医療機器の現地輸入規則および留意点：米国向け輸出

Ⅰ. 概要

米国に医療機器を輸出しようとする場合、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）への届出・承認申請が必要です。FDAで医療機器の規制を管轄する部署は、医療機器・放射線保健センター（Center for Devices and Radiological Health: CDRH）です。また、新規で販売する製品だけでなく、届出・承認済み製品の改良の際にも、FDAへの手続きが必要です。
FDAは「連邦食品医薬品化粧品法」（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FDCA）および特別法「医療機器修正法」（Medical Device Amendment Act, 1976年制定）など［注］に基づいて、約1,700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係等、16の医療専門分野 （medical specialties）に分類し、さらに患者や機器使用者に影響を及ぼす可能性のあるリスクの程度によって3クラス（Class Ⅰ、ⅡおよびⅢ）に分けています。

• Class Ⅰの医療機器の大部分（例えば、包帯、手袋のような一般的なもの）は、リスクが低いので「市販前届出」（Premarket Notification、510（k））は免除されていますが、メーカーは製品について適正な品質管理や製造基準（QSR, cGMP）等の一般管理が求められます。
• Class Ⅱの一部製品（例えば、電動式車椅子、輸液ポンプ等）はClass Iに求められる一般管理に加え、「市販前届出510(k)」が必要となります。
• Class Ⅲの機器は、体内に埋め込まれる人工心臓用バルブ（replacement heart valves）等のように、人体損傷、健康面などのリスクが大きく、高度管理を要するので、一般管理に加え、「市販前承認」（Premarket Approval: PMA）を受けることが要求されます。

Ⅱ. 販売手順

米国で医療機器を販売しようとする場合、基本的に次の2つのステップを踏みます。

1. 第1ステップ

製品がFDA規制の医療機器に該当するか確認をします。医療機器とは、FDCAのSEC201（h）により、機器（Instrument）、装置 （Apparatus）、道具・備品（Implement）、機械（Machine）、インプラント、体外診断薬（In Vitro Reagent）、その他これらに類するもので、部品やアクセサリーなども含まれ、以下のいずれかに該当するものを指します。

1. 公式の米国国民医薬品集（National Formulary）、米国薬局方（The United States Pharmacopeia）およびそれらの付録にて規定されているもの。
2. 人間またはその他の動物への診断、疾病の完全治癒・治療（Cure）、緩和（Mitigation）、対症治療（Treatment）、病気予防の目的で使用するもの。
3. 人間またはその他の動物への身体・機能に影響を与えることを目的とするものであるが、その本質的な目的が体内での化学的作用によるものでなく、かつ代謝によるものでもないもの。

医療機器に該当するかどうか分からない場合は、文末の参考資料・情報、”How to Determine if Your Product is a Medical Device“ を参照ください。

2. 第2ステップ

医療機器に該当する場合、Class IからIIIのどれに分類され、どのような登録、届出、申請が必要かを調べるために規制番号（Regulation Number）を調べます。調査方法として2つ紹介します。1つはFDAの”Device Classification Panels”のサイトにある分類から調べる方法。もう1つはFDAの”Product Classification Database”を利用する方法です。いずれも該当する品目が表示され、Classの分類や510（k）提出の必要性が表示されます。 データベースに該当しない新しいタイプの医療機器で、Regulation Numberがはっきりせず、当該医療機器のリスクがさほど高くないと判断された新しいタイプの医療機器は「De Novo process」という手続が必要な場合があります。

Ⅲ. 外国製造業者の必須手続き

外国製造業者は他国での承認取得実績や輸出経験の有無にかかわらず、規則に従い、以下の手続きが必要です。

1. 輸出前の手続き

1. 米国代理人（U.S. Agent）の任命
   米国内に代理人（U.S.Agent）を1名任命することが外国製造業者に義務付けられています。代理人は米国在住者か事業所の設置者で、私書箱や留守番電話は無効です。代理人の責務は以下のとおりです。
   1. FDAと製造業者との仲介
   2. 製造業者の米国向け機器に関するFDAからの質問への回答
   3. FDAによる製造業者の検査が必要な場合のスケジュール調整等

   FDAが製造業者との連絡が取れず代理人に連絡した場合には、当該製造業者に連絡したものとみなされます。ただし、代理人はMDR（有害影響・副作用報告）、510（k）やPMAの提出については、一切責任を負いません。

