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医療機器の現地輸入規則および留意点:中国向け輸出

質問

中国向けに医療機器を輸出する際の現地輸入規則と留意点について教えてください。

回答

I. 医療機器の定義

「医療機器監督管理条例」(以下、「条例」)では「医療機器」を定義しています。この主旨は国際的な定義、ISO13485の定義とほぼ同じです。

II. 医療機器の分類

中国で⽣産、販売(取扱い)および使⽤される医療機器は、上記「条例」により、その安全性や有効性に対する管理の程度によって、次の3種類に分類されます。これをベースに、国家薬品監督管理局(NMPA)または省級・区を設けている市級食品薬品監督管理部⾨への届出を経ていなければ(下記の第I類医療機器)、または審査を経て、「医療機器登録証」を取得しなければ(下記の第II類、第III類医療機器)、⽣産、販売および使⽤はできません。

第I類:低リスク、通常の管理によって、その安全性、有効性を保証できる医療機器
第II類:中リスク、その安全性、有効性を保証するためには厳格な管理が必要とされる医療機器
第III類:高リスク、その安全性、有効性を保証するために特別な措置を通じて厳格な管理が必要とされる医療機器

III. 輸入医療機器の届出・登録

初めて輸⼊される医療機器は、種類を問わず、届出⼈および登録申請者(中国国内の代理⼈)が医療機器の製品リスク分析資料、製品技術要求、製品検査報告、臨床評価資料、製品取扱説明書およびラベルのサンプル、製品の研究製造、⽣産に関する品質管理体系⽂書などの関連資料を提出し、NMPA に届出あるいは登録を申請します(条例による)。届出書および「医療機器登録証」を取得した後、輸⼊港の税関に輸⼊⼿続きを申請します。「医療機器登録証」の有効期限は5年です。有効期間が満了するまでの6カ⽉以内に再登録の申請が必要です。
輸⼊医療機器には、中国語の取扱説明書と中国語のラベルを必ず貼付します。また、中国国外の医療機器⽣産企業は品質管理体系において、中国国内で販売、使⽤する医療機器が「医療機器説明書およびラベル管理規定」に適合することを保証する管理⼿続きを確⽴する必要があります。
なお、中国国外の⽣産企業は、輸⼊医療機器の登録⼿続きにあたっては、中国国内の機関を代理⼈に指定する必要があります。また、医療機器のアフターサービスを中国国内で相応の資格を持つ法⼈機関に委託する、もしくは現地⼦会社など中国国内機関に委託しなければなりません。輸⼊医療機器の登録を申請する際、輸⼊医療機器の種類と関連⽬録によっては、⾃主検査報告書(第I類医療機器)あるいは指定された医療機器検査・測定機関による検査報告書(第II類、第III類医療機器)および臨床試験報告書(第II類、第III類医療機器)が必要となります。

IV. 強制性認証(CCC)について

「強制製品認証実施製品⽬録」に該当する製品を輸⼊する場合、当該製品の輸⼊者またはその代理⼈は「強制製品認証管理規定」に基づき、CCC認証を取得する必要があります。⽇本の認証申請代理機関がCCC認証取得の申請代⾏を⾏っています。
ただし、2013年4⽉26⽇の中国国家品質監督検査検疫総局、国家⾷品薬品監督管理総局、国家認証認可監督管理委員会の連合公告(2013年第52号)が公布され、現在、CCC認証を必要とする医療機器はありません。なお、2018年10月より、CCC認証製品⽬録に記載されている一部の製品について、「自己証明」による認証方式も選択できるようになりました。

V. 機電製品輸入許可の取得

HS9018、9022に属する中古の医療機器は輸⼊禁⽌です(「機電製品輸⼊管理弁法」商務部、税関総署、国家品質監督検査検疫総局令2008年第7号、および「輸⼊禁⽌貨物⽬録(第⼆期)」)。また、「自動輸入許可管理貨物目録」に記載のある⼀部の医療機器は、商務部または地⽅、関係機関の機電製品輸出輸⼊弁公室に「⾃動輸⼊許可」の申請・取得が必要です。

VI.その他の留意点

  1. 国家品質監督検査検疫総局によって、2007年6⽉に「輸⼊医療機器検査監督管理弁法」が公布されました。しかし、同管理弁法の施⾏予定⽇前⽇の同年11⽉30⽇に、国家品質監督検査検疫総局によって、管理弁法の施⾏を⾒合わせる公告が発表されました。同管理弁法は現在、施⾏⾒合わせの状態にあり、今後の動向に注意が必要です。
  2. 医療機器を日本から輸出する際の留意点
    ⽇本国内で流通している製品をそのまま輸出するのではなく、中国現地向け仕様に変更したもの(国内流通品の容器・外箱のデザインや表⽰語を現地向けに変更したものも含む)を輸出する場合、「輸出⽤医療機器製造・輸⼊届書」を厚⽣労働⼤⾂(届出窓⼝は独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構)に提出し(提出数︓正本1、副本2、うち副本1通は返却される)、輸出通関の際には輸出通関書類にそのコピーを添付します。また、医療機器も安全保障貿易管理上のキャッチオール規制対象品であるため、輸出通関の際、安全保障貿易管理規制品に該当しないことを⾃⼰判定した該⾮判定書を提出する必要があります。⾃⼰判定の結果、安全保障貿易管理規制の対象になると思われる場合は、経済産業⼤⾂の輸出許可が必要です。

関係機関

国家市場監督管理総局外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国商務部外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国税関総署外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます(2019年7月現在、アクセスできない状態です)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

旧中国国家⾷品薬品監督管理総局(現国家市場監督管理総局)︓
医療機器監督管理条例(国務院令第650号、2014年6⽉1⽇施⾏、国務院令680号により一部改正)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器分類⽬録(国家食品薬品监督管理総局公告2017年第104号、2017年8月31日施行)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第I類医療機器製品⽬録を公布することに関する通告(国家⾷品薬品監督管理総局通告2014年第8号、2014年5⽉30⽇施⾏)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器登録管理弁法(国家⾷品薬品監督管理総局令第4号、2014年10⽉1⽇施⾏)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
医療機器説明書およびラベル管理規定(国家⾷品薬品監督管理総局令第6号、2014年10⽉1⽇施⾏)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国中央人民政府:
強制製品認証管理規定(国家品質監督検査検疫総局令第117号令、2009年9⽉1⽇施⾏)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
機電製品輸⼊管理弁法(商務部、税関総署、国家品質監督検査検疫総局令2008年第7号、2008年5⽉1⽇施⾏、商務部令2018年第7号により一部改正)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
輸⼊医療機器検査監督管理弁法(国家品質監督検査検疫総局令第95号、未施⾏)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
「輸⼊医療機器検査監督管理弁法」の施⾏をしばらく⾒合わせることに関する公告(国家品質監督検査検疫総局公告2007年第172号、2007年11⽉30⽇施⾏)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国国家認証認可監督管理委員会:
強制製品認証実施製品⽬録(国家品質監督検査検疫総局、国家認証認可監督管理委員会公告2001年第33号、2001年12⽉3⽇施⾏)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
中国国家品質監督検査検疫総局:
⼀部医療機器製品に対する強制的な製品認証管理を廃⽌する公告(中国国家品質監督検査検疫総局、国家⾷品薬品監督管理総局、国家認証認可監督管理委員会の連合公告2013年第52号、2013年4⽉26⽇施⾏) 外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

調査時点:2014年10月
最終更新:2019年7月

記事番号: A-051123

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