知的財産ニュース 医薬品許可特許連携制度の関連事件を優先審判として処理

2015年3月16日
出所: 韓国特許庁

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特許庁は、薬事法の改正により2015年3月15日から施行された「医薬品許可特許連携制度」に関する審判事件を迅速に処理すると発表した。

今回の措置(審判事務取り扱い規定の改正)を受けて、「医薬品許可連携制度」と関連して請求された審判事件は、当事者の申し立てがあった場合、その他審判事件より優先的に処理する優先審判の対象となる。

優先審判事件は、そのほとんどが6カ月以内に処理されているが、これは一般的な特許審判事件に比べると2カ月以上早いもので、迅速な審理を通してジェネリック医薬品に関する紛争の早期解決に貢献できると期待されている。

「医薬品許可特許連携制度」によると、ジェネリック医薬品の製薬会社が特許権者に対して審判(消極的権利範囲確認審判、無効審判)を請求した後、食品医薬品安全処(以下、食薬処)にジェネリック医薬品の品目許可を申し立てる際、特許権者にその品目許可の申し立て事実を通知しなければならない。

それから特許権者がジェネリック製薬会社から請求した審判に対応するか、別途の審判(積極的権利範囲確認審判)を提起すれば、通知を受けた日から9カ月間ジェネリックの販売が禁止される。

この場合、ジェネリック製薬会社は、審判院から勝訴審決を受けてからこそ、販売差し止めの解除およびジェネリックに対する独占販売権の獲得ができる。

医薬品許可特許連携制度によるジェネリック製薬会社の業務手続き

従って、このような特許審判院の実務改善により、医薬品許可特許連携制度に関する審判事件を優先審判として処理できるようになった点は、製薬会社の立場からも大きな意味がある。

特許審判院のチェ・デシク院長は、「ジェネリック医薬品の品目許可を準備する製薬会社は、審判請求の後に優先審査を申し立て、審理手続きを迅速に進めることも重要だが、審判請求そのものをできるだけ早い時期に行う必要もある」と強調した。

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