Classification of General Medical Devices」（Technical Reference: TR-003） (197KB)
• 体外診断用（IVD）医療機器：
  「Classification of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices」（Technical Reference: TR-006）(233KB)

以下表は、一般用医療機器に関するクラス分類の例を示すものです。

III. 医療機器のリスティング申請について

MDDのウェブサイト（「Medical Device Listing Application」） において、医療機器のリスティング申請にかかる申請フォームや申請にあたってのガイダンスノートが公開されています。申請にあたっては、同ウェブサイトで公開されている各資料を確認の上、申請フォームその他申請に必要となる書類の準備を行うことになります。
なお、医療機器のリスティング申請を行うことができる者は、地域責任者に限定されていますので、地域責任者のリスト掲載が未了の場合、地域責任者のリスト掲載の申請と医療機器のリスティング申請を併せて行う必要があることに留意が必要です。

IV. 衛生署調達に関する新たなプログラム

衛生署は、2023年6月21日から、医療機器の調達に関して新たなプログラムを実施することを発表しました。この新たなプログラムによれば、衛生署は、2023年6月21日より、MDACSに基づく医療機器のクラス分類においてクラスII～IVの一般の医療機器およびクラスB～Dの体外診断用（IVD）医療機器につき、MDACSにおいてリスティングが行われている一般の医療機器および体外診断用（IVD）医療機器を優先的に調達するとのことです。衛生署のサービスに対する医療機器の供給に向けた入札や見積りに関心がある場合、医療機器のリスティング申請が推奨されております 。なお、2023年10月17日付けでMDDのウェブサイト上でアップデートされたアナウンスメントでは、衛生署および政府物流服務署（Government Logistics Department）がそれぞれ作成するサプライヤーリストへの掲載方法が言及されています。

新たなプログラムの発表に併せて公表された衛生署の資料によれば、同じ最低見積額で入札が複数行われた場合は、MDACSにおいてリスティングが行われている医療機器が優先されること、入札対象の医療機器の技術評価の場面においてMDACSにおいてリスティングが行われている医療機器に加点がなされ得ることが示されています (162KB)。

このプログラムは、現状、衛生署調達に限定したものとなりますが、医療機器のリスティングの義務化に向けた動きが促進される可能性に言及する報道もあり、衛生署における規制動向に引き続き注視が必要と思われます。

V. 戦略物資（Strategic Commodities）としての規制

医療機器の中には、戦略物資（strategic commodities）として分類され、輸出入条例（Import and Export Ordinance, Cap. 60）およびImport and Export （Strategic Commodities） Regulations （Cap. 60G）の規制を受ける可能性があるものがあります。
工業貿易署（Trade and Industry Department）が提供する事前分類サービス（pre-classification service）を通じて助言を得る方法、公開されている戦略物資管理リスト（strategic commodities control list）を確認する方法などによって、戦略物資に該当するか否かを確認することができます。

戦略物資に該当する医療機器を香港に輸入するにあたっては、輸入許可を得る必要があります。かかる輸入許可の申請は、工業貿易署の統合カスタマーサービスセンター（Integrated Customer Service Centre）に対して、対象となる医療機器の技術情報、仕様書、カタログ、ブローシュア等の添付書類を添えて、所定の申請書を提出することになります。

関係機関

• 香港貿易発展局
• 香港税関（Hong Kong Customs and Excise Department）
• 香港衛生署医療機器科（Medical Device Division: MDD）
• 香港工業貿易署（Trade and Industry Department）

関係法令

• 「放射性物質取扱条例」（Radiation Ordinance （Cap. 303））
• 「薬剤業および毒薬条例」（Pharmacy and Poisons Ordinance （Cap. 138））
• 「電気通信条例」（Telecommunications Ordinance （Cap. 106））
• 「進出口条例」（Import and Export Ordinance （Cap. 60））
• 「進出口（戦略物品）条例」（Import and Export (Strategic Commodities) Regulations （Cap. 60G））

参考資料・情報

香港衛生署：

FAQ 香港衛生署（Department of Health）

調査時点：2016年12月
最終更新：2023年11月

※本記事は、日本貿易振興機構（ジェトロ）香港事務所が中小企業海外展開現地支援プラットフォーム事業による調査として、岡田律師事務所に作成委託し、2023年11月に入手した情報に基づくものであり、その後の法律改正などによって変わる場合があります。

掲載した情報は作成委託先の判断によるものですが、一般的な情報・解釈がこのとおりであることを保証するものではありません。また、本記事はあくまでも参考情報の提供を目的としており、法的助言を構成するものではなく、法的助言として依拠すべきものではありません。本記事にてご提供する情報に基づいて行為をされる場合には、必ず個別の事案に沿った具体的な法的助言を別途お求めください。

ジェトロおよび岡田律師事務所は、本記事の記載内容に関して生じた直接的、間接的、派生的、特別の、付随的、あるいは懲罰的損害および利益の喪失については、それが契約、不法行為、無過失責任、あるいはその他の原因に基づき生じたか否かにかかわらず、一切の責任を負いません。これは、たとえジェトロおよび岡田律師事務所が係る損害の可能性を知らされていても同様とします。