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薬監局、化粧品の安全評価のための3規則発表

(中国)

中国北アジア課

2021年04月16日

中国の国家薬品監督管理局(薬監局)は化粧品の安全評価などをルール化すべく、4月8日に(1)「化粧品分類規則と分類目録外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます」、(2)「化粧品効能宣伝評価規範外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます」、(3)「化粧品安全評価技術導則外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます」の3つの規則を発表した。これらの規則は5月1日から施行される。

中国では1月1日に化粧品に対する監督管理の強化や安全責任の明確化などを目的とする「化粧品監督管理条例外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます」(国令第727号)が施行されたが、今回発表した3つの規則は条例の施策を具体化したものだ(2020年7月7日記事参照)。

  1. 「化粧品分類規則と分類目録」では、化粧品の登録者や届け出者が特殊化粧品あるいは一般化粧品〔注〕の登録または届け出を申請する際に記入すべき産業分類番号を掲載している。
  2. 「化粧品効能宣伝評価規範」では、化粧品の登録者や届け出者が特殊化粧品あるいは一般化粧品の登録または届け出を申請する際に主張する効能について、規範が定める内容に沿って評価を行い、かつ、薬監局が指定するウェブサイト上で製品の効能を証明する摘要を掲載する必要があると定めている。
  3. 「化粧品安全評価技術導則」では、化粧品の登録者や届け出者が特殊化粧品あるいは一般化粧品の登録または届け出を申請する前に、導則に従って化粧品の安全評価を行い、関連資料を提出するよう定めている。安全評価を実施できるのは、医学や薬学など化粧品の品質などの専門分野に関する知識を有し、化粧品の生産過程の安全基準を理解し、関連業務に5年以上携わった経験のある者に限定している。導則には安全評価報告の完全版と簡易版の2種類の記入例が記載されているが、2024年5月1日以前の申請は簡略版の提出を認めている。

この3つの規則の制定は、化粧品の品質や安全性向上につながり、業界全体の健全な発展にも寄与する。一方で、全ての化粧品の登録または届け出時に安全評価を終える必要があるため、新商品を販売する際にこれまで以上の準備時間やコストがかかることが予想される。化粧品メーカーの中には、こうした時間や費用がハードルとなり、市場で新たに販売される化粧品の減少につながると指摘する声もある。

〔注〕特殊化粧品とは、ヘアカラー用やパーマ用、シミ抜き用、日焼け止め用、抜け毛防止用の化粧品、新たな効能をうたう化粧品を指す。一般化粧品は特殊化粧品以外の化粧品。

(方越)

(中国)

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