米FDA、外国食品施設などの査察拒否に関するガイダンスの最終版公表

米国食品医薬品局（FDA）は10月20日、米国内で人や動物が消費する食品を製造・加工、梱包（こんぽう）、保管する外国の施設への査察時などに、当該施設や外国政府のどのような行為や発言が査察拒否と見なされるかを記載したガイダンスを発表した。外国で食品製造などを行う施設や外国政府が施設に対するFDA検査官の査察を拒否した場合には、食品安全強化法（FSMA）に基づき、FDAは当該製品の輸入を拒否する権限が与えられている。

同ガイダンスは2017年に公表されて意見募集が行われ、修正などが加えられたもの。2017年のドラフト（注）からわずかに文言の修正や追記がされただけで、大きな変更点はない。今後は同ガイダンスに基づいてFDAによる外国施設への査察が行われる見込みだ。

ガイダンスでは、査察拒否と見なす行為について、次の事項などをさまざまな事例とともに記載している。

• 外国食品施設による査察日程調整の拒否（FDAが書面による査察依頼を提出してから 24 時間以内に応答しない場合など）
• 外国食品施設による査察実施の拒否（FDA の査察官が施設に入ることを妨げるなど）

（注）ジェトロは2017年のドラフトの仮訳(689KB)を公表しており、まずそちらを参照してもらいたい。

（タマラ・ラズベリー、冨樫達也）