健康食品の輸入に必要な証明書が明らかに

ベトナム保健省は7月17日、健康食品の生産・経営における適正製造規範（GMP：Good Manufacturing Practice）に関する通達18／2019／TT－BYT号を公布し、即日施行した。健康食品の輸入の際には、GMP証明書またはそれに相当する証明書の提出が義務付けられているが（2019年7月12日記事参照）、通達18号では、その証明書および発給機関の詳細が明らかになった。

具体的には、生産国の国家機関等（注1）で発給された次の4つのうち、いずれか1つの証明書などが必要となる。

1. 健康食品の生産施設に対してのGMP証明書。
2. 輸入される健康食品が後述のいずれかの生薬・伝統医薬の生産施設を使用して生産され、当該施設で生産されている生薬・伝統医薬と形状が同じ場合は、当該施設に対して発行された生産適合証明書または生産適合性評価書（注2）。いずれかの生薬・伝統医薬の生産施設とは、ベトナム保健省が公開する、適正製造の検査結果についてベトナムと相互承認を行っている国のリストにある生産施設、もしくは、医薬品規制調和国際会議（ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）のメンバー国、もしくは、オーストラリアにある生産施設で、米国食品医薬品局（FDA）、EUのEuropean Medicines Agency（EMA）、オーストラリアのTherapeutic Goods Administration（TGA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、カナダのHealth Canadaのいずれかの機関により検査、評価された生産施設、もしくは、ベトナム保健省の医薬品管理局、伝統医薬・医療管理局が製造を適正に行っていると公表した生産施設。
3. 1.および2.の証明書、評価を実施しない国における生産施設に対しては、生産施設が健康食品または生薬、伝統医薬に対する生産要求・条件を満たしていることについて、国家機関から文書での確認を受けるか、または国家機関のウェブサイトで宣言されること。
4. 1.と2.と3.の証明書、評価または確認、宣言などを実施しない国の生産施設に対しては、ベトナム保健省がGMP条件への適合性を評価するための専門家評議会を設立し、企業の資料の検査を行う。この場合はベトナム生産施設に対する国内基準と同様に評価される（注3）。

（注1）国家機関等とは国家機関が指名・承認した食品安全に関する組織、または国家機関が承認した食品安全に関する第三国の機関・組織を含む。

（注2）2.の規定は、ベトナムで関連法令が施行され、生薬・伝統医薬品の生産ラインを使った健康食品の生産が許可された時点から効力を有する。

（注3）専門家評議会のメンバーは、（1）保健省安全食品局の幹部、（2）保健省医薬品管理局の代表者、（3）保健省伝統医療・医薬管理局の代表者、（4）保健省法務部の代表者、（5）保健省国際協力局の代表者、（6）必要な場合には適切な専門家が含まれる。

（グェン・ティ・クイン・アイン）