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アロマ商品の輸入手続き：日本

質問

アロマ商品の輸入に関する規制について教えてください。

回答

アロマ製品は主としてリラクゼーション、ヒーリング効果をうたっています。ただし、一部のアロマ商品は美容・健康増進等の効果を持つものもあり、その場合は医薬品医療機器等法の規制を受けます。一方、人体への効能・効果をうたわず、香りを楽しむオイル、キャンドル、お香など、いわゆる「雑品」については、ワシントン条約で規制されている植物由来製品を除き自由に輸入できます。ただし、お香をたく目的などで製品に電気用品が使用されている場合は電気用品安全法の規制を受けます。

I．輸入時の規制

医薬品医療機器等法

肌に直接用いる商品は同法に該当する可能性があります。各都道府県の薬務主管課に確認することをお勧めします。

医薬品医療機器等法に該当する物品を輸入し販売する場合は「製造販売業許可」が必要です。また、輸入後、包装・表示・保管などを行う場合は併せて「製造業許可」が必要です。いずれも、営業所ごとに所轄の都道府県薬務主管課を通じて申請・取得します。輸入者は、品質確認・管理・販売後の安全管理等のため、薬剤師など総括責任者の常時配置、事業所の一定の設備構造等が要求されます。
商品によっては品目ごとの「製造販売承認」も必要です。承認品目については、医薬品医療機器総合機構経由で厚生労働大臣に申請し、所要の審査が行われます。承認不要品目であっても「製造販売届」が必要です。
医薬部外品は「外国製造業者認定」申請手続きが必要です。化粧品は「外国製造販売・製造業者届」を同機構経由で厚生労働大臣宛に提出します。また、輸入通関に際しては「輸入届」を各地の厚生局に提出する必要があります。
植物防疫法
メディカルハーブなど植物由来の商品は、形状・加工の度合いによっては、検疫対象となる場合があります。近年、覚醒・幻覚作用を持つ違法ドラッグをアロマ商品と偽装した取引の摘発もあり、アロマ商品に対する監視が厳しくなっています。
電気用品安全法
同法に該当する品目の輸入を行う事業者は、事業開始の日から30日以内に電気用品輸入事業届出書によって所定の事項を経済産業大臣（経済産業局）に届け出る義務があります。届出をした事業者（届出事業者）が輸入する電気用品は経済産業省の定める規格基準に適合している必要があります。
同法施行令が指定する電気用品は「特定電気用品」（116品目）と「特定電気用品以外の電気用品」（341品目）に分かれます。特定電気用品は国の登録検査機関による適合性検査に合格し、適合性証明書の交付を受けなければなりません。特定電気用品以外の電気用品も自主検査（国が定めた検査方式による検査で、登録検査機関に委託することもできます）は必要です。届出事業者は基準に適合し、検査等を実施した電気用品を販売するにあたっては、国が定めた表示（PSEマーク、事業者名、定格電流等）を付す必要があります。
製品流通後も届出事業者は重大事故発生時の報告等の義務を負います。
LEDランプは「特定電気用品以外の電気用品」に該当します。配線器具（プラグ、アダプター等）は「特定電気用品」に該当します。
ワシントン条約
アロマ商品に使用される植物（植物そのもののほか、エキスなど派生品を含む）が、「絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約（Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora: CITES）」（ワシントン条約）の対象植物の場合は、輸入に関して様々な規制があります。
詳細は「ワシントン条約に基づく輸出入規制：日本」をご参照ください。

II．販売時の規制

消費生活用製品安全法
医薬品医療機器等法に該当しない「雑品」（香りを楽しむオイル、キャンドル、お香など）には、特段の規制はありませんが、製品の製造・輸入事業者は、その製品に重大製品事故が発生した場合、事故発生を知った日から10日以内に国に報告しなければなりません。製造物責任法（PL法）への対応も別途必要です。
その他の国内関連法
1. 不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）ほか
  原産地虚偽や消費者に誤認のおそれがある表示は輸入販売が禁じられています。医薬品医療機器等法に該当する品目については、業界自主基準による公正競争規約やガイドラインにより表示・広告等に規制が定められているものもあります。医薬品医療機器に非該当の、いわゆる「雑貨」として輸入した商品には効能・効果をうたう表示はできません。エッセンシャルオイルについては（公社）日本アロマ環境協会による表示基準適合精油認定制度があります。
2. その他
  その他にも商品の性質によっては他法令による規制を受ける場合もあります。
  容器包装リサイクル関係法令などへの対応も必要です。