1. サイトトップ
  2. 国・地域別に見る
  3. 貿易・投資相談Q&A
  4. 医療機器の現地輸入規則と留意点:ロシア向け輸出

医療機器の現地輸入規則と留意点:ロシア向け輸出

質問

ロシアへ医療機器を輸出します。どのような点に気をつけたらよいか教えてください。

回答

ロシアへ医療機器を輸出するには「医療機器国家登録証明書」と「国家標準規格(GOST-R)」(適合証明)の取得が必要です。 医療機器は、使用目的や人体に与えるリスクにより、クラス分類(リスクの低いものからクラス1→2a→2b→3)があり、EUの基準に準じた内容になっています。クラス分類により、手続きや提出する書類が異なります。

I. 関連法令

医療機器に関する基本法令は、ロシア連邦法第FZ-323号「ロシア連邦における国民の健康における基本について」第5章第38条(医療機器)で、2012年1月に施行され、国家登録の認証手続きに関する同条第4項は2013年1月から適用されています。国家登録のための必要書類等実務手続きについては、ロシア連邦保健・社会発展省令第737号(2013年10月14日付)で規定されています。

II. 対象品目と分類

連邦法FZ-323で定義されている医療機器には、医療目的に使用される器具・設備・機械類・試薬セット・分析器用の消耗品・医療用ソフトウェアなど、治療・予防・リハビリテーション・診断・医学研究等に使用されるものはすべて含まれます。 これまで医療機器にMedical EquipmentとMedical Deviceの二つの語が混在していましたが、連邦法第FZ -323によりMedical Deviceに統一されたほか、各医療機器の種類別用語分類を明確にするコード番号が付与されることになりました。すでに国家登録されている製品は連邦保健監督局のウェブサイトで検索できます。

III. 許認可・適合申告手続きについて

「医療機器国家登録証明書」は、製品の品質・有効性・安全性を証明する一連の検査・評価を踏まえて連邦保健監督局から発行されます。登録されていない医療機器の使用は禁止されています。 「国家標準規格(GOST-R)」は、その製品が連邦政府の定める安全性要件を満たしていることを証明するものです。管轄は連邦技術規則・計量庁(Rosstandart)ですが、証書の発行は同庁が認定する認証機関が行います。医療機器国家登録証明書とGOST-Rで必要なデータは1つの検査・試験で取れることが多く、両申請を行う場合は、同時に作業を進めることが多いようです。

  1. 医療機器国家登録証明書
    1. 取得について
      ロシア連邦内で類似製品の登録が無いものは全て、性能検査(Technical Test)と臨床検査(Clinical Test)を当局が指定する検査機関で行わなければなりません。このテストのためのサンプル輸入許可は連邦保健監督局が発行し、発行日から6カ月以内、1回限り有効となっています。国家登録証明書の有効期間は無期限です。証明書を取得したら、原本は製造者(証明書に記載されているメーカー)が保有します。輸入者には、原本のコピーを供与すれば輸入通関はできます。なお、国家登録ナンバーと日付の情報は消費者に開示しなければならないため、包装・使用説明書、消費者向けの広告媒体等に記載します。
    2. 提出書類
      書類はすべてロシア語で作成する必要があります。また、下記ii~ivは外務省のアポスティーユ(公文書の証明)およびロシア大使館領事部のノータリー(翻訳証明)が必要です。
      1. 申請書
      2. 委任状
      3. 登記簿謄本(住所は郵便番号を含める。日本語の印も含めて翻訳する)
      4. 医療機器の国際基準に関する書類(EU指令93/42、ISO13485)、保健省宛申告書
      5. 製造許可書
      6. 販売許可書(Certificate of Free Sale)
      7. 製品の仕様書
      8. 製品の取り扱いマニュアル
      9. 製造工場の検査報告書またはISO9001(あれば)
  2. GOST-R適合証明書
    GOST-R(ロシア国家標準規格)認証取得については以下の貿易投資相談Q&A「ロシア国家標準規格認証取得: ロシア」外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますをご参照ください。

関係機関

連邦保健監督局(Roszdravnadzor)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
連邦消費者権利保護・福祉監督局外部外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
連邦技術規則・計量庁外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

医療機器の分類外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
ロシア連邦法第FZ-323号「ロシア連邦における国民の健康における基本について」第5章第38条外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
連邦保健監督局:登録済医療機器、及び医療機器法人の電子検索外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
連邦保健監督局:ロシア連邦での国家登録を目的とした医療機器の輸入(ロシア保健省令第7条2012年6月15日付)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
外国企業の医療機器登録申請書類外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2014年8月
最終更新:2019年1月

記事番号: R-120902

ご質問・お問い合わせ

記載内容に関するお問い合わせ

貿易投資相談Q&Aの記載内容に関するお問い合わせは、オンラインまたはお電話でご相談を受け付けています。こちらのページをご覧ください。