欧州委、ロナプリーブなど新型コロナ治療薬2件を販売承認

欧州委員会は11月11日、EUの医薬品規制当局である欧州医薬品庁（EMA）の同日の新型コロナウイルス感染症の治療薬候補の承認勧告を受け、2件のモノクローナル抗体薬のEU全域での販売を承認すると発表（プレスリリース）、翌12日に承認された。今回承認されたのは、スイス製薬大手ロシュと米国製薬大手リジェネロンの「ロナプリーブ」（カシリビマブ／イムデビマブの併用療法）と、韓国製薬大手セルトリオンの「レッキロナ」（レグダンビマブ）。どちらの治療薬も、感染初期で酸素吸入の必要はないが重症化リスクが高まっている患者を対象としたものだ。これにより、EUで販売承認された新型コロナ治療薬は、2020年7月に承認を受けた米国バイオ製薬ギリアド・サイエンシズの「ベクルリー」（レムデシビル）を含め、3件となった。

欧州委は現在、新型コロナ対策としてワクチン接種を引き続き重視する一方で、治療薬戦略に基づき治療薬候補の早期承認と共同調達を進めている（2021年5月10日記事参照）。6月には早期に販売承認が見込まれる治療薬候補として、今回承認された2件を含む5件の治療薬候補を選定（2021年9月27日記事参照）。また10月には、独立した専門家グループが「ロナプリーブ」を含む10件の治療薬候補を別途選定していた（2021年10月27日記事参照）。欧州委は当初、10月までに3件の治療薬の承認を目指すとしていたことから、EMAによる承認審査が遅れているとみられるものの、2021年末までに今回の2件を含め最大5件の治療薬の承認を目指すとの目標は維持している。

また、欧州委は、2020年10月にギリアドと共同調達契約を締結した以降、2021年3月にロナプリーブ5万5,000回分の共同調達契約をロシュ・リジェネロンと、7月に現在EMAによる逐次審査（ローリング・レビュー）を受けている「ソトロビマブ」22万回分の共同調達契約を英国製薬大手グラクソ・スミスクラインと米ビール・バイオテクノロジーと締結している。また、その他の早期承認が期待される有望な治療薬候補についても、共同調達契約の締結に向けて各社との交渉を進めている。なお、欧州委は9月に米国製薬大手イーライリリーが開発したモノクローナル抗体薬候補（バムラニビマブ／エテセビマブの併用療法）についても共同調達契約を締結しているが、同社は11月に同治療薬候補の逐次審査の中止をEMAに申請しており、同治療薬候補が早期に承認される見込みはなくなっている。

（吉沼啓介）