医療機器の現地輸入規則および留意点：インドネシア向け輸出

質問

インドネシアに医療機器を輸入する際に必要な手続きを教えてください。

回答

I. 医療機器の定義

医療機器は、「医療機器、体外診断機器、家庭用医療用品の販売許可に関する2017年12月29日付保健大臣規則2017年第62号」および「医療機器の流通に関する2010年8月23日付保健大臣規則2010年第1191号（No.1191/MENKES/PER/VIII/2010）」により、病気の予防・診断・治療・健康の回復・人体の一部を形成する機能回復のための、医薬品を含有しない器具、装置、機械およびインプラントと定義されています。
具体的には、上述の保健大臣規則2017年第62号の附属書Iに、対象となる品目リストがあります。

II. 輸入・販売許可

インドネシアで医療機器を輸入・販売するためには、輸入者は一般製品の輸入に必要な輸入ライセンス（API）や通関基本番号（NIK）として有効な事業基本番号（NIB）だけでなく、医療機器流通業者ライセンス（Izin Penyalur Alat kesehatan: IPAK）および医療機器流通ライセンス（Izin Edar）を取得する必要があります。 これらのライセンスはインドネシアの国内企業しか取得することができません。

  1. 医療機器流通業者ライセンス（IPAK）
    申請者の所在する州の保健局に、オンラインにて認可申請を行います。申請条件は以下のとおりです。
    1. 事業許可（Izin Usaha）を取得した法人であること。
    2. フルタイムの技術責任者がいること。
    3. 事務所や倉庫に適した施設、設備を有すること。自己所有あるいは賃貸でもよいが、賃貸の場合は最低2年間の賃貸契約を締結していること。
    4. アフターサービスに対応するための修理施設を有する、あるいは他の会社と提携していること。
    5. 医療機器適正流通規範（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik：CDAKB）を遵守していること。
  2. 医療機器流通ライセンス（Izin Edar）
    IPAK許可取得後に、本許可にて、輸入・販売製品の品目登録を行います。申請は、海外製造元より指名された販売総代理店、製造元などからの指名書を有する医療機器流通業者（PAK）、製造者との協業契約書を有する医療機器流通業者、または輸入品をインドネシア国内で組み立て・据え付けを行うための製造証明書を有している医療機器流通業者が行います。
    申請方法の詳細は、文末に記載の「インドネシア医療分野への投資・輸入規制ハンドブック（2021年9月）」を参照ください。

III. 規格

規格については、上述の保健大臣規則2010年第1191号にて、インドネシア薬局方（Farmakope Indonesia）、インドネシア国家規格（SNI）、医療機器評価指針、あるいは総局長が定めるその他の基準のいずれかに見合った品質、安全性、効用でなければならないと規定されています。

IV. 表示ラベリング

上述の保健大臣規則2017年第62号にて、以下の項目の表示が義務付けられています。

  1. 製品名/商標
  2. 医療機器流通ライセンス番号
  3. 製品タイプ
  4. 製造者の名称と住所
  5. 医療機器流通ライセンスを有する医療機器流通業者の名称と住所
  6. バッチ番号/生産コード/シリアルナンバー
  7. 無菌製品には、「無菌」の文言と滅菌方法
  8. 製品仕様
  9. 効用および使用方法
  10. 使用期限がある商品の場合は、使用期限
  11. 特定の体外診断医療機器およびその分野の有能な担当者が使用する必要がある医療機器は、「専門スタッフのみが使用できる」という警告ラベル、または黒地に白の「P」記号

特に効用/使用の目的、使用説明書、禁止事項、ならびに注意および警告に関する情報は、インドネシア語で記載されなければなりません。また、インドネシア語以外の表記は、同等のものが存在しない場合、または同等のものが作成できない場合、または海外での取引の場合に限り許可されます。

医療機器は、クラスに応じて段階的に、イスラム法に則した製品であることを意味するハラール認証の取得が義務化されることになっています。2019年10月17日付宗教大臣規則2019年第26号によると、Aクラスの医療機器は2026年10月18日から、Bクラスの医療機器は2029年10月18日から、Cクラスの医療機器は2034年10月18日から、ハラール認証が義務化される予定です。

関係機関

国家食品医薬品監督庁（Badan Pengawas Obat dan Makanan）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

保健大臣規則2017年第62号「医療機器、体外診断機器、家庭用医療用品の販売許可に関する規定」PDFファイル(258KB)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
保健大臣規則2010年第1191号「医療機器の流通に関する規定（No.1191/MENKES/PER/VIII/2010）」PDFファイル(170KB)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
宗教大臣規則2019年第26号外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

医療機器優良流通手順（CDAKB）パワーポイントファイル(7.3MB)
National Standardization Agency of Indonesia：
インドネシア国家規格（SNI）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
ジェトロ：
インドネシア医療分野への投資・輸入規制ハンドブック（2021年9月）PDFファイル(961KB)

調査時点：2024年2月
最終更新：2024年3月

記事番号： J-120401

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