米FDA、化粧品現代化規制法（MoCRA）のガイドライン発表

米国食品医薬品局（FDA）は12月18日、該当製造業者に対して2024年7月1日までに必要事項の登録・リストアップを求めている化粧品現代化規制法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022：MoCRA）のガイドラインを発表した。

このガイドラインは、FDAに対して化粧品製造・加工などの施設登録と化粧品製品のリストを提出する際の推奨事項と指示を提供するものだ。法的拘束力のある責任を定めるものではなく、あくまでも推奨としている。次の項目を中心に説明している。

1. 化粧品施設登録と製品リストを提出する法的要件
2. 用語の定義
3. 提出の責任を負う者についての詳細
4. 提出書類に含めるべき情報
5. 提出方法
6. 提出期限

登録と製品リストの提出期限はともに2024年7月1日となっている（2023年11月15日記事参照）。ガイドラインには、よくある質問と回答も含まれており、例えば、「化粧品の原料の製造または加工を行う施設の所有者、運営者も、施設の登録と化粧品原料の製品リストを提出する必要があるか」との質問に対し、「完成製剤を製造または加工する場合のみ登録することを要求している」とし、完成製剤とは、原材料が1つの製品、梱包（こんぽう）段階に入っていない製品も含むとしている。「小企業事業者として（この規則から）免除されているという証明書をFDAからどのような方法で受け取ることができるか」との質問には、「FDAは、小企業にこれらの提出義務を求めていないとともに、免除証明書を提供することもない」とした。

登録は、初回登録日から2年おきに再登録して更新する必要があるとしている。

（吉田奈津絵）