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米FDA、食品関連施設識別コードの入力に経過措置を導入

(米国)

シカゴ発

2020年12月07日

米国食品医薬品局(FDA)は12月1日、人や動物向け食品を製造・加工、梱包(こんぽう)、保管する国内外の施設のFDAへの登録の際に必要となる、固有の施設識別名(UFI:Unique Facility Identifier)の入力に関して、経過措置を設けるガイダンスを発表外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますした。

米国へ仕向けられる食品の関連施設は、バイオテロ法の規定に基づきFDAに登録することが義務付けられており、登録施設は西暦の偶数年の10月1日から12月31日までの間に登録を更新することになっている(注)。2020年からその更新の際にUFIが求められており、FDAはUFIとして、米国企業情報サービス会社のダン・アンド・ブラッドストリートが開発した独自の企業データベースに基づき、自動的に付番されるダンズナンバー(DUNS Number)を使用することを認めている(2020年8月20日記事参照)。しかし、ダンズナンバーの付番に遅れが生じており、更新期限までにダンズナンバーを取得できない可能性を懸念する声がFDAに寄せられていた。

FDAは、今回発表したガイダンスで、12月31日までにダンズナンバーを取得できない食品関連施設に対して、UFIの項目に「PENDING」と入力して申請することを認めるとしている。ただし、申請から90日以内にダンズナンバーを入手して登録内容を更新する必要があり、更新しない場合には、施設登録が拒否されることになるので注意が必要だ。

ダンズナンバーの取得については、2020年12月2日現在、FDAダンズポータルサイト外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます経由の申請は停止しており、同ガイダンスでは、ダン・アンド・ブラッドストリートへの電話(866-705-5711)または同社ウェブサイト外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますから取得可能としている。

(注)施設の登録・更新の方法は、ジェトロのウェブサイト「バイオテロ法に関する情報(FDA食品施設登録・事前通知)」を参照。

(藤本富士王)

(米国)

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