医療機器の現地輸入規則および留意点：香港向け輸出

香港における医療機器の輸出入においては、香港税関のほかに担当署である 衛生署医療機器科 （Medical Device Division）が、国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum: IMDRF）の推奨のもとで管理しています。

以下の規制は、機器の安全性や効能、品質を担保すること、事故発生報告体制の整備、大衆に対し製品情報が正しく提供されることを目指して導入されています。

I. 香港における医療機器

1. 医療機器の定義

   医療機器の定義として、人体に対し医療目的で、単独または組み合わせて使用される器具、装置、実装、機械、器具、インプラント、インビトロ試薬、またはキャリブレーター、ソフトウェア、物資または類似する製造物で下記を取り扱うもので、薬理学的、免疫学、または代謝的手段によって人体にその主要な意図した動作を実現するのではなく、これらの器具を利用することにより、その意図した機能を支援することができるものを指しています。

   1. 診断、予防、モニタリング、治療や疾患の緩和
   2. 診断、モニタリング、治療、緩和や傷害の補償
   3. 調査、置換、変更や解剖学的、生理学的プロセスをサポートするもの
   4. 生命維持、支援
   5. （避妊を含む）受胎の制御
   6. 医療機器の消毒
   7. 人体由来の標本、人体外（試験管内試験）検査による医療目的のための情報

   一部の製品は、医療機器の定義を満たしているにもかかわらず、医療機器管理規制システム（Medical Device Administrative Control System: MDACS）の対象に含まれていません。詳細については、「医療器機管理規制システムガイダンス」GN-01のセクション3.2.1を参照してください。
   「医療機器管理規制システム」香港衛生署（Department of Health）医療機器科（ Medical Device Division））

2. 医療機器の規制について

   香港の医療機器に関する規制については、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）ガイドラインを基にしています。医療機器管理規制システム （MDACS）と、医療機器の分類ルールについて香港衛生署（Department of Health）により、医療機器が満たすべき必要要件のチェックリストが公開されています。香港では、医療機器に関し、リスクレベルを基にした、4段階の分類システム（クラスI-IV）を採用しています。分類別に細かく定められた規則を満たす必要があります。詳細は以下のリンクをご確認ください。

   • 「医療機器の分類」香港衛生署（Department of Health）：一般医療機器(576KB)
   • 「医療機器の分類」香港衛生署（Department of Health）：体外診断医療機器(197KB)

   分類	リスクレベル	機器の一例
   I	低（Low Risk）	外科レトラクター / 舌圧子
   II	低 – 中（Low-moderate Risk）	皮下注射針 / 吸引装置
   III	中 – 高（Moderate-high Risk）	肺人工呼吸器 / 骨固定プレート
   IV	高（High Risk）	心臓弁 / 植え込み型除細動器

II. 機器の登録について

医療機器申請フォームリスト（香港衛生署, Department of Health）より該当のフォーム（輸入業者、現地製造業者、卸売業者向けの登録フォーム等）に記入して提出します。
登録は必須ではないとされていますが、輸入業者、製造業者ともに衛生署に医療機器のリスト登録をすることが推奨されています。 これらのリストは、衛生署に集約される医療機器に関連する事故等の報告システムを、登録事業者が活用し、類似問題発生防止に役立てることを目的としています。

医療機器申請フォームリスト（香港衛生署,Department of Health）

III. 輸入に際しての留意事項

現在、香港では医療機器における製造、輸入、輸出、販売と、香港内での機器の利用に関する包括的な規則は存在しません。しかしながら、その製品の機能や特徴によっては、現存する規則、条例である「薬剤業および毒薬条例」（Cap.138 Pharmacy and Poisons Ordinance）「放射性物質取扱条例」（Cap.303 Radiation Ordinance）、「電気通信令」（Cap.106 Telecommunications Ordinance）に抵触しないように留意する必要があります。
また、病院などで利用されるMRI（磁気共鳴画像装置）などの高度先進技術機器は規制品目（戦略物資）と分類されることもあるため、留意する必要があります。

詳細については、以下リンクから該当製品を確認することが可能です。
Strategic Commodities Control system

関係機関

• 香港貿易発展局
• 香港税関（Hong Kong Customs and Excise Department）
• 香港衛生署（Department of Health）医療機器科（ Medical Device Division））

関係法令

• 「薬剤業および毒薬条例」（Cap.138 Pharmacy and Poisons Ordinance）
• 「放射性物質取扱条例」（Cap.303 Radiation Ordinance ）
• 「電気通信令」（Cap.106 Telecommunications Ordinance）

参考資料・情報

香港衛生署：

FAQ 香港衛生署（Department of Health）

調査時点：2016年12月
最終更新：2023年9月