食品輸出にかかる食品接触材規則と留意点：欧州

欧州では、食品と接触するすべての素材を“Food Contact Material”とし、食品に接触する素材および製品に関する規則＜Regulation（EC）No.1935/2004＞に基づき管理しています。食器や台所用品はもちろん、食品包装材も同規則の対象です。本規則では、指定検査機関による輸入前検査や輸入ライセンス取得は不要ですが、販売時に自己宣言をもって法律に適合していることを証明しなければなりません。そのためには、輸出者も使用包装材とその使用基準に関わる情報を欧州側のユーザーに提供することが求められます。

I．欧州の食品接触材にかかる規則

1. 食品接触材とは
   食品接触材料は、「Food Contact Material（以下FCM）」と呼ばれ、食品と接触するすべての素材を指しています。FCMの材料および製品中の成分が接触する食品に移行し、人体に害を及ぼす、または味やにおい、舌触り、見た目などの特徴を損なう可能性があるため、各国で使用可能あるいは不可能な素材や物質、移行試験基準などが設けられています。
2. 欧州における食品接触材規則
   欧州連合（EU）では、食品に接触する素材および製品に関する規則＜Regulation（EC）No.1935/2004＞が制定され、食品に接触するすべての素材や製品が管理されています。「食品と接触することを意図されているもの」、「すでに食品に接触しているもの」、「食品に接触することが予想されているもの」が対象となっており、具体的には、食品を包む包装材料、台所用品や食器に加え、食品を輸送するための保管容器、食品工場で食品を加工する機械なども含まれます。「人の健康を危険にさらさない」、「味、においなど官能的な性質を変化させない」、「食品の成分に許容値以上の変化を与えない」ことを目的として、使用可能な素材や物質、移行試験基準が定められています。

II．食品に接触する素材および製品に関する規則に定められた要求事項

食品に接触する素材および製品に関する規則＜Regulation（EC）No.1935/2004＞には、FCMの一般原則が記されており、この規則に適合することが欧州における食品接触材規則への対応となります。

1. 主な要求事項
   FCMが適正な手順（Good Manufacturing Practice: GMP）で正しく製造され、規則に適合していることをしかるべき根拠をもって証明・文書化したものを用意し、適合宣言書をもって安全性を宣言することが求められています（第3条、第5条、第16条）。
   また、食品非接触面であっても、非接触面に使用されたインクが食品接触面に移行しないように取り扱うことが要求されます（GMP規則2023/2006ANNEX）。
2. 素材別の要求事項
   同規則は、食品に接触する可能性のあるほとんど全ての製品を対象としていますが、調査時点では、アクティブおよびインテリジェント素材、セラミック、プラスチック、再生セルロース、ニス・コーティング材にのみ特定の規則があります。
   〔アクティブおよびインテリジェント素材〕（EC）NO.450/2009
   〔セラミック〕2005/31/EG
   〔プラスチック〕（EU）No.10/2011およびその改正
   〔再生セルロース〕2007/42/EG
   〔ニス・コーティング材〕（EC）NO.1895/2005
3. EU加盟国の国内法
   さらに、EU加盟国の国内法、欧州評議会の決議およびガイダンスもありますので、それぞれの法的適合性を確認する必要があります。
   1. ドイツのケース
      ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）の勧告〔紙・板紙、シリコーンなど〕
   2. フランスのケース
      フランス競争・消費・不正抑止総局（DGCCRF）による政令〔アルミニウム、ステンレス鋼などの金属・合金〕
      フランスでは法令No.2012-1442に基づき、食品に接触する全ての包装容器などについてのビスフェノールAの使用が禁止されています。日本では缶の裏側にビスフェノールAが使用されていることが多いため留意が必要です。
   3. 欧州評議会による勧告
      Resolution AP（89）1〔プラスチックに使用される着色料等〕

III．食品接触材規則への対応策

EU食品接触材料規則に対応するには、その製品や素材の物質構成を確認し、通常の使用条件下での食品に与える影響の安全性評価を実施し、製造者もしくは輸入者が適合宣言書を持って宣言することが求められています。

1. 安全性評価の実施方法
   想定される通常使用条件下で実験し、その結果が規則に定められた基準を満たす必要があります。自社で実施することも可能ですが、規則を熟知することが必要です。安全性の確認は文書化することが求められています。
2. 適合宣言書の作成方法
   適合宣言書のフォームは特になく、主に以下の要素を記載することが求められます。
   • 適合宣言を実施する事業者の名前、住所
   • 輸入事業者の名前、住所
   • 材料や成形品の詳細情報
   • 該当する素材の関連要件を満たしていることの確認
   • 使用物質に関する適切な情報
   • 材料や成形品の仕様

IV．食品接触材規則に違反した場合

EU連合では、域内に危険な食品が流通するのを防ぐため、“Rapid Alert System for Food and Feed（RASFF）”と呼ばれる市場監視システムが存在します。
規則に違反した製品は、市場から回収という厳しい措置がとられる他、該当商品は通関できなくなります。
2017年EU全体でのFCMに関する違反通知は119件ありました。違反の発覚は、パトロールにより発見されるというよりも、最終消費者からの通報に基づくものが主とみられます。
欧州の輸入者や流通業者から輸出者に法適合について照会されることがありますので、輸出者は十分に留意して対処することが求められます。

関係機関

欧州委員会
Rapid Alert System for Food and Feed（RASFF）
ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）
フランス競争・消費・不正抑止総局（DGCCRF）

関係法令

食品に接触する素材及び製品に関する規則 Regulation（EC）No.1935/2004

参考資料・情報

欧州委員会：
食品に接触する素材・製品についてのEU指令・規則に関するサイト
Food Additives（食品添加物のデータベース）
ジェトロ：
EU食品輸出ガイドブック（2018年2月）

調査時点：2018年3月
最終更新：2021年5月