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医薬品等の輸入手続き:日本

質問

一般用医薬品の輸入手続きについて教えてください。

回答

2014年11月に再生医療技術の実用化の迅速性と安全性を加味した新法「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)が施行されました。医薬品は、「医療用医薬品」、「一般用医薬品または医薬部外品に移行した商品」、「薬局製造販売医薬品」の3種に分類されます。

I. 医薬品の分類

医薬品医療機器等法により医薬品は以下の3種に分類されます。

  1. 「医療用医薬品」
    医師が医療行為を行う上で使用、または処方するもの
  2. 「一般用医薬品(OTC)または医薬部外品に移行した商品」
    人体に対する作用が著しくなく、医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されるもの
  3. 「薬局製造販売医薬品」
    薬局の設備・器具で製造され、その薬局で販売されるもの

本項では主に、2の一般用医薬品の輸入手続きについて解説します。

II. 関税分類番号(HSコード)

医薬品は関税分類上では下記のように分類されます。HSコードは、成分や性質、状態等により異なりますので、実行関税率表あるいは税関にご確認ください。

医薬品(小売用でないもの)(HS3003)
医薬品(小売用のもの)(HS3004)
脱脂綿・ガーゼ・包帯その他の製品で、医薬品を染み込ませもしくは塗布したもの(小売用のもの)(HS3005)
血液型判定用試薬など(HS3006)

III. 輸入時の規則・手続き

    1. 製造販売業許可

      業として医薬品を輸入販売する場合は、「医薬品製造販売業許可」が必要です。営業所ごとに所轄の都道府県の薬務課経由で知事宛てに申請し、取得します。製造販売業者が最終的な包装・日本語表示・保管・試験検査などを行う場合は「医薬品製造業許可」も必要です。
      なお、製造業許可は純粋な製造行為(保管やラベリングなど製造に準ずる行為を含む)に対する許可であって、販売行為は認められていませんので、どちらも行う場合には両方の許可が必要です。

      1. 「医薬品製造販売業許可」
        営業所所在地の都道府県知事宛てに申請を行います。「総括製造販売責任者」として薬剤師等の常任雇用が許可要件の1つになります。「総括製造販売責任者」は、販売および販売後の品質保証安全管理が義務付けられます。「医薬品製造販売業許可」 は5年間の更新制です。
      2. 「製造業許可」
        製造所ごとに都道県知事または地方厚生局長の許可が必要です。申請先は以下の区分で異なります。iとiiは地方厚生局長、iii~vは都道府県知事となります。
        1. 生物学的製剤等区分(地方厚生局長)
        2. 放射性医薬品区分(地方厚生局長)
        3. 無菌医薬品区分(都道府県知事)
        4. 一般区分(都道府県知事)
        5. 包装等区分(都道府県知事)

        「製造管理者」として薬剤師の常任雇用が許可要件の1つとなります。なお、上記「総括製造販売責任者」と「製造管理者」は兼務することができます。

    2. 外国製造業者の認定および品目ごとの製造販売承認(または届出)

      外国において日本に輸出される医薬品又は医薬部外品を製造しようとする者を医薬品等外国製造業者といいます。国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による認定を受ける必要があります。日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。

      1. 外国製造業者の認定
        外国において日本に輸出される医薬品又は医薬部外品を製造しようとする者を医薬品等外国製造業者といい、 国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件となっています。日本に輸出される原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要です。外国製造業者の場合は、厚生労働大臣の認定(法第13条の3)が必要です。申請先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)です。外国製造業者の認定の手続については、当該外国製造業者の製造する医薬品等の製造販売業者等が代行することができますが、申請者はあくまでも外国製造業者になります。この認定のための事務処理には約5カ月程度の期間が必要です。
      2. 外国特例承認(法第19条の2)
        日本に輸出される医薬品を製造する外国製造業者が直接、厚生労働大臣の「製造販売承認」を取得することもできます。ただし、申請時に外国製造業者が選任した製造販売業者に限り、輸入した医薬品を製造販売することができます。
    3. その他留意事項

      知的財産権(特許権、商標権、意匠権など)を侵害する商品の輸入は禁止です。権利者から提訴される場合があります。

IV. 医薬品医療機器等法による販売時の規制

  1. 大衆薬の販売制度の見直し

    2009年6月の当時の薬事法改正により、一般用医薬品はリスク区分に応じて販売方法が変わりました。

    1. 第1類:特にリスクが高いもの

      一般用医薬品として使用経験が少ないなど、安全性上、特に注意を要する成分を含むもの。例としてH2ブロッカー含有薬や一部の毛髪用薬など。施錠陳列棚設置と購入時、薬剤師による情報提供が義務付けられています。

    2. 第2類:リスクが比較的高いもの

      まれに、入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。例として風邪薬など。薬剤師または登録販売者(都道府県試験)資格を有する者の配置(名札着用)等が義務付けられています。

    3. 第3類:リスクが比較的低いもの

      日常生活に支障をきたすほどではないが、身体の変調や不調が起こるおそれのある成分を含むもの。ビタミン含有保健薬や胃腸薬など。薬剤師、または登録販売者(都道府県試験)資格を有する者の配置(名札着用)等が義務付けられています。

  2. 表示義務

    医薬品の使用や取り扱いを適正にし、品質を保持し、責任の所在を明確にするため、医薬品の容器あるいは添付文書への記載事項が定められています。

    1. 医薬品の容器・被包(一般医薬品分類の外箱表示)

      製造業者、または輸入販売業者の氏名・住所、医薬品等の名称、製造番号または製造記号、内容量(重量、容量、個数等)、有効成分の名称等

    2. 添付文書等

      成分、用法・用量、使用・取扱い上の注意等

    医薬部外品(口中清涼剤、制汗剤・殺虫剤、殺鼠剤・ドリンク剤、キズ薬など)にも分かりやすい表示が必要です。

  3. 広告規制

    虚偽や誇大広告のみならず、効果効能等につき誤解を受けるおそれのある広告は禁止されています。未承認薬を広告することは禁止されています。

V. その他規制

    1. 高圧ガス保安法
      スプレータイプなどエアゾール製品の輸入通関には、高圧ガス保安法の適用除外となる旨の証明書が必要です。輸入者自らが所定の試験成績書を作成し、経済産業省が告示で定める要件(内容量1リットル以下、内圧0.8メガパスカル以下)に合致していることが確認された場合に適用除外と見なされます。
    2. 不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)/公正競争規約
      医薬品医療機器等法に加えて、同法においても過大な景品付き販売や、消費者に誤認されるおそれのある誇大・虚偽表示などは禁じられています。
    3. 容器包装リサイクル法
      商品として販売する容器包装には、同関係法令への対応が必要です。
    4. 麻薬および向精神薬取締法など
      一部の睡眠導入剤など、中枢神経系に依存性をもたらすおそれのあるもの等は「麻薬及び向精神薬取締法」、「大麻取締法」、「覚せい剤取締法」、「あへん法」などに抵触しないかに注意を要します。

関係機関

厚生労働省:
医薬品・医療機器外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA):
医薬品の製造販売手順について外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医薬部外品外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医薬品等外国製造業者の認定申請について外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

経済産業省:
エアゾール製品等(スプレー缶、ライター等)の輸入の取扱いについて外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

消費者庁:
景品表示法外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

東京都福祉保健局:
医薬品・医薬部外品の製造販売承認申請について外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

一般社団法人 全国公正取引協議会連合会外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療用医薬品製造販売業公正取引協議会外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2017年2月
最終更新:2017年10月

記事番号: M-030009

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