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医療機器の現地輸入規則および留意点:フィリピン向け輸出

フィリピン向けに医療機器を輸出する際の現地輸入規則および留意点について教えてください。

フィリピンで医療機器を輸入する際に、輸入者は医療機器登録証明書(Certificate of Product Registration: CPR)および販売業許可書(License to Operate: LTO)を税関に提出する必要があります。

I. 医療機器登録証明書(CPR)

  1. 登録書の登録
    登録は、輸入者がフィリピン厚生省食品薬事管理局(Department of Health, Food and Drug Administration: FDA)の機器規制放射線健康研究センター(Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research: CDRRHR)に申請します。登録は1モデル1ブランドごとに必要です。登録証明書の有効期間内で、同じモデルの医療機器を繰り返し輸入する際には、同証明書のコピーで通関できます。なお、放射線を発する医療機器の場合はさらに、人体に害がないことを示す証明書をFDAに発行してもらう必要があります。
  2. 申請書類
    CPRの申請に必要な書類は申請書添付用紙に明示されています。具体的には、「原産国政府機関が証明し、その地のフィリピン領事館が認証した医療機器製造販売登録証明書」、「同製造業者資格証明書」、「輸出者と輸入者の間の代理店契約書」、「ブランドネーム証明書」、「医療機器の使用説明書」、「技術資料」「製品や包装に添付するラベル」などです。これらの証明書によりFDAは製品が輸出国のGMP(Good Manufacturing Practice)ガイドライン(日本では医薬品医療機器等法に規定)で製造されたものであることを確認します。海外政府機関に提出する証明書について「海外医療機器技術協力会(OMETA)」に相談することもできます。

II. 医療機器販売業許可書

医療機器販売業許可書は、輸入者が取得します。取得にあたり、「フィリピン領事館で認証した輸出者との間の代理店契約書」、原産国製造販売業者の「医療機器製造販売業登録証明書」、「原産国の政府厚生機関により発行された製造者資格証明書」をFDAに提出します。 また輸入通関時には、FDA発行の医療機器登録証明書(CPR)と販売業許可書(LTO)を輸入通関書類に添付します。

III. ラベル表示

ラベル表示については、法令3720(1963年7月22日付)により、製造登録業社名と登録番号の表示が義務付けられています。また、ラベルの偽造・模倣・模擬・不正表示に対する罰則が定められています。現地での販売に必要な表示事項・表示方法の詳細は輸入者を通じて確認してください。

IV. その他の留意点

日本国内で流通している製品をそのまま輸出するのではなく、現地向け仕様に変更したもの(国内流通品の容器・外箱のデザインや表示語を現地向けに変更したものも含む)を輸出する場合は、都道府県薬務課に対し、製造業の登録が必要です。その上で「輸出用医療機器製造・輸入届書」(提出通数:正本1、副本2、うち1通が受領印押印後申請者に戻される)を厚生労働大臣に提出(届出窓口は独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のうえ、輸出通関時に輸出通関書類とそのコピーを提出しなければなりません。
また、医療機器は安全保障貿易管理上のキャッチオール規制対象品となりますので、安全保障貿易管理規制品に該当しないことを自己判定した該非判定書を輸出通関の際に提出する必要があります。自己判定の結果、安全保障貿易管理規制の対象になると判断する場合は、経済産業大臣の輸出許可が必要です。

関係機関

Department of Health(フィリピン厚生省)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
Food and Drug Administration (FDA、食品薬事管理局)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA):外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
承認申請・届出等様式ダウンロード外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

海外医療機器技術協力会(OMETA):外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
輸出用医療機器についての証明外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

ジェトロ:
貿易投資相談Q&A「医薬品輸出における日本での許可事項:日本」

調査時点:2016/01

記事番号: A-071107

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