医療機器の電気安全認証の手順を簡素化

ブラジル経済省と傘下の国家度量衡・規格・工業品質院(INMETRO)は、医療機器の電気安全認証手順を改正した。改正を規定した2020年省令第384号を策定し、12月21日付官報に掲載、省令は28日から施行される。

医療機器の国内での流通・販売に際しては、保健省傘下の国家衛生監督庁(ANVISA)による認可と製品登録が必要だが、電気電子回路を有する製品については、INMETROによる電気安全認証を得た上で、ANVISAに登録することが義務付けられている。

しかし、INMETROの電気安全認証は規制基準や運用が諸外国と比べて厳しく、日本企業のビジネス展開上の問題となっていることが従来指摘されてきた。また、ANVISAへの製品登録の有効期限は10年だが、INMETROによる電気安全認証の有効期限は5年というように、両規定間で整合性が取れていないという問題もあった。

さらに、認証更新時に求められる不必要な作業も問題点として指摘されてきた。INMETROの電気安全認証の初回審査のみならず、更新に際しても必ず発行2年以内の製品試験レポートの提出が求められるため、更新のたびに1品種当たり数百万円かけて外部試験を受けることが必要になる。これに対応するためのコスト負担が大きく、モデルチェンジや部材の変更がないなど合理的な理由があれば「製品試験は免除すべき」といった声が多くの企業から出されていた。

今回改正された新省令では、認証の更新に関する規定を削除しており、企業が定期的な監査を受けそれをクリアしている限りは、更新という手順を踏む必要はなくなった。企業にとっては、従来求められていた認証更新時の製品試験が不要となることから、コストの面で大幅なメリットを享受できることになる。

ブラジルの規制基準や運用が諸外国と比べて厳しいことは、規制の国際調和の点で問題があるとともに、参入障壁の高さから市場投入を断念せざるを得ない事例が生じるなど、企業が市場戦略を立てる上での障害となっていた。このため、2019年10月に開催された日本とブラジル政府間の政策対話である日伯貿易投資促進委員会の場でも、規制基準の合理化や国際整合化を日本側から要請した経緯がある。

（岩瀬恵一）