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化粧品の現地輸入規則および留意点:韓国向け輸出

韓国に化粧品を輸出しますが、現地での輸入規則および留意すべき事項があれば教えてください。

韓国における化粧品販売は、食品医薬品安全処(Korea Food and Drug Administration: KFDA)への事業者登録が必要です(化粧品法第3条)。輸入や販売手続きについては以下のとおりです。

I. 輸入、販売手続き

  1. 通関、輸入時の必要書類、手続き(輸入ライセンス取得等)

    化粧品を輸入するには、貿易業登録のほか、製造販売業登録の手続きを行う必要があります。また、機能性化粧品を製造または輸入し販売しようとする製造販売業者は、品目ごとに食品医薬品安全処長の審査を事前に受ける必要があります。

    1. 製造販売業登録手続き

      製造販売業者として登録が必要な対象品目を確認し、化粧品製造販売業登録申請書を作成し添付資料を揃えて製造販売業所の所在地管轄地方食品医薬品安全処長に提出します。

      申請の際に提出する書類は化粧品製造販売業登録申請書、医師による診断書等です(化粧品法施行規則第4条)。

    2. 機能性化粧品審査の手続き

      機能性化粧品の輸入および販売については、食品医薬品安全評価院に機能性化粧品の審査依頼書を提出し、食品医薬品安全評価院長の審査を受ける必要があります。

      申請の際に提出する書類は機能性化粧品審査依頼書、食品医薬品安全評価院長の告示品目関連資料です(化粧品法施行規則第9条)。

    3. 通関必要書類および通関予定報告の手続き

      製造販売業者は大統領令に定められている施設基準による施設要件を満たすとともに、保健福祉家族部令の定めにより、品目ごとに安全性と有効性に関する食品医薬品安全処長の許可を受ける必要があります。また、製造販売業者は「化粧品輸入施設」を備えなければなりません。品質管理を行う試験室および品質管理に必要な施設・器具は、第三者の施設・器具を利用することができます。

      通関予定報告に必要な書類は、標準流通予定報告書(EDIにて提出)、製造証明書、販売証明書、TSE(BSE)非感染証明書(反芻動物由来物質が含まれる場合)等です。

      輸出関係の証明書に関しては(GMP準拠証明書含む)、日本化粧品工業連合会へお問い合わせください。 また韓国における輸入通関時の手続きとして、任意ですが、輸入業者は貿易業固有番号の取得が推奨されています。貿易業固有番号は今後、輸出入実績の認定、貿易金融の限度額決定等に利用するための基準となります。そのため、継続的に輸出入しようとする場合は、貿易業固有番号を取得した方が有利といえます。 貿易業固有番号については、韓国貿易協会(Korea International Trade Association: KITA)へお問い合わせください。

  2. 販売許可、手続き
    輸入した化粧品を流通・販売しようとする者(製造販売業者)は、保健福祉部令に定める規則に従い、食品医薬品安全処に製造販売業を登録する必要があります。また、機能性化粧品を製造、または輸入し販売しようとする製造販売業者は、品目ごとに食品医薬品安全処長の審査を受け、事前許可を受ける必要があります。
  3. 販売時の規制(安全基準、表示・ラベル)
    1. 化粧品の成分規制
      食品医薬品安全処長は、化粧品の製造等に使用できない原料を指定し告示しています。また、食品医薬品安全処長は殺菌保存剤や色素、紫外線遮断剤等、とくに使用上の制限が必要な原料についてはその使用基準を指定して告示しています(化粧品法第8条)。 食品医薬安全庁は法令に基づき、化粧品に使用できない原料および使用上に制限が必要な原料の使用基準を決め、流通化粧品の安全管理基準に関する事項を定める等、化粧品原料指定に関する規定を設けています。
    2. 表示、ラベル
      表示義務項目は以下のとおりです。化粧品の容器、包装または添付文書にハングルで表示する必要があります。漢字または外国語の併記も可能です。
      1. 製品の名称
      2. 製造業者名または輸入者の商号およびそれらの住所
      3. 該当化粧品の製造に使われたすべての成分(人体に無害で少量含有成分など、総理令で定める成分は除く)
      4. 内容物の容量または重量
      5. 製造番号、使用期限や開封後の使用期限(開封後の使用期限は製造年月日と併記)
      6. 価格
      7. 機能性化粧品(肌の美白、皺の改善、紫外線防止に役立つ化粧品)の場合、「機能性化粧品」という文言を記載する
      8. 使用上の注意
      9. その他保健福祉部令が定める事項等

II. 輸入関税、その他税率

化粧品の関税は、完成品の場合WTO協定税率(MFN)の適用でCIF/CIP価格の6.5%です。その他、付加価値税(10%)等が課税されます。

III. 輸入規制概要

  1. 適用法令

    韓国では、化粧品法施行令が2015年7月24日、化粧品法が一部改正され2016年5月29日より施行されました。
    主な変更点は、

    1. 天然由来オーガニック化粧品制度を導入(自然化粧品の定義と基準を策定)
    2. 化粧品業種及び機能性化粧品の審査請求権者の拡大
    3. 機能性化粧品の審査請求権者の拡大(化粧品製造販売業者だけでなく、大学、研究所でも機能性化粧品の審査を直接申請することができるよう審査請求権の範囲を拡大)
    4. 手続きの改善や規制の緩和
    5. 消費者の化粧品安全管理監視員の導入
    6. 化粧品専門販売業を新設
    7. 化粧品審議委員会の設置

    などがあります。
    また、現在化粧品メーカーへのGood Manufacturing Practice(GMP)証明の提出は義務ではなく推奨事項ですが、2014年から2017年の間に化粧品群に応じて段階的に適用されています。

関係機関

Korea Food and Drug Administration (KFDA、韓国食品医薬品安全庁)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
Korea Cosmetic Association (韓国化粧品協会)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
Korea Customs Service(韓国関税庁)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
Korea Pharmaceutical Traders Association(韓国医薬品輸出入協会)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
日本化粧品工業連合会外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

法令関係

化粧品法(韓国語)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・情報

ジェトロ:
化粧品の輸入制度(韓国)PDFファイル(722KB)
化粧品を輸出する際の注意事項:日本

調査時点:2016/11

記事番号: A-030121

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