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医療機器の現地輸入規則および留意点:台湾向け輸出

台湾に医療機器を輸出する際の現地輸入規制、手続きおよび留意点について教えてください。

台湾での医療機器に関する販売許可、規制等については主に「薬事法」、「医療器材管理辦法」等に記載されています。台湾国内で医療機器の輸入販売を行う際には国内での薬商(医療機器取扱業)許可と医療機器の検査登録および輸入に際しての輸入許可が必要となります。薬事法2条によると中央における衛生主務官庁とは衛生福利部食品薬物管理署を、直轄市及び県(市)における衛生主務官庁とは県(市)政府を指します。

I. 用語の定義

  1. 医療機器の定義(薬事法第13条)
    同法における医療機器の定義は「診断、治療、減軽、疾病予防、生育調節、人の身体構造・機能に影響を及ぼす器具で薬理、免疫、代謝以外の方法で人間に作用を及ぼす器械、用具、物質、軟体、体外薬剤およびその関係物品」とされています。中央衛生主務官庁はその種類、範囲、管理及びその管理事項などを医療器材管理辦法にて規定することができます。
  2. 医療機器販売業者とは(薬事法第17条)
    同法における医療機器販売業者とは医療機器を卸売、小売、輸入、輸出を行う者を指します。また医療機器リース業者についても同法を準用し、医療機器販売業者とみなします。
  3. 医療機器の種類
    医療機器はリスク度の低い順番に第1級~第3級までの等級に分類され、使用状況などによりさらに16種類に分けられています。 詳細は医療器材管理辦法(第2、第3条)に記載されています。

II. 各種許可取得

  1. 医療機器業者販売許可
    医療機器販売業者資格を申請する場合は直轄市、又は県(市)衛生主務官庁に対して登記申請を行い、必要な費用を納付して許可を取得した後、営業活動を行うことができます。
  2. 医療機器輸入許可(薬事法40条)
    医療機器の輸入については、中央衛生主務官庁に検査登録申請を行い、必要な費用を納付し、検査承認を経て医療器材許可証の発行を受けた後、行うことができます。なお、同許可証の有効期限は薬事法47条の規定により5年となっています。 検査登録については、医療機器のリスク等級により審査用提出書類が異なります。リスクの低い第1等級については下記の書類が必要です。
    1. 申請書および誓約書
    2. 医療機器販売業薬商許可証コピー
    3. 製造工場における品質管理基準(Good Manufacturing Practice: GMP)証明書
    必要な場合は使用説明書(中国語訳)、ラベル、商品構成、材料、用途、デザイン、臨床試験、品質検査試験結果等の資料を中央衛生主管機関の命令によって提出する場合があります。

第2、第3等級に関してはリスクが高いこともあり、技術資料、品質検査資料等の詳細資料の提出が義務付けられており、その数は12種類に及びます(詳細は医療器材査験登記審査準則第16、17条に記載されています)。

III. 医療機器販売上の留意点

2012年11月より台湾での医療機器の通信販売が可能となりました。当初は第1等級に分類されるものに限られていましたが、2015年10月以降にはその範囲が第2等級に分類される医療機器の一部にも拡大されています。

関係機関

衛生福利部食品薬物管理署外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

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医療器材管理辦法外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療器材査験登記審査準則外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2017/1

記事番号: N-170205

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