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化粧品の現地輸入規則および留意点:マレーシア向け輸出

質問

マレーシアにおける化粧品の輸入規制について教えてください。

回答

マレーシア側の輸入規制には、2007年薬物および化粧品規則(改訂版)とASEAN化粧品指令があります。 ASEAN加盟国であるマレーシアは、ASEAN化粧品統一規制に関する枠組みに従って2007年薬物および化粧品規則(改訂版)を整備しました。

I. 化粧品規則

ASEAN化粧品統一規則に関する枠組み(ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme: AHCRS)では、2008年1月1日までにすべてのASEANメンバー国は化粧品の製造、輸入、販売に関する法制度をASEAN化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive: ACD)に準拠するよう要求しました。マレーシアでは2009年5月にACDに従ってマレーシアにおける化粧品管理のガイドライン(Guideline for Control of Cosmetic Products in Malaysia: GCCPM)を制定しました。このガイドラインでは所管の政府機関、申請者の定義、通知手続き、販売後の監視、成分、表示義務、クレーム、推奨製造方法、製造・輸入・卸売りの認可、製品のリコールや罰則、公告規制など多岐にわたる規則が定められました。

II. 輸入手続き

  1. 医薬品サービスダイレクター(Director of Pharmaceutical Services: DPS)への登録

    マレーシアで化粧品規則を管轄する政府機関は、保健省管理下の国立医薬品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau: NPCB)です。輸入業者は事前にNPCBを通じて、DPSへ新たに輸入する化粧品を申請し、DPSが発行する登録証を受給します。登録はマレーシアに設立された企業によってのみ可能なので、日本の輸出者はマレーシアの輸入者に登録を依頼することになります。その際、委任状が必要です。登録はNPCBのウェブサイトからオンラインで申請し、必要書類をスキャンしてオンラインで提出し、後日原本をNPCBに提出します。化粧品1品に付き50リンギの審査料がかかります。審査料が支払われてから3日後に認可が下ります。登録証の有効期間は2年間です。この登録証は通関手続きの際に必要です。

  2. 輸入関税

    化粧品(HSコード: 3303、3304、3305)の関税率は0%、物品サービス税(GST)は6%です。上記以外の関税は、「世界各国の関税率」でご確認ください。

III. 販売時の許可

販売時には「適正製造基準に関するASEANガイドライン」(GMP)および 「マレーシアの適正販売基準」(GDP)等の基準を遵守する必要があり、またACDの化粧品の安全評価に関するガイドライン(Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(58KB)に定められた「化粧品の安全評価」を行う必要があります。化粧品販売をおこなう者は、化粧品に関する技術情報および安全情報を含む書類一式を製品情報ファイル(Product Information File: PIF)としてマレー語または英語にて整備します。DPSが必要時にこの情報ファイルにアクセスできるように化粧品のラベルに記載された住所に保管しなければなりません。

VI. 化粧品の成分規制

化粧品の使用原材料に関しては、ネガティブリストとポジティブリストで管理されています。詳細については下記GCCPMのガイドラインを参照ください。
マレーシアにおける化粧品規制のガイドライン(GCCPM: Guideline for Control of Cosmetic Products in Malaysia)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(1.16MB)

ネガティブリスト:
1952年毒物法(Poisons Act 1952)の毒物一覧表(Poisons List)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(152KB)
GCCPMのAnnexII(配合禁止成分)、AnnexIII(配合制限成分)

ポジティブリスト:
GCCPMのAnnex IV(着色剤)、Annex VI(防腐剤)、VII(紫外線吸収剤)

V. 表示、ラベル

化粧品販売にあたっては、英語またはマレー語のいずれかにて、化粧品の外箱、または容器・包装に製品に関する下記の事項を表示します。

  1. 製品名
  2. 用途
  3. 使用方法
  4. 全成分表示
  5. 製造国
  6. 市場販売責任者の氏名(社名)及び住所
  7. 内容量(重量または容量)
  8. 製造者バッチ番号
  9. 製造日または使用期限(30カ月未満の場合は使用期限を記載)
  10. 使用上の注意(特にポジティブリスト、ネガティブリスト品目の場合)

関係機関

マレーシア関税局(Royal Malaysian Customs)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
マレーシア保健省薬品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau: NPCB)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
マレーシア国際貿易産業省(Ministry of International Trade and Industry)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
日本化粧品工業連合会外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
マレーシア保健省(Ministry of Health)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

Control of Drugs and Cosmetics(Amendment)Regulations 2007PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(97KB)
適正製造基準に関するASEANガイドライン(GMP: ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(51KB)
化粧品の安全評価に関するガイドライン(Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(58KB)
マレーシアの適正販売基準(Malaysian Good Distribution Practice: GDP)PDFファイル(外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます)(645KB)

参考資料・情報

ジェトロ:
マレーシアにおける化粧品の輸入制度(2011年12月)PDFファイル(424KB)
世界各国の関税率

調査時点: 2016/05
最終更新: 2017/11

記事番号: A-000967

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