2. 医療機器のクラスに応じた510（k）、PMAまたはDe Novoの提出
   • 510（k）：
     要求事項に従った内容の書類を作成し、CDRHへ届け出ます。手数料（510（k）Review User Fees）は標準2万6,067ドル、中小企業（年商1億ドル以下）6,517ドル（2025年10月1日~2026年9月30日）となっています。製造企業が直接FDAに提出することもできますが、審査の効率化、短縮化を図るため、FDAから認定を受けた第三者審査機関が提出することが推奨されています。第三者機関は、510（k）の基本的な審査を行った上で、審査結果と共に510（k）をFDAに推薦します。また、この場合は、FDAに手数料を支払う必要はありません。ただし、審査費用が別途必要になります。詳細は各審査機関に個別にお問合せください。
   • PMA：
     PMA手続きとして承認審査手数料（Device Review User Fees）を標準57万9,272ドル、中小企業（年商1億ドル以下）14万4,818ドル（2025年10月1日~2026年9月30日）支払って、審査を受けなければなりません（ただし、年商3,000万ドル以下の小企業は、特例措置として、初回のPMA 手数料が免除されます）。 承認決定までの日数は、法律上、申請後180日以内と定められていますが、実際にはそれ以上かかるといわれています。
   • De Novo：
     新しいタイプの医療機器で使用用途のリスクがさほど高くないと判断されるDe Novo医療機器は同機器をClass IまたはIIに分類するためのリスクに基づく評価を行うためにFDAにDe Novoリクエストを提出します。De Novo分類申請によりClass IまたはClass IIに分類された機器は、該当する場合は販売され、将来の市販前届出（510(k)）提出のためのPredicate（合法的な）機器として使用することができます。手数料（De Novo Classification Request）は標準173,782ドル、中小企業（年商1億ドル以下）43,446ドル（2025年10月1日~2026年9月30日）と なっています。
3. 表示 （Labeling）
   医療機器のラベル表示だけでなく、機器に付属する説明文書、パンフレット類などへの表示も要求されます。連邦規則には、ラベル表示要件、表示項目、禁止事項、運用方法等が、一般表示要求事項（General Device Labeling: 21 CFR Part 801）のほか、特定機器に対する表示や品質保証関係の要求事項 （Good Manufacturing Practices：21 CFR Part 820）として規定されています。
4. 事業所登録（Establishment Registration）／製品登録・リスト（Device Registration and Listing）の実施
   原則として、オンライン登録（Electronic Registration）を行います。登録方法と内容は、文末の参考資料・情報、“Device Registration and Listing”を参照ください。 2012年10月1日から、医療機器の事業を行うために登録する全ての組織に対し、FDAへの年次登録料の支払いが義務付けられています。2025年10月1日〜2026年9月30日までの年次登録料は一律11万1,423ドルです。
5. 品質管理規則（Quality Management System Regulation）に準拠して製造した旨の証明書の提出
   品質管理規則は、医療機器が適切な仕様と管理に基づき、設計・製造されることを求めるもので、各製造業者は、各製品に応じた品質管理システムを確立し、維持しなくてはなりません。2026年2月2日以降、旧来の21 CFR Part 820（QS規則）にISO 13485:2016を法的に取り込む形でQMSRが施行され、米国の規制が国際標準と整合されました。ISO認証取得は求めていませんが、ISO13485対応状況やQMSR準拠を証明できる文書・記録を準備しておく必要があります。詳細は文末の参考資料・情報、” Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation – Frequently Asked Questions”を参照ください。
6. 有害影響・副作用報告（Medical Device Reporting: MDR）の提出 輸入業者は米国の製造業者と同じように、機器について、(1)死亡、重篤な障害を引き起こした、または寄与した可能性がある、または(2)機器が故障し、その故障が再発した場合に当該機器または業者が販売する類似機器が死亡または重篤な障害を引き起こす、または寄与する可能性が高い場合、その情報を受領した日または把握した日から30日以内にFDAおよび製造業者へ報告しなくてはなりません。また、直ちに処置を施さないと公衆の健康に重大な影響を及ぼす場合には、5営業日以内にFDAへの報告が必要です。 文末の参考資料・情報、”Mandatory Reporting Requirements: Manufacturers, Importers and Device User Facilitie”を参照ください。

2. FDAの諸手続き後の輸入時の通関手続き

1. 輸入業務とは、輸入業者（initial importer）が外国製造業者から米国の最終消費者・ユーザーに輸入製品を引き渡すまでの作業を指し、輸入品の再梱包、再表示や内容物の変更は含みません。輸入業者も事業所登録が必要で、またMDRの適用対象です。輸入通関時、税関・国境警備局（U.S. Customs and Border Protection: CBP）では、FDAサンプル検査の要否を決め、不要な場合は通常の通関手続きになりますが、必要な場合は、実験室や現地での検査が行われ、適法性の判断や必要な処置が取られます。
2. 関税率は、「米国関税率表」にあるとおり、機器の種類によって異なります。

［注］特別法のうち医療機器に関連するものとしては、このほかに「医療機器安全法」（Safe Medical Devices Act, 1990年制定）、「FDA近代化法」（Food and Drug Administration Modernization Act, 1997年制定）、「医療機器ユーザーフィーおよび近代化法」（Medical Devices User Fee and Modernization Act, 2002年制定）、「FDAユーザーフィー再認可」（FDA User Fee Reauthorization Act、2022年制定、医療機器ユーザーフィーの5回目の改訂を含む、「FDA安全と革新法」（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act、2012年制定）があります。

参考資料・情報

• 米国食品医薬品局（FDA）
• Classify Your Medical Device
• How to Determine if Your Product is a Medical Device
• Device Classification Panels
• Product Classification Database
• Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees
• Third –Party Inspection：Inspection by Accredited Persons Program
• Premarket Notification 510(k)
• Premarket Approval（PMA）
• De Novo Classification Request
• Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices
• Device Registration and Listing
• Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation – Frequently Asked Questions
• Mandatory Reporting Requirements: Manufacturers, Importers and Device User Facilities
• Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S.

調査時点：2016年1月
調査時点：2026年1月